美AHPA发行植物提取物制造与销售新指导文件汇编

美国草药产品协会(AHPA)于2001年6月4日发行了名为“植物提取物制造与销售指导文件(Guidance Documents for theManufacture and Sale of Botanical Extracts)的汇编,目的是为植物提取物的制造、销售与制订标签过程中遇到的问题提供指导。该汇编共收集3个文件:1.“植物提取物批量制造与销售指导原则”(Guidance for the Manufacture and Saleof Bulk Botanical Extracts)[见国外医药-植     

美国植物提取物最新动态与发展趋势

自１９９４年美国通过了“食品补充制、健康与教育法案”后,美国的草药行业有了长足的发展,作为草药行业主导产品的植物提取物更是发展迅猛。本文从市场的角度就美国植物提取物近２年的动态及ＦＤＡ最近出台的新法规和发展趋势进行讨论。     

番泻叶及其提取物的稳定性研究[英]／Goppel M…∥Planta Med

国际协调会议(ICH)指导原则要求对重要的草药及其制剂的稳定性提供有效数据。但目前尚缺乏对草药中化合物降解特点的系统研究。作者研究了番泻叶及其市售提取物在不同贮存条件及包装形式下的化学变化，以观察其降解途径和确定降解产物。     

2008年美国植物提取物市场逆势而上，中国所占的份额反而下降

席卷全球的金融危机并未影响国际市场对植物提取物的热情,美国市场调研公司的统计数据显示2008年美国主流市场渠道中的草药补充剂的销售额为28 924.82万美元,较2007年增长7.16%.2008年中国植物提取物出口同比增长11.12%,但是对美国的出口额却持续下降.美国是植物提取物消费大国,也是中国的主要出口市场,美国市场的变化应该引起业界的重视.     

药师应接受草药教育

近年来许多药师已经注意到公众对非正统药物的兴趣越来越大。草药(即用于治疗和预防疾病的植物制剂或植物提取物)的使用正是替代医学的一种形式。     

英国在“欧盟草药指导原则”实施前未雨绸缪

当英国草药制造商们还在坐等“欧盟草药指导原则”最后批准的时候(2004年12月份的任何一天都有可能被欧洲议会批准),英国药品和卫生保健品管理局(MHRA)未雨绸缪,在草药领域采取了一系列行动。在“指导原则”实施前,该机构发布了一个过渡管理     

2009年美国植物提取物市场继续增长 中国植物提取物出口形势喜人

伴随着世界经济的复苏,国际市场对植物提取物的热情继续高涨.根据美国市场调研公司的统计数据,2009年美国主流市场中的草药补充剂销售额为33 558.57万美元,较2008年增长14.4%.2009年中国植物提取物出口也取得不俗的成绩,总出口额6.6亿美元,同比增长23.7%;主要出口市场是日本和美国,对印度和马来西亚的出口增长较快;对日本的植物提取物出口颇为13240.6万美元,同比增长5.8%;对美国的出口额为11 029.3万美元,同比增长52.9%.     

欧洲议会对草药产品指导原则进行表决

2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药     

美国草药典委员会编纂植物显微镜学教科书

美国草药典委员会(AHP)不久前拿到了白宫饮食补充剂办公室编纂植物显微镜学教科书的承包合同,此书将向草药制造商和生药学家重新引荐植物显微镜学在保证草药鉴别和纯度方面的重要价值。从18世纪末到19世纪50年代,植物显微镜学曾经是一门广泛使用的技术,也是过去的医学博士(当时被称     

落地生根的某些药理作用

景天科植物落地生根(Bryophyllumpinnatum)是广泛生长于印度和锡兰的草药,在传统医药中应用不同的部位治疗多种疾病,但除了抗菌作用外其它药理作用还都不了解。本文报道了落地生根叶的甲醇提取物的某些药理作用。 100 mg/kg提取物腹腔注射时能产生明显的行为变化,表明存在中枢抑制作用。     

英卫生部安抚草药生产商

英国草药生产商担心他们的产品不符合欧盟草药产品指导原则中关于在欧盟“传统使用”的定义,致使很多产品变为非法。英国卫生部试图减轻草药生产商们的忧虑,称经英国药品监督管理局(MCA)对270种草药产品的评估,发现只有2、3种在“传统使用”方面有问题。对于复方草药产品,卫生部称,     

走进非洲传统医药学宝库Ⅲ：给疟疾患者带来希望的非洲草药血红白叶藤

血红白叶藤Cryptolepis sanguinolenta (Lindl．)Schlecter。(英文俗名Cryptolepis)是非洲传统草药，非洲中部、东部和西部均有发现，虽为野生，但可栽培。该植物在西非传统医药中占有重要地位，如几内亚比绍民间医生用其水提取物治疗黄疸和肝炎；在扎伊尔和塞内加尔的Casamance地区用该植物根的浸液治疗胃肠疾病；在加纳用该植物根的浸液治疗各种原因的发热，     

评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国FDA(国家食品和药品管理局)在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Guidance for Industry：Botanical Drug Products)。美国FDA《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括着我国植物基原的中药．由于植物基原的中药占全部中药的90%以上．所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注，尤其我国目前上上下下正在积极地推行中药的现代化和国际化。不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外．其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下．认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后．现对美国FDA《指导原则》作一梗概的评述。     

草药标准提取物Ⅱ:几种草药标准提取物概述

澳大利亚草药学家 Kerry 对11种常用草药标准提取物的类型、标志化合物、制造方法、临床功效和掺杂使假等作了如下概述。钩果草 Harpagophytum procumbens(Burch.)DC.ex Meisn(俗名 Devil''s claw)该植物标准提取物属未精制型提取物,提取比例3∶1。标志化合物为钩果草苷(harpagoside),含量1%～4%。研究表明,钩果草苷具抗炎活性,临床试验证实了钩果草     

FDA发布关于饮食补充剂植物成分名称的最后法规

2003年8月28日,FDA 在《联邦政府纪事》上直接发布了一项最后法规,新法规规定饮食补充剂产品标签中的植物通用名必须与美国草药产品协会(AHPA)最新出版的《商用草药》(《Herbs of Commerce》)(2000版)保持一致。新法规将于2006年1月1日生效。同时,FDA 还宣布以最新版《植物命名法国际准则》(《International Code of Botanical     

龙葵果的神经药理活性

龙葵Solanum nigrum L.是常用草药,其果实在墨西哥用作健神药,人们亦用它治疗神经官能症。从该植物中已分离鉴定澳洲茄次碱(solasodine)、澳洲茄碱(solasonine)、茄啶(solanidine)等化合物,但其神经药理作用尚未阐明。作者研究了龙葵果乙醇提取物的神经药理活性。将龙葵果碾碎并制成乙醇提取物,收率为7.9％。用大鼠观察其对戊巴比妥睡眠时     

草药标准提取物I：草药标准提取物是什么？

对术语"标准提取物"的含义,不同的人有不同的理解.一些人认为它远离了相传已久的传统草药产品,是一种高度提浓的、人工制造的植物提取物;另一些人认为它是在损害已被认可的传统或有文献记载的临床应用情况下进行优化选择或分离的一种或一组植化成分;一些草药医生甚至认为标准提取物是通过掺杂或加入纯化学物质使其"活性成分"达到预期含量的;还有人认为标准提取物的使用与常规药物一样简单和有限,即一种草药提取物只规定治疗一种疾病.     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

网络资讯

近10年来美国植物性保健产品市场新品迭出,形形色色植物制剂多达数百个品种,市场零售额已超过20亿美元。但草药(herbalmedicine)在美国仍未取得合法药品地位,它们只能以“食品补充剂”(FoodSupplement)名义出售。这就影响了美国植物保健制剂的进一步开发与利用。 据报道,权威的美国药典委员会副主任委员约瑟夫·瓦伦丁诺博士不久前向美国新闻界人士透露:2000年版美国药典将正式收载24种植物药品及其制剂质量标准。这也是美国药     

用于强壮身体并具抗动脉硬化作用的草药制剂

由三叶草、甘草、荨麻的提取物和另一些植物组成的草药制剂,用于强壮身体并具抗动脉硬化的作用。以下介绍4种制剂:(1)“Glaz”:由以上3种植物组成,组成比例为1∶2∶3;(2)“Darya”:用作缓泻,上述3种植物再加弗朗鼠李根、益母草、荆芥、番泻叶和亚麻籽按2∶1∶2∶3∶1∶3∶3∶1的比例