三七生药粉乙醇灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量的影响

目的 采用响应面法优选三七生药粉乙醇灭菌工艺,考察不同灭菌方式对三七生药粉灭菌效果及质量的影响。方法 以人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁及三七皂苷R₁含量,皂苷总量和灭菌率的综合评分为指标,乙醇体积分数、乙醇用量、灭菌时间、干燥温度为因素,在单因素试验的基础上,采用响应面法优化三七乙醇灭菌工艺;分别对比湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对三七生药粉灭菌效果和质量的影响。结果 最佳灭菌工艺为乙醇体积分数74%、乙醇用量26%、灭菌时间2.2 h、干燥温度75 ℃;对比灭菌前后三七粉的质量,湿热灭菌和干热灭菌后三七中皂苷含量显著降低,其中湿热灭菌后皂苷含量已不符合《中华人民共和国药典》2020年版标准。指纹图谱显示,乙醇灭菌与生药材相似度较高,表明乙醇灭菌对三七影响不大。结论 乙醇灭菌法与其他灭菌方法相比,可在较低温度、更短时间、更加安全地得到符合规定的三七生药粉,且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好,可为其后续工艺开发和工业化生产提供参考。     

基于粉体学性质分析浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性

中药配方颗粒以中药浸膏粉为中间体加适宜的辅料制成,中药浸膏粉的粉体学性质如粒径、吸湿性、流动性等直接影响中药配方颗粒的制粒质量。而干燥是制备中药浸膏不可或缺的操作单元之一,对浸膏的粉体学性质有较大影响。因此,中药浸膏的干燥工艺与中药配方颗粒的制粒质量存在一定相关性。通过文献调研,归纳了各主要制粒方法的工程原理与特点,分析了制粒质量评价要素,并结合实验研究,以粉体学性质为视角探讨了浸膏干燥工艺与中药配方颗粒制粒质量的相关性,并提出应重视中药浸膏的干燥工艺研究,以期进一步提高中药配方颗粒的制粒质量。     

2种辐照方法对红花生粉灭菌的影响

目的：以红花生药粉为研究对象,深入探讨2种辐照灭菌技术应用于中药生药粉的适宜范围及其优缺点,以期为后期红花生药粉在实际生产应用中选择合适的灭菌方法提供参考。方法：研究不同辐照剂量(0、2、4、6、8、10 kGy)的⁶⁰Co-γ辐照和电子束辐照对其性状、微生物限度、指标成分含量及指纹图谱的影响。根据不同辐照剂量,优化红花生药粉的2种辐照灭菌加工工艺。结果：对比不同辐射源、剂量下红花原生药粉的性状、含菌量、药典成分含量和指纹图谱,在10 kGy剂量内,在⁶⁰Co-γ辐照灭菌和电子束辐照灭菌后,红花的性状变化无显著性差异。低剂量(2 kGy)辐照条件下即能达到国家药品卫生标准细菌总数,贮藏3个月后发现,辐照剂量越大检出微生物总数越少,说明辐照剂量的增加有利于红花原生药粉的贮藏,且相同剂量条件下⁶⁰Co-γ辐照灭菌效果较电子束辐照灭菌效果好。红花生药粉经2、6、8、10 kGy ⁶⁰Co-γ辐照和电子束辐照后,在10 kGy剂量下红花电子束辐照在10 kGy内变化差异不显著,红花经10 kGy ^...     

动物类中药质量控制的生物评价研究

动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确。现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展。生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性。随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域。生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一。     

生物检定法在中药质量评价中的应用研究进展北大核心CSCD

中药质量关乎临床疗效和行业发展根基。然而当下以化学成分为主的中药质量评价方法虽可控制药物一致性和稳定性,但却难以真实反映临床疗效,其局限性日益凸显。生物检定法则以临床疗效为导向,借以生物活体、组织或细胞等为评价模式,具有关联疗效的优点,可切实反映中药质量。中药生物检定法起步虽早,却发展缓慢,而今又被重新重视,但现有研究系统性不强且规范性偏弱。该文依据中药传统功效差异对现有生物检定法在中药中的应用情况予以综述,对研究最为广泛的清热类和活血化瘀类中药现有生物检定技术的关键技术、试验体系、共性问题等进行了探讨,同时从关联临床疗效、与化学分析关联性及生物检定技术自身境况等角度提出了未来发展建议,以期为该方法的进一步完善及推广应用提供参考。     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

中药辐射灭菌的原理和安全评价

中药是我国传统医药学的宝贵财富,我国有雄厚的中医用药理论和丰富的临床经验。几千年来,中医药为保护中华民族的健康、繁衍生命、抗御疾病作出了巨大的贡献。灭菌是中药生产的一道重要工序,关系中药制品的质量。中药灭菌方法主要有4类:水洗除菌、化学灭菌、热灭菌、辐射灭菌。水洗灭菌不会很彻底;化学灭菌会有有害试剂残留物,对中药化学成分影响较大,而且至今还没有找到理想的化学杀菌剂;热灭菌效果比较好,但对药效有影响。所以主要介绍γ射线辐射灭菌。辐射灭菌的优点是:(1)灭菌彻底,无污染和残毒,也不会产生感生放射性。(2)灭菌在常温下…     

生物评价在中药质量标准化中的研究与应用

生物评价是中药质量标准与临床功效和安全性评价的重要手段和途径,已成为中药质量标准化发展的重要方向之一。本文论述了中药质量生物评价研究的必要性、可行性和已取得的主要研究进展,同时探讨了目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题,以供同行参考与商榷。     

基于1H-NMR 代谢组学技术的中药质量评价

中药是现代药物的重要组成部分,应用现代分析技术鉴别中药材的真伪、评价质量的优劣,是中药现代化、国际化发展的重要内容。本文介绍了1H-NMR 代谢组学技术的发展和特点,以及在中药品种鉴定、道地药材评价、炮制加工、适宜采收期等研究中的应用。并在课题组前期研究基础上,对中药质量评价的1H-NMR 代谢组学研究的技术方法、关键问题进行了详细的论述,为中药等天然药物的品种鉴定与质量评价提供了方法学参考。     

辐射灭菌对中药及其制剂质量的影响

<正> 钴60射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌,使之达到卫生标准。美国药典1985年版规定2.5KGY为有效灭菌剂量,辐射灭菌在我国尚处于起步阶段,《中国药典》至今还没有辐射灭菌的记载。本文根据近几年来辐射灭菌的研究和笔者的实验结论作如下报道。     

中药指纹图谱技术的研究进展及应用

中药指纹图谱技术是评价中药优劣、鉴别真伪、区分物种和确保其一致性和稳定性的有效方法。随着现代分析技术的发展,中药指纹图谱技术在研究中药有效成分、控制中药质量以及鉴别方面越来越成熟,已得到国际上广泛的认可。主要对近3年中药生物指纹图谱技术和中药化学指纹图谱技术(包括红外光谱法、紫外光谱法、核磁共振波谱法、电化学法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法)以及数据计算方法的相关文献进行总结,并对其发展方向及前景进行探讨。     

中药粉体改性技术与改性设备研究进展

中药粉体因其复杂的理化性质,导致流动性差、吸湿性强、黏性大、易团聚等。近年来,国内外药剂学工作者借鉴材料、化工、化药等领域的粉体改性技术,用于改善中药粉体理化性质取得了一定进展。本文总结了中药粉体改性技术与改性设备,提出了中药粉体改性的基本思路与发展前景。     

适宜中药特性的粉体改性技术方法研究

粉体是中药固体制剂制备的基础,粉体的性质深刻影响着后续的制剂工艺与质量评价。中药粉体由于其理化性质复杂而特殊,如何有效地改变粉体的性质,是中药药剂学需要解决的关键科学问题之一。近10年来,药剂学工作者对适宜中药特性的粉体改性技术进行了卓有成效的研究,结合近年来的研究成果对中药粉体改性技术的研究方法进行总结,以期抛砖引玉,推动中药粉体改性技术的进步与发展。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

生物效应评价在中药质量控制研究中的应用进展

建立科学的中药质量控制与评价方法是保障中药安全、有效的关键点和难点。现有的中药质量控制与评价方法存在诸多的局限性,不能实现真正意义上的有效评价。在现有中药质量评价体系的基础上,结合生物效应评价方法,能实现中药质量控制及评价的科学性,为中药的现代化提供必要的技术支持。对生物效应评价法的特点、优势及构建进行了分析与总结,归纳了具有活血化瘀、宣肺及抑菌、抗炎等生物活性中药的生物效应评价方法,为建立科学的中药质量控制与评价方法提供借鉴。     

中药质量认识与质量评价

基于中药质量认识的整体视角,从中药质量的本草学属性、生物学内涵和化学实质3个方面进行论述,通过相关实验研究,提出从药材的品种及产地的确定→样品的野外及田间取样→药材的部位取样→有效部位的确定→有效部位药效物质基础研究→有效成分代谢研究→质量评价及质量控制指标的确定→样品处理方法→分析测试方法→数据处理方法→质量评价方法等质量分析的全过程,构建中药质量研究技术方法和系统的评价体系。     

基于中药质量标志物的中药质量追溯系统建设

中药质量标志物从概念到理论的发展过程中,得到我国中药科研与产业界的重视。中药质量是影响产业发展和民生需求的重大问题,确定影响中药质量的标志物,并综合信息分析、风险评估,确定并控制影响产品质量所有因素。特别是通过从药材源头到成品全过程的质量、标准和控制研究,构建全程可溯源的控制和基于中药质量标志物的中药产品质量追溯系统,应是保证中药质量和产业过程全程控制的关键,以期对中药产业健康发展产生新的影响。