论中成药大品种与中医理论创新

中成药大品种具有临床价值大、科学价值强、市场价值高的基本特征,中成药大品种不仅是中药产业发展的核心引擎,也是中医药学术发展的重要内容,事关中医药事业与产业,意义重大。本文以中医理论创新与中药大品种为切入,在回顾中医理论创新研究方法与模式的基础上,强调有效方药的创制是理论创新研究成果的集中体现,并以风咳理论与苏黄止咳胶囊、络病理论与通心络胶囊为例予以说明。提出以中成药大品种为载体,实现中医理论创新研究的思路与策略,即在梳理和分析中成药大品种组方规律与功能主治的基础上,深度挖掘其蕴含的理论内涵,不仅强调普遍的理论认识,更应关注应用独特的药物及其配伍;不仅仅满足揭示中药作用的现代科学内涵,更应通过中成药大品种作用机制研究,探索未知或可能的新靶点、新通路和新机制,从而促进科学发现,引领医学研究方向。     

热烈祝贺中医药七大成果荣获2014年度国家科技进步奖

<正>2014年度国家科技进步奖揭晓,中医药七大成果获奖。荣获国家科技进步一等奖的是"中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化",获奖者为中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼等,围绕做大做强中成药品种的重大需求,原创性提出中成药二次开发理论、方法与技术策略,突破中成药二次开发共性关键核心技术,构建了中成药临床定位、     

以中医理论指导的中药大品种临床定位案例研究——以益心舒胶囊为例

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素,明确上市中成药品种的临床定位,最大限度的发挥其临床疗效和价值,对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义。精确的临床定位不仅需要对现有的文献和临床实践资料进行系统分析和总结,还需要详实的实验数据加以验证和考量,为其提供基础研究的科技支撑。本课题组提出"中医理论-临床实践-基础研究"三维整合技术将对其临床定位及其评价发挥重要作用。本文仅以益心舒胶囊为例探讨中医理论指导的中成药临床定位研究,在阐释冠心病(胸痹)中医病机演变的基础上,结合该品种组成药物的核心功效,认为益心舒胶囊具有补益宗气,安定神志,活血化瘀之功效,结合冠心病的病机演变,其更为合适的临床定位主要在冠心病心绞痛的反复发作,逐步呈现慢性心力衰竭之表现。在中医理论的层面进一步指出益心舒胶囊的临床再定位,并提出深入研究的关键点,为益心舒胶囊的机制研究和临床应用提供参考。在中药大品种临床定位的研究中,以方剂及其组成药物的核心功效为基础,在中医理论的指导下实现其临床定位的精准化分析,将充分发挥中医原创知识的价值,并引导中成药大品种基础研究的方向,发挥中医理论的原创指导作用;另一方面,其研究成果最终回归到中医体系,丰富和发展中医理论,必将促进理论的升华,为中医理论指导下的中成药大品种的精确临床定位提供范式。     

中成药市场分析

今天,中成药产品在整个医药市场中所占的份额仪有1/3左右,但市场上仍较缺乏以下几类中成药：急诊和急救类中成药中医急诊科的建设,是当前中医院内涵建设的一个重要组成部分,也是中医药与国际惯例接轨的必然要求。迄今为止,急诊和急救类中成药在数量和质量上均无法满足市场需要,与西药同类产品相比,存在着很大差距。大力研制开发急诊及急救类中成药品种,使中成药品种系统化,势在必行。防治老年病类中成药中药对老年常见病和多发病如心脑血管病、老年性痴呆症、糖尿病、骨质疏松症、泌尿系统疾病等的防治,具有得天独厚的优势。随着…     

以一致性为核心的中成药质量研究现状及优质评价新模式探讨

中成药产品质量一致性是当前中药制剂控制的热点和难点,已成为制约其国际化的瓶颈之一。该文通过查阅大品种中成药的质量评价方法和一致性控制技术等相关文献,从中成药质量研究现状和问题分析出发,探讨中成药品质评价措施和制药周期内影响质量一致性的可能因素,提出建立以"一致性"为核心的优质中成药评价标准体系,以此促进中成药产品质量一致性的全面提升,引导同品种中成药市场价格合理形成,为中成药优质评选提供参考新模式。     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是医药工业中发展最快的板块。另据中国中药协会不完全统计,2012年中药单家单品种年销售超过1亿的有350多个,年销售10亿以上的有十几个。一批中药企业率先开展大品种的战略梳理、顶层设计和再研究工作,其产品迅速成为新的大品种。     

中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化

我校牵头组织完成的《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》项目荣获国家科技进步一等奖,这是天津市高校首次获得这个奖项,也是我校首次牵头获得国家科技进步一等奖殊荣。该项目是我校科技转化,服务社会的一个重大成果,彰显了我校科技实力。为加强宣传与交流,特刊发此文予以介绍。该项目针对影响中药品种做大做强的共性问题,率先提出了名优中药二次开发策略,完成了"天津市现代中药大品种群系统开发项目"。项目历时8年,课题组完成了32个中成药品种二次开发,用实践证明中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。以提升品种的科技内涵带动产业发展的二次开发策略卓见成效——32个中成药,年销售额过亿元品种由3个增加到12个,2013年销售额达50亿元,是开发前的4.2倍,累计销售额超过200亿元,初步构建了天津市中药大品种集群。该成果在全国19个省市推广,培育了中药大品种群,全国过亿元品种达到350个,增长了3倍,过10亿元品种达到30余个,总销售额达1 200亿元,显著提升了优质品种集中度。该项目采取产学研合作、企业具体实施的模式,充分发挥企业创新主体积极性,引导企业与高等院校、科研单位开展深入合作,加快研究成果的转化应用。主要取得7个方面科技创新,从解决中成药品种个性化难题起步,聚焦于突破中成药二次开发共性关键核心技术,开辟了中药制药技术升级路径,并无缝连接实施成果转化,对中药产业提质增效发挥了引领支撑作用。项目具有原创性,拥有自主知识产权,获19项发明专利及7项软件著作权,提高国家药品标准8项;发表论文150篇,SCI收录91篇,此项目是中药研究领域产学研结合的典范,对促进我国中医药的发展,推进中药产业技术升级换代起到了重要作用。     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是医药工业中发展最快的板块。另据中国中药协会不完全统计,2012年中药单家单品种年销售超过1亿的有350多个,年销售10亿以上的有十几个。一批中药企业率先开展大品种的战略梳理、     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是医药工业中发展最快的板块。另据中国中药协会不完全统计,2012年中药单家单品种年销售超过1亿的有350多个,年销售10亿以上的有十几个。一批中药企业率先开展大品种的战略梳理、     

北京市常用含毒性成分中成药的临床应用分析

目的调查北京市常用中成药中含毒性成分中成药的应用情况,探讨含毒性成分中成药的合理使用,保证其临床用药安全。方法调取北京市常用中成药品种。参照药品说明书、《中华人民共和国药典临床用药须知》,将含毒性成分中成药品种的成分、用法用量、注意事项、禁忌等信息摘录,建立excel数据库,进行统计分析。结果共调取北京市常用中成药325种,其中含毒性成分的中成药品种97种,占29.85%;含有2种及以上毒性成分的中成药有41种,占所有含毒性成分中成药品种的42.27%。含有"大毒"成分的中成药品种22种,其中骨伤科品种最多,有7个品种,均为外用制剂。含"大毒"成分前5位的是生川乌、蟾酥、马钱子、雄黄、生草乌;含"有毒"成分前5位的是制草乌、全蝎、制附子、蜈蚣、朱砂。结论含毒性成分的中成药临床应用广泛,多用于临床某些疑难杂症和急病重症,如恶性肿瘤、白血病、类风湿等。目前存在一定的安全隐患,应注意在辨证基础上进行使用,同时注意用药剂量和疗程,进行用药监护,发挥良好的临床疗效。     

世纪之交中药产业发展态势

随着经济和社会的发展,我国中药产业在国民经济中起着越来越重要的作用。据统计,中药工业行业与全国其他40个行业相比,主要经济指标中有多项名列前茅;中成药和中药饮片销售额在整个医药市场销售中已占到43.85%。世纪之交,追踪并分析我国中药产业的发展态势,有利于我们进一步思考如何推动我国中药产业的发展,振兴民族医药事业。 1 中药材、中成药研究开发和生产 1.1 中药材种植采用区域规划并向产业化发展 中药材生产要取得稳定、长足的发展,要实现GAP,必须拥有自己的优势品种和道地品种,建立具有一定规模和市场竞争力的药材商品基地,并…     

心血管科临床应用中成药存在的问题及对策探讨

中成药在我国历史悠久,不仅在中医院,而且在西医院也得到广泛应用。SFDA最新资料显示,10余年间,上万种新药获得批准。其中,中成药研究和生产发展更为迅猛,品种日益增多;同时中西医结合的融通发展,使得中成药逐渐为西医所接受。资料表明,综合医院西医所开出的中成药占医疗机构全部售出中成药的84%[1]。但是相当多的临床医生(西医院尤为明显)在处方和指导患者用药时,对其功能主治未加思考深究,甚则“望文生义”,往往不能达到预期效果,有的甚至产生毒副作用,影响了中成药应有疗效的发挥。如何在众多品种中选择适合的药物,最大限度地提高中成…     

中成药二次开发战略及其核心技术体系

中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。该文围绕做大做强现代中药品种的目标,提出中成药二次开发理论及方法,简述为"1个目标、3项分析、5个明确及7方面提升";进而研究论述了中药大品种培育模式、制药技术升级改造路径及核心技术体系的构建方法。     

实现中药制药工业现代化的思路探讨

21世纪我国中药市场发展的主要趋势是中药市场不断扩大化;中药产业现代化;中药材生产产业化;中药销售代理化;中药市场国际化;中药消费结构不断变化,以及中药将走向大品种大企业大集团的规模化、集约化发展之路[1]。随着各国政府及人民对中药的不断认识和接受,为中药发展和走向世界创造了良好的国际国内环境。就我国中药工业而言,如何抓住这一良好机遇,提高中药产品在国内外的知名度和影响力,振兴民族医药工业,使中药更广泛的走向世界,是一个值得深思的问题。 1 加强中药基础研究,促进中药工业发展 目前,中成药存在的主要问题是生产技术…     

基于缺血性中风“体病同治”策略探讨杜蛭丸临床再定位

中风是当今多发重大疾病,降低该病的发病率、致残率和复发率是临床的重要课题。中成药应用是中风防治的有效手段之一,但中成药品类繁多,临床适应证宽泛,应用“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术可以实现中成药临床再定位及其评价,挖掘品种的组方内涵和特点,进一步明确其临床定位和优势,为更好地发挥其临床价值具有现实意义。本文总结中风的病因病机认识,提出体质虚损是缺血性中风发病前提,并贯穿整个发病轴,在发病前期、急性发作期、恢复期、后遗症期均存在,仅是凸显程度不同,气虚血瘀是发病核心病机,“体病同治”是有效防治策略。在此基础上,以中成药杜蛭丸为范例,分析该品种的组方特点,发现符合“体病同治”的防治策略,在中医理论指导下分析其临床再定位,并提出进一步的研究思路与路径。基于中医理论、临床实践、基础研究有机结合,将实现品种的临床再定位和评价,为中风防治和中成药的临床再定位研究提供示范。     

中成药价值与风险多维评价模型构建

培育中成药大品种是中成药企业发展的核心关键,而遴选具有潜力的"种子"产品则是中药大品种培育战略的先决条件。通过从价值和风险多个维度构建评价模型,进行专业化的中成药评价,可以高效、专业、客观的遴选出有大品种培育潜力的"种子"产品。该文探讨从药品命名和处方组成、原料药材安全风险和供给保障、竞争态势、政策目录准入、科技支撑、临床证据与认可等维度构建多元评价指标体系,系统、规范的采集中成药产品说明书、质量标准、政策目录、科技文献、市场竞争、临床应用等多方面的信息,并通过"主观评价指标的客观化,客观化指标的量程化",探讨构建中成药产品价值和风险多维评价模型。基于该模型,可对一批中成药产品集中作出快速、综合的研判分析,并在不同类型、不同领域的产品间形成量化比较。基于该模型评价结果,结合专家综合研判,可高质量的遴选出优质"种子"产品,为下一步大品种培育奠定坚实基础。基于该模型对企业中成药产品的整体梳理,可进一步明晰各产品的外部竞争优势和内部优先层级,为企业优化产品结构、完善产品战略布局提供支撑。     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医忧势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是医药工业中发展最快的板块。另据中国中药协会不完全统计,2012年中药单家单品种     

基于主成分与聚类法的中成药东盟市场差异化策略研究

中成药是我国中药出口中高技术、高附加值且具有自主知识产权的重要类别,其海外发展是中医药获得国际认可的重要标志。随着我国"一带一路"倡议的实施以及中国-东盟经济一体化进程加快,中国与东盟双边中药贸易潜力巨大、机遇空前。东盟市场将成为我国中成药国际化的重要突破口,对我国中成药"走出去"具有战略性意义。由于东盟各成员国在经济发展、市场规模以及医疗卫生水平等方面存在差异,通过构建评价指标体系,利用主成分和聚类分析法对东盟市场进行深入细分,将东盟十国划分为成熟市场、新兴市场、潜力市场和次级市场4类,并基于实证研究结果提出了有针对性的差异化市场开拓策略,为我国中成药全面开拓东盟并进入欧美主流市场提供有效参考与借鉴。     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药评价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药     

培育中药战略大品种

<正>随着社会和媒体对中医药的关注度越来越高,对中药安全性和有效性的质疑也不绝于耳。10月12日~13日在京召开的"第二届中医药行业热点问题暨中药战略大品种培育与研究学术研讨会",发出"探索临床疗效,重塑评价体系"的呼声,一个"遴选中医优势病证,培育中药战略品种,重塑中医药价标准"的大平台呼之欲出。据工信部2013上半年数据显示,中国医药工业仍是全国12个工业门类中增速最快的行业。其中中药饮片及中成药子行业又是