注射用益气复脉(冻干)与 果糖注射液的配伍稳定性考察

[目的] 考察注射用益气复脉(冻干)在室温(25±1)℃下与果糖注射液配伍的稳定性。[方法] 模拟临床用药浓度, 将注射用益气复脉(冻干)8瓶, 分别用注射用水溶解后转注入5%果糖注射液250 mL中, 混合均匀后, 在室温(25±1)℃下考察6 h内配伍液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况, 并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量, 同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况。[结果] 在室温(25±1)℃下, 0～6 h配伍液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱均无明显变化。[结论] 注射用益气复脉(冻干)与果糖注射液配伍, 在室温(25±1)℃下6 h内配伍稳定。     

注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液的配伍稳定性研究

目的 考察注射用益气复脉(冻干)在室温条件下与木糖醇注射液配伍的稳定性.方法 模拟临床用药浓度和使用方法,将注射用益气复脉(冻干)8瓶,分别用木糖醇注射液5 ml溶解后转注入木糖醇注射液250 ml中,混合均匀后,在室温条件下考察6h内配伍溶液的色泽、澄清度、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、总皂苷变化情况,并采用高效液相色谱法测定皂苷及五味子醇甲的含量,同时考察皂苷及木脂素的指纹图谱变化情况.结果 在室温条件下,配伍溶液的色泽、性状、pH值、不溶性微粒、紫外全波长扫描图谱、皂苷、五味子醇甲含量、皂苷及木脂素指纹图谱在0～6h内均无明显变化.结论 注射用益气复脉(冻干)与木糖醇注射液配伍,在室温条件下6h内配伍稳定.     

加热时间对注射用益气复脉(冻干)药液中不同成分的影响研究

目的:考察加热时间对注射用益气复脉(冻干)药液中不同成分的影响。方法:注射用益气复脉(冻干)药液加热不同时间,采用高效液相色谱法测定其果糖、葡萄糖、麦芽糖、蔗糖、人参皂苷Rg1、Rf、Rb1、Rb2、Re、Rd、Rc、Rg2、Rb3、Rg3、五味子醇甲的含量,糖和皂苷的指纹图谱,紫外全波长扫描以及用色差计检测溶液颜色。结果:随加热时间的延长,果糖含量不断降低,葡萄糖含量略有升高,溶液在同波长下的吸光度呈上升趋势,溶液颜色逐渐加深。结论:在对注射用益气复脉(冻干)药液进行检测时,糖含量检测、紫外扫描及溶液颜色的检测应尽量避免对样品进行加热处理。     

注射用辛芍(冻干粉针)与常用输液配伍稳定性研究

目的研究注射用辛芍(冻干粉针)在5%葡萄糖和0.9%氯化钠两种输液中的配伍稳定性.方法采用高效液相色谱法测定芍药苷和野黄芩苷在输液中含量及指纹图谱,同时观察输液的外观性状和pH值.结果注射用辛芍(冻于粉针)与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温10 h内,其色泽、pH值、不溶性微粒、芍药苷和野黄芩苷含量、指纹图谱稳定.结论在室温条件下10 h内,注射用辛芍(冻干粉针)可与上述两种输液配伍使用.     

热毒宁注射液和地塞米松注射液配伍稳定性研究

[目的]观察热毒宁和地塞米松注射液配伍稳定性。[方法]利用光阻法测定热毒宁与地塞米松注射液中的不溶性微粒,采用高效液相色谱法测定热毒宁与地塞米松注射液配伍放置几小时内栀子苷及绿原酸的含量变化,以及溶液外观和pH值变化,重点解决的关键技术问题是液相指纹图谱检测。[结果]配伍药液色泽、澄明度、pH值、主要成分含量、液相指纹图谱在配伍后4h内没有显著差异,不溶性微粒有显著差异。[结论]两种成分在配伍药液中含量相对稳定,但是不溶性微粒数远远超过标准,存在配伍禁忌。为保证临床用药安全,不建议配伍后使用。     

注射用复方荭草冻干粉针与常用输液配伍稳定性研究

目的研究注射用复方荭草冻干粉针与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液的配伍稳定性。方法测定室温下6 h内配伍溶液的外观性状、色泽、pH值、不溶性微粒,以及异荭草素、荭草素和野黄芩苷的含有量及指纹图谱的变化。结果注射用复方荭草冻干粉针在室温条件下,6 h内与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍具有良好的稳定性,各检查项目均无明显变化。结论注射用复方荭草冻干粉针在室温条件下6 h内可与上述两种输液配伍使用。     

注射用益气复脉(冻干)的质量标志物研究

注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬和五味子3味药材精制而成,临床上主要用于治疗冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证及冠心病所致慢性左心功能不全II、III级气阴两虚证。根据质量标志物概念,从物质基础、药效、网络药理、药动学及药性等方面对注射用益气复脉(冻干)质量标志物进行预测分析,初步确定人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro、Rg3及麦冬皂苷C、麦冬苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷、偏诺皂苷元-3-O-α-L-吡喃鼠李糖基-(1→2)-β-D-吡喃木糖基-(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖苷、果糖、五味子醇甲13个成分为质量标志物,并以此为核心建立全程质量控制体系。基于质量标志物对注射用益气复脉(冻干)进行质控方法研究,可以为中药注射剂质量评价提供新的研究思路。     

色差计法测定注射用益气复脉(冻干)溶液的颜色

目的:建立色差计测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色的方法。方法:以黄色标准比色液为标准,测定测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色,考察方法的精密度、重复性和稳定性,并采用该方法对20批注射用益气复脉(冻干)进行检测。结果:本文所用色差法测定益气复脉(冻干)溶液颜色方法学考察结果满意,对20批样品进行检测效果良好。结论:色差计法测定注射用益气复脉(冻干)溶液颜色精密度高、重复性和稳定性好,值得采用。     

HPGPC法检测注射用益气复脉(冻干)中的糖苷类大分子物质

目的建立注射用益气复脉(冻干)(红参、麦冬、五味子)中的大分子物质的HPGPC检测方法。方法采用高效凝胶色谱法,色谱柱为Ultrahydrogel 250(7.8 mm×300 mm);流动相0.1 mol/L氯化钠溶液;体积流量0.3 mL/min;柱温30℃;示差折光检测器,检测器温度40℃;进样量20μL。结果对5批注射用益气复脉(冻干)测定发现均无大分子物质。结论该方法简便、快捷,能用于注射用益气复脉(冻干)中大分子物质的排除性检查。     

主要基于生物热动力学表征的中药注射剂(注射用益气复脉冻干)质量评控方法的研究

为建立包括生物指纹谱检测在内的中药注射剂质量波动性评价方法,该文以注射用益气复脉(冻干)为模式药,盲法记录样品的化学特征图谱、生物热活性指纹谱,选用Fischer判别对其进行辨识。结果表明化学特征图谱可较好辨识过期样品;生物热活性指纹谱可准确辨识特殊样品。初步建立了针对注射用益气复脉(冻干)质量波动性的评控方法,可作为现有质量控制方法的有益补充,并为其他中药注射剂质量波动性研究提供一定的技术参考。     

注射用血栓通与临床常用输液溶媒的配伍稳定性考察

[目的]考察注射用血栓通与5种常用溶媒配伍后的稳定性,优选出最佳溶媒配伍方案,为促进临床合理安全用药提供依据。[方法]按照药品说明书规定的用量,将注射用血栓通与5种常用溶媒配伍,定时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒。[结果]注射用血栓通与5种临床常用的不同溶媒配伍混合配制后,外观和pH值均无明显变化,但不溶性微粒均随着配伍时间的增加而增多,6h后≥10μm不溶性微粒数均超出2015年版《中国药典》规定的限度,且与0.9%的氯化钠注射液配合4h后≥10μm和≥25μm不溶性微粒数均已超出2015年版《中国药典》规定的限度。[结论]静脉滴注给药时,注射用血栓通最佳配伍溶媒是10%葡萄糖注射液,其次为5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液,且配伍后的溶液应在6h内使用完毕,若用于糖尿病患者,需用0.9%的氯化钠注射液溶媒配制,配伍后的溶液应在4h内使用完毕。     

双黄连注射液与4种抗生素配伍前后不溶性微粒的变化

目的考察双黄连注射液与注射用头孢噻肟钠、注射用头孢曲松钠、注射用乳糖酸红霉素、盐酸左氧氟沙星注射液这4种注射液配伍后不溶性微粒的变化,指导临床合理配伍。方法利用GWF-5 J型微粒分析仪分别计数上述配伍后≥5μm,≥10μm,≥12μm,≥20μm,≥25μm,≥50μm的不溶性微粒数,并进行比较。结果4种抗生素与双黄连注射剂配伍后的不溶性微粒超过《中国药典》标准,双黄连注射液与注射用头孢噻肟钠、盐酸左氧氟沙星注射液配伍后的不溶性微粒≥5μm,≥10μm,≥12μm,≥20μm,≥25μm,≥50μm的不溶性微粒明显多于配伍前。注射用头孢曲松钠、注射用乳糖酸红霉素这两种注射液与双黄连配伍后的不溶性微粒也比配伍前有所增多,但低于双黄连注射液与注射用头孢噻肟钠、盐酸左氧氟沙星注射液配伍后的不溶性微粒数。结论临床上双黄连注射液与这些药物联合应用时,宜分别放在不同输液瓶中,以避免因不溶性微粒数的增加导致不良反应发生率的上升。     

注射用葛根素与3种大输液配伍的稳定性考察

[目的]考察注射用葛根素与3种常用大输液配伍后的稳定性。[方法]在自然光及常温环境下,考察注射用葛根素与葡萄糖注射液、氯化钠注射液和碳酸氢钠注射液配伍6h内混合液外观、pH值、不溶性微粒和葛根素的含量变化。[结果]注射用葛根素与葡萄糖注射液、氯化钠注射液和碳酸氢钠注射液配伍6h内其含量变化不大,溶液澄清,pH值基本稳定。[结论]注射用葛根素与葡萄糖注射液、氯化钠注射液和碳酸氢钠注射液配伍6h内性质基本稳定。     

注射用丹参多酚酸与12种常用注射剂的配伍稳定性

考察注射用丹参多酚酸与12种临床常用注射剂的配伍稳定性。方法模拟注射用丹参多酚酸和各注射剂临床使用剂量,紫外分光光度法、HPLC法考察配伍后溶液的理化指标及酚酸类成分含有量的变化情况。结果碳酸氢钠注射液与注射用丹参多酚酸接触后,颜色和p H值发生明显变化;盐酸普罗帕酮注射液、盐酸左氧氟沙星与注射用丹参多酚酸接触后立刻产生沉淀,紫外图谱和指纹图谱发生明显变化;盐酸法舒地尔注射液与注射用丹参多酚酸接触后立刻产生沉淀,紫外图谱发生明显改变;氨茶碱和二羟丙茶碱注射液不溶性微粒书超标和指纹图谱发生明显变化。结论注射用丹参多酚酸在与盐酸普罗帕酮注射液、氨茶碱注射液、二羟丙茶碱注射液、盐酸法舒地尔注射液、碳酸氢钠注射液和盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液配伍使用时可能会对药物疗效和安全性产生隐患,应予以特别注意。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

注射用炎琥宁与甲硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的 考察注射用炎琥宁与甲硝唑注射液的配伍稳定性.方法 在室温(25℃)下,采用紫外分光光度法测定注射用炎琥宁与甲硝唑注射液的含量,8 h内各时间段考察配伍液的含量、外观性状、紫外光谱、pH值及微粒数变化.结果 配伍液外观、pH值及含量均无明显变化.结论 注射用炎琥宁与甲硝唑注射液配伍后在室温下8 h内可使用.     

生脉类注射剂临床应用中国专家共识

<正>1前言生脉类注射剂,是指来源于古方生脉散,由人参、麦冬和(或)五味子组成,具有益气固脱、养阴生津功效,用于治疗气阴两虚证的静脉注射制剂,目前主要包括生脉注射液和注射用益气复脉(冻干)两种。     

复方苦参注射液与肿瘤科常用药物配伍的稳定性研究

目的:考察苦参注射液与肿瘤科常用药物配伍的稳定性。方法:选用复方苦参注射液在常温下T=25℃分别与西咪替丁注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、甲磺酸托烷司琼注射液、注射用亚叶酸钙配伍,观察配伍后6h内溶液性状,检测pH值和不溶性微粒数。结果:复方苦参注射液与西咪替丁、甲氧氯普胺、亚叶酸钙配伍后溶液性状良好,pH和不溶性微粒数无显著变化,与托烷司琼注射液配伍稳定性差。结论:复方苦参注射液与托烷司琼注射液配伍稳定性差,临床使用应避免序贯滴入。     

脑通(冻干)与其他输液配伍的稳定性

[目的]观察脑通(冻干)与其他输液配伍的稳定性。[方法]选用两种输液液体5％葡萄糖和0．9％氯化钠注射液(按产品说明书中使用方法)与脑通(冻干)配伍。在室温观察混合液的外观、测定pH值、有效成分B及有效部位含量和指纹图谱。[结果]脑通(冻干)在两种输液(250mL)中12h内稳定。[结论]试验结果可作为临床用药指导脑通(冻干)与其他输液配伍稳定性。     

注射用血塞通(冻干)与临床常用输液配伍稳定性研究

目的:通过研究注射用血塞通(冻干)与0.9%氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、5%或10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液等种不同临床常用稀释液配伍后,置低温(2~8±2)℃、常温(10~30±2)℃和高温(40±2)℃三种不同条件放置不同时间稳定性考察试验,旨在真实了解药物配伍液的质量稳定情况,指导临床合理、安全用药。方法:采用高效液相色谱法定量测定配伍液中有效主药;酸度计、澄明度检测仪及注射液微粒检测仪分别考察配伍液含量、p H值、外观、可见异物及不溶性微粒变化。结果:与6种输液在3条件下配伍8h内p H值稳定;外观、颜色、可见异物及不溶性微粒无明显变化,均符合标准规定;总含量变化也在标准范围内。结论:注射用血塞通(冻干)与上述6种输液在低、常、高温三种不同条件下均能配伍,且在8h内质量稳定,可安全用药。