丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的 对丹芎通脉颗粒治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性作出评价.方法 采用随机对照,治疗组(A组)171例口服丹芎通脉颗粒(每次2袋,2次/d),对照组(B组)75例给予参芍胶囊口服(每次4袋,2次/d).4周后进行心绞痛,主要症状、心电图,总有效率及毒副作用评估.结果 治疗组心绞痛总有效率96.49%,明显优于对照组77...     

丹芎通脉颗粒对脑血管疾病动脉弹性及其相关因素影响的临床观察

目的观察丹芎通脉颗粒对高血压脑血管病患者大小动脉弹性指数及其相关因素影响。方法入选76例高血压脑血管病患者,随机分为治疗组46例和对照组30例。两组均进行常规降压治疗,治疗组另加用丹芎通脉颗粒口服,疗程8周。治疗前后测定大、小动脉弹性指数（C1,C2）,血压、心率;同时检测血糖、胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、尿酸等生化指标,进行对照分析。结果治疗组对小动脉弹性指数（C2）的改善明显优于对照组,大动脉弹性指数（C1）差异无统计学意义。治疗组对血压、心率的控制优于对照组。两组对生化指标的影响差异无统计学意义。结论丹芎通脉颗粒能有效改善高血压脑血管病患者的动脉弹性功能,提高降压质量。     

咳喘平颗粒《中国药典》2015年版微生物限度检查法的建立

目的 建立咳喘平颗粒的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行适用性试验,需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数、大肠埃希菌检查均采用培养基稀释法.结果 适用性试验各菌的收回均在0.5～2,验证组可检出大肠埃希菌,该方法可行.结论 该方法确立了咳喘平颗粒微生物限度检查,为该品种制定微生物限度标准提供了科学依据.     

清咽解毒颗粒微生物限度检查方法学验证

目的清咽解毒颗粒由15味中药组成,其中金银花、连翘、黄芩等有一定的抑菌作用,研究对该品种微生物限度检查方法进行方法学验证,了解直接采用常规法进行微生物限度检查对结果的干扰情况,以确立该品种的微生物限度检查方法。方法按照中华人民共和国药典(2005年版)一部附录微生物限度检查法项下规定,对3个批次的清咽解毒颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。结果清咽解毒颗粒所含的抑菌成分不影响其微生物限度检查结果。结论通过对该品种的方法学验证确定该制剂可采用常规法进行微生物限度检查,不需去除抑菌成分。     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨

目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按〈中国药典〉2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.     

西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法研究

目的探讨西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法。方法按照2010版《中国药典》微生物限度检查法的要求对西洋参中药免煎颗粒微生物的检查方法进行研究,同时采用常规法以及培养基稀释法验证西洋参中药免煎颗粒微生物检查方法,并用直接接种法验证控制菌方法。结果培养基稀释法测定的是西洋参中药免煎颗粒微生物的细菌数、霉菌和酵母菌数,试验中的五种试验菌株的回收率均在70%以上;直接接种法对控制菌方法的验证主要是检查大肠埃希菌和大肠菌群。结论对西洋参中药免煎颗粒的微生物限度检查方法和控制菌方法以及其验证手段还需进一步的研究。     

六味地黄丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨六味地黄丸微生物限度检查方法的准确性和可靠性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用菌液组、供试品对照组、试验组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验

目的对西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验进行验证。方法采用计数培养基适用性检查,采用平皿法计数方法适用性试验(回收率)、控制菌试验、供试品检查。结果西尼地平片微生物限度检查方法适用性试验符合规定要求。结论通过适用性试验,表明西尼地平片(规格:5 mg)微生物限度检查采用《中国药典》2015年版四部平皿法,方法可行。     

抗脑衰胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:旨在确定抗脑衰胶囊微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性,并对该品种的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证。结果:本品细菌总数测定可选用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数测定及控制菌检查可用常规法。结论:本试验为抗脑衰胶囊微生物限度检查提供了方法学依据,对该产品的微生物控制提供了科学可靠的检测方法。     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

氨金黄敏颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 验证氨金黄敏颗粒的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法 细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果 稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论 可以用该微生物限度检查法进行氨金黄敏颗粒的检查.     

高血压患者服用丹芎通脉颗粒后的血小板活化水平

目的 用流式细胞仪测定高血压病人服用丹芎通脉颗粒前后血小板活化水平。方法 在服药前后,采用双注射器采集外周静脉血,3 8％枸掾酸钠抗凝,加入三种荧光素标记的单克隆抗体。分别加入FITC-PACl,PE-CD62P及PerCP-CD61单抗,室温避光孵育,1％多聚甲醛固定,上机检测。 结果 16例病人服药前后PACl ％从(12.61±3.15)％下降到(2.83±0.71)％(P<0.0001)。34例病人服药前后CD62P ％从(5.49±3.64)％下降到(2.31±1.54)％(P<0.0001)。结论 服用丹芎通脉颗粒后,病人的血小板活化水平都有显著性下降。     

虎杖膏微生物限度检查方法的验证

目的建立虎杖膏微生物限度检查方法。方法参考中国药典2010年版进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果采用培养基稀释法（0.2mL.皿-1）进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。结论虎杖膏微生物限度检查方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

高血压患者服用丹芎通脉颗粒后的血小板活化水平

目的用流式细胞仪测定高血压病人服用丹芎通脉颗粒前后血小板活化水平.方法在服药前后,采用双注射器采集外周静脉血,3.8%枸掾酸钠抗凝,加入三种荧光素标记的单克隆抗体.分别加入FITC-PAC1,PE-CD62P及PerCP-CD61单抗,室温避光孵育,1%多聚甲醛固定,上机检测.结果16例病人服药前后PAC1+%从(12.61±3.15)%下降到(2.83±0.71)%(P<0.0001).34例病人服药前后CD62P+%从(5.49±3.64)%下降到(2.31±1.54)%(P<0.0001).结论服用丹芎通脉颗粒后,病人的血小板活化水平都有显著性下降.     

双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法验证试验研究

目的:建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法:采用《中国药典》2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果:确认了双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。结论:用常规法检查双氯芬酸钠乳膏的细菌、霉菌和酵母菌;控制金黄色葡萄球菌采用稀释法检查、铜绿假单胞菌用常规法检查。     

心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

黄藤素片微生物限度检查方法适用性

目的对黄藤素微生物限度检查方法适用性进行研究。方法按照《中国药典》2015版非无菌产品微生物限度检查计数方法适用性试验~([1])。结果验证菌株的回收率都在0.5~2范围。结论建立了黄藤素的微生物限度检查方法。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.