中药制剂质量控制方法研究进展

查阅近十年有关中药制剂质量控制研究的相关文献,从中药药效物质基础研究与中药制剂质量评价、指纹图谱研究与中药制剂质量评价、生物色谱及检测与中药制剂质量评价、代谢组学技术与中药制剂质量评价、质谱差谱方法与中药制剂质量评价等5个方面进行概述,针对目前中药制剂质量控制中存在的问题,提出建立具有中医特色的整体思维质量控制方法,为开发质量稳定、疗效可靠的中药制剂提供保障。     

论医院中药制剂的质量控制

目的 论述医院中药制剂的质量控制.方法 依据有关国家药品标准,结合笔者二十余年的实际工作经验,从中药制剂生产的几个重要环节加以论述.结果 要生产出合格的中药制剂,就必须认真把好制剂生产过程中的每一道关键环节.     

关于中药复方制剂的质量研究

中药复方制剂的质量主要体现在其制剂的疗效、安全及稳定性等方面,虽然目前的科技手段在一定程度上对中药复方制剂的质量可以进行一定的控制,但是我国的中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平。若探究中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平的根本原因,最好的方法是从源头进行研究。本文主要是从源头对影响中药复方制剂质量的各种因素和控制方法两方面进行分析,希望能够有助于提高我国中药复方制剂的质量水平。     

中药及其制剂现代质量控制方法研究进展

中药及其制剂因具有中医学理论基础和长久的临床实践,在当今社会的关注度越来越高。但是,中药及其复方制剂的质量控制不明,是中药应用于临床的一个瓶颈问题。本文综述了近年来主要用于中药质量控制的方法,包括定量化学分析法、紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法、近红外光谱法、高效液相色谱法、傅里叶变换红外光谱法、毛细管电泳法、核磁共振技术等,为中药的现代化和全球化应用提供了可靠的信息和资料。     

中药黄芪及其复方制剂质量控制的研究进展

黄芪 (ＲａｄｉｘＡｓｔｒａｇａｌｉ)为常用补气药 ,始载于《神农本草经》 ,是我国重要的传统中药材 ,每年需求量约 6 0 0万公斤[1 ] 。黄芪是豆科植物蒙古黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ(Ｆｉｓｃｈ )Ｂｇｅ ｖａｒ ｍｏｎｇｈｏｌｉｃｕｓ(Ｂｇｅ )Ｈｓｉａｏ或膜荚黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ(Ｆｉｓｃｈ)Ｂｇｅ 的干燥根。临床用途十分广泛 ,具有补气固表 ,利尿脱毒 ,排脓 ,敛疮生肌等功效。在中成药中以黄芪为君药配伍者不胜枚举。黄芪的化学成分众多 ,主要含有皂苷类[2 ] ,黄酮类[3] ,多糖…     

中药制剂质量控制因素与方法的研究

目的探讨对中药制剂质量造成影响的影响因素,并且研究有效方法加以控制,从而对于中药制剂的优质化做出充分保障。方法对我院中药制剂制作情况加以分析,针对制剂质量造成影响的具体因素加以分析,利用文献检索的方法,有效明确具体的干预方法,针对中药制剂质量做出有效保证。结果对中药制剂质量造成影响的相关因素加以分析,主要集中于用药处方方面、临床中药制剂工艺方面、药物存储库房相关情况以及中药仓储条件几方面。结论将审方力度有效加大,将制剂有关环节管理力度有效加强,最终可以保证中药制剂质量得以显著提升,从而对于中药制剂的优质化做出有效保证。     

含矿物类中药制剂中砷的质量控制

通过查阅《中国药典》2015年版一部,对含雄黄及含矿物类中药制剂中砷的质量控制情况进行归纳分析;并结合文献,对含矿物类中药制剂中砷质量控制所采用的分析方法进展进行了综述。为科学认识和评价含矿物类中药制剂中砷的质量控制提供参考。     

中药制剂原料质量控制有了新的技术方法

日前,由江苏省中医药研究院等负责的“方药物质基础组分结构、多维结构质控体系及在丹参制剂等的应用”课题研究,形成了以组分结构研究为基础的质量控制模式,创建了“多维结构全过程动态质量控制技术体系”,将研究成果示范性地应用于优质药材、方剂、中药成方制剂质量控制研究中。     

中药复方制剂乳癖舒片质量控制研究

目的:完善乳癖舒片的质量控制方法,提高制剂质量及稳定性。方法:用薄层色谱法鉴别处方中的柴胡,采用高效液相色谱法测定处方中丹参的丹酚酸B含量。结果:薄层色谱结果表明:四个生产厂家的8批乳癖舒片中均检出柴胡的主斑点,且斑点清晰、分离较好、阴性无干扰;高效液相色谱法结果表明:丹酚酸B的含量在0.04756~4.7561μg进样范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为97.3%(RSD=1.48%)。结论:该方法简便、稳定、可行,可为乳癖舒片质量控制标准的提高做参考。     

影响中药制剂质量因素浅析

在药品市场上,中药制剂占有一席之地,但中药制剂的质量确实让人担忧。中药制剂的研制涉及药学、药理、临床及中药工程等多个学科,影响中药制剂质量的因素多而复杂。目前,中药制剂产品质量存在的主要问题是疗效一般、无突出特点、生产设备及工艺落后、产品质量低下。影响中药制剂质量的主要因素有如下几方面。     

谈医院中药制剂质量管理

根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药.     

影响医院中药制剂质量的因素

中药制剂工艺流程长,工序复杂,不象西药制剂单一,而医院制剂又大多是医生协定处方,没有严格的质量标准,厂房仓贮、周围环境及设施等条件一般不如药厂完善,而生产技术、供销及质量管理上缺乏药厂那样一套严格的管理环节和制度,如不抓好中药制剂质量,势必影响临床用药安全有效。现将影响中药制剂质量的因素分述如下,供医院制剂参考。1　处方的审核在投产前如不认真审理处方就会影响制剂质量。审方的意义是在于查清处方里的每一种药是否有同物异名、同名异物的现象。我国幅员辽阔,中药品种繁多,产区广泛,历代本草记载地区用药和使用习惯的不同,…     

中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路

中药制剂中建立含量测定项的主要目的是对含有此成分的药味、及与此药味以同一工艺制备的制剂进行质量控制。由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分含量较低、处方中各药味处理方式不同等特点，复方制剂中如何选择含量测定指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中含量测定指标选择方面存在的一些问题，提出如下建议，仅供研制者参考。     

浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路

由于中药具有成分复杂、有效成分不够清楚、所含成分量较低等特点,加之处方中各药味处理方式不同,中药复方制剂中如何选择合适的定量指标一直难以统一。现围绕中药新药注册中定量指标选择方面存在的一些问题提出如下建议,仅供研制者参考。1定量指标应首选已明确的活性成分,以确保制剂有效现有研究基本证实水溶性的酚酸类化合物是丹参活血化瘀作用的主要活性成分。《中国药典》2005年版一部已规定丹参药材中丹参酚酸B的量不少于3%。因此以丹参活血化瘀为主药的制剂中,应测定丹参酚酸的量,以保证制剂的有效性。定量指标的选择,除了是以控制制…     

中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路

中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的优势,在长期的临床实践中积累了丰富的经验。中药复方中，每种生药都含有多种化学成分,临床共煎过程中，可能产生挥发、分解、助溶、吸附、水解、取代、中和、沉淀等一系列十分复杂的化学物理变化．这些变化直接影响到制剂的疗效和毒副作用。     

中药及中成药制剂质量分析研究

目的:对中药及中成药制剂质量检测等方面进行研究,提高中药及中成药制剂质量水平。方法:利用近红外光谱分析技术对随机抽取的三种不同的党参进行近红外光谱分析,得到三种党参的近红外光谱图,通过三种党参的近红外光谱图对党参及复方丹参片进行质量控制。结果:通过对党参利用近红外光谱分析,我们可以发现三种党参在近红外光谱图中的分别不一致。结论:通过对党参利用近红外光谱分析,我们可以明显的分辨出党参之间明确的差别,可以更好地提高党参及复方丹参片的质量,提高中药及中成药实际质量检测方面的水平。     

中药及其制剂质量的生物检定法

文章对中药及其制剂质量的生物检定法的涵义进行了界定,以清热解毒类方药生物检定法的研究为例,提出了建立中药质量生物检定法的步骤、方法和注意事项,指出中药及其制剂质量生物检定法的存在问题,并对此法进行了展望。