制药厂制药质量体系的建设分析

药品质量安全问题关乎人们的生命健康问题,是社会关注的焦点。制药厂要建立完善的制药质量体系,提高全体制药人员的质量安全意识和制药工艺水平,同时要加大质量监控力度,保证药物质量安全的生产与流通。制药质量体系包括质量监督系统、内部控制系统、变更管理系统和科学的监测偏差控制。     

浅谈制药企业药品常规检验实验室的设计

随着CMP的深入实施，对药品检验实验室的标准化认证已成为制药企业GMP达标的重要一环。本文结合自己对药品检验实验室的设计布局谈一点认识和体会。     

FDA对新药管理的最新规定

美国对新药品的安全性是由 FDA 负责管理和颁发临床使用许可证。美国法律规定制药公司在对一种药品出售前必须向FDA 验证这种药品是安全可靠的。新药从实验室到临床使用要化12年时间,这种审批药品系统是全世界最完整体系,其全过程是:首先制药公司要化三年左右时间用动物试验新药是否安全可靠,然后再要     

国际认证中制药专用设施法规最新进展

药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

药品实验室分析仪器验证规范的探讨

分析仪器验证是药品实验室质量管理的重点,是符合制药业良好操作规范的关键部分,也是国内外制药行业在实施过程中的难点。本文结合国际上相关规范和标准,对药品实验室分析仪器验证要求和过程进行探讨。仪器验证是一个整体、周期性的过程,是由不同阶段的活动组成,需要仪器制造商、供应商和使用者三方共同参与。文章将仪器验证分为三个阶段进行阐述,从仪器和制造商、供应商的选择到仪器的安装、测试和批准使用,包括仪器的定期核查、校准和维护,分别介绍每个阶段活动的实施要点和记录要求,为我国药品实验室分析仪器验证提供参考,促进实验室质量管理标准与国际接轨。     

90年代美国药品开发和审批程序

美国的药品审批系统也许是世界上最为活跃的一个系统。平均而言,一种新药从实验室走进药房货架要花费制药公司3.59亿美元。一种实验性药物从实验室到药柜平均需要15年时间。每5000种化合物中只有5种能进入临床前试验,在这5种化合物中只有1种能获批     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:探讨我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。方法:对我国和日本等国药品委托生产监督管理制度以及中外药品委托生产法规进行对比分析。结论:我国政府和制药企业应抓住机遇,在药品境外委托加工中有所作为。     

基于GMP规范的药品生产非现场动态监管系统建设的研究

药品质量至关重要,不仅直接关乎公众健康、生命安全,更关乎社会和谐安定,影响政府形象与执政能力,日益成为社会舆论与百姓关注的焦点.党中央、国务院对药品监管工作高度重视,多次强调要从生产源头确保药品安全有效,质量可控[1].     

构建制药设备管理系统分析研究

现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。通过分析设备管理的现状，阐述我国药品生产企业设备管理所面临的挑战、制药设备管理系统所要解决的问题．以及我国制药企业构建制药设备管理系统的背景和意义.     

国内与国际GMP实践中的差距

随着我国加入WTO,药品的国际贸易也日益增加,作为药品国际市场准入的一个重要条件,世界发达国家和地区的药品GMP规范开始引起我国制药企业的关注,我国虽然实施GMP已近十年,但还处于初始阶段,特别是国内的制药企业在实施GMP的过程中,与国外先进国家和地区的制药企业还存在一定差距,因予以重视.     

踌国制药企业在亚洲进行研究开发试点

过去的跨国制药企业都把研究开发放在欧洲和美国，因为。它们是世界上最大的药品市场，北美药品市场占全球药品市场的50％，欧洲占22％。而日本的药品市场在很长时期内是闭关自守的，开始开放是从2004年，所以，跨国制药企业已经开始重视日本药品市场的开发，而且，已经取得了一些成果，如日本处方药中销售最好的是辉瑞制药公司的洛活喜。     

外刊

药品定价之争尽管药品由私营公司生产，它们却是公众利益的一部分，并具备大多数商品并不具备的道德职责。创新在药品成本中占比很高，因此药品定价往往高于生产成本。制药公司为了保护药品知识产权，会对生产廉价仿制药的公司提起诉讼。这使得药品定价和制药公司经常处于争议中心。     

药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径

药品注册研制现场核查是对制药企业的原始记录、申报资料和新药研制过程的真实性进行检查,看制药单位实际注册研发过程是否与其相符。但是目前企业在药品研发的过程中还存在着一些问题,如果相关部门进行核查的时候发现实际药品研发过程与申报资料和原始记录不一样,就会影响企业的信誉,所以的发现药品注册研发过程中的问题并采取有效的措施是目前制药单位的首要任务,因此本文对药品注册研制现场核查的常见问题及管理途径进行了研究和探讨。     

欧洲药企发展遇阻

欧洲大型制药企业未来几年的日子可不大好过。一方面,由于跨国制药企业在印度等发展中国家进行的一系列违规药品试验屡遭披露,欧洲议会表示,今后将对违规制药企业进行更严格的制裁;另一方面,欧债危机迫使欧洲各国政府削减卫生支出,这其中自然也包括药品费用。     

浅析医药行业发展现状及改革动向

制药行业最大的特点是强调药品生产流程的合规性和药品的质量控制.伴随着“中国制造2025”国家战略的推进,智能制造在制药行业中的应用会越加广泛和深入,中国的制药行业正在迎来发展的黄金时期,但与此同时也存在一些突出的问题和困难.     

对制药工程专业实验教学的思考与探索

制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的工科专业,以培养药品制造工程技术人才为目标。制药工程专业应着重培养学生运用化学、药学、工程学、管理学及相关学科理论知识和技术手段解决药品生产过程中的工程技术问题,实现药品规模生产和规范化管理。本专业研究的重点是药品生产过程共同的规律及理论基础,     

美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究

药品注册中专利链接问题是药品注册法规与专利法衔接的一个重要问题。最近一则报道引起社会关注,国内几家大型制药企业获得了“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件,但是却不能生产,因为另一家制药企业早在2000年获得了该药品的产品发     

变频调速器在净化厂房空调系统中的应用

当今了达国家制药行业对药品的生产环境要求越来越高，例如，美国FDA（食品和药品管理局）在检查药品的质量时，就将其药品的生产环境作为考核的指标之一，这就对生产车间内的空气净化、温度、湿度及送风量的控制提出了较高的要求，国内制药行业也已经把药品生产的环境控制放到     

国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示

随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。     

近红外光谱在制药过程控制分析中的应用

<正>制药过程控制分析是药物化学的一个重要研究内容。过程控制分析的一个特点就是要求分析检测仪器能够在生产操作的现场实现原位、无损、快速地提供分析对象的定性定量性质。为了实现过程控制分析的目的要求,分析仪器必须能快速地分析测试信号进行响应,自动地处理和存贮数据及其结果;尤其是在过程控制分析中,还要求分析仪器能快速地反馈测试结果,为生产控制提供依据。近年来国际制药行业对生产过程控制分析进行了较多的关注,这是因为各国政府和制药管理职能部门对药品的生产质量提出了越来越严格的要求,采用实验室质