59组同成分国产/外资药品说明书“修改日期”项差异状况调查

目的 望为医疗机构选用、维护、筛选药物品种提出警示,为药品说明书管理提供参考。方法 对中山市三所三级甲等医院所收集到的59组同成分国产/外资药品说明书进行对比分析。结果 外资药品说明书的修改明显比国产品种频繁。结论 不同的药品说明书修改频率对医疗机构用药行为构成不同的风险。医疗机构应对所经营的药品说明书信息进行包括说明书修改信息的建档管理,对经营品种进行选用、维护、筛选,以最大程度规避风险。     

500种国产药品使用说明书分析

目的：分析国产药品使用说明书所记载内容的完整性等,为临床使用及完善药品说明书提供参考。方法：随机抽取安徽省立医院临床应用的500种药品说明书,按国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》等,对说明书的完整性、规范性进行分析,采用Excel2003版录入统计。结果：500种药品说明书总合格率为50.60%（253/500）,其中西药441种合格率为55.10%（243/441）,中成药59种合格率16.95%（10/59）。说明书不合格的主要原因为项目缺项严重,如：儿童、老年用药与药物过量、药物不良反应、禁忌证等;说明书的纸张大小、字号等不统一。结论：药品说明书记载内容有待完善,印刷纸张、字体与字号、项目顺序与印刷颜色等有待统一。     

国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨

建立一种分析国产药说明书信息差异的程序,可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异,以督促企业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库,并设计药品说明书比对程序和算法,采用余弦相似度文本分析法分析国产药说明书的信息差异,并与国家药品不良反应（ADR）监测中心建立相关链接,从而让药品说明书信息差异分析更加合理,能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。     

国产药品说明书“药代动力学”项常见错误分析

目的：了解我国药品说明书“药代动力学”项的现状,为药品说明书质量的完善与提高提供参考。方法：收集我院临床在用药品说明书507份,对其“药代动力学”项的表述情况进行分类汇总,并对典型问题加以分析。结果：我国药品说明书“药代动力学”项普遍简单,缺乏统一标准,部分说明书存在原则错误,不能指导临床合理用药。结论：应多方协作,深入开展我国药品“药代动力学”的研究,提高药品说明书的临床合理用药指导作用。     

药品说明书“修改日期”项评价药品性能的应用研究

目的:通过对医疗机构选用、维护、筛选药物品种提出警示,为寻找药品说明书管理参考依据或技术指标提供思路。方法:对943份药品说明书"修改日期"项的总修改次数、近5年的修改次数及近3年的修改次数以及修改次数百分比用EXCEL进行统计、分析。结果:说明书"修改日期"项适用于医疗机构用于药品生产企业品质的比较、品质较低的药物品种的评定、较高风险的药物品种的锁定以及药物品种的筛选、维护。结论:药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异,对医疗机构构成风险,需要有效的管理对策。"修改日期"项可用于评定药品法律风险;"修改日期"项用于评定厂家品质及药物治疗风险,或许在逻辑上并不足够完满,但毕竟在相关技术上实现了从无到有的突破,并且无碍在相关工作上体现出来的参考价值。     

国产药品说明书内容不全的危害及对策

药品说明书是病人治疗用药的依据,是药品生产、经营部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性,指导合理用药和普及医药卫生知识的主要媒介。按照《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》,药品说明书应具有18项内容:品名,主要成份或化学结构式、分子式、分子量,性状,药理作用,吸收、分布、消除,适应证,用法与用量,不良反应,禁忌症,注意事项,制剂与规格,储存条件,包装,使用期限,批准文号,特殊药品的标志,商标,制造单位。只有按照上述要求,严格、规范、详细、科学地书写才称为标准的说明书,才能发挥说明书的作用,正确指导人们科学安全用…     

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异.应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量.     

30组同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书调查分析

目的:为医疗机构合理、安全、规范使用药品提供参考。方法:收集我院2013年6月至2014年6月使用的同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书60张,成分相同者分为一组,共30组,对同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书进行对比分析。结果:30组同成分不同厂家或规格注射剂药品说明书中,在适应证、用法用量、禁忌、贮藏和警示语等方面的内容部分存在差异。其中,在禁忌和贮藏项内容方面存在差异的各有4组,分别占13.33%;在适应证项内容方面存在差异的有3组,占10.00%;在警示语方面,有5组(16.67%)全部标注,11组(36.67%)单张标注,其余14组全部没有标注,未标注的共39张,占65.00%。结论:管理部门应加强药品说明书规范化管理,生产厂家必须重视药品说明书的拟订、更新,医药工作者应加强宣传、增强警示作用,以确保临床安全用药。     

药品说明书中“服药时间”项的调查分析

口服给药的时间有空腹服用、餐前服用、餐时服用、餐后服用、清 (早 )晨服用、睡前 (晚间)服用等几种类型 ,它是根据药物在体内的吸收、药物的生物利用度、药物与食物的关系以及药物不良反应等多种因素来决定的。掌握正确的服药时间是保证药物治疗效果的要素之一 ,而指导患者正确服药的最重要的依据是药品说明书。为了规范调剂工作中的发药交待环节 ,笔者对口服药物药品说明书中的“服药时间”项进行了调查、分析。1资料与方法随机查阅重庆长航医院和成都市第三人民医院2002年12月以前正在使用的口服药物药品说明书349份 ,分别按药理作用及…     

几种同成分同剂型药品说明书的差异与用药安全

目的：通过对同成分、同剂型、不同厂家的药品说明书的比较,发现它们的不同点。方法：收集相关品种的药品说明书．仔细阅读与比较。结果：同成分、同剂型不同商品名的说明书在同一问题的叙述上存在着差异。结论：在药品的使用上应严格参照被使用药品的说明书,才能做到合理用药,依法用药。     

某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析

目的:了解药品说明书中"孕妇用药"项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:收集我院常用药品的药品说明书375份,对其"孕妇用药"项进行统计、分析。结果:注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份,未列此项的23份。结论:建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,定期组织专家对上市药品进行再评价,督促药品生产厂家对其药品说明书及时更新,制定和完善药品说明书的标准格式,以保证临床用药安全。     

756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

目的了解药品说明书中有关儿童用药内容的标注情况,为儿童合理用药提供参考。方法调查医院门诊常用药品的药品说明书756份,对其儿童用法用量项进行分析。结果药品说明书中儿童用药项内容缺失严重,只有34.9%标注有儿童用法用量,国产药品与涉外药品的标注率无明显差异,儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准。结论药品监管部门应该加大监管力度,药品生产企业应该强化责任感和法制观念,提高药品说明书的规范化程度,使其真正成为合理用药的指南。     

抗肿瘤药品的限制支付范围与说明书适用范围的差异分析

目的 对抗肿瘤药品的医保限制支付范围与说明书适用范围之间的差异进行分析,以期更好地执行医保药品的支付政策。方法 对比分析《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中抗肿瘤药品的限制支付范围与说明书适用范围之间的差异,并探讨差异内容的循证依据,同时对限制支付范围进行解读。结果 118个药品具有限制支付范围,限制支付范围类别主要包括限基因检测结果证据、限适应证、限二线及以上治疗、限支付疗程、限专科医师处方、限医疗机构等级等。有43个药品的限制支付范围与说明书存在差异,其中31个药品的说明书范围大于支付范围,7个药品的说明书超出了支付范围的适用范围但有指南推荐;其余75个药品的限制支付范围与说明书保持一致。二线及多线治疗为使用一线药品无效或不能耐受;局部晚期、晚期或转移性肿瘤与肿瘤分期存在一定关系,但不同肿瘤有不同的判定标准;全身系统治疗的定义为患者采用药物进行全身治疗;限基因检测结果则要求检测结果呈阳性或阴性;此外,6个中药注射剂限医疗机构等级,2个药品支付不超过12个月,来那度胺和枸橼酸伊沙佐米联用时医保基金只支付其中1种药品。结论 部分抗肿瘤药品的限制支付范围与说明...     

药品说明书与《临床用药须知》中儿童禁用信息差异分析

目的:探讨药品说明书与 2020 版《中华人民共和国药典临床用药须知》 (简称《临床用药须知》)中儿童禁用信息的差 异,为儿科临床药物治疗和药品说明书中儿童禁用信息的完善提供参考。 方法:对 2020 年版《中华人民共和国药典》收载的化 学药品与生物制品,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023 年) (NRML-2023,含协议期内谈判药品和竞价药 品)西药部分药品说明书中标注为儿童禁用的药品,收集并分析药品说明书中儿童禁用信息与《临床用药须知》中儿童用药信 息的差异。 结果:药品说明书一致标注为儿童禁用的品种共有 222 个,185 个药品收载于《临床用药须知》,涉及 19 个类别。 185 个药品中 154 个标注儿童禁用,占比 83. 24%(154 / 185);31 个未标注儿童禁用,占比 16. 76%(31 / 185)。 154 个标注儿童禁 用的药品中,对于儿童禁用年龄段,144 个与说明书一致,10 个与说明书不一致。 144 个药品中,27 个禁用年龄虽与说明书一 致,但《临床用药须知》提供了该年龄段儿童国外的适应证或者超说明书适应证;对于儿童禁用原因,77 个说明书和《临床用药 须知》均未标注,28 个在说明书与《临床用药须知》中均有标注且儿童禁用原因一致,43 个仅在药品说明书中标注,6 个仅在《临 床用药须知》中标注。 31 个未标注儿童禁用的药品中,12 个提供了说明书儿童禁用年龄段内的用药数据。 结论:药品说明书与 《临床用药须知》儿童禁用信息标注存在差异,应完善儿童禁用原因、规范儿童禁用信息标注,保障儿童用药的可及性和安全性。     

原研与国产仿制抗菌药物药品说明书的对比分析

目的:为进一步规范国产仿制抗菌药物药品说明书提供参考。方法:依据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料对34种原研与国产仿制抗菌药物的68份药品说明书中不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等相关项目的标注情况进行对比分析。结果与结论:68份药品说明书中药理作用标注率都相对较高,但国产仿制抗菌药药品说明书关于不良反应的临床试验数据说明及其比例或频率方面的标注率明显低于原研药品;在需要慎用及用药过程中需观察的情况等方面没有标注或者标注不够详细;在影响药物疗效的因素和用药对于临床检验的影响方面标注率较低;在药物相互作用的结果和合并用药的注意事项标注率明显低于原研药品;涉及毒理说明的标注比例不高,尤其是国内大部分药品说明书只有药理作用而没有非临床毒理研究的相关信息;在吸收、分布、代谢、特殊人群药动学参数、肝肾损害患者药动学参数等方面标注率比原研抗菌药品低,或者标注不完整。建议药监部门加强国产仿制抗菌药物药品说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、药理毒理、药动学等方面标注的管理,尽快规范和完善药品说明书。     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

不同企业生产的同一通用名药品说明书内容差异分析

摘要：目的:分析不同药品生产企业生产的同一通用名药品说明书的内容差异,为临床合理用药提供有益参考。方法:收集我院在用的不同企业生产的相同通用名的药品说明书,比较分析其适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项以及储存条件等内容的差异。结果:通过对比几组中、西药说明书中适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、特殊人群用药、储存条件等方面的内容发现存在不同的缺项和差异。结论:药监部门、药品生产企业以及医疗机构应共同加强药品说明书规范化的管理。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

国产与进口他汀类药说明书在药物相互作用方面的差异

目的:对比国产与进口他汀类药说明书提供的药物相互作用关键性信息。方法:收集相关他汀类药(辛伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀和瑞舒伐他汀)说明书,仔细阅读并进行比较。结果与结论:所有药动学相互作用包括可能产生效应的相关数据及相互作用机制都需体现在药品说明书中,以便确保其合理、安全使用。多数国产他汀类药说明书提供的相互作用信息均比较全面,与进口药说明书表述的信息相接近;只有少数国产药说明书所列举的他汀类药相互作用信息过于简单。相比之下,进口他汀类药说明书含有更多的相关信息及数据。建议药品生产企业在说明书中增加更多的药物相互作用机制及数据信息介绍,以便为临床用药提供更多的帮助。