浅析药品说明书的法律地位

药品说明书不仅是指导医师临床用药的重要依据，判断药品质量的一个重要因素，也强化了药品生产企业的责任，在实际运用中，往往还起着类“法”的作用。因此认真管理好药品说明书是维护人民用药安全的一项重要任务。[编者按]     

我国药品标准管理中存在的问题及建议

药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据,是药品生产的法定技术准绳,并对临床用药具有重要的指导作用。因此,药品质量标准的高低,直接关系到药品质量的好坏,关系到临床用药安全与有效,所以,加强药品标准的建设工作显得尤其重要。     

试论药品标准的法律地位

药品是关乎人体健康和生命安全的特殊商品,也是以技术创新为平台的高科技产物.药品的质量直接关系到用药的安全与有效,必然设定一定的指标予以衡量,这个指标就是药品标准.作为一项技术指标,药品标准在保障药品质量安全的同时,也是国家依法实施药品审批和药品质量监督、检查、检验的技术依据.因此,药品标准从技术层面上讲是一种技术指标,从法律层面上来讲又是一种法定技术依据.那么,对药品标准的法律性质应如何确定?其又会产生怎样的法律效果?这也为我们正确看待药品标准、加强标准的法制建设提出了新的思考.     

浅析执行药品标准存在的问题和对策

药品标准是国家监督管理局药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据.药品标准执行是否准确,直接影响着药品检验结论.笔者现结合自身工作实践对执行药品标准中存在的问题和相应对策浅析如下:     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

解读药品说明书的法律地位

药品说明书是药品内在质量的外在反映,所载内容经过国家食品药品监督管理部门审批核准后由药品生产企业印制并提供的,是判别药品质量的因素之一,具有安全性、有效性方面的数据和结论:药理学、毒草理学、药效学、临床医学研究.     

完善药品管理法律制度保障人民群众用药安全—学习《药品管理法》

九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的《药品管理法(修订)》,对《药品管理法》作了全面修改完善,《药品管理法(修订)》(以下简称《新法》)的颁布和施行,将对我国药品管理法制化进程发挥重要的推动作用,为依法加强药品监督管理提供强有力的法律保障。     

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局于二○○四年二月十二日下发了"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知",这意味着此项行动计划的正式启动。我会将根据"通知"及附件中的要求,尽快展开国家标准的提高工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所及各药品生产企业认真领会"通知"中的精神,积极配合,做好这项工作。 国家药典委员会     

《药品管理法》的实施将药品管理工作推向新局面

实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。     

完善、创新制度全面确保药品安全

党的十七大报告中明确提出要确保药品安全，这督促我们必须树立科学的监管理念，重新审视、评估现有药品管理制度，在严格执行、贯彻现行各项药品管理制度的同时，注重制度创新，切实全面保障公众用药安全。综观我国药品管理的现行制度，对药品的研发、生产、流通等领域分别制定、施行了药品管理法律法规及规章，然而，对于药品零售、使用领域的药学服务和药品安全却一直缺乏必要的管理制度，这无疑是保障公众用药安全最大的漏洞。显然，我们应尽快出台相关法律法规，规范药店、药房及执业药师的药学服务活动，确保药品零售、使用中的安全有效，从而与现有的药品管理法律法规及规章有机衔接与协调，真正实现对药品质量和药品安全的全过程控制。     

药品说明书与用药安全

作者结合工作遇到的实际问题,列出常见的药品说明书上容易被忽视又重要的问题,以供临床参考.     

浅议药品安全的几个法律问题

药品安全包括三个方面,即:药品质量、药品不良反应监控和防止药物滥用.国家通过<药品管理法>及其实施条例、<麻醉药品和精神药品管理条例>、<反兴奋剂条例>等法律法规.     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

药品分类管理与安全用药问题

本文通过从我国药品分类管理现状中存在的一些不足之处,来分析安全用药问题,并提出具体的落实措施,把药品分类管理与安全用药问题有机地结合起来,确保人民用药安全.     

浅论建立医疗机构使用药品法律许可制度

新修订的《药品管理法》已于 2 0 0 1年 12月 1日正式实施 ,这部法律是我国法制建设的又一重大成果 ,标志着我国药品监督管理依法行政上升到了一个新的高度。但是 ,这部法律没有建立医疗机构使用药品的法律许可制度。本文就此谈谈粗浅意见。1　医疗机构使用药品现状新修订的《药品管理法》将与药品流通有关的单位 (个人 )划分为生产、经营和使用 ,而处在药品流通领域至关重要的终端环节的医疗机构 ,其使用药品的现状如何呢 ?1 1　缺乏药学人员。就我县近 4 0 0余个医疗机构而言 ,除县人民医院、县中医院、县保健院外 ,其他医疗机构几乎没有…     

我国的药品质量管理和药品的监督检验

1我国药品质量监督管理的概念 SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）。其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）。     

药品零售企业质量监督管理存在的问题及对策

经过近年来的整治,药品市场的混乱局面有所好转,但是假劣药品屡禁不止的现象仍然存在,特别是在广大农村地区尤为严重。经常对药品质量进行抽查检验是控制药品质量的有效手段。但是由于种种原因,我市药品抽验工作针对大型企业较多,很少涉足零售企业,故零售企业常常处于抽查检验的真空地带。当前我市取得合法资格的药品零售企业有900余家,面对“多、乱、差、小”的药品零售市场,监督机关触角伸不到的地方,给不法分子以可乘之机。笔者就目前药品零售企业监督管理中存在的问题,谈谈城管之见。     

贯彻药品监督管理方针、改进药品标准工作方法、建立科学规范的药品标准体系在新药试行标准转正工作会议上的讲话(摘要)

药品标准是我们对药品进行科学化、规范化、法制化管理的重要基础,也是我们药品监督管理工作的重要组成部分。局领导多次强调要“强化药品标准工作,促进药品监督管理”。建局以来,药品标准工作不断得到重视和加强。首先是我们按时完成了2000年版中国药典的编订及颁布实施工作,这为提高药品标准打下了基础。     

药品包装、标签和说明书与安全用药

药品是特殊商品,如果使用不当,很可能产生不良反应,不仅达不到治疗效果,而且还会给患者造成痛苦。要重视安全用药,采取有效措施,消除安全用药上存在的诸多隐患,切实提高药品质量包括药品的包装质量,确保公众的用药安全。     

强化监督抽验工作 全面提高药品质量——山东省药品抽验工作情况分析

药品抽验工作是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，是促进药品质量，保证人民用药安全有效的重要手段之一。因此，做好药品抽验工作直接关系到药品监督管理的成效，关系到人民群众用药安全有效。