25国基本药物目录循证评价

目的系统比较25国已有国家基本药物目录（EML）,为我国制定EML和建立配套保障制度提供决策参考。方法检索各国卫生部和药品监督管理机构的官方网站,系统收集正式颁布的EML。两名评价员独立筛选文献、提取资料。通过描述性分析比较各国EML的制定时间、更新周期、遴选委员会组成、遴选标准、药品类别划分标准、品种数、药品信息和配套标准治疗指南的情况。结果截至2009年5月,共检索纳入25国36个版次的国家EML,其中英文34个、中文2个：25国从1982～2009年开始出版国家EML,更新周期4个月～8年。参与制定EML的部门包括：中央政府、卫生或药品监督管理、公共卫生、基本药物、教育培训等部门。药物遴选委员会包括：临床医学、卫生行政管理、药学（药理学）、高等医学教育、经济学、统计和流行病学、国际组织专家（WHO或UNICEF）、财政、病人代表、制药业等领域的专家。各国普遍依据WHO对基本药物的定义和遴选标准,结合本国国情制定了基于药品安全、有效和经济性的科学证据、兼顾疾病负担和药品合理使用及生产供应等方面的遴选标准。EML纳入药品数在103～2033种,中位数为447种：最多为中国,2033种,其中西药773种、中药1260种;最少的是索马里103种。药品分类借鉴WHO解剖-治疗-化学代码（ATC法）,药品信息包括通用名、剂量、剂型和给药途径：各国按医疗机构级别、医生的执业职称及执业范围分级配置和使用EML。配套的标准治疗指南或处方集覆盖73～163种疾病,主要包括疾病的诊断、治疗方法的选择、合理用药、禁忌症和药品不良反应等内容。结论由于各国经济、文化、疾病负担和医疗卫生服务发展水平不同,各国基本药物目录差异较大。在基本药物遴选与使用、标准治疗指南制定、配套制度等方面,澳大利亚、南非等国都有较好的经验值得借鉴。建议建立我国基本药物决策管理体系,制定覆盖我国主要疾病负担,针对常见病、多发疾病的基层医疗机构基本药物目录。     

国家基本药物目录适用范围将扩至大医院

今年将发布2012版国家基本药物目录，其适用范围将从基层医疗机构走向城市大医院；卫生部正在遴选重大疾病防治所需的基本用药，并将其纳人国家基本药物目录管理。目前，卫生部联合发改委、财政、民政等有关部门共同推进的农村居民重大疾病医疗保障工作正不断走向深入，为保障这项惠及千万家的民生工程顺利进行，卫生部正按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重”的原则，科学遴选重大疾病防治所需的基本用药，将其纳入国家基本药物目录管理，并将根据不同情况对药品、耗材等实行分类管理，实现“一药一策”，组织以省为单位的集中采购，以保障药品、耗材的质量和供应。“一药一策”是指在药品分类管理的基础上，针对一类药品制定相应的政策，以保证药品供应。     

国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析

目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。     

我国基本药物目录、基本医疗保险药物目录和WHO基本药物目录比较

目的比较我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与世界卫生组织（WHO）《基本药物目录》的异同,为调整我国新的《基本药物目录》和《国家基本医疗保险药物目录》提供科学依据：方法比较分析我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》和WHO《基本药物目录》在药物遴选、标准和方法更新及所包含的药物种类、亚类、具体收录药物等方面的异同。结果我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选与更新方面存在较大差异。WHO最新《基本药物目录》（2007年版）收录27个种类,共340种药物;我国最新《基本药物目录》（2004年版）收录23个种类,共773种药物,其中包含WHO基本药物23个种类,重合225种药物,重合率66．17％,占我国《基本药物目录》的29．11％;我国《国家基本医疗保险药物目录》（2005年版）收录23个种类,共1031种药物,其中包含WHO基本药物22个种类,重合227种药物。重合率66．76％,占我国《国家基本医疗保险药品目录》的22．02％。我国《国家基本医疗保险药物目录》以我国《基本药物目录》为指导,两者在药物遴选、更新和具体药物收录方面差异较小。结论我国《基本药物目录》、我国《国家基本医疗保险药品目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选、更新、具体药物收录等方面有较大差异,建议以WHO《基本药物目录》为指导,进一步完善药物目录的遴选原则和更新程序,科学合理地收录基本药物。     

"循证评价在基本药物目录遴选中的应用"研讨会在京顺利召开

20 0 3年 3月 1 2日国家药品监督管理局药品评价中心”循证评价在基本药物目录遴选中的应用研讨会”在京召开。国家药监局安全监督司、药品评价中心相关领导及国内各医药领域专家约 70余人出席了研讨会。大会由药品评价中心李少丽主任致开幕词 ,曹立亚副主任主持。应邀在研讨会上进行学术报告的有中国循证医学中心李幼平主任、广州中医药大学临床科研设计、衡量、评价(DME)国家培训中心主任赖世隆教授、四川大学华西医院刘鸣教授等。药品评价中心曹立亚副主任对应用循证医学理念与技术开展基本药物目录调整所取得的成绩、经验作了专题报告…     

国家药物政策简介

<正>1975年,世界卫生大会WHA28.66决议要求WHO开发政策工具用来帮助成员国制定国家药物政策。同时,也敦促WHO帮助各国实施国家药物政策规划战略,例如,基本药物的遴选和防治必需、质量可靠的药品的适当采购,以及对药物政策规划各要素提供教育和培训。在1986年,WHO国家药物政策专家委员会为成员国制定实践指南,出版了制定国家药物政策的指导原则(《国家药物政策指南》1988年版)。随着一些新问题的提出,修改1988年的指导原     

甘肃省临洮县新添中心卫生院基本情况现状调查

目的调查甘肃省临洮县新添中心卫生院基本情况,了解该院服务与经营现状,为乡镇卫生院药物配置、物流关键技术研究与产品开发提供基线数据。方法问卷调查结合专题访谈,内容包括一般情况、人员、经营及业务状况、基本药物目录实施情况等。结果①甘肃省临洮县新添中心卫生院硬件条件不够完善,受制于该县和省财政严重入不敷出。②该院医护比、医药比、医检比分别高于、略低于和等于全国平均水平,医技人员仅1人。全院69名员工中27.5%未达大专水平,81%是初级及以下职称;近2年分配入医护人员26名,流出1人。③2009年卫生院床位使用率高于全国平均水平(109%vs.60.7%);平均住院日高于全国平均水平(6 vs.4.8天)。④2010年门急诊人次比2009年增加17.6%,住院人次减少17%。⑤2010年人均门诊费用增长23.5%,人均住院费用增长14.9%。⑥医院于2010年6月实行国家基本药物目录,现有药品总数767种,超过基本药物目录总数。结论①甘肃省临洮县新添中心卫生院作为西部基本型示范乡镇卫生院,承担了当地民众的大量健康保障服务。②甘肃省"选拔普通高校毕业生到乡镇卫生院工作"的相关政策保障了该院的人员补充,但尚须进一步加强基础建设,调整人员结构,提高员工学历和资质,提升卫生技术水平。③医院药品收入比重较大,门诊费用低于全国平均水平。完全实行基本药物零差价销售可能对医院经营造成较大影响,需及时足额补贴及配套政策才能维持现有卫生服务水平。同时应开展基本药物循证遴选、使用培训和指导,确保药物安全合理使用。     

我国基层医疗卫生机构增补药物目录的循证分析

目的了解我国现阶段基层医疗卫生机构的基本药物增补情况。方法查找我国各省级政府部门发布的基层医疗卫生机构增补药物目录。采用描述性分析方法比较增补药物目录在药物分类、药品名称、药物数量等方面的异同。结果共纳入13个省(地区)的增补药物目录,增补药物数目多于200个的省份有江苏、广东、内蒙古和山东。各省增补药物种类均包括化学药物与中成药,以及国家基本药物目录中9个类别的药物,有17个药物的重合频次高于10。有多个省份增补了儿科专用药物和肿瘤用药。结论目前《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009年版)尚不能满足基层医疗服务的需要。国家基本药物遴选和修订宜借鉴和反映各地防治需求的增补药物目录。     

我国和WHO基本药物目录2009年版比较分析

目的比较2009年版我国和世界卫生组织（WHO）基本药物目录的异同,为今后我国基本药物目录遴选、调整与实施推广提供建议和参考。方法采用描述性分析方法,比较2009版我国与WHO基本药物目录在药物遴选与使用措施、收录西药种类、数量和规格等方面的差异。结果我国2009版基本药物目录遴选原则、更新程序以WHO目录为依据,但未公开遴选过程、方法及药物有效性、安全性、经济性和适用性评价的证据。WHO目录按解剖–治疗–化学代码分类法（ATC法）分类,我国目录按临床药理学作用分类。两目录一级分类重合21类,一、二级分类有交叉;WHO目录独有8个一级分类,我国独有3个分类。WHO与我国目录分别收录药物358和255种（含注释内药物）,重合133种,两目录还各特有药物206、108种。我国目录中抗感染药物51种,仅为WHO目录的一半,重合40种,我国和WHO目录各特有药物11、60种;其中我国和WHO目录分别含22和31种抗菌药,重合17种;抗真菌、抗结核、抗病毒药物我国目录均少于WHO目录。我国目录中的呼吸、消化、神经系统药物和激素类药物与WHO目录重合数量少,分别为1、7、9和17种;特有药物数量较多,分别为6、12、7和14种,但大多缺乏有效性及安全性证据;心血管系统药物我国和WHO目录分别收录19和29种,重合14种,其中抗高血压和抗心律失常药物收录了部分相同机制药物和WHO目录剔除的药物。结论我国2009年版基本药物目录纳入的基本药物与我国疾病负担基本相符;药物总数与WHO目录相近,但重合比例不高;遴选过程和遴选证据未见公开;部分纳入的特有药物缺乏高质量证据。建议加强与其他部门联系与分工协作,统一遴选标准;加强基本药物目录证据生产,公布我国基本药物遴选具体过程和证据;制定配套基本药物技术支持文件;加大宣传和监测评估,推进基本药物使用。     

国家基本药物遴选的原则和方法

国家基本药物遴选的原则和方法湖南医科大学谢红光，周宏灏基本药物（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ）是指能保证绝大多数人获得基本医疗保健所必需的安全有效的药物。国家基本药物是各国根据自己的国情和基本药物政策用科学方法从各类临床药物中透选出的代表性药品（１）...     

Clinical pharmacology considerations in development of gastrohepatology products

Clinical pharmacology has a key role in advancing candidate drugs from bench to bedside. A thorough understanding of underlying pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) processes is essential to inform the next steps in any drug development program with the goal of personalized medicine. Development of gastrohepatology drug products faces unique clinical pharmacology challenges that require collaborative efforts from academia, the pharmaceutical industry, and regulatory agencies.     

甘肃省临洮县新添中心卫生院基本药物政策实施绩效调查

目的调查新添中心卫生院基本药物(EML)政策一年来的实施绩效,了解该院EML实施中存在的问题,为乡镇卫生院基本药物配送、存储、补偿机制等研究提供依据。方法采用问卷调查和专题访谈相结合的方法,调查该院EML配备和使用情况、EML政策实施前后诊疗业务和收支变化等情况。结果新添中心卫生院EML配备率呈递增趋势,由实施前的62.2%增至87.3%。EML药物所占药品销售额的比例也由39.3%增至90.6%。但存在配送品种不全、品种落后的问题。EML实施后,卫生院门诊人次数、出院人次数均有所上升,次均门诊费用、次均住院费用均有不同程度的下降。EML实施后,医院总收入略有增加,但限于财政补助额度,卫生院经营尚处于亏损。医药比持续降低,卫生院药品费用与检查费用比例呈上升趋势。尤其2010～2011年检查费用所占比例较2009年增长30%左右,且EML实施后检查费用并未降低。结论 EML的实施并未根本改善"以药养医"的现状。药物零差价销售,卫生院补偿机制尚未健全,卫生院财务仍处于亏损状况。建议开展药物的循证遴选,并开展针对欠发达地区政府补偿机制的研究。     

世界卫生组织体外诊断技术和产品质量保证合作中心发展前景及意义探析

WHO合作中心是执行WHO各级规划活动的国际合作网络的组成部分。体外诊断技术和产品质量评价合作中心是通过全球各国之间、区域之间在体外诊断领域的交流与合作,为WHO和其他国际组织提供优质检验技术和产品质量保障,为技术人员、国家监管人员和制造商提供充分的学习平台,促进全球卫生事业的发展。我国建立此项职能的合作中心,对我国体外诊断产品检验能力提升,促进体外诊断产业发展具有重要意义。     

Clinical and economic consequences of reference pricing for dihydropyridine calcium channel blockers

OBJECTIVE: Reference pricing is a medication cost-sharing policy that fully covers medications which are less expensive than a standard reference price and requires patients to pay the extra cost of higher-priced drugs in a class of therapeutically substitutable drugs. Little information exists on the clinical and economic consequences. We analyzed changes in drug utilization, physician visits, hospitalizations, long-term care admissions, and expenditures after the introduction of reference pricing for dihydropyridine calcium channel blockers (CCBs) among patients aged 65 years or older in British Columbia, Canada. METHODS: This quasiexperimental longitudinal study was performed in the setting of Pharmacare, the state-funded drug benefits plan of all elderly persons in British Columbia. Study patients comprised all elderly residents of British Columbia who were enrolled in the provincial health insurance program and received dihydropyridine CCBs at the time of the policy change (35,886) and a subgroup of high-priced dihydropyridine CCB users (23,116). We studied the implementation of reference drug pricing on Jan 1, 1997, affecting all elderly Pharmacare beneficiaries. The main outcome measures were drug utilization, drug expenditures, physician visits, hospitalizations, long-term care, and net savings. RESULTS: The start of reference pricing was followed by a significant reduction in high-priced dihydropyridine CCBs (-150 monthly doses per 10,000 elderly persons), with a corresponding increase in fully covered dihydropyridine CCBs (+116). Overall, antihypertensive use did not decline (P =.46). Low-income status was a risk factor for discontinuing treatment (odds ratio, 1.64; 95% confidence interval [CI], 1.36 to 1.99); however, this was already observed to a similar magnitude 12 months before reference pricing (odds ratio, 1.46). In the overall study cohort, there was no increase in rates of physician visits, hospitalizations, and long-term care admissions. However, the 9% of patients who actually switched medications showed an 18% increase (95% CI, 8% to 28%) in physician visits and an increase of Canadian $13 (95% CI, Canadian $3 to Canadian $24) in costs of physician visits per patient as compared with nonswitchers during the transition but not afterward. This temporary increase may have been a result of additional prescribing and monitoring in switchers. Changes in drug expenditures and physician services resulted in net savings of Canadian $1.6 million in the first 12 months of policy implementation. CONCLUSIONS: Reference pricing as implemented in British Columbia may be a model for successful pharmaceutical cost-containment without adversely affecting patients or cost-shifting.     

QA/QC: challenges and pitfalls facing the microarray community and regulatory agencies

The scientific community has been enthusiastic about DNA microarray technology for pharmacogenomic and toxicogenomic studies in the hope of advancing personalized medicine and drug development. The US Food and Drug Administration has been proactive in promoting the use of pharmacogenomic data in drug development and has issued a draft guidance for the pharmaceutical industry on data submissions. However, many challenges and pitfalls are facing the microarray community and regulatory agencies before microarray data can be reliably applied to support regulatory decision making. Four types of factors (i.e., technical, instrumental, computational and interpretative) affect the outcome of a microarray study, and a major concern about microarray studies has been the lack of reproducibility and accuracy. Intralaboratory data consistency is the foundation of reliable knowledge extraction and meaningful crosslaboratory or crossplatform comparisons; unfortunately, it has not been seriously evaluated and demonstrated in every study. Profound problems in data quality have been observed from analyzing published data sets, and many laboratories have been struggling with technical troubleshooting rather than generating reliable data of scientific significance. The microarray community and regulatory agencies must work together to establish a set of consensus quality assurance and quality control criteria for assessing and ensuring data quality, to identify critical factors affecting data quality, and to optimize and standardize microarray procedures so that biologic interpretation and decision-making are not based on unreliable data. These fundamental issues must be adequately addressed before microarray technology can be transformed from a research tool to clinical practices.     

成都市三圈七个乡镇和社区卫生服务机构药房管理和药品配送情况——三圈七院六站预调查报告之六

目的通过预调查了解成都市部分基层医疗卫生服务机构（三圈七院六站）药品管理、配送和监督网络情况,为循证建立成都市基层基本药物制度,保障药品供应提供证据。方法由经培训的研究人员采用访谈法调查成都市7个乡院／中心和6个村站药品配送情况和农村药品配送和监督网络（简称“两网”）建设情况。实地调查药房药品购销记录和药房环境;并与欧美发达国家药品分类管理、每千人药房数量和药剂师执业情况比较。结果①除人和卫生院因搬迁致药品管理资料遗失外,预调查的7个乡院／中心均有药品购销记录,并设有专人和设备养护在库药品。②仅3家药房使用电子药品数据库,数据库稳定性和功能有待加强。③预调查的5个乡院和5个村卫生站均通过农村药品配送和监督网络,实现药品每周1次的统一配送,保证了农村药品可及性。城市社区卫生服务中心药品配送基于传统的商业流通渠道,每周配送3次。村卫生站存在药品记录缺失,药品陈列不规范的问题。结论建议开发稳定可靠的药房电子信息管理系统,结合当地疾病负担和当前最佳证据制定乡院和村站的基本药物目录,加强乡院／中心对卫生站的指导、监督,规范卫生站药品管理,加强农村药品配送和监督网络建设,保障基本药物的供应。     

Methodology for the evaluation of drugs in pregnant women

Although drugs are prescribed during pregnancy with some reluctance, they fulfill a real need in some circumstances. Adequate drug evaluation is thus essential, either based on efficacy and safety or mainly safety, using available data from non-pregnant women. Evaluation methodology is not fundamentally different during pregnancy. Recommendations for drug development are formulated on the basis of the most common situations as well as specific suggestions, thus raising the awareness of the different partners participating in healthcare (institutions, the pharmaceutical industry and prescribers). In particular, regulatory and economic incentives superimposed upon those recommendations adopted in Europe and the US for orphan diseases should be put into place to assist in the evaluation of drugs used in obstetrics. Medical needs in obstetrics should be better identified, and labelling of drugs for use during pregnancy should be better directed towards prescribers; a national registry of pregnancies should be established in France.