新药研发过程中的项目管理

项目管理作为管理学的一个应用分支学科，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑业、IT产业、制造业等行业已经得到深入广泛的应用。项目管理是适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务的管理方法。对于药物开发者来说，不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物，都是未知研制过程的新产品，其开发的过程也需要借助项目管理。但项目管理思想目前在我国新药研发中尚没有系统、成熟的应用，新药开发人员的项目管理意识尚不强。为此，笔者针对如何在新药研发过程中加强项目管理作一论述。     

项目管理在新药研发中的应用

尽管人类的项目实践可以追溯到几千年前(如长城、金字塔等),但成熟的项目管理是20世纪50年代后期发展起来的一种计划管理方法,且一出现就举世瞩目。 项目管理是在开发大型、高费用、进度要求严的复杂系统的过程中发展起来的。在美国20世纪60年代只有航空、航天、国防和建筑工业愿意采用项目管理。70年代后期和80年代,愈来愈多的中小企业开始注目项目管理,将其灵活地     

新药研发过程中的毒理学

目前在已形成体系的药物毒理学研究包括有发现毒理学、一般毒理学、安全性药理学、毒性病理学、生殖与发育毒理学、遗传毒理学、毒代动力学、临床病理学等。药物毒理学与药理学其实并没有本质的差别,都是关注药物在体内的药动学与药效动力学过程,只不过毒理学观察的范围更广泛,包括药物对各个系统的影响,大剂量药物对人体的影响等。然而在药物的发现阶段必须要建立短期高效毒性优化筛选系统,包括体内、体外毒性筛选,一般毒性筛选和特殊毒性筛选,涵盖原核和真核毒性筛选系统。通过早期毒性优化筛选,筛选出更合适研发的化合物,提高候选药物的质量,减少药物开发循环的时间;通过对(基因表达、蛋白质、代谢产物)数据系统性分析,建立更加适合于毒性预测的动物模型;选择更精确的剂量和确定安全域MOS(margin of safety),为新药研发中毒理学的检测提供可靠坚实依据。     

新药研发过程中的风险管理

新药研发的风险不容忽视。该文运用风险管理理论分析了新药研发过程中潜在的风险，并提出实施风险管理的具体措施，可为我国医药企业新药研发提供参考。     

项目管理在中药新药研发中的应用

目的为项目管理在中药新药研发中的应用提供参考。方法结合中药研发的特点，就中药新药研发项目管理的重点环节进行探讨。结论项目管理应用在中药新药研发过程中具有重要意义，应不断在实践中丰富和发展。     

新药研发项目的风险管理

根据PMBOK(项目管理知识体系)．项目管理可以从范围管理、时间管理、费用管理、质量管理、人力资源管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理等九个方面考虑。在医药行业．有不少医药企业采用项目管理的模式进行新药研发。     

药品生产企业新药研发的项目化管理

将项目管理的理论和方法引入新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。     

浅析新药研发项目的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。业用     

新药研发项目管理知识领域的拓展

该文对新药研发项目管理体系的知识领域进行了拓展，增加了新药研发项目创新管理、知识管理和风险投资管理3个知识领域。     

药品注册在新药研发中的作用

药品注册是新药研发过程中至关重要的环节,其贯穿于新药研发的整个过程。但许多企业对药品注册在新药研发直至上市过程中的作用理解为＂整理资料、跑跑腿、拉拉关系、催催进度、批件到手＂等。作为一名药品注册人员,根据多年来在新药研发及注册过程中所积累的点滴经验和体会,提示大家对注册工作应引起足够的重视。     

我国制药企业新药研发方向分析

目的:为我国制药企业选择合理的新药研发方向提供参考。方法:从新药研发的特点入手,分析制药企业内、外影响因素和技术竞争地位,选择合理的新药研发方向。结果与结论:我国制药企业可充分考虑新药研发内、外两方面影响因素和对自身技术竞争地位的评价,找到新药研发的突破点。     

模糊优选熵权模型在新药研发项目风险管理中的应用

目的:构建一种基于熵权的模糊优选模型,探讨其在新药研发项目风险管理中的应用。方法:结合模糊数学与熵权理论,建立新药研发项目风险管理模型。结果:根据模型的评价结果,可以对新药研发项目进行优选排序。结论:在新药研发项目风险管理过程中,可以运用模糊优选熵权模型对其进行评估,为管理决策提供科学依据。     

浅析跨国制药企业在华研发机构的溢出效应

目的促进跨国制药企业研发机构溢出效应在我国的发挥。方法分析跨国制药企业研发机构溢出效应发挥的途径及主要制约因素,提出增强溢出效应的对策。结果与结论我国应增强国内制药企业的吸收能力,促进跨国制药企业与国内制药企业间的人员流动,积极加入跨国制药企业的研发体系,加强知识产权保护及大力推动跨国制药企业对我国的研发投资。     

印度医药企业新药研发经验启示

目的:培育和发展我国医药企业的新药研发能力。方法:分析印度医药企业在新药研发方面的经验。结果与结论:我国医药企业培育新药研发能力,不仅要在战略上重视新药研发的价值,更要在加强外部合作、吸引海外人才及培育整合能力等方面,积极探索有效的方法和措施。     

药学信息在新药研发立项中的作用探讨

药学信息不仅是新药研发立项的依据,也是决策活动的起点和前提。本文探讨了新药研发立项所需的政策、市场、经济和技术等药学信息,并概括了这些信息的作用、分布、获取途径以及它们在新药立项调研中的运用,以期为药品研发人员的新药立项调研工作提供一些参考。     

国家药品标准物质的项目化管理工作模式研究

摘 要 目的： 探讨建立国家药品标准物质科学、创新的工作模式。方法: 采用项目化管理。结果与结论:项目化管理模式能够有效的统筹安排国家药品标准物质的原料征集、研制、审核和分装、包装等工作,对引导研制方向、改善品种供应具有科学的指导意义。     

从我院药品盘点工作的改进浅析医院药品的管理

运用医院电脑信息系统的盘点程序来进行药品盘点工作,使盘点准确率大大提高,为药剂科完成实时库存的管理打下了扎实的基础     

多中心药物临床试验管理信息系统的开发

目的:拟解决我国多中心药物临床试验传统纸质管理方式落后、缺乏信息共享及协同管理等问题。方法:研究开发了一套基于J2EE跨平台技术体系的多中心药物临床试验管理信息系统,并介绍了其系统功能、技术架构及实现示例。结果与结论:该系统分为标准规范体系和信息安全两大体系,由基础层、数据层、支撑层、应用层和表现层五层结构组成;实现了药物临床试验项目信息、受试者信息、药品管理、质量控制等主要环节的信息化管理,对确保药物临床试验管理的时效性、规范性和提高管理效率有重要意义,适用于广域网络环境下多中心药物临床试验的信息化管理。     

浅析我国10年间药品风险管理的研究状况

目的 了解我国药品风险管理的研究状况.方法 采用文献计量学方法,对近十年发表的关于药品风险管理相关文献的数量、分布等进行计量统计分析,对研究内容进行概括综述.结果与结论 我国药品风险管理的相关工作起步较晚,但已从法规体系层面体现,未形成完整体系,技术体系有待提高.