对我国近年来疫苗注册监管发展的几点看法

本文通过文献检索和对管理工作归纳总结,对我国对疫苗等生物制品的质量安全监管措施进行了详细的介绍和评述.随着我国疫苗产业的不断壮大与市场需求的不断增强,国家监管当局在强化疫苗检验检测体系建设,提高疫苗管理技术水平制订完善相应的技术指导原则以及加强对批签发等工作的日常监管等方面也不断予以投入,我国在疫苗等生物制品的注册监管方面已积累了丰富经验,但我国的疫苗注册监管工作仍存在诸多问题,尚需进一步完善.     

欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示

目的：对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法：研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状，结合我国国情及国外监管经验，对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论：为保证血筛试剂质量，欧盟和美国都制定了严格的法律法规，对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》，我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发，但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作，适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目，指定检验机构开展全部项目检验，以进一步完善我国血筛试剂监管，保障人民用血安全。     

对比分析4版《生物制品批签发管理办法》探讨我国生物制品批签发管理工作

目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管.方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求.结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相...     

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的：以ISO/IEC 17025的要求为基础，结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求，针对新批签发机构构建网络实验室，以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求，保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性，确保批签发质量。方法：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》，参考ISO/IEC 17025：2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求，结合批签发实际工作中的解决方案，从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论：我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025： 2017为核心，适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT)，建立批签发网络实验室质量管理体系，保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性，实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。     

欧盟与中国生物制品批签发管理的比较和考虑要点

介绍了欧盟生物制品批签发的实施及管理情况,并与我国生物制品批签发工作进行比较.对今后批签发工作提出了几点考虑意见和建议,主要包括：加强企业管理,不断完善批签发管理程序,加强信息化和实验室质量保障体系建设,以及加强批签发实施单位与生产企业的交流与合作.     

对互联网药品广告监管问题的探讨

我国互联网药品广告管理近年来取得了很大的进步,初步形成了较为完善的法律法规体系和管理体系,但由于互联网药品广告发布的新手法和新特点,以及以相关管理法规为核心的监管体系不完善,在监管上存在五重五轻、社会监督不足等问题,使对互联网药品广告的监管存在诸多问题,需要从转变观念、完善法律法规体系、加强对互联网发布药品广告的研究、建立完善的协调管理体制等方面加以改进。     

生物制品批签发电子证明应用调研与实施

目的 推进生物制品批签发证明电子化，为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题，多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议，结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施。结果 生物制品批签发企业对电子证明缺乏足够的认知，其中在认知、使用、需求、版式（一致性）4个项目选择率最高的分别为了解一点（79.10%），了解一点但没用过（49.25%），需要（50.75%），最好一致（53.73%）；在功能要求上选择率最高的为快速及时送达（94.03%）；认为取消批签发纸质证明最大的影响因素为如何防止电子证明被人冒用（79.10%）；仍有62.69%的受访者选择需要保留纸质证明。受访对象对生物制品批签发电子证明的安全性与应用程度存有疑虑，但仍对其实施表示大力支持。结论 生物制品批签发电子证明的实施，方便了企业及时获取与管理批签发证明，提高了企业运营效率，节省了社会资源，加强了监管部门的数据共享与工作业务协同。同时建议监管部门进一步完善工作机制，加强部门间协作，加大该类证明电子化的宣传推广力度。     

对加强我国药品研究监管必要性和可行性的思考

比较国内外药品研究机构的特点及监管现状,总结我国药品监管的发展及相关法律法规,分析我国研究监管中存在的问题,提出完善我国药品研究监管的合理化建议。以问卷调研、实地调研和文献比对等形式进行分析研究。我国药品研究监管水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立药品研究监管的法规体系、监督检查体系和我国的药品临床前研究实验室管理规范,提高我国药品研究监管水平,推动药品研究水平的提高。     

关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作,根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下:     

对互联网药品广告监管问题的探讨

我国互联网药品广告管理近年来取得了很大的进步,初步形成了较为完善的法律法规体系和管理体系,但由于互联网药品广告发布的新手法和新特点,以及以相关管理法规为核心的监管体系不完善,在监管上存在"五重五轻"、社会监督不足等问题,使对互联网药品广告的监管存在诸多问题,需要从转变观念、完善法律法规体系、加强对互联网发布药品广告的研...     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。     

科学监管方法之湿热灭菌药品参数放行探索研究

通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议。使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并为国内无菌药品等生产企业的无菌保障工作起到切实可行的指导作用。     

我国药品安全风险交流现状研究

目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风险交流的主要方式与途径,揭示目前存在的问题并提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论我国的药品风险沟通制度尚不完善,缺乏与之相配套的法律、法规。建议制定我国药品风险交流指南性文件;积极开展主管部门与医疗机构之间的交流研究;建立药品安全信息交流咨询委员会;实行多种形式的风险信息发布等。     

基于法国经验探讨完善我国超说明书用药监管

目的：分析我国超说明书用药监管存在的问题,为完善监管体系提供可行建议,以期降低超说明书用药风险,提高合理用药水平。方法：通过查阅文献资料和法规条款,分析法国超说明书用药的监管框架和核心机制,对比研究我国超说明书用药监管存在的问题和完善路径。结果：法国在法律层面建立了完善的监管框架,并通过多重评估、患者保护、持续监测评估和信息公开机制保证了超说明书用药的监管和使用安全。结论：我国的超说明书用药监管体系尚不完善,缺少法规层面的实施规范,建议我国在法律体系、患者保护、信息公开方面加强建设,明确超说明书用药的使用要求和规范,从而降低超说明书用药的风险,保护医生和患者的合法权益。     

我国已上市治疗用生物制品问题分析及监管建议

目的：对我国已上市治疗用生物制品现状及存在问题进行分析,并在此基础上从鼓励创新、系统构建注册法规等多个角度提出完善监管的建议。方法：基于对我国已上市治疗用生物制品批准情况的深度分析,通过专家咨询,提出建议。结果：治疗用生物制品产业发展迅速,在一定程度上满足了我国公众临床用药的需求,但仍与国际先进水平存在较大差距。结论：从鼓励创新、促进生物类似药发展、完善药品批准文号等方面提出建议。     

冠心苏合丸联合替格瑞洛治疗冠心病心绞痛的临床研究

目的 探讨冠心苏合丸联合替格瑞洛治疗冠心病心绞痛的临床研究.方法 选取2018年3月—2020年3月在南阳市第二人民院心血管科治疗的112例冠心病心绞痛患者,根据随机数字法分为对照组(56例)和治疗组(56例).对照组口服替格瑞洛片,起始剂量2片/次,维持剂量1片/次,2次/d.治疗组在对照组的基础上咀嚼冠心苏合丸,1...     

我国医疗器械标准法规解读和思考

目的：为我国医疗器械标准化管理工作提供参考。方法：总结分析我国医疗器械标准管理法规的基本架构,重点解读深化标准化工作改革方案出台后部分相继修订的法规内容,并对其中的差异性变化及标准化发展趋势进行分析。结果与结论：行业标准和国家标准保持了较好的衔接,后续工作建议进一步完善医疗器械标准法规体系架构,建立科学合理的技术标准体系,优化医疗器械标准组织管理体系,研究落实医疗器械标准实施评价机制,逐步实现标准全生命周期的管理。     

我国药品使用环节现行法律法规剖析

目的对我国药品使用环节现行法律法规进行剖析,为完善我国药品使用环节法律法规提供参考。方法对国家相关部门颁布的药品使用环节的现行法律法规进行分类、汇总和分析。结果我国现行药品使用环节立法规范工作虽然取得了一定成果,但仍存在着药事管理基本法中规定宽泛、缺乏统一立法、冲突较多、缺乏普遍适用性或强制力、监管执法主体职责设定不够清晰以及法律责任条款不明确和处罚措施不严厉等问题。结论应完善现行的法律法规,尤其在法律效力与责任方面,逐步形成满足安全、合理用药要求的较为成熟的药品使用管理法律法规体系。     

浅谈保健食品市场现状及对策

目的为保健食品产业发展和加强监管提供参考。方法概述了我国保健食品行业发展历程,分析了目前保健食品市场存在的主要问题。结果与结论应从完善监管体制、健全法律法规;清理现有产品、抓好重点环节的监管;整合检验资源、强化技术支撑;正确引导公众消费、加强行业自律等方面入手,促进我国保健食品产业的健康有序发展。     

美国药品标识监管体系研究

目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。