药品不良反应监测及其研究进展

我国《药品不良反应监测管理办法(试行)》由国家药品监督管理局会同卫生部正式颁布,迄今已两年有余。该办法的颁布实施,标志着我国开始实施药品不良反应报告制度。本世纪初,我国颁布实施新的《药品管理法》,首次以法规形式确认我国实行药品不良反应报告制度。这些重大举措有力地推动了我国医药事业健康发展,在保障民众健     

药品经营许可证管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。     

药品注册新管理办法10月1日实施

新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日正式实施。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在7月11日召开的新闻发布会上说，《药品注册管理办法》新修订的内容主要集中在3个方面：强化药品的安全性要求，严把药品上市关；[第一段]     

药品生产监督管理办法（试行）

国家药品监督管理局局令 第37号 《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○二年十二月十一日     

SFDA药品安全监管司白慧良司长谈药品安全监管工作

1.药品安全监管工作进展 1.1完善药品安全监管法规体系,做到依法行政 围绕2001年全国人民代表大会颁布施行修订的《药品管理法》和2002年国务院颁布施行的《药品管理法实施条例》,按照依法治国基本方略和依法行政的要求,SFDA已修订、制定了行政规章42项、规范性文件98项,使药品监督法律体系逐渐形成并不断完善,其中包括《药品分类管理办法》(试行)、《药品生产监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等多项药品安全监管规章和规范性文件,基本实现了对药品研究、生产、使用全过程的监管有法可依,有章可循,药品安全监管得到了法律、制度上的保障.     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系,加强监管力度,2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》。《办法》第十三条规定:“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良     

《药品注册管理办法》正式颁布

7月11日，新修订的《药品注册管理办法》正式颁布，并将于10月1日起施行。 新《办法》从原来的16章211条变身为现在的15章177条，明确给出了鼓励创新的导向，对程序进行了设定和完善。[第一段]     

药品不良反应报告和监测管理办法

《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。     

从伦理和法制角度看我国首部《药品召回管理办法》

我国首部《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局审议通过并正式开始实施,此举充分体现了政府对老百姓用药安全的高度重视,进一步完善了我国药品监督管理法规,将在更大程度上提高药品生产企业对产品质量及药物安全的重视程度。本文从伦理和法制角度浅析我国首部《药品召回管理办法》。     

议新《药品管理法》对医院制剂的影响

新修订的《药品管理法》在很多地方完善了以前旧《管理办法》的不足,新《药品管理法》的一些规定对医院制剂的发展提出了要求和限制,但是更多的是对医院制剂的发展提供的政策上的扶持。本文就新《药品管理法》的一些具体条例对医院制剂有哪些具体的影响进行了论述。     

新政出炉 药企遭遇“三岔口”

随着新《药品注册管理办法》出台,国内医药公司即将开始适应新的挑战。在某种意义上,这也必将为新《办法》进一步完善实施细则提供一种现实可能的参考价值。如何应对药品注册新政的重拳出击,以更加理性的思维寻求发展空间是药企需要考虑的。     

山东将出药品使用条例

山东省政府常务会议近日讨论通过了《山东省药品使用条例(草案)》,该草案对药品购进、储存、养护、调配、应用等环节都有规范。据介绍,建立用药评价制度是该草案的一项新创。草案借鉴了司法鉴定和医疗事故处理办法,药品使用评价由省医学会等机构进行。接受药物治疗的人或其亲属     

医院开展ADR监测工作的思路与存在问题

药品不良反应监测(adverse drug reactions monitoring;ADRM)工作是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段;是确保人民用药安全、保护人民健康的一项重要措施;也是《药品管理法》对各级卫生行政部门以及医疗单位和医务人员提出的一项法定任务。尤其是《药品不良反应监测管理办法(试行)》的颁布,标志着我国的ADRM工作已进入法制化管理阶段。我院根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,于2001年开始将ADR监测作为临床药     

集中招标采购药品价格及收费管理有新规

国家发展和改革委员会近日发布《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》(以下简称《规定》)，重新就集中招标采购中中标药品零售价格的核定办法和招标活动中的收费标准作出了规定。     

基层医院如何开展药品不良反应监测工作

随着医药科学技术的发展,药物更新换代速度的加快,一些医院出现了不合理用药现象,由此引发的不良反应及药源性疾病也在不断出现。国家药品监督管理局和卫生部1999年11月制定了《药品不良反应(ADR)监督管理办法》,新的《药品管理法》也规定:医疗机构必须经常考察本单位使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。现各省、市已陆续建立了药品不良反应监     

我国实行药品分类管理带来的机遇

国家药品监督管理局已于日前颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《非处方药目录》(第一批),并宣布于2000年1月1日起正式执行。这对每个药品生产、经营、研究和使用单位都构成严峻的挑战与宝贵的发展机遇。那么药品生产、经营、研究和使用单位面对药品分类管理新形势又有什么良策呢?结合国家2000年“人人享有初级卫生保健”以及国家医疗制度改革等方针政策,我认为药品生产、经营、研究和使用单位应在以下几个方面调整思路,抓住机遇,迎接挑战。1　深入理解处方药与非处方药的概念、各自的适用范围以及药品分类管理的意义　　对药…     

上海华联制药厂药品批号全被注销

4月10日从国家食品药品监督管理局获悉，鉴于上海医药（集团）有限公司华联制药厂持有的《药品生产许可证》此前已依法吊销，根据《药品注册管理办法》的有关规定，     

我院药品不良反应监测报告的现状与思考

为了进一步完善我国药品不良反应监测工作法规体系，加强监管力度，2004年3月15日我国正式发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》。《办法》第十三条规定：“药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。”我院药品不良反应监测报告的例数近年来虽有不断增长的趋势，但也存在诸多问题。[第一段]     

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理邵明立局长近期签署局令第21、22、23、24号,21号局令发布《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日起施行;22号局令发布《进口药材管理办法(试行)》于2006年2月1日起施行;23号局令发布《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》于2006年2月1日起施行;24号局令发布《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起施行。     

宁夏回族自治区开展药品价格监测的工作做法

为了保证我区公立医院集中采购公开招标药品价格处于合理水平,有效降低药品中标挂网价格.根据自治区药招办《关于印发<2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施方案>的通知》,结合《宁夏回族自治区医疗机构中标(成交、挂网)药品价格监测管理办法(试行)》,组织开展2015年公立医院药品集中采购公开招标和2016年公立医院药品直接挂网采购药品价格监测工作.