规范药品批号有效期的印制

药品管理法第27条规定:"药品包装必须按照规定贴有标签,并附有说明书."<药品生产质量规范>第62条规定:"……标签的内容至少应包括①批准文号:②品名:③批号:④规格:⑤生产日期、失效期……".很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期.     

药品生产单位应重视药品包装说明书及标签的管理

药品管理法第三十六条规定:“药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。”第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上,必须注明药品的品名、规格、生产企业批准文号、产品批号、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品的标签必须印有规定的标志。”     

药品标签的调查分析

药品标签的调查分析马鸣晓（安徽省安庆市药检所２４６００１）《药品管理法》第三十七条规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注...     

医院制剂的包装规范及其相应的法律责任

1 药品法规对药品包装的要求 1.1《药品管理法》第37条:药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。 1.2 GMP第63条规定,药品的标签、使用说明书     

加强药品批号与有效期标示位置的管理

《药品管理法》规定药品包装必须贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项,规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。笔者调查了１９１种有效期药品,发现许多生产厂家的药品批号与有效期的标示未能清楚地展现,应引起药政管理部门的高度重视。１存在问题１．１有效期药品的最小包装如安瓿、药瓶、铝箔、软膏或眼膏的锡管等未标示有效期日期。此类情况较多,在所查的１９１种有效期药品中占有５７种,甚至有６种药品的铝…     

关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨

《药品管理法》第五十四条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。目前,各药品生产     

药品标签或说明书应有禁忌、不良反应和注意事项内容

<正> 《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定:“药品包装必须按照规定贴有标签或附有说明书。标签或说明书必须注有药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注     

对药品标签格式标准化的几点建议

<正> 标准化是科学生产和管理的重要组成部分。 药品的包装诸如:瓶、盒、板(汽泡型包装),袋上的标签或标记的一些包括品名、含量、包装规格、有效期以及用法说明等内容都是医药行业从业人员进行药品管理和临床用药的重要依据。《中华人民共和国药品管理法》对标签和说明书上必须注明的项目都有明确的规定。“第三十七条药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明     

药品说明书规范化状况调查研究

药品说明书是药品包装的一部分 ,是临床医生对一种药品正确使用的首要依据。我国新修订的药品管理法第六章药品包装的管理第五十四条的规定 ,药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 ,并附有说明 ,标签或说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应或注意事项。但我国现有很多厂家生产的药品说明书很不规范 ,包括一些已达到药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)认证的生产企业的药品说明书。我们将本院药品说明书进行收集整理统计分析 ,调查结果如下。1　…     

浅议加强药品的包装管理

药品是一种受到严格管理和广泛监督的特殊商品,《药品管理法》对药品的包装作出了具体的规定。但目前市场上的药品包装存在不少问题,直接影响了药品的安全使用。笔者就工作中遇到的药品包装的两个主要问题归纳如下。1药品包装标签、说明书基本项目不全,不能正确指导患者用药《药品管理法》第37条明确规定“药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书,标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用…     

药品标签的内容与设计

药品的标签是向用户介绍药品的重要信息,指导人们正确地经销、保管和使用药品。无论是药厂生产的药品还是医院内自制的制剂,都应有严谨、规范的标签。1　标签的内容药品标签必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分,适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。规定有效期的药品,必须注明有效期。生物制品的瓶签上应标明品名、批号、效期、生产单位,血清类制品加注单位,制品的盒签上应标明品名、批号、规格、效期、保存温度、注意事项、生产单位。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,…     

二次粉的加入对药品有效期的影响

新修订的《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的有效期。第五章第四十九条规定:禁止生产、销售劣药。同时规定未标明有效期或者更改有效期的;按劣药论处;     

做好药品入库前的质量验收工作

《药品管理法》第20条规定:医疗单位购进药品,必须执行质量验收制度。实施《药品管理法》后我院组成了以副主任药师、主管药师为主的质检小组,主要任务是:①药品入库前认真进行验收,检查质量、数量和包装。②对药房和库房存放的药品检查有无过期失效、变质等情况。③毒,麻、精神药品的管理和使用情况。④处方制度执行情况。 验收检查方法主要是:1.检查药品包装,包装必须按规定贴有标签并附有说明书,注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等。如无批准文号按假药处理不得进库。如无生产批号则不能验收。其他如分装药品、有效期药品、进口药品等,按上级有关规定执行。     

对243份药说明书的调查分析

１ 调查方法 笔者随机收集了柳州医药批发站及柳州钢铁公司医院药房使用的药品的说明书２４３份,其中西药制剂１５６份,中药制剂８７份。２４３份说明书按剂型分类片剂９１份,注射剂７８份,胶囊剂４９份,颗粒剂２５份。 依照《药品管理法》（修订）第五十四条第二款明确规定,药品标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。且根据国家药品监督管理局关于《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）第十二条第…     

严格规范药品标识

药品标识 (Labeling)是指药品内外包装的所有标识图案或文字 (药品说明书、内外包装上的标签等 )的总称。药品标识是合理安全用药的依据 ,尤其是OTC药品的说明书 ,直接关系到患者的用药安危。1　药品标识法规条款1 1　《药品管理法》中五十二条、五十三条、五十四条均有具体规定。标签或说明书必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。1 2　《药品包装、标签和说明书管理规定》(以下简称《规定》) ,其中药品包装、标签及说明…     

谈药品说明书存在的问题

药品说明书是药品质量管理的主要内容之一,内容应完整、正确。《药品管理法》第十章第三十七条规定:标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 笔者查了西药和中成药300个品种,发现有的药厂的药品标签说明书记载的项目中存在着一些问题,主要表现在以下几个方面。     

规范使用药品标签

药品的标签与其说明书及广告一样,都是药品的信息情报,它的功能作用是向用户介绍药品的有关重要信息,指导人们正确使用药品。《药品管理法》第37条第2款规定：“标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”,在药品标签管理中规定：为了保证药品质量,方便储存运输、销售和使用,药品必须有适合的包装,同时,不论内包装或者外包装,大包装或者小包装都应有正确的标签,并正确贴标签。随着市场经济的发展,药品生产厂家只片面地追求华丽的外包…     

药品标签应符合《药品管理法》

《药品管理法》明确规定:药品的标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签,必须印有规定的标志。在实际工作中,笔者感觉到,大多数药品的生产企     

精神药品标签必须印有规定标志

精神药品标签必须印有规定标志王来海（新乡医学院第二附属医院新乡４５３００２）根据《中华人民共和国药品管理法》第三十七条和《中华人民共和国药品管理法实施办法》第五十五条的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书；麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射...     

对中成药说明书的几点意见

<正> 世界各国对药品说明书要求很严,都有明确规定,药品说明书是药品包装必须具备的内容,是医疗的重要文件,是医师开方和药剂人员调配的重要依据,具有医学上和法律上的意义。我国药品法规定,标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。但是当前某些药厂的中成药说明书(含标签)过于简化或混乱、陈旧、甚至夸大宣传,给临床医师、药师,尤其基层医务工作者带来很大困难,甚至发生严重的差错事故。本文对中成药说明书存在的一些问题,谈几点意见。