信息快递：批准上市的新药

FDA批准American Pharmaceutical Partners公司的抗乳腺癌新药Abraxane；Eli Lilly和Boehringer Ingelheim公司治疗忧郁症药物Cymbalta／xeristar（duloxetine盐酸盐）已获得欧盟批准上市；FDA已批准了新的可治疗常规治疗无效的儿童和少年白血病的药物Colar；FDA已批准辉瑞公司的抗真菌药物Vfend（voriconazole）（注射剂，片剂和口服液）的新适应证；FDA批准GlaxoSmithKline公司的Zofram注射液用于1个月以上婴儿全身麻醉引起和6个月以上婴儿化疗引起的恶心和呕吐。     

FDA批准了四种用于2006～07年的季节性流感疫苗

美国FDA已经批准了四种用于2006～07年的流感疫苗。这些疫苗包括三种注射剂型——Chiron公司的Fluvirin、SanofiPasteur公司的Fluzone（Ⅰ）和GSK公司的Fluarix以及MedImmune公司的鼻内用疫苗Flumist。所有四种三价疫苗在2005～06年的流感季节中都可应用，尽管其中两种病毒株已经调整以期针对2006～07年很可能在北半球流行的病毒株型。     

2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

Flulaval在2006～07流感季节及时获得批准

美国FDA已经批准了GlaxoSmithKline公司的流感疫苗Flulaval（Ⅰ）用于18岁及以上成人的免疫，正好可及时在2006～07年的美国流感季节应用。该疫苗已由FDA加速审批通过。GSK公司于2005年12月从加拿大疫苗制造商IDBiomedical公司购得（Ⅰ）。在加拿大以Fluviral商品名上市。GSK公司的另一个流感疫苗Fluarix已在2005年8月获FDA批准。GSK公司希望能将两种产品在美国分离销售。     

美FDA批准具有更宽保护效力的肺炎球菌13价结合疫苗Prevenar13

目前,美国FDA批准了Pfizer公司旗下Wyeth制药公司开发的肺炎球菌13价结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine）Prevenar13,用于出生后6wk至5岁婴、幼儿和儿童的主动免疫接种,以预防由13种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌性疾病,包括菌血症、脓毒症、脑膜炎和肺炎及由7种血清型肺炎链球菌引起的中耳炎。     

FDA批准五联儿童用联合疫苗Pentacel

FDA最近批准了首个五联儿童用新疫苗Pentacel，用于婴儿和出生6周～4岁儿童对白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎及B型流感嗜血杆菌（Hib）流感的免疫。本品由赛诺菲．安万特集团（Sanofi-Aventis Group）疫苗子公司赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur）开发，系以白喉、破伤风类毒素、吸附无细胞百日咳、灭活脊髓灰质炎和与破伤风类毒索结合的Hib流感病毒制成的疫苗。     

Wyeth公司的Prevenar13首次获得许可

Wyeth公司旗下子公司Wyeth制药公司宣布智利卫生部成为批准Prevenarl3 Valent（肺炎球菌13价结合疫苗（Diphtheria CRM（197）Protein））（I）用于婴幼儿的首个政府机构。（I）被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种,预防由13种肺炎球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。     

美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

04014 07年2和3月美FDA批准的原NDA

美国FDA于2007年2和3月份共批准了12件原NDA，其中有3个药物是新分子实体（NME）（见下表）。     

Navidea的Lymphoseek获FDA批准用于淋巴绘图定位

2013年3月13日。专注于精密诊断用放射性药物研发的生物制药公司Navidea宣布,美国FDA已批准了Lymphoseek（technetium Tc 99m tilmanocept）注射液用于淋巴绘图程序,以协助原发性乳腺癌／黑色素瘤患者引流淋巴结定位。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

08009 06年6月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年6月份批准了9件NDA和1件BLA申请，其中2个药品是新分子实体（NME）（见下表）。     

Acura提交Acurox的新药申请

Acura制药公司和King制药公司日前宣布，Acura已向美国食品与药品管理局（FDA）提交Acurox（oxycodone HCl／niacin，盐酸羟考酮／烟酸）片剂（Ⅰ）的新药申请（NDA），包括一个优先评审请求。Acura公司和King公司相信，如获批准，（Ⅰ）将成为第一个获得FDA批准的为制止吞服过量药片和其他误用滥用方法而设计的速释阿片类镇痛剂。     

生物技术及产品

新生物药物是ACR2007会议的亮点,Aveo与Peptech和Osi公司签署了技术协议,Genzyme／Bayer开始Campath的Ⅲ期试验,Lilly公司扩展了I型糖尿病候选药的后期开发管线,Genmab从Medarex得到了HuMax—Inflam的所有权利,卫材转让BioArctic的AD治疗药,研究表明HPV6和HPV11疫苗有价值,Tripep和Inovio公司将联合开发乙肝病毒疫苗,FDA批准了Genzyme公司的用于严重烧伤的异种移植产品     

美FDA委员会强力推荐Gardasil

美国FDA的疫苗及相关生物产品顾问委员会以13：0的投票一致同意Merck公司的四价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil（Ⅰ）的安全性和疗效。Merck公司的资料支持（Ⅰ）在预防6、11、1．6及18型HPV的阴道及外阴癌前病损的疗效。     

NicVax获美国快速审批地位

美国Nabi生物制药公司研发的一种用于治疗尼古丁成瘾和预防复吸疫苗NieVax（尼古丁接合疫苗）获得FDA授予的快通道审批地位。该疫苗将在第二季度进入Ⅱ期概念验证临床试验阶段，包括300位患者，试验结果将于2007年下半年得出。在未来几年里，戒烟市场将发生明显变化。尽管Sanofi-Aventis公司的CB1受体拮抗剂Acomplia（rimonabant，利莫那班）收到美国FDA的不批准函而被搁置，但是，Pfizer制药的α482尼古丁受体激动剂Champix（varenieline）已经在美国和欧盟申请批准。     

FDA扩大肺炎链球菌13价疫苗的使用范围

FDA批准肺炎链球菌13价结合疫苗（Prevnar13）,用于50岁以上人群预防肺炎和由肺炎链球菌入侵引起的疾病。此疫苗的新用途是由快通道审批通过的。美国、欧洲对50岁以上接受此疫苗或23价肺炎链球菌疫苗纽莫法23（Pneumovax23）的随机、多中心、6000人的研究资料统计显示,     

12011 05年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年10月份批准了6件NDA，其中两个产品为新分子实体（见下表）。