行政应急性原则在药品监督管理中的运用

我国<突发公共卫生事件应急条例>已于2003年5月9日正式颁布施行.在我国实施依法治国方略、全面推进依法行政的新形势下,把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法制化轨道,能确保公民的基本权利获得更有效的法律保护,同时使得行政权力能够更有效地依法实施.行政应急性原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则.本文试探讨如何建立一套行之有效的药品应急机制,以从容应对公共卫生突发事件.     

对行政应急性原则的法理探索

通过对行政应急性原则的法理探讨,阐述应急性原则在行政法律体系中的重要作用及其深层内涵,指出在我国医药监管法律体系建设中引入和运用应急性原则是势所必然.     

试论药品监管系统公共危机管理体系的构建

目的 讨论药品监管领域公共危机管理体系的构建对策。方法 对药品监管领域公共危机事件的类型、特点及管理现状进行分析。结果 完善的药品监管系统公共危机管理体系有赖于危机保障机制、预警机制、应急处理机制和评估反馈机制四大机制的协调运行。结论 药品监管领域应增强忧患意识,构建起药品监管系统公共危机管理体系。     

基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接的探讨

目的:创新监管思路,对完善我国应急药品储备体系提出一些建议.方法:对两种制度相关的目录、主管部门进行比较、分析.结果:基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接是有意义的,可行的.结论:监管机构可以链接基本药物制度和应急药品储备制度,以利用基本药物流通量大、使用面广、统一配送的特点解决应急药品储备和供应中出现的问题,同时为基本药物储备管理带来便利.     

药品安全基层协管网络建设的实践探索

目的 为我国药品安全基层监管网络建设提供参考意见.方法 采取总结经验的方法,结合松江区药品安全监管工作实践,对药品安全网络建设的必要性及存在问题进行分析.结果 药品安全监管的严峻形势使基层协管网络建设迫在眉睫,基层协管力量作为行政监管力量的有效补充起到重要的作用,但仍存在机制、体制、人员素质等多重问题.结论 地方政府及药品监管部门应充分重视基层协管网络建设,理顺工作机制,完善工作制度,提升协管人员业务素养,充分发挥其在药品安全监管体系中的作用.     

我国药品应急预案管理的现状及对策研究

目的促进我国药品应急预案管理的完善。方法采用规范研究、实证研究的方法,对国家应急预案管理方面的法律、行政法规条文进行研究,分析国内药品应急预案管理方面存在的不足。结果与结论完善我国应急预案管理,应强化责任、强调重点、注重人员素质和宣传。     

我国药品应急管理体制的现状与完善对策

目的提出完善我国药品应急管理体制的建议。方法采用规范研究、实证研究的方法对我国当前有关药品应急管理的行政法规条文进行研究,分析我国药品应急管理体制方面存在的不足。结果与结论我国药品应急管理体制中存在缺乏科学、合理的指挥中心且协调乏力的问题,应建立全国统一的最高应急指挥中心、健全应急管理联动协同体制,加强应急救援药学专业队伍的建设,成立应急药品专家咨询委员会等机构,以适应药品应急管理的需要。     

创建六个机制 实现长效监管

整顿规范药品市场秩序，打击制售假劣药品违法行为，是各级药监部门一项长期、复杂、艰巨的任务，不可能毕其功于一役，通过几次专项治理集中行动就能解决问题。只有从行政管理者和行政相对人两个方面人手，加快机制创新，构建并完善与之相适应的药品监管机制，才能实现药品的长效监管，推进依法行政。     

初探药品突发事件的应急机制

目的：促进我国药品突发事件应急体系的建立和完善。方法：对国内公共卫生突发事件应急体系的相关文献进行分析。结果与结论：我国药品突发事件应急管理体系应按照综合化要求建立应急管理体制机制、构建和完善突发事件预警系统以及突发事件应急系统。     

基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接的探讨

目的：创新监管思路,对完善我国应急药品储备体系提出一些建议。方法：对两种制度相关的目录、主管部门进行比较、分析。结果：基本药物制度和药品应急储备制度合理衔接是有意义的,可行的。结论：监管机构可以链接基本药物制度和应急药品储备制度,以利用基本药物流通量大、使用面广、统一配送的特点解决应急药品储备和供应中出现的问题,同时为基本药物储备管理带来便利。     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership,PPP）提供建议。方法：运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开。     

药品价格及其管理政策的英国经验启示

目的为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考。方法阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议。结果与结论我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督和管理;对药品价格实行分类管理;使药品价格政策制订过程科学化;建立政府定价及市场价格监督机制;尽快建立药品价格管理的法律体系。     

浙江省食品药品安全应急管理处置体系现状调查与对策研究

目的：推动浙江省构建上下统一的食品药品安全应急管理处置体系,为建立合理、有效的应急管理体系提供实证依据。方法：通过抽样调查,对该省市县级食品药品监督管理机构的应急管理现状、人力资源、硬件设备资源进行实证调查与分析。结果：当前浙江省市、区（县）级食品药品监督管理机构的应急管理人员数量相对不足,专业知识培训较为薄弱;在应急管理设备配备方面,基本硬件设施与设备的配备率较低,应急管理的相关软件或系统建设较为落后。结论：应增加食品药品安全应急管理的人力资源投入,加强对应急管理人员的在岗培训,优化知识结构。逐步提高应急管理基本设备的配备水平,完善应急管理信息系统,实施食品药品应急管理协同计划,增强各部门的协同能力。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

完善药品行政管理法律体系建立执法监督检查制度

各级药品质量监督部门的行政执法是否规范，必须要有相应的监督检查制度，本文对制订药品行政执法监督检查制度的依据，内容，方法，手段进行了阐述。     

特殊管理药品的监管体制探讨

目的探讨我国特殊管理药品的监管体制。方法对比和分析我国与美国、荷兰和我国台湾地区的特殊管理药品监管体制。结果与结论特殊管理药品存在2种监管模式,即混合模式和独立模式。我国宜采用独立模式,成立特殊管理药品局,以加强对特殊管理药品的监管和合理应用。     

论在我国药品监管领域建立公益诉讼制度的必要性

目的:对我国在药品监管领域建立公益诉讼制度提出建议。方法:采用文献查询和综合分析的方法对药品监管领域存在的问题与药品监管体制的缺陷进行分析,找出二者的相互影响关系,进而分析建立公益诉讼制度对药品监管的必要性。结果:目前我国药品监督管理存在诸如药品质量安全控制不力、虚假药品广告屡禁不止、药品监管部门权力滥用等问题,影响到人民群众的生命健康安全。这些问题与药品监督管理制度的缺陷,如权力监督机制不健全、监管部门效率不高等有关,亟需制度创新,而公益诉讼制度在解决上述问题方面具有一定优势。结论:有必要建立公益诉讼制度以改善药品监管领域的不良状况。     

国家基本药物制度的技术监督与行政监督协调机制探讨

目的：探索我国药品供应保障体系中的质量监管机制,以推进国家基本药物制度的贯彻执行。方法：分析国内、外基本药物制度的实施现状和经验,以及药品质量监管的技术监督与行政监督的关联性,探索构建信息流整合思想的技术监督与行政监督的协调机制。结果与结论：基于基本药物技术监督信息流能很好地在采购、配送、使用、价格和报销等子系统传递的特征,行政监督将实现基本药物的预警、应急和救济等过程的风险管理。