ACL200血凝分析仪的应用评价

目的　了解ACL200血凝仪测定血栓与止血实验的性能。方法　按照国际血液学标准化委员会制订的评价内容,针对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)和部分凝血活酶时间(APTT)进行了批内精密度、日间精密度、准确性试验、相关性试验、线性试验和交叉污染试验评价。结果　ACL200血凝仪测定PT、FIB和 APTT变异系数<5%,误差<10%,交叉污染<1%,具有良好的线性,与手工法相关性好。结论　ACL200血凝仪精密度好、准确度高、线性宽及交叉污染少,适合临床测定血栓与止血实验。     

自动血凝分析仪的选型与评价

近年来,凝血自动分析发展迅速,面对众多制造商生产的各种品牌、性能各异的血凝仪,如何选择是从事凝血分析工作者面临的一大任务.     

自动血凝分析仪的选型与评价

近年来 ,凝血自动分析发展迅速 ,面对众多制造商生产的各种品牌、性能各异的血凝仪 ,如何选择是从事凝血分析工作者面临的一大任务。一、血凝仪的选型在选择血凝仪时 ,首先需知道血凝分析仪的制造商和性能。同时 ,在选择血凝仪时应注意以下几点。1.正确定位 :包括 (1)购买血凝仪的目的是从事科研、临床或二者兼顾 ;(2 )工作量 ,即所在单位规模大小、床位和标本量多少 ;(3)需有一定的预见性 ,使所购的血凝仪在3～ 5年内不落伍。2 .认真了解血凝仪 :包括 (1)血凝仪的各种性能、技术参数、检测指标 ;(2 )血凝仪的检测能力 ,如分析测试速度 ,是…     

StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。     

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的　对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY 0 1型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价。方法　精密度评价包括 :(1)批内精密度试验 :凝血因子水平高值 (正常人混合血浆 )及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本 ,进行活化部分凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶原时间 (PT)和凝血酶时间 (TT)测定。(2 )批间精密度试验 :同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装 10份 ,储存于 - 70°C ,每天取 1份测APTT、PT和TT。 (3)相关性比较 :采用相同试剂与SysmexCA 15 0 0分析仪作相关性比较 ,评价APTT和PT。采用日本统一标准干扰物 (直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白 )分别加到试验血浆中 ,再分别测定APTT、PT和TT。结果　批内精密度试验 :APTT和PT的CV <3.1% ,TT的CV <5 .0 %。批间精密度试验 :APTT和PT的CV <4 .0 %。相关性比较 :APTT和PT测定结果的相关系数r均在 0 .97以上。干扰试验结果表明XNY 0 1半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能。结论　XNY 0 1半自动血凝分析仪性能可靠 ,适合于标本量不太多的临床实验室应用。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY-01型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价.方法精密度评价包括(1)批内精密度试验凝血因子水平高值(正常人混合血浆)及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本,进行活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和凝血酶时间(TT)测定.(2)批间精密度试验同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装10份,储存于-70°C,每天取1份测APTT、PT和TT.(3) 相关性比较采用相同试剂与Sysmex CA-1500分析仪作相关性比较,评价APTT和PT.采用日本统一标准干扰物(直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白)分别加到试验血浆中,再分别测定APTT、PT和TT.结果批内精密度试验APTT和PT的CV<3.1%,TT的CV<5.0%.批间精密度试验APTT和PT的CV<4.0%.相关性比较APTT和PT测定结果的相关系数r均在0.97以上.干扰试验结果表明XNY-01半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能.结论 XNY-01半自动血凝分析仪性能可靠,适合于标本量不太多的临床实验室应用.     

ACL 8000型凝血分析仪的抗干扰功能

目的 对美国贝克曼库尔特公司生产的ACL8000型凝血分析仪的抗干扰能力作试验研究。方法 重复测定正常外观血浆凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（凝血因子I）定量（Fig）和凝血酶时间（TT）各10次；采用日本国际试药株式会社生产的统一标准干扰物（溶血性血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素和乳脂蛋白）分别加入到试验血浆中，再测定各种浓度干扰物一试验血浆的PT，APTT，Fig和TT。结果 重复测定PT，APTT，Fig和TT的CV〈1．76％；测定干扰物试验血浆PT，APTT，Fig和TT的影响范围在士4．9％。结论 该仪器对溶血性血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素和乳脂蛋白具有强力抗干扰的能力。     

血凝分析仪的性能评估方法的研究进展

随着血凝仪的发展,关于血凝的评估方法也在更新。实验室应参照临床实验标准化协会(CLSI)H57-A及相关文件并根据实际情况来对仪器进行评估和使用。仪器的性能评估内容包括精密度、准确度、参考区间、可比性、携带污染率等。在仪器评估之前应该为整个评估过程制订一个评估     

溶血对三台血凝分析仪测定结果的影响

目的 评价溶血对3台血凝分析仪测定结果的影响。方法 对STA—R血凝分析仪、STA-Compact血凝分析仪、ST-4半自动血凝分析仪3台血凝分析仪的重复性和抗溶血干扰能力进行测定。结果 3台仪器均有较好的重复性,其变异系数（CV）在0．52％～1．07％;抗溶血干扰能力,所评价项目的影响度在-2．86％～3.33％之间,未超出美国CLIA’88规定的允许偏差范围。结论 3台血凝仪有较强的抗溶血的干扰能力。     

全自动血凝分析仪性能验证及结果比对

目的评价新投入临床使用的1台全自动血凝分析仪(STA-R Max)性能,并与现用的全自动血凝分析仪(STA-R Evolution)进行结果比对分析。方法在2台全自动血凝分析仪上检测凝血四项[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)和凝血酶时间(TT)],对检测结果进行比对分析,并对新的全自动血凝分析仪精密度、线性范围和携带污染率等进行评价。结果在新的全自动血凝分析仪上重复测定正常和异常混合血浆的批间精密度,PT分别为1.12%和1.46%,APTT为0.94%和1.59%,FIB为1.83%和4.13%,TT为0.87%;批内精密度,PT为0.72%和0.44%,APTT为0.39%和0.65%,FIB为1.37%和1.75%,TT为0.87%;携带污染率为0.17%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为Y=0.9929 X-0.0937(P>0.05),截距与0之间比较差异无统计学意义(P>0.05),直线斜率与1之间比较差异无统计学意义(P>0.05);2台仪器相关性分析:PT、APTT、FIB和TT的测定结果r值分别为0.9896、0.9840、0.9951和0.9619,相对偏差分别为1.91%、2.73%、0.29%、1.51%,小于美国临床实验室改进修正法规(CLIA′88)规定的允许误差。2台全自动血凝分析仪凝血四项检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论新投入使用的全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、线性和携带污染率,2台全自动血凝分析仪结果一致,有良好的相关性,均可用于临床标本检测。     

溶血对三台血凝分析仪测定结果的影响

目的评价溶血对3台血凝分析仪测定结果的影响。方法对STA-R血凝分析仪、STA-Compact血凝分析仪、ST-4半自动血凝分析仪3台血凝分析仪的重复性和抗溶血干扰能力进行测定。结果3台仪器均有较好的重复性,其变异系数(CV)在0.52%~1.07%;抗溶血干扰能力,所评价项目的影响度在-2.86%~3.33%之间,未超出美国CLIA’88规定的允许偏差范围。结论3台血凝仪有较强的抗溶血的干扰能力。     

普利生C2000半自动血凝分析仪的实验性能评价

目的 对普利生C—2000型血凝仪的实验性能进行评价。方法 对该仪器的批内精密度、日间精密度、FIB可报告范围,溶血、脂血、胆红素的干扰,通道一致性进行测定。结果 该仪器各检测项目(PT、APTT、Fbg)批内变异系数均<3％,总变异系数在<5％。纤维蛋白原线性范围在40.2～1309攻mg/dl之间,相关系数r=0.9993,线性良好;测试范围宽。对于一些实验多见的溶血、脂血、黄疸等干扰因素,血红蛋白浓度达到5g/L,胆红素浓度达169μmol/L,脂及乳液浓度达到10％时测定结果不受影响。在不同通道上PT、APTT、Fbg的测定结果均无显著差异(P>0.05),通道一致性良好。结论 该仪器的实验性能符合实验室要求,适合于中小级医院以及医院急诊部门的需求。     

3种血凝分析仪检测D 二聚体结果可比性分析

目的比较3种全自动血凝分析仪检测D-二聚体结果的一致性。方法分别用Sysmex CA-7000全自动血凝分析仪(CA7000)、Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪(CS5100)、STA-R Evolution全自动凝血分析仪(STA-R)检测272例患者血浆D-二聚体水平并进行统计学分析。结果 3台仪器检测D-二聚体结果比较差异有统计学意义(P0.05)。CA7000、CS5100、STA-R 3台仪器检测D-二聚体的阳性率分别为85.7%、79.4%、81.3%,差异有统计学意义(χ2=7.660,P0.05)。CA7000与CS5100检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=15.06,P0.05),二者的阳性符合率为79.4%,阴性符合率为14.3%,总体符合率为93.8%。CA7000与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异有统计学意义(χ2=6.72,P0.01),二者的阳性符合率为80.0%,阴性符合率为13.0%,总体符合率为93.4%。CS5100与STA-R检测D-二聚体阳性率结果差异无统计学意义(χ2=1.07,P0.05),二者的阳性符合率为78.0%,阴性符合率为17.0%,总体符合率为94.5%。结论不同仪器检测D-二聚体阳性率结果不尽相同,建议根据不同检测系统制定相关疾病的临界值,以更好地服务于临床和广大患者。     

应用病人标本对STA-COMPACT与STA-R全自动血凝分析仪进行比对

目的：对两台不同型号的全自动血凝分析仪部分结果进行比对。方法：在不连续的5天中每天收集8份（共40份）病人新鲜血浆标本进行一个项目的比对，每份标本在每台仪器上各测定两次。计算两台仪器结果的相关系数；作线性回归、求回归方程；计算各给定的医学决定水平上的预期偏差和预期偏差的95％可信限，与可接受误差进行比较，判断两仪器是否具有一致性。结果：在进行PT、APTT、FIB和TT这四个项目检测时，两台仪器的相关性均很好（相关系数r〉0．975），且在各医学决定水平上预期偏差的95％可信限至少有一侧小于可接受误差，两仪器的结果具有一致性。结论：可以同时采用两台血凝分析仪对临床标本进行PT、APTT、FIB和TT的检测。     

2种全自动血凝分析仪凝血四项检测结果的比对研究

目的探讨2种不同检测原理全自动血凝分析仪检测结果的一致性。方法在不连续的5d内共收集患者新鲜血浆标本77份,每份标本在2台仪器上分别进行APTT、PT、FIB和TT的检测。对检测结果进行线性回归,求出回归方程及相关系数(r),计算医学决定水平上的系统误差(SE)和相对偏差(SE%),以相对偏差小于1/2总允许误差(1/2TEa)为标准判断2台血凝分析仪测定结果的可比性。结果 2台仪器的相关性较差(r<0.975),各项目在各医学决定水平上的相对偏差多大于1/2总允许误差(1/2TEa)。结论 STAGO-STA和SYSMEXCA1500全自动血凝仪对凝血四项检测结果的一致性不佳,检测病理浓度标本时尤其明显,在临床实验室中同时使用这2种仪器不符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求。     

2种全自动血凝分析仪检测结果的线性分析

目的探讨不同血凝分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法收集82例新鲜血浆标本,采用ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪分别测定凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）,并比对结果,以医学决定水平的系统误差判断检测系统结果是否为临床接受,并计其检测结果的相关系数和直线回归方程。结果 ACL TOP700全自动血凝分析仪和Sysmex CA7000全自动凝血分析仪检测所得的PT、APTT、TT及FIB结果比较分析,差异均无统计学意义（P〉0.05）,相关系数分别为0.985、0.992、0.971及0.968;医学决定水平的系统误差均小于允许总误差的1/2。结论以ACL TOP700全自动血凝分析仪作为标准检测系统,Sysmex CA7000全自动凝血分析仪测定的结果具有临床可接受性,两台血凝仪检测的结果具有良好的相关性。     

保证血凝分析仪测定结果的方法讨论

目的保证血凝分析仪血凝结果的准确性。方法通过对样本质量、试剂质量、仪器质量和检测的质量控制几个环节分别进行控制。结果样本质量、试剂质量、仪器质量和检测的质量控制几个方面得到保证后,血凝分析仪血凝测定结果得到保证。结论对标本的制作、仪器的质量及检测中的质量控制严格把关,就能得到可靠的血凝分析结果。