北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于注销〈医疗器械经营企业许可证〉有关问题的规定》要求,现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业进行公告,请各相关企业于2011年12月5日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。     

上海市全面实施《医疗器械监督管理条例》严格把好医疗器械市场准入关

上海市药品监督管理局日前召开首批核发医疗器械生产、经营企业许可证大会。会议由局长王龙兴主持。会上,通报了上海市核发医疗器械生产企业许可证和经营企业许可证工作的进展情况,宣布了上海市第一批医疗器械生产企业许可证和医疗器械经营企业许可证获证企业名单,并分别对获证企业与正在申领许可证的企业提出了明确的要求。这标志着贯彻实施国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》工作已在上海市全面展开,对医疗器械的监管力度进一步加大。 今年4月1日起正式实施的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产、经营企业必须经审查批准,获得许可     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》要求,现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业进行公告,请各相关企业于2012年6月1日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。逾期未办理的企业,北京市药品监督管理局将注销你企业的《医疗器械经营企业许可证》。     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题的规定》要求，现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》的企业进行公告，请各相关企业于2011年6月3日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。逾期未办理的企业，北京市药品监督管理局将注销你企业的《医疗器械经营企业许可证》。     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销（医疗器械经营企业许可证）有关问题规定的通知》（京药监市[2009113号）,现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》企业进行公示,请你企业于2009年6月3日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续,逾期北京市药品监督管理局将注销你企业《医疗器械经营企业许可证》。特此公告。     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

北京市药品监督管理局关于拟注销医疗器械经营企业许可证企业名单的公告

根据《北京市药品监督管理局关于印发注销〈医疗器械经营企业许可证）有关问题规定的通知》（京药监市[2009]13号），现对以下拟注销《医疗器械经营企业许可证》企业进行公告，请各企业于2009年12月8日前与《医疗器械经营企业许可证》标注注册地址所在地药监分局取得联系并办理相关手续。逾期未办理的企业，北京市药品监督管理局将注销其《医疗器械经营企业许可证》。特此公告。     

北京市药品监督管理局通告

根据国务院<医疗器械监督管理条例>和国家药品监督管理局<医疗器械生产企业监督管理办法>、<医疗器械经营企业监督管理办法>规定,自2000年4月20日起,凡在本市开办第一类医疗器械生产或经营企业,应当向北京市药品监督管理部门备案;开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,应当经北京市药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>(以下简称<生产许可证>,<经营许可证>).无<生产许可证>或<经营许可证>的,工商行政管理部门不予发给营业执照.     

一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)

第一条　为了规范医疗器械经营秩序 ,加强对一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械 )经营企业的监督管理 ,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行 )》的有关规定 ,制定本细则。第二条　凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业 ,均应遵守本细则。无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。第三条　取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。第四条　本细则所指的无菌器械是指无…     

《产品质量法》在医疗器械执法中的运用

现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日起施行,药监部门依据条例开展了近十年的医疗器械执法,规范了医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理行为。但《医疗器械监督管理条例》在实践中也凸显出诸多问题和不足,一些医疗器械生产、经营、使用中的违法行为,无法依据《医疗器械监督管理条例》进行查处。     

北京市药品监督管理局关于核发第二批医疗器械经营企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》要求，我局对北京市医疗器械经营企业进行了核发《医疗器械经营企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械经营企业许可证》验收、取得医疗器械经营资格的企业名单(第二批)公告如下：     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于对避孕和计划生育器械经营企业进行验收的通告

为了更好地贯彻计划生育的基本国策,保证避孕和计划生育器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,根据国务院令第276令《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》、第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》和北京市实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,北京市药品监督管理局决定自2月15日起,对申请办理《医疗器械经营企业许可证》的避孕和计划生育产品经营企业进行现场验收。     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》企业名单的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》,我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公布如下.     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

兴奋剂药品经营企业员工的继续教育与培训

《反兴奋剂条例》(以下简称《条例》)第二条规定:"本条例所称兴奋剂,是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门……制定、调整并公布。"2010年的兴奋剂目录包括:蛋白同化制剂、肽类激素……。《条例》第九条规定:"依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,具备下列条件,并经省……食品药品监督管理部门批准,方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。"兴奋剂药品经营企业的特殊性决定了其企业员工的继续教育与培训的特殊性。     

规范经营许可制度 健全药械法规体系——北京市崇文区医疗器械经营企业换证前后的变化及监管对策

《医疗器械监督管理条例》规定药品监督管理部门对从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位或者个人进行全过程的监管。笔者结合辖区《医疗器械经营企业许可证》换发工作,尝试对许可证经营范围中存在的科目数量、范围变更等问题进行分析,以期有针对性地制定可行措施对辖区医疗器械实行科学有效监管。辖区医疗器械经营企业换证前后呈现两大变化换证前,截止到2005年7月底,辖区医疗器械经营企业共有251家。其中,专营企业168家,兼营企业83家。专营企业中,许可证经营范围列明一级科目数量在6个以上的企业为59家,占总数的35%;小于6个的企业有109…     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2005年第一季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2005年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的查。现将经我局验收合格,取得医疗器生产资格的企业名单公告如下:序号12345678910111213141516171819202122232425262728293031医疗器械生产企业许可证编号京药管械生产许20050001号京药管械生产许20050002号京药管械生产许20050003号京药管械生产许20050004号京药管械生产许20050005号京药管…