新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

某些药品制剂企业洁净区现状及改进策略

根据GMP改造和运行管理的实践,从使用者的角度,以厂房建设和洁净区的运行实际为基础,总结、分析了目前一些中小企业药品制剂生产的洁净工程建设和运行管理的现状,找出其设计和运行中存在的差距和不足,提出了适合制剂中小药品制剂企业建造和运行的建议。     

如何做好医院药检工作

随着科学技术的发展,对药品生产的要求越来越高,对制剂的质量要求也越来越高。根据GMP管理要求,我院设有药检室,负责本院制剂生产全过程监督和检验。我们建立健全了药检室各项工作制度,如药检室工作制度、仪器室工作制度、普通制剂检测制度、水质检测制度、标准溶液、指示液及试液管理制度、     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

水质对内服液体制剂卫生学质量的影响

水质对内服液体制剂卫生学质量的影响张丽波（川北医学院附属医院药剂科６３７００７）内服液体制剂多以水为溶媒，故水质是决定内服液体制剂卫生学质量的重要影响因素之一。本文根据一般医院制剂室的实际生产条件，追踪监测了不同贮存条件、时间的重蒸馏水作溶媒时制剂卫...     

3286批次自制制剂自检结果分析

根据《药品管理法》和《医院机构制剂配制质量管理规范》要求，我院制剂室对配制的制剂，每批都严格按照规定的质量标准进行检验，合格的由质量管理小组审查，签发“同意使用通知”用于临床。笔者对近5年来的自检结果作一回顾性分析，以便更好地指导实际配制过程，不断提高制剂质量。     

谈医院中药制剂质量管理

根据医疗机构制剂配制管理规范要求,总结我院在中药制剂生产过程中的质量管理经验,探索医院中药制剂走向科学化、标准化、规范化和信息化的管理模式,从而达到提高医院中药制剂质量的目的,确保临床安全用药.     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

变更的验证

1概述在制剂生产中，常常会遇到很多突发的事件，这些突发事件的处理，都应该有章可循，符合GMP和药政管理的要求。作为ISO9002认证的单位，还要符合ISO9002的要求。我国“药品生产质量管理规范”中设有返工条款．但在美国（GMP211.115中，有返工的规定：（a）制订和遵循不合格批号返工及确保返工批号合格的程序。（b）没有质量控制部门的复验与批准，不得进行返工。我国很多国有企业在返工过程中，往往凭经验行事，如随意改变处方，改变加工方法，调换供应商，降低物料和成品保管条件等。ISOgO01中的4．1．2．1（d）规定：“验一证…     

医院制剂发展趋势的探讨

国家食品药品监督管理局进一步明确了国家以GMP标准来重新规划和管理医院制剂室，相应的法律、法规与医药市场的变化，都将对医院制剂的品种、生产规模、经济效益和发展方向产生较大影响。新的医院制剂物价核算方法使其利润率明显下降，而一些大型现代化输液生产企业先后建成，其产品质量和价格对医院输液制剂产生极大的竞争压力。显然，医院制剂的生存正面临严峻的挑战，到底该何去何从？2005年底全国医院面临着《医疗机构制剂生产许可证》的换证工作，笔者深入分析了医院制剂发展历程，并结合近几年来笔者所在医院的制剂室在新法律、法规要求下的发展变化，对医院制剂的发展前景提出几点看法，共同探讨医院制剂的存在问题和发展趋势。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》在军队医院制剂室的实施

根据军队医院制剂生产的特殊性和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)建设的必要性,从制剂室的实际状况出发,规范地、合理地提出一套适合于军队医院制剂室GPP建设的策略,力求在较短时间内达到GPP要求。     

药品生产质量管理规范验证对医院制剂的影响

随着医药科技和制药工业的飞速发展,药品法规及其监督机制的不断完善,医院制剂的发展正面临着更多的挑战,其配制工艺和检测条件的要求也越来越高。为了适应新形势下的药品法规,进一步发展医院制剂,药品生产质量管理规范(good manufancturing practice,GMP)验证的推行显得尤为重要,以不断提高医院制剂的质量,充分补充医药市场上的品种供应,全面服务于临床,更好地满足医院医疗用药的需求。     

对中药制剂设备清洁验证的探讨

中药制剂成分复杂、不明确，有关成分含量难以测定，这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点，本文就此进行探讨，为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。     

我院如何发展具有中医特色的院内制剂

院内制剂又称医院制剂，作为一种补充方式，与药品企业生产、面市的正式药品相比。因具有其处方灵活、研制周期短、批量较小、可满足不同需要等优点而被广泛使用。为人民群众的健康作出了不可低估的贡献。医院制剂应密切配合临床的科研需要，生产、制药厂没有生产、供应不足或质量不稳定不宜生产的品种。但制剂必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》管理与实施，才能保证制剂质量和使用的安全有效。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

片剂生产实施GMP的硬件和软件要求

本文按《药品生产质量管理规范》要求，结合生产实际，论述片剂生产实施GMP的硬件和软件要求，以保证片剂的生产质量。     

固体制剂车问GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨

我国目前正大力推行GMP认证制度，GMP认证和管理是一项庞大的系统工程，就硬件建设而言，GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分，不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过，即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量，笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程，并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。     

制剂用压缩空气系统的设计与验证

以GMP的理念介绍了制剂生产中,制程用气和仪表或气动执行机构用,压缩空气干燥净化系统设计参数的确定,干燥和过滤净化装置的选型,GMP验证和认证检查的要点。     

基于工作过程的中药固体制剂成型课程改革探讨

中药固体制剂成型是我校中药制药专业的一门专业课程,也是我校的重点改革课程。该课程以中药固体制剂生产岗位的工作任务为主线,整合了中药制剂技术、中药制药设备、药事管理学、药品生产质量管理规范等多门学科的知识,以中药固体制剂生产为工作过程,要求学生掌握中药固体制剂的成型技术、剂型特点、制备方法、质量要求和检查方法,     

浅谈医院制剂的发展现状

目的：分析医院制剂发展现状,为医院制剂的管理与发展提供参考。方法：梳理医院制剂生产设备及环境、制剂人才队伍建设、制剂类型及品种、质量管理与注册申报、新药转化情况,浅谈医院制剂发展现状,依据当前国家相关法规及医药学研究领域的最新动态,提出发展策略。结果和结论：新形势下,医院制剂发展面临诸多挑战。结合我院经验和做法提出建议,通过转变发展思路,在政策指引下不断完善自身生产硬件和管理软件等设施,提高医疗机构对医院制剂重要性的认识,利用好中医药发展的良好环境,发挥好医院制剂特色优势,积极发展中医优势病种的特色中药制剂,提高医院制剂质量,加强新制剂研发,开展临床观察及不良反应监测,通过制定专家共识,强化医院制剂配制与质量管理规范化,推进医院制剂研发工作发展。