我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

目的：分析药品不良反应报告质量评估工作的现状。方法对目前国内药品不良反应个案报告表质量和药品不良反应数据库整体质量评估工作的历史和现状进行回顾和总结。结果对每份个案报告表质量的评估能发现报告表填写、评价审核中存在的细节问题,而药品不良反应数据库整体质量评估则能发现监测工作在方法、导向以及趋势等方面相对宏观的问题。二者互为补充,对推动监测工作健康发展具有积极作用。结论药品不良反应报告质量提高工作是药品不良反应监测工作的重要内容,亟待建立针对药品不良反应个案报告表和药品不良反应数据库建立科学、可操作的评估体系和方法。     

江苏省2002～2003年药品不良反应报告质量分析

对江苏省药品不良反应监测中心2002年收集的1111份和2003年收集的2 050份药品不良反应报告表的质量进行了回顾性分析.提示在加强药品不良反应监测工作的同时应注意提高药品不良反应报告表的质量.     

江苏省2005年《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的 分析药品不良反应报告表质量，为深入开展药品不良反应监测工作及行政管理提供依据。方法 按照国家药品不良反应监测中心所定标准，对江苏省2005年药品不良反应报告表的填写质量和报告时限进行分析和评价。结果 17773份报告表中，0级报告表241份，占报告表总数的1．35％；1级0份：2级117份，占总数的0．66％；3级17415份，占总数的97．99％；4级0份。超过报告时限的报告表有1632份，占总数的9．18％。结论 从填写完整性和报告时限性上都反映出药品不良反应报告质量有待提高。     

2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。     

我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。     

避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

目的:分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法:从本中心2010~2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果:质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低(6.65%);报告主要来自计生机构(88.81%);报告表质量在逐年提高(P<0.000 1)。结论:报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。     

我州《药品不良反应/事件报告表》质量分析

目的分析2008年湘西自治州《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及存在的问题。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以湘西自治州94家基层上报单位2008年度上报的所有类型的《药品不良反应/事件报告表》为样本总量,抽取16%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报告表分数在80分以上的为72份,占总数的59.5%。其中扣分点主要集中在患者的基本情况、不良反应情况、怀疑药品使用情况、关联性评价等项目。结论湘西自治州药品不良反应报告表总体质量一般,有表现集中的质量问题,应进行有针对性的培训,从而进一步提高报告质量。     

宁夏回族自治区2004年药品不良反应报告分析

目的 了解2004年宁夏回族自治区药品不良反应的发生情况。方法 应用Excel电子表格和因果关系评价方法对宁夏药品不良反应监测中心2004年收集的463份报告表进行统计分析和评价。结果 463份报告表中,肯定25例、很可能272例、可能162例、可能无关4例;抗微生物药物和中药注射剂引起的药品不良反应最多。结论 积极开展药品不良反应监测工作,避免药品不良反应的重复发生,保障公众安全合理用药。     

对我院药品不良反应报告表的质量评价

目的提高医院药品不良反应（ADR）报告表的质量。方法审查2004年1月至2005年12月不良反应报告表162份。结果基本合格99份（占61．11％），不合格63份（占38．89％）。结论应加大宣传力度。普及ADR知识，增强责任感，提高药品不良反应报告表的质量。     

222份药品不良反应报告表质量评价

2004年1-12月,我院药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告表222份。现对222份报表的质量进行评价,以期引起广大医药工作者对ADR报告表填写质量的重视。1资料与方法1.1资料来源来源于2004年1月～12月我院各科室上报药品不良反应监测中心的222份ADR报告表。1.2方法按照国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应/事件报告表要求[1,2],制定出ADR报告表填写质量评价标准,并按其标准,逐项统计,进行频数分析,对其填写质量进行评价。1.3评价标准1.3.1具备评价标准第1～6项必需数据的报告确定为“具备必需数据”的报告。1.3.2按评价标准第…     

我院92例药品不良反应报告分析

目的：掌握我院ADR发生的特点,旨在避免严重ADR的发生,为临床合理用药提供参考。方法：分析我院2007—2008年间收集到的92例ADR报告,按照年龄、性别、用药情况、ADR涉及器官或系统及临床表现、ADR的结果等,对报表进行汇总分析。结果：92例ADR报告中,抗感染药所占比例最大（占44．57％）,其次为中药制剂（占31．52％）。结论：ADR的发生与药物自身特性,患者体质、临床用药途径等多种因素有关。开展ADR监测工作是医疗机构的一项重要任务,尤其是医务人员在其中起着举足轻重的作用。     

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度,加强对药品不良反应报告的质量控制。同时,借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验,建立对报告质量日常化评价的量化标准,为我国药品不良反应报告质量的提高提供了参考经验。     

我院药品不良反应报告质量分析

目的:为提高药品不良反应(ADR)监测工作质量提供参考。方法:根据我国ADR报告的填写要求,对我院2005～2007年收集的ADR原始报告进行统计、分析。结果:所收集的576份ADR原始报告中,3年中平均每份报告缺项数分别为13.86、12.16、13.61次/份;ADR报告数量每年均呈递增趋势,但质量并没有明显提高,其主要表现在缺项较严重、填写内容不规范及严重病例所占比例不符合标准等方面。结论:建议对ADR报告填写进行专项培训,加强ADR知识的宣传工作,提高ADR上报人员对报告质量的认识水平。     

中国医院药物警戒系统对某省2家医院不良反应报告质量的影响

目的 探讨中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响.方法 将安装CHPS前后1年内医院的ADR报告分为对照组和研究组,参照《药品不良反应报告质量评估指导意见(试行)》对报告各项指标进行评分,比较2组ADR报...     

定西市2005年药品不良反应报告表质量分析

目的:评价定西市药品不良反应(ADR)报告表质量。方法:根据我国ADR报告表的填写要求,对定西市2005年收集的ADR报告表进行统计、分析。结果:所收集的105份ADR报告表中,缺项共231次,平均每份报告表2．20次;填写错误或不完整的共134次,平均每份报告表1．28次。结论:定西市ADR报告表存在数量少、质量差的问题,建议进行ADR报告表填写专项培训。     

贵阳医学院附属医院2008至2012年药品不良反应报告质量分析

目的探讨医院药品不良反应（ADR）上报工作中存在的问题及对策。方法收集贵阳医学院附属医院2008年1月至2012年12月上报国家ADR监测中心并被接收的ADR报告,重点就ADR报告是否符合国家卫生和计划生育委员会2011年关于“个例药品不良反应”上报的要求进行分析。新药监测期内药品（新药）和监测期外药品（老药）分别按批准文号计算上市〈5和≥5年统计。结果纳入分析的ADR报告共485例,其中2012年242例（49．9％）,2008至2011年243例（50．1％）。2012年上报数量明显增多与贵阳市自2012年实施ADR上报指标量化等措施有关。485例ADR报告中,符合上报要求者107例（22．1％）,其中新药所致ADR22例,老药所致新的或严重的ADR共85例。新药所致22例ADR中严重ADR5例,一般ADR17例,涉及18种新药;老药所致ADR共463例,符合上报要求者85例（18．4％）,其中新的ADR9例,严重ADR76例,涉及药品384种。结论医院ADR上报工作中存在的主要问题是质量不高。量化上报措施对改善报告质量的作用有限。建议细化ADR定义,明确上报范围,完善报告制度,实施可行的新药监测制度,提高ADR报告质量及其可利用价值。     

第二军医大学长海医院2003年度229例药品不良反应报告分析

目的:综合分析评价第二军医大学长海医院2003年药品不良反应(ADR)呈报的基本情况和填写质量。方法:将ADR报告表填写项目录入MicrosoftExcelXP电子表格,根据统计药品ADR发生的患者性别、年龄,及药品类别、ADR表现的分布情况等,分析评价ADR填写质量。结果:229份ADR报告中,涉及的药品有13大类共131个品种,其中ADR发生率较高的分别是抗微生物药、抗肿瘤和免疫调节药。皮肤及附件损害占50%以上,神经及消化系统反应次之。229份报告表中51.97%数据基本完整,27.07%缺少必需数据。结论:应加强ADR监测力度,增强ADR呈报意识,提高ADR报告表的填写质量。     

我院2004~2007年223例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,评价ADR报告填写质量。方法:对我院2004~2007年各科室上报的223例ADR报告进行回顾性分类、统计分析。结果:我院ADR报告例数最多的为药学部;静脉给药途径引发的ADR最多,占总报告例数的73·99%;抗菌药物的ADR发生率最高,占25·11%;皮肤及其附件损害最常见,占总报告例数的43·95%。ADR报告总数偏少,报告填写质量较差。结论:应加强ADR的监测,提高报告质量,合理规范使用药物,减少或避免ADR的发生。     

哈尔滨市2004～2005年药品不良反应报告分析

目的 通过对收集到的药品不良反应信息的汇总分析，发挥药品不良反应监测工作的指导作用。以保障公众用药安全。方法 采用病例回顾性研究方法，对哈尔滨市2004年4月-2005年12月收集到的515例药品不良反应病例报告进行综合分析。结果 药品不良反应报告主要来源于医疗机构，占97．86％；新的不良反应占24.86％，严重的不良反应占6.99%；不良反应主要累及系统-器官为皮肤及其附件；抗微生物药品品种占43．96％，不良反应例数占63.3％；给药途径以静脉用药为主，占84．66％。结论 切实加强药品不良反应监测工作，提高报告质量和分析评价能力，为维护公众健康服务。