谈制药企业GMP管理的几点体会

GMP（Good Manufacturing Practice）,字面直接的翻译为“好的”“制造的”“做法”,体味一下,是给大家一个指导。应用到我国制药行业,确切的叫法是“药品生产质量管理规范”,是国内所有制药企业必须遵循的规范,其核心内容是全面质量管理。     

制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。     

谈制药企业GMP认证的软件管理

通过参加省药品监督管理局举办的首届GMP培训和国家药品监督管理局及中国医药工业公司组织的参观GMP认证企业活动，感受颇深，获益非浅。我们认为：我国药品生产企业的GMP改造，重硬件轻软件、重表面轻实质、重细节轻系统所造成的浪费不容轻估，难以想象。离开对GMP软件系统的理解来讨论硬件的改造不可能得到预期的质量回报，甚至成为无效投资。药品生产企业应立即转变观念，真正重视GMP软件的价值。     

制药企业文件在GMP生产管理中的作用

从文件系统的分类入手阐述了文件在GMP生产中的重要作用，说明了制药企业文件管理的作用是明确管理责任，如实反映情况，减少因口头方式交接而产生差错的危险，保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。     

制药工程教育与GMP

1999年，国家教育部将制药工程专业作为34个工程学科之一，并设置了制药工程硕士学位。制药工程作为新的专业，具有它特定的培养目标：培养基础知识扎实，知识面广，懂得制药工艺理论，又有工程能力，擅长药品质量管理的高级制药工程人才。鉴于药品生产对质量要求的特殊性，药品生产质量管理规范(即GMP)应该作为制药工程专业教学的主要内容之一。     

药品生产企业质量管理部门GMP现场检查之我见

药品生产企业（PA下简称生产企业）的质量管理部门是直属厂长领导的独立科室，包括质量保证系统和检验系统，对企业所有的质量问题均有决定权。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。GMP（1998年修订）第74，75，76条分别规定了质量管理部门的主要职责，     

制药企业GMP文件生命周期管理调查

目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。     

制药企业实施GMP六要点

药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1　高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上…     

制药企业GMP文件的管理

制药企业GMP文件的管理是企业实施GMP成效的根本保障,GMP文件管理的好坏直接影响企业申请GMP认证的成败,本文根据实际经验,介绍了在制药企业中如何管理GMP文件的一些经验。     

制药企业实施GMP的重要性

《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)经过30多年的实践和发展，现已为世界制药工业所普遍接受，GMP制度已是许多国家药政部门对制药企业的生产和管理进行监督、检查的依据，也是药品开展国际贸易必不可少的基础条件，在我国已加入WTO的今天，GMP显得更为重要。根据世界卫生组织(WHO)通过的“国际贸易中药品质     

制药企业实施《药品生产质量管理规范》时的问题研讨(Ⅰ)

本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题，选择其中的一些内容用问答的形式简述，供拟实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

关于制药企业洁净厂房(区)验收工作的探讨

自2004年7月1日起，我国原料药和制剂生产必须按《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行，至2004年12月31日，所有原料药和制剂生产企业（车间）必须通过GMP认证，这标志着我国制药企业全面步入了实施GMP标准的新时代。我国现行的1998年版GMP及附录，是在1992年修订本的基础上，对重要的条款按照既采用与国际通用的GMP条款相衔接，又结合我国国情的原则进行修订的，在一定程度上便利了国际间的交流，也体现了我国的GMP水平迈上了一个新台阶。作为制药企业洁净厂房验收的第三方，     

两家药品生产企业因违规而被收回《药品GMP证书》

在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，分别对侯马霸王药业有限公司、北海集琦方舟基因药业有限公司进行了现场检查。经查，以上两家企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》的要求。     

药品GMP认证现场检查实施方法和技巧

《药品生产质量管理规范》（GMP Good Manufacture Practice For Drug）是用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、法定的技术规范，是药品生产和质量管理的基本准则和必要条件。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。国内外多年来的实践已证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对药品质量起到了积极的保证作用，是国际上普遍公认的药品生产的基本管理要求和准则。     

加强对制药企业GMP认证后的质量监管

我国强制性实施的<药品生产质量管理规范>(GMP)是一个需要长期坚持的规范,同时GMP也是动态的、发展的,因此,制药企业通过GMP认证后,如何巩固GMP认证成果、不断强化企业质量监控、切实保证药品的安全有效,是药品监管的重要工作内容.     

实施GMP中的药品生产验证方法

国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）第七章专门对验证进行了规定,这在历年的版本中是第一次,可见“验证”在ＧＭＰ中的重要性。在这里,我们就有关药品生产验证的一些问题作一些探讨。１验证的意义： 药品生产验证是对某一验证目标（如生产工艺、设备等）全面周密的考察过程,并通过这样的考察和对考察结果的分析总结,作出该验证目标能否满足生产要求的评价。在过去,政府主管部门对药品质量的监督管理大部分精力用在对药品质量抽样检验上,把抽样检验结果作为判断药品合格与否的标准。事实上,这种检…     

加强菌、毒种管理,进一步提高我国疫苗生产企业药品GMP实施水平

<药品生产质量管理规范>(GMP)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范.1998年,国家食品药品监督管理局组织对GMP进行修订,并于1999年8月1日施行.截止2004年6月底,全国38家疫苗生产企业均已陆续通过GMP认证检查,获得<药品GMP证书>.标志着我国疫苗生产企业达到新的水平.虽然疫苗生产企业取得了长足的发展,但由于历史原因,还存在①部份生产用菌、毒种来源原始背景资料不齐全;②菌、毒种管理不规范;③菌、毒种管理概念不清等问题.本文依据对国内部分疫苗生产企业菌、毒种专项监督检查及跟踪检查情况,提出个人看法.     

制药企业洁净室的清洁与消毒

<药品生产质量管理规范>要求药品生产企业必须符合卫生要求.制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中洁净室的卫生工作是重要环节,通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面.     

提高药品GMP实施水平

《药品生产质量管理规范》(GMP)作为制药企业药品生产和管理规范,在国外已有四十年的历 史。美国食品药品监督管理局于1963年首先颁布了GMP,是世界上最早的一部GMP。1969年世 界卫生组织也颁发了自己的GMP,并向各成员国家推荐。我国在1982年,中国医药工业公司参 照一些先进国家的GMP制订了GMP(试行稿),并开始在一些制药企业试行。1988年,根据《药 品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为法规执 行。1992年,国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,变成《药品生产 质量管理规范》(1992年修订)。1998年,国家食品药品监督管理局(SFDA)总结近几年来实施药 品GMP情况．对1992年修订的GMP进行修订,于1999年6月18日颁布,1999年8月1日施行。 国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化,系统化的管理制度,对保证药品质量起 到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。笔者参加了近百家药品生产企业现场检查工作,现 将如何保证药品GMP实施,提出个人见解: