浅谈中国原料药的美国之路

我国作为世界第二大原料药出口国,在美国的市场份额却与竞争对手印度相差甚远。如何在世界原料药中心转移到亚洲的大好机遇下,充分发挥我国在原料药产业中的优势,让我国的原料药更好地进入美国市场,是目前我国大多数原料药企业面临的重大问题。对此,本文主要论述了我国原料药进入美国市场的现状及可以采取的措施,旨在为国内原料药企业提供一些借鉴,更好地促进我国原料药的发展。     

浅谈如何准备原料药FDA检查

该文介绍美国食品药物管理局（FDA）对原料药检查的目的、特点、程序和范围,对FDA检查中特别重视的六大系统进行深入分析,从而为完善原料药cGMP管理,促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程，对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析，从而为完善原料药GMP管理， 促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证

目的:促进我国企业原料药的国际注册工作。方法:结合欧美原料药注册管理的要求,对其中的分析方法验证部分进行全面阐述,并提出具体的操作方法。结果与结论:分析方法验证无论在质量控制中,还是在国际药品注册活动中,都是非常重要的内容,我国企业必须给予高度的重视。     

中印原料药产业竞争力比较研究

为提升我国原料药产业的国际竞争力提供参考。参阅国内、外文献,采用SWOT分析法,对中印原料药产业进行分析比较。结果表明:印度原料药产业在产品标准、国际认证、人才储备和产业结构等方面均优于我国,我国原料药产业可以借鉴印度原料药产业的成功经验,确定适合自己的发展战略。     

由美国FDA认证透视我国化学原料药企业的出路

随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额。应该看到,加入WTO后,非关税壁垒日益严重,发达国家利用技术壁垒、法规壁垒、注册壁垒和绿色壁垒对进口产品进行种种限制。在医药领域更是如此;进入美国市场要通过美国     

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。     

通过美国FDA检查我国化学原料药企业的出路

随着我国加入WTO,医药行业面临着前所未有的严峻挑战,然而在原料药领域,却是一片利好之声:不少人认为,由于削减关税,会促使化学原料药出口,扩大我国医药在世界市场的份额。应该看到,加入WTO后,非关税壁垒日益严重,发达国家利用技术壁垒、法规壁垒、注册壁垒和绿色壁垒对进口产品进行种种限制。在医药领域更是如此:进入美国市场要通过美国FDA ( Food andDrug Administration) 的检查,进入欧洲市场要提交EDMF或COS……,那么如何打破这些壁垒呢?这些年来,印度制药业,尤其是其化学原料药企业已经给我们做出了榜样:他们利用自己的语…     

我国原料药针对美国药物细分市场的出口策略

随着全球医药市场竞争的加剧，国际药物制剂厂商所需的原料药及中间体60％以上将外购或合同生产，规模超百亿美元。同时据Datamonitor公司的调查．从2001年到2007年，全球将有约820亿美元销售规模的专利药专利保护到期，届时全球通用名药物市场预计将达到570亿美元的规模，其中美国市场约占一半以上，年增长率约在13％，大大超过全球医药市场8％的增长率。这对于在原料药生产上占据价格和质量优势的中国和印度厂家来说，将获得千载难逢的发展机遇，美国将是我国国内原料药出口的主要市场。所以，熟悉美国医药市场，有针对性的开发和营销产品，有助于国内的原料药企业进一步提高在国际市场上的竞争力。     

我国GMP与ICH Q7A的对比分析

目的探讨我国GMP与ICH Q7A之间的区别。方法通过对比我国GMP与ICH Q7A的章节和具体内容,分析两者在硬件、软件及人员等要素方面的主要不同点。结果我国在国际原料药市场中起到越来越重要的作用,但在ICH Q7A已成为国际公认的原料药生产GMP准则之后,我国GMP原料药内容却相对较少,落后于原料药生产监督管理的要求。结论通过我国GMP和ICH Q7A对比分析,可为我国GMP的修订和实施提供有益的借鉴。     

加强中药饮片内在质量管理是保证临床疗效的关键

目的促进中药饮片内在质量管理。方法对2种川芎饮片的性状特征进行鉴定,用无水乙醇提取出重要成分,对其提取物的重量及重要成分进行比较。结果2种川芎饮片的颜色、气味、棕色的油质小点明显不同,乙醇提取物总重量、主要成分重量明显不同,说明2种川芎饮片的内在质量明显不同。结论加强中药饮片内在质量管理是保证临床疗效的关键。     

浅析医疗机构中药饮片管理存在的问题、原因及对策

目的:提高中药饮片的质量。方法:结合日常监管工作的实践经验,分析医疗机构中药饮片管理存在的问题及产生的原因,并提出加强中药饮片质量管理的几点建议。结果与结论:应继续加强法律、法规的宣传教育;增强检查与抽验力度;加强供货方资质审查,规范购药渠道;加大药品监管与执法力度。医疗机构和药品监管部门应各司其职,努力探索加强中药饮片管理的途径与方法,确保中药饮片质量。     

中国药典“炮制通则”中药炮制方法分类探讨

摘要：目的 探讨建立全国通用的中药炮制分类。方法 对传统炮制文献、《中国药典》以及各省炮制规范进行归纳分析，汇总目前炮制通则中炮制方法分类存在的问题，并提出建议。结果与结论 中药炮制方法的分类应以炮制技术为核心，结合传统炮制文献并满足现代中药实际生产需要。通过分类汇总将炮制通则中的炮制方法划分为“净制”、“切制”、“炒制”、“煅制”、“蒸煮制”和“其他”六类，既统筹中药生产的共性，也兼顾中药的地区炮制特色。建立全国通用的炮制通则，充分给予企业生产自主权，激发企业活力，促进中药在全国范围内流通使用。     

Brief introduction for application of USA authorized generic drugs

The authorized generic drugs (AGs) are drug products marketed in the USA with the permission of sponsor or holder of the approved brand name drug (usually refers to an innovator drug). Other than the fact that it does not have the brand name on its label, it is the exact same drug product as the brand name product. In China, for those published comparator products of generic drug products, the market availability is the first question to affect the smooth development and investigation for the process of the re-evaluation of the generic drugs. In the present paper, we systemically elaborated the definition, classification and relevant background of the AGs, as well as their differences to the generic drugs. At the same time, by taking drug products, which are adopted in the Chinese comparator product directories for generic medicinal products (first batch) and sourced from USA orange book, as examples, we introduced the searching process of the AGs with the integration of FDA listing of AGs, the USA orange book and the USA national drug code directory. It can facilitate the domestic and foreign pharmaceutical enterprises to search, identify and purchase the corresponding AGs of the designated comparator product when question emerges to its market availability.     

鹿类中药材的位点特异性PCR鉴定研究

目的　建立一种简便、准确的鹿类中药材鹿茸、鹿鞭、鹿筋、鹿胎的DNA分子标记鉴定方法。方法　在对鹿类中药材的正品原动物梅花鹿、马鹿及其混伪品原动物的Cyt b 基因全序列分析的基础上,设计了一对专用于鉴定正品鹿类药材的位点特异性鉴别引物ILu01-L和ILu01-H。结果　在6 4℃的复性温度下,用鉴别引物对原动物样品进行鉴别PCR ,仅正品能得到约365bp阳性扩增带;对鹿茸、鹿鞭及鹿筋正、伪品药材进行PCR鉴定,结果表明:3批鹿茸仅一批为正品,2批鹿鞭皆为伪品,鹿筋正、伪品药材PCR鉴定与形态鉴定结果一致。随机选取2枚鹿茸及一个原动物做Cyt b 基因片段序列分析,其结果与PCR鉴定完全一致。结论　对市售鹿类商品药材需加强质量监督和管理。所设计的鉴别引物对梅花鹿、马鹿有高度特异性,可应用于以其为原动物的鹿类中药材的鉴定。     

中药饮片产业链发展现状及法规体系探讨

本文结合近年来中国中药饮片产业链的发展现状及相应法规体系建设的发展状况,从产业链的角度对中药材种植、中药饮片生产加工、商业流通及终端消费市场现状进行分析,结合各相关环节的法规体系设置及监管成效,反映中药饮片发展面临的主要问题,在此基础上提出出中药饮片行业发展的监管政策法规体系取向建议.     

2004～2007年我院中药饮片使用分析

目的：分析我院2004～2007年中药配方饮片的销售及变化情况。方法：通过医院管理系统统计我院4年中每年中药配方饮片销售的相关数据，并用电子表格软件Excel对其进行分析。结果：中药配方饮片销售收入有所增加，免煎中药饮片用量增加较多。结论：中药配方饮片的价格在上涨，传统中药饮片的使用量在下降；做好年度分析工作对中药饮片管理有积极的意义。     

中药饮片单剂量包装规格初探

目的:推广中药饮片多规格单剂量包装。方法:按照中药饮片在临床的常规用量,将其分为小剂量、中剂量、大剂量、特殊剂量4种规格类型,分别用透明塑料袋或滤纸袋进行单剂量包装。结果与结论:中药饮片实行多规格单剂量包装,不仅可方便处方调配,提高工作效率,保证剂量准确,还可增加用药的“透明度”,让患者用上“放心药”。     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请(abbreviated new drug application,ANDA)制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作"授权仿制药"、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

美国植物制品管理及其启示

目的:为我国中药企业开拓美国市场提供参考。方法:从饮食补充剂领域和药品领域两方面出发,概述美国植物制品的管理模式及相关法规政策。结果与结论:我国的中药欲进入美国市场,从近期来看比较现实的做法是采取循序渐进的策略,即首先进行植物标准提取物的研究,然后以饮食补充剂的身份进入美国市场,销售几年以后再提出临床研究申请,最后提出新药申请。