动态比浊法在细菌内毒素检查的应用

采用动态比浊定量法检测注射用头孢呋辛钠细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,注射用头孢呋辛钠浓度为1.25mg/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测.     

动态比浊法在细菌内毒素检查的应用

采用动态比浊定量法检测注射用头孢呋辛钠细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,注射用头孢呋辛钠浓度为1.25mg/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测.     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

动态比浊法对注射用辅酶A细菌内毒素检查的研究

采用动态比浊定量法检测注射用辅酶A细菌内毒素含量,减少由于供试品本身含有细菌内毒素对检查法研究的影响.结果表明,供试品浓度为0.125iu/ml时可排除干扰因素,以标示灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂可用于本品细菌内毒素检测,与部颁标准热原检查结果一致.     

利尿配方注射液中细菌内毒素定量测定的研究

目的 应用动态比浊法鲎试验定量测定利尿配方注射液的细菌内毒素含量。方法对样品中定量添加标准内毒素进行干扰试验，通过回收率定最佳检测浓度再进行三个批号样品的正式干扰试验，样品中定量添加标：住内毒素，其回收率均在为50％～200％内。结果标准内毒素使用5．00，0．500，0．0500Eu／mL，将样品制备成最佳浓度为定量添加标准内毒素，无干扰作用，可用于有效的日常检查。结论动态比浊法鲎试验可以高效地测定利尿配方注射液细菌内毒素含量。     

鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素

<正> 《中国药典》(1995年版)收载了鲎试剂细菌内毒素检查法,对控制药品质量起到了重要作用。为扩大应用范围,作者对鲎试剂直接测定复方氯化钠注射液中细菌内毒素可能性进行了研究。报告如下: 1.试验材料 鲎试剂,批号970515、971230,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号9712130,λ_b=0.5Eu/ml,每支0.1ml;批号971210,λ_b=0.25Eu/ml,每支0.1ml,细菌内毒素工作品;批号970425,10Eu/支。细菌内毒素检查用水,批号970720,2ml/支。以上均由厦门鲎试剂厂生产。     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查研究

1.材料和仪器 鲎试剂(TAL):批号000225,标示灵敏度(λ)0.06Eu/ml;批号000214,λ为0.125Eu/ml;批号000509,λ为0.25Eu/ml;批号000616,λ为0.5Eu/ml;上述试剂均为0.1ml/支.细菌内毒素工作标准品9903 10Eu/支,中国药品生物制品检定所.细菌内毒素检查用水(BET水):5ml/支.乳酸环丙沙星注射液:批号20000301(A);批号20000310(B);批号20000510(C);上述样品规格均为100ml:200mg.     

金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查

目的建立金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,确定细菌内毒素检查限值,进行干扰试验。结果金葡菌毒素注射液浓度稀释为0.05 U/mL,用灵敏度为0.25 Eu/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论金葡菌毒素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

采用鲎试剂检查低分子量肝素钙注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:探讨采用鲎试剂法对低分子量肝素钙注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用动态浊度法和凝胶法,通过干扰试验,对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果:将样品中低分子量肝素钙含量稀释至25I U/ml时对鲎试验检查有明显的干扰作用,而稀释至12·5I U/ml时则无干扰作用,样品中细菌内毒素的含量均小于0·01EU/I U。结论:本文建立的低分子量肝素钙注射液细菌内毒素检查法可行。     

鲎试法检查20%甘露醇注射液细菌内毒素

<正> 用鲎试剂(TAL)直接检测20％甘露醇注射液细菌内毒素出现假阳性,有报道,可用稀释法排除干扰。笔者实验后认为、用弃G因子鲎试剂(Es—Test)直接检测该射液细菌内毒素的方法优于稀释法。1 仪器与试剂 电热恒温水浴箱(北京医疗器械厂);20％甘露醇注射液(龙口矿务局中心医院);TAL(0.1Eu/ml),Es—Test(0.5Eu/ml),细菌内毒素工作标准品(福建厦门鲎试剂厂)     

浅析α-2b干扰素对鲎试剂干扰作用的去除

生物制剂α-2b 干扰素存在着干扰因素,不能直接检测细菌内毒素,本试验通过对干扰素的稀释,以此排除干扰因素,达到应用鲎试剂检测干扰素细菌内毒素的目的。1 实验材料1.1 细菌内毒素工作标准品批号950310 规格每安瓶含内毒素10Eu,厦门鲎试剂厂产品1.2 鲎试剂批号970615 970411 规格     

鲎试验法检测清开灵注射液中的细菌内毒素

目的:研究鲎试验法测定清开灵注射液中细菌内毒素的可行性.方法:细菌内毒素检查法.结果:清开灵注射液稀释16倍后,使用灵敏度为0.06Eu/ml的鲎试剂,可检测出其中的细菌内毒素.结论:用细菌内毒素检测清开灵注射液中的热原是可行的.     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素的动态显色基质法定量测定

建立了动态显色基质法定量测定注射用盐酸柔红霉素中细菌内毒素含量。对样品添加定量的标准内毒素进行干扰预试验,当柔红霉素浓度为25μg/ml时可排除干扰,6批样品细菌内毒素的含量均小于4.3EU/mg。     

含葡萄糖甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

本文对用细菌内毒素检查法检测含葡萄糖甘露醇注射液中细菌内毒素的可行性进行了研究。结果表明 ,含葡萄糖甘露醇注射液稀释 4倍后对鲎试剂没有干扰作用 ,可选用灵敏度标示值为 0 .12 5Eu/ ml的鲎试剂检测样品的细菌内毒素     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

利巴韦林葡萄糖注射液内毒素检测

探讨细菌内毒素检查法检测利巴韦林葡萄糖注射液中内毒素的可行性.结果:利巴韦林葡萄糖注射液经4倍稀释后对鲎试剂无干扰,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂检测利巴韦林葡萄注射液的细菌内毒素.     

重症肝炎患者血浆内毒素测定及临床意义

目的　测定重症肝炎患者血浆内毒素含量 ,了解其临床意义。方法　应用鲎试验改良基质显色法 ,定量检测 5 0例重症肝炎患者、46例慢性肝炎患者、2 2例急性肝炎患者、2 5例健康献血者的血浆内毒素水平。结果　其均值分别为 0 2 2± 0 10 1Eu/ml,0 15± 0 0 73Eu/ml,0 116± 0 0 5 4Eu/ml,<0 1Eu/ml,重症肝炎组显著高于后 3组 (P均 <0 0 1)。结论　重症肝炎患者血浆内毒素水平明显高于慢性肝炎及急性肝炎患者 ,从而揭示内毒素水平的高低变化与肝炎患者临床病情转变有密切关系 ,对于临床上及时掌握病情、制定合理的治疗方法及判断预后有重要意义     

注射用头孢呋辛中细菌内毒素动态比浊定量法的研究

目的 :应用动态比浊法鲎试验定量测定注射用头孢呋辛中细菌内毒素含量。方法 :通过对样品中定量添加标准内毒素进行干扰预试验。将头孢呋辛 (Lot .No .C0 2 335 5 )制备成 10、5、2、1、0 .5mg/ml五个浓度系列 ,定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 49.43%、73.42 %、92 .91%、116 .6 %、98.99% ;从中筛选出最佳的检测浓度 1mg/ml,然后进行三个批号头孢呋辛 (Lot.No .C0 180 2 5、C0 2 30 5 3、C0 2 335 5 )正式干扰试验 ,样品中定量添加标准内毒素 ,其回收率分别为 12 1.2 %、114 .4%和 99.95 %。结果 :标准内毒素使用 5 .0 0、0 .5 0 0、0 .0 5 0 0Eu/ml。头孢呋辛制备成浓度为 1mg/ml ,样品中定量添加标准内毒素 ,回收率均为 5 0 %～ 2 0 0 % ,样品对鲎试剂反应无干扰作用 ,可用于有效的日常检查。结论 :动态比浊法鲎试验可以有效地测定头孢呋辛中的细菌内毒素含量。     

怎样做输液胶管的细菌内毒素的限量检查?

临床上常由于输液胶管被细菌内毒素污染而导致出现输液反应.对于输液胶管内细菌内毒素的限量检查,广西卫生厅制订了广西县级及县级以上医院供应室输液胶管细菌内毒素的限量标准与检查方法.输液胶管内壁细菌内毒素限量标准,暂定为150Eu/条或15ng/条。检查用鲎试验法,首先溶出输液胶管内壁的细菌内毒素,即用注射器(经灭菌处理)将无热原注射用水或氯化钠注射液(指用灵敏度为1Eu/ml 的鲎试剂检查显阴性反应者)注满输