浅谈我区药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

《药品经营质量管理规范》(GSP)认证在一定程度上规范了药品零售企业的经营行为,但是一些企业只是在认证期间规范经营,认证通过以后,便不能严格按照GSP规范地进行经营活动。认为拿到了认证证书就万事大吉,各种管理工作开始松懈。笔者仅就认证后药品零售企业存在的一些问题谈一点看法。1主要存在的问题人员流动频繁,影响认证后各项工作的保持。医药行业为特殊行业,对人员的专业素质要求较高,药品零售企业质量管理人员要求是药学专业人员或药学相关专业人员。由于药学专业人员欠缺,使得许多药学人员在甲企业认证完后又到乙企业参与认证;有…     

药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》质量管理档案的建立

《药品管理法》第16条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业在质量管理控制过程中必须收集进货单位资质证明，建立相应的各种质量管理档案。本文对药品零售企业应建立哪些质量管理档案，档案应包括哪些内容进行探讨，通过对GSP的理解和对GSP的检查实践认为应建立健全以下几种档案。     

广东2395家药店“出局”

至去年底,广东已有12188家零售药店通过了GSP(药品经营质量管理规范)认证,占需按期通过认证企业的83.5%。全省共有81家药品批发企业、12家药品零售连锁企     

未通过GMP、GSP认证企业请注意：SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品)，消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害。     

2004年GSP认证目标确定

2004年6月30日前,完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的 GSP 认证工作;2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的 GSP 认证工作。对逾期难以完成 GSP 改造、不能通过 GSP 认证的药品经营企业依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经营资格。通过认证工作,力争淘汰一批落后的药品经营企业。这是国家食品药品监督管理局最近提出的2004年 GSP 工作目标。     

药品零售企业与医院药房在药品质量管理方面的比较

<药品经营质量管理规范>即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行,到2004年底,没有通过GSP认证的药品零售企业将被关闭.药品零售企业的经营质量管理工作已进入了规范化轨道,而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高,但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距.本文对照GSP标准,对药品零售企业的质量管理与现阶段大部分医院药房药品质量管理相比较分五个方面介绍如下:     

浅谈药品经营企业质量管理工作中的问题及对策

目的：探讨GSP认证后的药品经营企业在药品质量管理工作中存在的问题。方法：对本市32家已通过GSP认证的药品经营企业在药品质量管理工作中存在的问题进行分析讨论。结果：针对存在的问题认真分析提出对策积极整改。结论：保证药品质量。     

调整产业结构 淘汰落后企业

本刊讯(记者倪玉娟) 6月30日是制药企业通过GMP认证和大中城市的药品批发企业、大型零售企业通过GSP认证的最后期限。目前,全国已有3100多家药厂,有4100多家“药批”和大型零售药店通过了认证。按照规定,没有通过认证的将被淘汰出局。但这些药厂在7月1日之前生产的药品,有效期内都可以在市场上销售。据国家食品药品监督管理局有关人士介绍,目前我国药品生产和经营企业较多,药品市场供大于求。规模小及低水平的重复生产和经营,竞争无序,造成了药品价格虚高。国家开展国际上通行的GMP和GSP认证,目的就是要调整产业结构,淘汰落后企业,扩大…     

药品经营企业应把GSP管理落到实处

国家食品药品监督管理局制定的GSP管理实施细则为药品经营企业提供了很好的质量管理教材,作为药品流通领域的经营企业不该把国家对企业的监管及认证工作当作一个负担,药品经营企业应该积极的按照药品法律法规的规定管理企业,并把5年一次的认证当作进一步学习的机会。因为GSP管理实施细则也在6年的摸索实践中不断在完善、更新。国家5年一次的复查或新开办企业的认证只是指导药品经营企业如何去做,做的是否符合规范要求,而认证之后质量管理方面的落实才是企业真正应该履行的。     

药品零售企业经营发展中存在的问题及对策

通过对各地药店经营发展情况的考察分析，探明了药品零售企业在经营发展过程中存在的若干问题，并提出了相应的对策。     

宣传食品药品法律法规,加快药品流通市场规范建设

国家实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。     

药品零售企业经营药品的质量管理

药品是防病治病的特殊商品，药品的质量关系到人体的健康和生命安全。药品零售企业经营的药品是药品流通的终端，直接面对消费者。因此，药品质量管理更显得尤为重要。随着市场经济体制的建立，药品采购渠道不断拓宽，呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下，如何严把药品质量关，杜绝假劣药品，保证人民群众用药安全有效，就成为药品零售企业药品质量管理的一个重要问题。本文就药品零售企业药品质量管理的重点环节作一探讨。     

我市药品零售企业药学技术队伍现状与对策

药品零售企业是一种特殊的行业。药品的质量如何直接关系到临床用药安全。要保证药品零售企业的工作质量 (其中包括配方质量、加工质量、服务质量等 ) ,必须要有一支合格的药学技术人员的队伍。高素质的药师队伍对保证药品质量 ,加强药品管理提高经济效益起着极其重要作用。为此 ,笔者最近对全市药品零售企业药学技术人员的状况进行了一次调查。其结果如下 :1　我市零售企业药学技术人员的现状1.1　职称情况我市是在全国范围内经济较发达的县级市 ,全市有药品零售企业 44家 ,药品经营人员 334名 ,药师 6 2名 (无执业药师 ) ,药士 71名。药品…     

海南博大药业有限公司

海南博大药业有限公司是集药品研发、生产、经营、进出口贸易为一体的综合性制药企业。公司下属企业有：海南博大制药厂、北京京博大制药厂、新药研发中心、药品经营公司、保健品公司。公司创建十几年来有了出色的发展。现共有国药准字号产品27个；保健品8个：出口品种7个。产品销往全国约20个省，并出口至东南亚各国及俄罗斯。其中7个产品在国外几个国家正式进口注册。公司下属两家药厂均已通过中华人民共和国国家食品药品监督管理局GMP认证，药品经营公司已通过GSP认证。     

海南29家药店被吊销许可证

海南在线讯海南省食药监局吊销注销29家药品经营企业《药品经营许可证》。他们根据国家总局药化监管司关于做好GSP认证和换证工作的总部署,建立药品经营企业退出机制,严格按照GSP标准开展药品经营企业认证换证工作,对于一些硬件条件和人员资质达不到新修订GSP标准,没有按时申报GSP认证和换证的25家药品批发企业,根据《行政许可法》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定,依法予以注销。     

加强药品经营企业GSP认证后监管思考

根据国家有关法律规定,通过GSP认证取得认证证书是药品经营企业从事药品经营活动的必备条件。文章就对药品经营企业GSP认证后的监管进行全面细致的分析、总结,探寻通过GSP认证对提高企业监管力度的影响。研究中从GSP认证对提高药品经营企业的质量意识所产生的效果进行论述,分析现阶段在开展GSP认证后所发现的问题与问题发生的原因,找到更加高效、科学的管理对策。     

关于公布首批中药GSP合格企业名单的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司): 根据《中药GSP合格企业验收管理办法》和我局“关于对实施《中药经营企业质量管理规范》首批试点企业(零售)开展验收工作的通知”安排,我局于1997年11月至12月组成检查小组,依照《中药经营企业质量管理规范》和《中药GSP合格企业验收细则》对9家药品零售企业和2家批发企业实施中药GSP情况进行了现场检查。通过现场检查,9家药品零售企业和2     

未通过GMP、GSP认证企业请注意:SFDA对特殊药品的管理出台新规定

目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作.为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品(以下简称特殊药品),消除安全隐患,并杜绝发生流弊,给社会带来危害.根据<麻醉药品管理办法>等有关规定,近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出了<关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知>.     

药品首营品种的几个斟酌点

现行的<药品经营质量管理规范>(GSP)自2000年7月1日实施以来,全国的医药经营企业围绕GSP认证这一目标在四年多的时间里,通过规范化的要求、系统化的改造、信息技术化的辅助以及标准化的工作程序,有效地提高了药品经营企业的整体经营管理水平,质量经营意识也达到了一个更高的水准,有效地保证了人民群众的安全用药.     

浅谈新建连锁医药零售企业GSP软件系统的建立

<正>随着我国改革开放和经济建设的深入发展,国有医药零售企业受到越来越大的冲击。为了适应市埸经济的需要,提高企业在市场中的竞争能力,我们新建了一个高起点、高标准、大规模的医药零售企业—无锡山禾集团健宏大药房连锁有限公同,共有三十家零售药店。作为新办企业,我们按照国家医药管理局在医药行业推行GMP、GSP的奋斗目标和实施步骤,在2000年前全部达到GMP、GSP的标准,重视GSP的创建达标工作。因为只有达到GSP的标准,企业才能得以生存,才能在生存中求发展,才能在激烈的竞争中立于不败之地。本文就我公司在GSP软件系统建设方面谈一些体会。