我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

浅谈管理相对人的主观因素与行政处罚

新出台的《药品管理法实施条例》中第八十一条明确规定 :“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定 ,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的 ,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得 ;但是 ,可以免除其他行政处罚”。《实施条例》对药品管理相对人行政法律责任的构成要件作了新的补充 ,处罚的尺度上作了更具体的规定 ,明确提出了药监部门在审理经营、使用假劣药品案件时 ,要考虑管理相对人的主观因素 ,即判定管理相对人是否存在主观过错 ,根据情节决定管理相对人应承担法律责任的程度…     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

论《药品管理法》修订背景下的药品犯罪立法完善

目的： 结合《药品管理法》相关条款的修订，分析其对刑法药品犯罪罪名适用的影响，并确立药品犯罪条款的立法完善思路。方法： 检索新修订《药品管理法》与药品犯罪相关的条文，分析其修订目的，对照刑法和药品犯罪相关司法解释，分析新修订《药品管理法》对药品犯罪的司法适用造成的冲击与影响，并提出相应的立法完善性思路。结果与结论： 新修订《药品管理法》重新界定了假药和劣药，导致生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪适用范围的限缩，但是不能简单化理解为将进口国内未上市的药品行为除罪化，同时在二元化立法模式下，《药品管理法》部分处罚条款的适用范围会非常狭窄，而假药、劣药证据标准的提高会给刑事司法造成直接的冲击。应结合新修订《药品管理法》，对刑法相关条文和刑法司法解释进行修改和更新。     

加强药品采购管理 保障用药安全

近年来,销售假劣药品的违法活动屡禁不止,非法经营药品的现象日趋严重,大批假冒伪劣药品流入市场.国家三番五次开展打假活动.号召加强医药市场管理,依法整顿、严厉查处非法经营假药劣药的违法犯罪活动.为进一步认真宜传,贯彻国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,贯彻、执行、加强药品管理的电话会议精神,防止假劣药品流入我院,保障人民群众用药安全,我们在院长负责制及药事会管理委员会的直接领导下,按照“药品管理法”的要求,加强药品采购管理,我们从以下4个方面做起.     

加强药品采购管理 保障用药安全

近年来,销售假劣药品的违法活动屡禁不止,非法经营药品的现象日趋严重,大批假冒伪劣药品流入市场.国家三番五次开展打假活动.号召加强医药市场管理,依法整顿、严厉查处非法经营假药劣药的违法犯罪活动.为进一步认真宜传,贯彻国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》,贯彻、执行、加强药品管理的电话会议精神,防止假劣药品流入我院,保障人民群众用药安全,我们在院长负责制及药事会管理委员会的直接领导下,按照“药品管理法”的要求,加强药品采购管理,我们从以下4个方面做起。     

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产、销售给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售没有直接责仟的假约或劣药案件中．销售受到的处罚往往比应负直接责任的生产更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售未违法。     

假药、劣药报告制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态,及时查处假药、劣药,保障人民用药安全,特制定本报告制度.二、报告内容:1.按“药品管理法”规定.有下列情形之一的为假药:(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的.     

浅析假劣药品屡禁不绝的原因及对策

《药品管理法》规定禁止生产、销售假药、劣药.近年来,在各级人民政府的关怀下,各级医药、卫生、工商、公安等部门密切配合,以法管药,取得了显著成效,药品质量明显提高.由于我国以法管药刚刚起步,某些管理环节还欠完善,制售假药、劣药在局部地区仍频频出现,且屡禁不绝.笔者认为伪劣药品禁而不绝主要由下列三方面原因造成.     

关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动的报告

国务院: 近年来,各级卫生、医药部门在当地党委、政府的领导下,认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《国务院关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》(国发[1990]29号,以下简称《通知》),积极会同有关部门开展医药市场整顿,查处假劣医药商品案件,维护人民群众健康,取得了很好的社会效益。1985年夏至1991年间,全国共查处假劣医药商品案件45600余起,假药、劣药,淘汰药品总值达3亿元,人民群众称这是为老百姓办了件大好事。但是,最近一个时期,社会各界不断反映医药市场混乱,制售假劣药的违法活动屡禁不止,严重威胁着人民群众的生命安全,也损害了党和政府的形象。党中央、国务院领导同志对此极为关切,多次指示要坚决查处此类案件。     

对药品安全法律保障的思考与建议

频发的药品安全事件,引发了对药品安全法律保障的思考。药品安全事件的“责任认定”和“赔偿问题”存在法律障碍。分析《药品管理法》中对假药、劣药概念的界定,探讨欣带事件、甲氨蝶呤事件的定性。我国目前缺少一部对药品不良事件损害责任有效追究以及对受害者救济帮助的特别法律．分析“齐二药”假药损害案件赔偿判决,提出尽快制定《药品不良事件损害救济条例》保障患者的权益,建议修改完善《药品管理法》中假劣药的界定,在法律责任中补充“民事赔偿优先执行”原则。     

我省实施《药品管理法》假药劣药明显下降

江西省药品质量大检查情况说明:全省假药、劣药品种比《药品管理法》实施前的1985年减少一半,假药劣药金额由200多万元减少到17万元.药品抽验合格率由1984年的76.64%上升到84.05%.一个依法管药的局面正在全省城乡逐渐形成.《药品管理法》实施四年来,江西省药政局组织各级药政药检部门深入基层五万余人次,检查药品产、供、用单位和基层卫生组织2万余个(次),查处伪劣药品价值3194800元,违法案件154起,取缔不法游医药贩1700起.检查覆盖面,核发“三证”单位达100%;乡、村     

浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度，而要如实恰当地对违法行为量刑处罚，就必须对假劣药品赋以明确概念。因此，界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照，探究我国对假劣药的界定及存在问题，并提出一些建议。     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。     

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款（第四十八、四十九、七十四、七十五条）。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。     

议过期药品回收

过期药品是指超过有效期的药品。过期药品主要来源为家庭（个人）存放时间过长的备用药品。按照《药品管理法》第五章第四十九条第三款第三项的规定,过期药应该属于劣药的范畴,且当过期药品被药贩子倒买倒卖、改换包装、重新流人药品市场之后,按照《药品管理法》第五章第四十八条第二款、第三款的规定,过期药品又属于假药的范畴。我国明令禁止销售和使用假药、劣药。过期药品是医疗垃圾,它的存在严重威胁人们的健康和生活,环境及药品流通秩序。