试论医疗器械监管

目的为进一步加强医疗器械监管提供参考。方法分析医疗器械监管存在的薄弱环节。结果与结论要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。     

医疗器械监管对策与建议

医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。     

医疗器械管理现状与监管建议

目的探索新形势下医疗器械监管的特点和规律,总结科学监管的思路和方法。方法查找监管工作中的薄弱环节和漏洞,重点分析医疗器械管理的现状、存在的问题,并提出了监管建议。结果与结论科学监管理念的体制化和机制化有利于解决影响和制约医疗器械监管的突出问题,同时走依法行政、依靠技术支撑的路子有助于加强医疗器械监管能力建设。     

医疗器械博（展）览会的现状一瞥

简述我国医疗器械博览会的现状，意义，存在的不足以及个人建议。     

浅析基层医疗器械监管现状及对策

目的研究国内基层医疗器械监管现状,深入剖析医疗器械监管中存在的问题。方法提出改进基层医疗器械监管的建议和对策。结果与结论加强医疗器械上市后监管,开展不良事件监测和产品再评价,建立医疗器械召回制度,提高技术监督支撑能力,加强医疗器械监管队伍建设,加快立法步伐,才能保证公众用械安全有效。     

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的 ：分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法 ：收集2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果 ：共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论 ：通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。     

医疗器械生产企业监管工作的学习与思考--对江苏省医疗器械生产企业监管的调研报告

医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安全的医疗产品,越来越受到社会各方面的关注。北京市依托科研单位、高等院校和科技园区的科技和人才优势,使得医疗器械行业近年来得以迅速发展。截止至2003年底北京市已有医疗器械生产企业836家,其中重点监控产品生产企业72家。为了能在完成监管工作的同时,又能保证北京市医疗器械行业的健康持续发展,北京市药品监督管理局在建局以来一直在不断地探索行之有效的方法,并且近年来也取得了一些成效。但如何解决好加强企业取证后监管与优化经济发展环境的矛盾,解决好监管任务重与监管资源少的矛盾,…     

对医疗器械生产质量管理规范试点工作的思考

目的在试点基础上总结经验,推进我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。方法在对《医疗器械生产质量管理规范》试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示。结果与结论通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施《医疗器械生产质量管理规范》奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平。     

对贯彻《医疗器械标准管理办法(试行)》的几点建议

近日,国家食品药品监督管理局在网上发布关于《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)征求意见的通知,本文就此谈谈自己的几点建议.……     

应对医疗器械生产企业GMP实行分行业认证——北京市房山区规范和发展医疗器械生产企业的建议

随着医疗器械行业的快速发展,人们生活水平的不断提高,对医疗器械质量的要求也越来越高。近几年来,北京市药品监督管理局房山分局加大对医疗器械研制、生产、经营和使用的监管力度,尤其是生产质量的管理,但目前医疗器械生产企业内部管理水平不高,医疗器械生产企业发展比较缓慢,     

山东省医疗器械产业发展现状及分析

医疗器械是一个高新技术密集、多学科交叉的产业。近年来我国医疗器械产业发展迅速,本文对山东省医疗器械产业现状和存在的问题进行了分析,提出了促进产业发展的意见和建议。     

医疗器械生产过程确认方式及监管关注点

目的阐述医疗器械生产过程确认方式及监管关注点。方法结合相关规定对医疗器械生产过程确认方式及监管关注点进行阐述。结果与结论企业必须结合实际认定确认,再确认项目及制定方案。     

医疗器械产品委托生产的风险与监管

目的探讨自2011年11月1日开始执行的《医疗器械生产质量管理规范》第二十六条对委托生产做出明确规定后,至今为止,委托生产还存在哪些问题,应如何改进。方法通过调查,了解目前委托生产的现状,并对其进行分析。结果与结论我国的医疗器械委托生产在备案程序、生产条件、质量管理体系方面的规定已经较为全面,但委托双方在履行生产质量管理规范时缺乏衔接,质量管理体系在某些方面存在脱节,仍存在潜在的风险,对委托双方的要求还须进一步细化。     

我国医疗器械的开发现状及发展建议

本文详细的介绍了目前我国医疗器械的生产、开发现状。根据我国人口、医疗机构、床位、专业卫生技术人员等是构成医疗器械消费需求的基本要素和医疗器械的发展趋势，分析了我国医疗器械市场发展前景看好。指出了在开发生产医疗器械过程中，存在着规模小、发展滞后于化学药品、技术含量不高、生产经营秩序缺乏法律、规范化等主要问题。针对上述存在的问题，提出了5条发展建议，希望对我国医疗器械科研部门、生产企业和有关方面有所帮助。     

小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。     

医疗器械生产企业质量体系考核工作中存在的问题和建议

广东省药监部门以医疗器械生产企业质量体系考核方式对医疗器械产品进行注册前的现场行政检查,在规范医疗器械生产企业质量管理中发挥了积极的作用.但是,医疗器械行业牵涉的范围广,领域多,企业规模和技术水平差距很大,现场考核情况各有不同,因此在日常质量体系考核中暴露出诸多问题.     

从医疗器械的学科特点看医疗器械的科学监管

从医疗器械的学科特点切入,对现行管理体制下医疗器械监管存在的问题进行分析和探讨,建议从完善法律体系、培养专业人才及加强不良事件监测三个方面入手,以提高医疗器械科学监管水平。     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

医疗器械监管系列报道之五 台州市严格监管医疗器械生产环节铸就区域品牌

浙江省台州市是一次性使用无菌医疗器械企业比较集中的地区,注射器、输液器等产品的生产销售在国内占有较大的比重。国务院《医疗器械监督管理条例》施行前,台州市一次性使用无菌医疗器械生产秩序混乱,制售塑料零部件的非法行为猖獗,有证企业依法生产、规范管理的意识和能力薄弱,产品     

医疗器械生产企业风险管理分析及建议

风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,