米曲菌胰酶片联合多潘立酮对功能性消化不良患者的临床观察

[目的]观察米曲菌胰酶片联合多潘立酮对功能性消化不良患者的临床疗效。[方法]40例功能性消化不良患者随机分为2组,每组20例,2组均口服多潘立酮片,三餐饭前30min服用10mg。治疗组加服米曲菌胰酶片,三餐后立即服用2片,2周后观察患者临床症状的改善程度。[结果]米曲菌胰酶片联合多潘立酮对功能性消化不良患者食欲不振、餐后饱胀不适、上腹烧灼感症状的改善程度明显优于单独予多潘立酮治疗的患者。[结论]米曲菌胰酶片联合多潘立酮对功能性消化不良患者的餐后不适综合征有良好的治疗作用。     

莫沙必利治疗餐后不适综合征和上腹痛综合征随机、双盲、安慰剂对照研究

背景：莫沙必利作为一种促胃肠动力药早已被推荐用于治疗功能性消化不良（FD），然而目前遵循罗马Ⅲ标准FD诊断分型和症状评估原则进行的莫沙必利治疗FD的临床研究尚不多见。目的：评估莫沙必利改善餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）症状的疗效和安全性。方法：病例连续选自2006年12月-2007年9月在上海仁济医院消化内科门诊就诊、符合罗马ⅢFD诊断标准中PDS和EPS诊断的患者。先经1周安慰剂筛选期，无安慰剂治疗反应者随机进入治疗流程组合A或B，给予莫沙必利5mg tid×1周或安慰剂1片tid×1周，然后进入1周药物清洗期（安慰剂1片tid），最后给予安慰剂或莫沙必利继续治疗1周。各阶段治疗前和治疗后分别行FD症状评估。结果：共纳入FD患者83例，安慰剂总有效率为19．3％，67例对安慰剂无治疗反应者进入莫沙必利疗效观察研究．随机进入治疗流程组合A或B者分别为34例和33例。与安慰剂治疗相比，莫沙必利可显著降低患者的总症状积分（14．4±6．8对1．4±1．3，P〈0．05），对PDS的餐后饱胀不适、早饱症状和EPS的上腹部疼痛和烧灼感症状均有显著治疗作用。莫沙必利对PDS和EPS治疗的总有效率分别为79．4％和60．6％，差异有统计学意义（P〈0．05）。结论：莫沙必利可明显改善FD患者的临床症状，对PDS和EPS均有治疗效果，对PDS的有效率优于EPS，是安全、有效的FD治疗药物。     

米曲菌胰酶片改善早期慢性胰腺炎相关症状评分的临床研究

目的观察米曲菌胰酶片改善早期慢性胰腺炎(chronic pancreatitis,CP)患者消化不良症状的疗效。方法收集2014年12月-2016年8月出现消化不良症状的早期CP患者共48例,随机分为治疗组与对照组各24例,对照组仅常规调整饮食与生活习惯,治疗组在对照组基础上加用米曲菌胰酶片治疗2周,对比观察两组治疗前后腹痛、食欲不振、腹胀或腹部不适症状积分变化及疗效。结果治疗组治疗前后症状总积分下降值与对照组比较,差异有统计学意义(t=5.602,P=0.001);治疗组总有效率为91.6%,对照组总有效率为50.0%,治疗组疗效明显优于对照组(χ~2=6.567,P=0.01),治疗组未发现药物相关不良反应。结论米曲菌胰酶片可以有效缓解早期CP患者消化不良症状。     

多种消化酶制剂治疗消化不良的多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照研究

背景：多种消化酶制剂(商品名：达吉，含胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、淀粉酶、纤维素酶、胰脂酶和胰酶6种消化酶以及熊去氧胆酸)对一些慢性消化系疾病(如胃肠、肝胆和胰腺疾病)的消化不良症状是否有改善作用，我国目前尚少随机对照的临床资料。目的：评价多种消化酶制剂治疗各种病因相关的慢性消化不良症状的临床疗效、安全性和依从性。方法：本研究采用多中心、随机、安慰剂、双盲、平行对照设计方案。上海市7个临床中心共收治胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病等相关的消化不良137例，随机分成2组。多种消化酶制剂治疗组68例，男42例，女26例；年龄48．4岁土10．7岁(19～71岁)。餐后立即服用多种消化酶制剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。安慰剂对照组69例，男37例，女32例；年龄46．9岁土11．0岁(24～71岁)。餐后立即服用安慰剂胶囊2粒，每日3次，疗程2周。分组治疗前每例均有2周药物清洗期。于治疗前以及疗程结束后观察消化不良症状的改善情况、安全性和依从性等。结果：2组患者均完成了规定的疗程。多种消化酶制剂治疗组各种病因相关的消化不良症状的总有效率优于安慰剂对照组(分别为92．6％和53．6％，P=0．001)；食欲不振、胃饱胀、腹部不适和腹胀症状的有效率(分别为70．6％、79，4％、77．9％和76，5％)亦均优于安慰剂对照组(46．4％、49．3％、39．1％和44．9％，P值分别为0．004、0．001、0．001和0．001)。然而，对于不同病因引起的消化不良症状，多种消化酶制剂的疗效没有显著差异。结论：多种消化酶制剂治疗胃肠疾病、肝源性、胆源性和胰腺疾病相关的消化不良症状安全有效，依从性好，无严重不良反应。     

吗丁啉缓解消化不良症状的疗效观察——全国多中心、开放、前瞻性研究

目的评价吗丁啉（多潘立酮）2周治疗缓解消化不良症状的疗效，统计各种消化不良症状在门诊患者中的发生率；了解治疗过程中各种不良事件的发生率。方法选取2006年7月～2006年12月全国31个中心具有消化不良症状的门诊患者2067例，给予吗丁啉10mg，tid，餐前15～30min服用，连续用药2周。治疗1周、2周后对消化不良症状进行评分，记录治疗期间的合并用药、不良事件。结果患者基线时临床症状总积分为（14．49±6．70）分，中位数为14分。治疗1周和2周后总积分分别为（5．87±5．00）分和（1．97±3．08）分，中位数分别为5分和2分（P〈0．0001）。治疗1周和2周后的显效率分别为26．12％和71．65％，治疗2周效果优于1周，治疗2周末的总有效率为92．55％。患者主要症状的消失时间平均为4～8d（中位数），其中恶心和呕吐为4d，依次为食欲不振、上腹痛、早饱、嗳气、上腹胀。上腹胀的发生率最高，为90．37％，并且以中、重度者居多。其次是暖气（70．49％），以轻、巾度居多；依次为早饱（65．3％）、上腹痛（57．80％），食欲不振（48．99％）、恶心（33．37％）和呕吐（8．62％），均为轻度者居多。本研究共有26例受试者出现不良事件，占总例数的1．26％，其中23例为相关不良事件。在发生的23例相关不良事件中有5例为头晕，4例为溢乳。结论吗丁啉能够显著改善消化不良各项症状。2周治疗疗效显著优于1周治疗，提示消化不良促动力治疗应维持不少于2周。吗丁啉治疗消化不良安全性良好，不良事件发生率低。     

不同作用机制药物对功能性消化不良疗效特点的对照研究

背景:米曲菌胰酶片是含米曲菌霉提取物和胰酶的双层包衣复合消化酶制剂,临床上广泛用于治疗功能性消化不良(FD),但目前尚缺乏其与其他FD治疗药物如促动力药、质子泵抑制剂(PPI)临床疗效的随机对照研究。目的:比较米曲菌胰酶片、多潘立酮片、埃索美拉唑镁肠溶片三种不同作用机制药物对中国人群FD的疗效和安全性。方法:浙江中医药大学附属第一医院2015年11月—2016年6月门诊FD患者82例纳入研究,入选者符合罗马Ⅲ标准且幽门螺杆菌感染阴性。患者随机分为3组,分别接受米曲菌胰酶片(A组)、多潘立酮片(B组)和埃索美拉唑镁肠溶片(C组)治疗,疗程4周,观察消化不良症状改善和不良反应发生情况。结果:经4周治疗后,A、B、C组FD症状改善的总有效率分别为93.1%、88.9%和69.2%,3组间总体差异有统计学意义(P0.05)。多潘立酮片改善餐后饱胀和早饱感症状最有效;埃索美拉唑镁肠溶片对上腹痛、上腹灼烧感和嗳气反酸症状敏感性高;米曲菌胰酶片对各项症状的改善作用均介于多潘立酮片与埃索美拉唑镁肠溶片之间。治疗过程中无患者出现不良反应。结论:消化酶、促动力药和PPI对于FD的治疗各有其敏感症状和最佳适应证,消化酶制剂米曲菌胰酶片总体疗效最佳。     

复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

背景:复方阿嗪米特肠溶片(商品名:泌特)含阿嗪米特和多种消化酶,国外用于治疗慢性消化不良已有多年,但迄今为止在国内尚无多中心、随机、安慰剂平行对照研究.目的:评价应用复方阿嗪米特肠溶片治疗慢性消化不良的临床疗效、安全性和依从性.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究.上海市11个临床中心共纳入消化不良患者203例,随机分为两组,资料完整并纳入统计分析者191例,治疗组86例,对照组105例.餐后分别立即服用复方阿嗪米特肠溶片或安慰剂2片,每日3次,疗程2周.治疗前后和治疗期间每天分别评估各消化不良症状的积分、药物副作用和患者的依从情况.结果:两组消化不良患者的年龄、性别、疾病类别和消化不良症状积分均有较好的匹配性,且均完成了研究规定的疗程.与对照组相比,治疗组治疗1周后各消化不良症状积分均小于对照组,腹胀、嘈杂和总症状积分显著下降(P<0.05);治疗2周后,除便秘症状(P=0.214)外,治疗组食欲不振、腹胀、腹痛、嗳气、恶心、嘈杂、腹泻症状和症状总积分均显著低于对照组(P均＜0.05).治疗1周和2周后,治疗组各消化不良症状积分和症状总积分改善率均显著高于对照组(P<0.0001).结论:复方阿嗪米特肠溶片治疗各种病因相关性消化不良安全有效,依从性好,无严重不良反应.     

替加色罗治疗慢性便秘、消化不良和反流症状重叠群的临床研究

目的观察替加色罗治疗慢性便秘、消化不良和反流症状重叠群的疗效。方法慢性便秘与消化不良和（或）反流症状重叠患者88例，随机分为三组，替加色罗（TEG）组服用替加色罗6mg，每天2次，餐前30min服用；质子泵抑制剂（PPI）组服用埃索美拉唑40mg，每天1次，早餐前30rain服用；联合治疗组服用替加色罗及埃索美拉唑。疗程均为4周。疗效评价指标为：主要症状的完全缓解率及胃肠道症状总积分、胃肠动力和胃感觉改变。结果治疗4周后，三组胃肠道症状总积分均较治疗前明显下降（P〈0．01），其中TEG组（7．23±3．13）和联合治疗组（5．13±2．26）的总积分下降较PPI组（13．58±2．26明显，P〈0．01）。4周治疗结束时，TEG组上腹痛／不适和烧心症状的完全缓解率分别为59．3％、40．0％，PPI组分别为32．1％、57．1％，联合治疗组分别为74．1％、84．6％，其中TEG组上腹痛／不适的完全缓解率明显高于PPI组（59．3％比32．1％，P=0．043），而烧心症状的完全缓解率明显低于联合治疗组（40．0％比84．6％，P=0．016）。结论替加色罗治疗慢性便秘与消化不良和（或）反流症状重叠群具有良好的疗效和安全性。     

莫沙必利和泮托拉唑治疗功能性消化不良的对照研究

关于促胃肠动力药和质子泵抑制剂（PPI）改善功能性消化不良（FD）症状的疗效,国内外临床试验多为安慰剂对照研究,比较促胃肠动力药与PPI疗效的研究尚少.目的：比较莫沙必利与泮托拉唑治疗餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）的疗效和安全性.方法：采用随机、非盲试验设计.连续纳入2009年12月-2010年12月宁波市第一医院符合罗马ⅢPDS和EPS诊断标准的患者,经一周安慰剂筛选后,PDS和EPS患者分别随机接受莫沙必利（5 mg tid）或泮托拉唑（40 mg qd）治疗2周.治疗前后行FD症状评估.结果：148例患者进入治疗期,其中PDS 78例,EPS 70例.莫沙必利和泮托拉唑均能显著降低FD患者的总症状积分（P〈0.05）,但两组间总症状积分下降值（14.4±6.8对13.6±5.3）和总有效率（70.3%对67.6%）差异无统计学意义.按PDS和EPS分别评估,莫沙必利组与泮托拉唑组间PDS症状（餐后饱胀不适、早饱）,EPS症状（上腹部疼痛、烧灼感）积分下降值和总有效率差异亦无统计学意义.结论：莫沙必利和泮托拉唑均能明显改善FD患者的临床症状,是安全、有效的FD治疗药物,两者对PDS和EPS的疗效无明显差异.     

气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究

[目的]评估气滞胃痛颗粒对功能性消化不良的临床疗效与安全性。[方法]采用随机、双盲、安慰剂对照方法,观察餐后不适综合征(PDS组)与上腹痛综合征(EPS组)患者各20例,将2组分别随机分为气滞胃痛颗粒亚组10例(给予气滞胃痛颗粒,3次/d,每次2.5g,餐前服用)与安慰剂亚组10例(给予安慰剂,3次/d,每次2.5g,餐前服用),疗程均为4周,于治疗前和治疗后第2、4、6周进行随访,观察各组症状变化,并记录不良事件。[结果]PDS组患者治疗第6周时,气滞胃痛颗粒亚组主要症状综合疗效高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗4周后主要症状缓解显效率以及治疗6周后完全缓解率均高于安慰剂亚组,差异有统计学意义(P0.05);气滞胃痛颗粒亚组治疗第4周、第6周时主要症状积分均下降,与同组治疗前比较、与安慰剂亚组治疗后比较,均差异有统计学意义(P0.05)。EPS组患者,气滞胃痛颗粒亚组治疗后总体疗效、症状改善率以及症状积分同安慰剂亚组比较,差异无统计学意义(P0.05)。纳入研究的所有功能性消化不良患者治疗4周后,气滞胃痛颗粒亚组与安慰剂亚组中医证候总分差异均无统计学意义(P0.05)。所有患者均未出现严重不良事件。[结论]气滞胃痛颗粒治疗功能性消化不良餐后不适综合征有效、安全。     

The efficacy of Combizym in the treatment of Chinese patients with dyspepsia: a multicenter,randomized, placebo‐controlled and cross‐over study

OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of Combizym treatment in Chinese patients with dyspepsia. METHODS: In this multicenter, randomized, placebo‐controlled cross‐over study, a total of 151 patients (76 men and 75 women, mean age: 44.67 ± 6.46 years, range: 22–67 years) with dyspepsia whose symptoms were not relieved by placebos were recruited. They were randomly divided into group A (79 patients, 2 weeks of Combizym treatment, two tablets post‐meal, t.i.d.; then 1 week of wash‐out, followed by 2 weeks of placebo treatment, two tablets post‐meal, t.i.d.) or group B (72 patients, 2 weeks of placebo treatment, two tablets post‐meal, t.i.d. then one week of wash‐out, followed by 2 weeks of Combizym treatment, 2 tablets post‐meal, t.i.d.). The index of severity of the dyspepsia symptoms was evaluated before and after each treatment phase with Combizym or the placebo. RESULTS: Compared with the placebo, 2 weeks of Combizym treatment decreased the severity index of dyspepsia symptoms significantly (27.64 ± 1.77 to 9.72 ± 1.33 vs 23.99 ± 1.28 to 22.03 ± 1.40, P < 0.01). The efficacy rates of Combizym and the placebo on dyspepsia were 89.63% and 21.68%, respectively (P < 0.01). According to the improvement of symptoms index, individual dyspepsia symptoms that could be attenuated by Combizym therapy were anepithymia, abdominal distension, belching, diarrhea, abdominal pain, epigastric burning. None of patients reported adverse events during the study. CONCLUSION: Combizym treatment effectively ameliorates dyspepsia symptoms in Chinese patients, with satisfactory safety and compliance.     

上消化道功能性疾病临床特点分析

背景：了解上消化道功能性疾病（UFDs）与上消化道器质性疾病（UODs）临床特点的差异,有助于临床医师诊断思路的形成。目的：分析UFDs的临床特点。方法：对2006年7～8月因消化不良于武汉协和医院接受上消化道内镜检查者行连续问卷调查。UFDs的诊断参照罗马Ⅲ标准。结果：UFDs中女性所占比例显著高于UODs（P=0.000）,恶性肿瘤中男性所占比例显著高于UFDs（P=0.000）。恶性肿瘤和良性UODs发病年龄显著高于UFDs（P=0.000和P=0.026）。各年龄段消化不良患者中均以良性UODs所占比例最高,UFDs比例在65岁前基本呈下降趋势,恶性肿瘤则在35岁后大致呈上升趋势。功能性消化不良（FD）上腹烧灼感、上腹不适、反酸、嗳气、烧心发生率显著低于糜烂溃疡性胃十二指肠疾病（P〈0.05）,早饱、腹胀、上腹不适、上腹饱胀、呕吐、食欲下降发生率显著低于胃十二指肠肿瘤（P〈0.05）。UFDs可出现消瘦、贫血和吞咽困难症状,但发生率显著低于恶性肿瘤（P〈0.01）。结论：UFDs与UODs在性别、发病年龄、消化不良症状、报警症状等方面均有明显差异,细致分析其临床特点可为诊断和鉴别诊断提供思路。     

西甲硅油联合莫沙必利治疗功能性消化不良

目的观察西甲硅油联合莫沙必利治疗功能性消化不良的临床疗效。方法将116例功能性消化不良病人，采用随机对照试验方法，随机分为2组。治疗组（西甲硅油联合莫沙必利）口服西甲硅油，每次80mg，每日3次；联合莫沙必利，每次5mg，每日3次。对照组口服莫沙必利，每次5mg，每日3次。2组疗程均为4周。评价症状改善及不良反应。结果西甲硅油联合莫沙必利治疗组总有效率为89．1％，明显优于对照组（75．9％），有显著性差异（P〈0．05）；其中特别对餐后饱胀不适的疗效与对照组比较，有显著性差异（P〈0．01）。治疗后均未发现明显不良反应。结论西甲硅油与莫沙必利联合应用能有效缓解功能性消化不良的症状，疗效明显、安全可靠。     

Clinical efficacy and safety of cisapride and clebopride in the management of chronic functional dyspepsia: a double-blind, randomized study.

The clinical efficacy and the safety of chronic oral administration of cisapride, a new gastrointestinal prokinetic agent, (10 mg tid) and clebopride (0.5 mg tid) was assayed in 48 outpatients affected with functional dyspepsia, in a randomized double-blind study. Each of the drugs induced a significant reduction in dyspeptic symptoms after 2 and 4 weeks (p less than 0.001). Two patients, given clebopride, dropped out of the study because of severe side effects during the first week of treatment. Mild adverse reactions were reported in 6 out of 23 cisapride-treated patients and in 10 out of 20 clebopride-treated patients who completed the study. The most common side effect of cisapride was diarrhoea and that of clebopride was drowsiness. Cisapride appears to be as effective as clebopride in reducing dyspeptic symptoms and seems to induce less severe side effects.     

嗜酸乳杆菌联合四联疗法根除幽门螺杆菌的补救治疗

背景:随着抗菌药物广泛应用,标准三联疗法根除幽门螺杆菌(Hp)的疗效呈下降趋势。近来研究显示嗜酸乳杆菌(LA)对Hp具有一定抑制作用。目的:评价LA联合四联疗法对根除Hp补救治疗的疗效。方法:584例经标准三联疗法根除Hp失败的患者随机分为实验组和对照组,实验组前7d口服埃索美拉唑20mgbid+复方铝酸铋1.3gtid+克拉霉素250mgbid+替硝唑1.0gbid+复方嗜酸乳杆菌片1.0gtid,后3个月口服复方嗜酸乳杆菌片1.0gtid。对照组前7d口服埃索美拉唑20mgbid+复方铝酸铋1.3gtid+克拉霉素250mgbid+替硝唑1.0gbid+维生素C片0.1gtid,后3个月口服维生素C片0.1gtid。治疗结束后4周以14C-尿素呼气试验评估根除疗效,试验结果阴性的患者在治疗结束后第3、6、9、12个月复查14C-尿素呼气试验。结果:实验组实际完成方案者259例,对照组实际完成方案者267例。实验组、对照组按意向治疗(ITT)分析Hp根除率分别为84.8%和61.4%,按方案(PP)分析Hp根除率分别为90.3%和70.8%,实验组ITT和PP根除率均显著高于对照组(P<0.05)。实验组Hp累积阴性率为98.8%±0.8%,对照组Hp累积阴性率为96.7%±1.5%,实验组Hp累积阴性率较对照组显著升高(P<0.05)。实验组Hp复发风险为0.007%±0.001%,对照组Hp复发风险为0.501%±0.013%,实验组Hp复发风险较对照组显著降低(P<0.05)。结论:LA联合四联疗法可作为安全有效的Hp根除失败的补救治疗。     

复方阿嗪米特治疗消化不良的自身对照多中心临床研究

目的 观察复方阿嗪米特肠溶片治疗消化不良的疗效和安全性.方法 观察北京8家医院消化科门诊的180例多潘立酮(10 mg/次,3次/d)治疗2周症状积分下降<30%的消化不良患者,根据引起消化不良症状的基础疾病分成胃肠疾病相关的消化不良(A组)和胆系疾病相关的消化不良(B组),使用复方阿嗪米特肠溶片治疗(2片/次,3次/d)2周,观察治疗前、后上腹胀、上腹痛或不适、食欲不振积分变化,计算有效率,同时观察记录不良事件.结果 A、B两组患者治疗后上腹胀、上腹痛或不适、食欲不振积分及总症状积分明显下降(P<0.01),各单项症状及总症状有效率均在84.9%和92.5%以上.1例患者于复方阿嗪米特治疗14 d时出现皮疹伴有瘙痒,3 d后皮疹消退,未遗留其他不适及检验异常.结论 复方阿嗪米特肠溶片可以有效缓解多潘立酮治疗无效的消化不良患者的上腹胀、上腹痛或不适、食欲不振症状,且安全性较好.     

莫沙必利改善夜间消化不良症状的随机、双盲、安慰剂平行对照研究

功能性消化不良（FD）的发病机制尚未完全明了。夜间上腹部症状是影响FD患者生活质量的重要因素。促动力药对夜间FD症状的治疗作用和机制不详。目的：探讨莫沙必利对FD患者夜间消化不良症状的治疗作用。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照的前瞻性设计，连续选取主诉有夜间FD症状（上腹部疼痛、饱胀、嗳气）的患者，经一周安慰剂治疗筛选，无安慰剂治疗反应者分别给予莫沙必利（5mgtid）和安慰剂治疗。治疗前后分别行夜间症状评估以及夜间胃内DH值和胆红素联合检测。结果：共纳入43例有夜间FD症状的患者，28例对安慰剂治疗无反应。治疗后，莫沙必利组夜间上腹部疼痛、饱胀、暖气的症状积分均明显降低（R0．05），夜间胃内pH值和胆红素吸收值〉0．14的时间百分比均明显降低（P〈O．05）；而安慰剂组上述指标无明显差异（P〉O．05）。莫沙必利组夜间症状积分改善程度与夜间胃内pH值和胆红素吸收值〉O．14的时间百分比降低程度有明显相关性（P〈O．05）。结论：莫沙必利能显著改善夜间FD症状．其机制可能与减轻夜间胃十二指肠胆汁反流有关。