临床试验中的期中分析

临床试验是评价一新的治疗方法(包括:药物、设备、过程等)的标准。1975年,美国的Ｇｒｅｅｎｂｅｒｇ首先提出“进行临床试验时间不应长于得出处理有效差别所需时间”,另外,临床试验不应产生不可逆转的或有害趋势[1]。将期中分析作为临床试验的步骤之一,这一观点已得到普遍接受并在应用中显示出基本重要性和特殊性。本文将就期中分析方法的产生、现状及发展作一综述。1　问题的提出传统的临床试验是将受试验对象随机分为两组,分别接受Ａ、Ｂ两种处理,并事先确定受试人数和时间,试验结束后进行相应的统计学分析,以了解某种治疗措施的疗效。从…     

Stata在Meta分析中的应用

Stata是一个功能强大而又小巧玲珑的统计分析软件，其Meta分析功能十分全面。本文结合3个实例介绍了Stata软件对二分类变量、连续性变量和生存分析等所涉及的Stata命令及输出结果。和Review Manager相比．Stata可更个性化、更高效专业地完成Meta分析，且更易于为高影响力杂志所认同。     

Meta分析在医学研究中的应用

在科学研究中,为验证某一假说,需要进行大量有关研究。有时,这些研究结果不一致,甚至相互矛盾。如在某药治疗某病的应用研究中,有的研究肯定了某药治疗的效果,有的则否定。如何利用统计学方法对这一系列的结果进行综合分析?Meta分析(Meta analysis)给我们提供了一种综合分析和评价的研究方法。1 Meta分析的概述Meta分析最早由英国教育心理学家Glass于1976年命名,Glass将Meta分析定义为:对具有相同目的且相互独立的多个研究结果进行系统的综合评价和定量分析的一种研究方法[1]。Meta分析实质上就是汇总相同研究目的的多个研究结果并分析…     

临床试验四格表资料Meta分析的Bayes方法

目的 探讨临床试验四格表资料Ｍｅｔａ分析的Ｂａｙｅｓ方法。方法 构建Ｍｅｔａ分析的Ｂａｙｅｓ系统可交换模型,采用ＷｉｎＢＵＧＳ软件由Ｇｕｂｂｓ抽样的ＭＣＭＣ模拟技术估计参数。结果 进行了临床试验四格表资料Ｂａｙｅｓ方法的Ｍｅｔａ分析,并与经典方法进行了比较。结论 Ｍｅｔａ分析的Ｂａｙｅｓ模型是恰当的,经典模型特别是固定效应模型,可能导致总效应以及个体效应的不确定性的过低估计。     

多中心临床试验

多中心临床试验是指由多个医疗中心参加的大样本的临床试验。它适用于两种临床研究：一是大样本随机临床试验。二是Ⅲ期新药临床观察。两者均评估某种治疗措施的临床效果，但也有许多不同之处。     

Meta分析的正确应用

Meta分析是综合众多临床试验结果的一种完整和正规的分析方法。应用Meta分析常用的统计方法是用观察和理论值的差，即O—E的方法、优势比(OR)、相对危险度(RR)以及其误差估计。有两种统计模型，即固定效应和随机效应模型可供选择。前假定资料随机来自相同总体，后来自不同总体。     

临床试验中的随机化问题

随着临床流行病学（clinical epidemiology）、生物统计学（biostatistics）及试验统计学（statistics forexperiment）的进一步发展,它们在临床医学科研中得到更加广泛深入的应用。现代临床医学是基于不断发展的循证医学的基础上,而循证医学又需要大量的科研实验（试验）数据的支持。通常实验设计的基本原则是：对照原则、随机化原则和重复原则。     

临床试验报告中的统计学新概念

什么情况下作假设检验?一般来说只有当临床差异有医学意义时才进行，若临床差异无意义可不必做假设检验，明确了这一点之后，就是选择合适的假设检验方法。假设检验的方法比较多，要根据研究目的、资料性质、设计类型、样本含量等条件来选择适宜的假设检验方法。从临床试验的目的看，假设检验有两大类。     

天麻素注射液临床不良反应的随机对照临床试验Meta分析

目的:探讨天麻素注射液的临床安全性.方法:计算机检索目前公开发表的天麻素注射液随机进行对照研究;采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果:最终纳入随机对照临床试验29篇,纳入研究患者共2 961例,其中天麻素注射液试验组共1 492例,发生不良反应67例;对照组1 469例,发生不良反应67例.Meta结果显...     

针灸治疗急性胃炎随机对照临床试验的Meta分析

目的评价针灸治疗急性胃炎的有效性。方法通过计算机检索中国知网数据库(CNKI)、万方数据库、MEDLINE数据库,选择针灸治疗急性胃炎的临床研究文献,纳入符合要求的随机对照试验(RCT)和临床对照试验(CCT)的文献进行Meta分析。结果共纳入9篇文献,合计1 161例急性胃炎患者。分析显示:针灸治疗急性胃炎总有效率优于对照组[OR=6.42,(95%CI=4.38,9.41)],P<0.00001;显效率优于对照组[OR=1.93,(95%CI=1.50,2.49)],P<0.00001;临床治愈率2组间比较差异具有统计意义[OR=12.27,(95%CI=6.52,24.84)],P<0.00001;治疗后复发率2组间比较差异无统计意义[OR=0.44,(95%CI=0.18,1.05)],P=0.06。结论针灸疗法治疗急性胃炎和其他疗法比较有一定的优势,尤其是在总有效率、显效率、临床治愈率方面,但在治疗后复发率方面优势不明显。     

中医药临床疗效评价若干关键环节的思考

为探讨中医药临床疗效评价的方法,提出正确评价中医药临床疗效的两个关键环节是建立中医药干预措施有效性的科学假说和应用科学方法检验假说;强调中医药有效性科学假说的建立必须以包括辨证论治、整体调节在内的中医药理论和临床治疗基本特点为前提,而检验假说又必须应用包括临床流行病学、循证医学在内的现代临床研究方法学,其中尤其需要强调随机对照试验的重要性。     

我国中医药治疗急性心肌梗死临床试验文献的质量评价

目的 评价我国关于中医药治疗急性心肌梗死（AMI）的临床随机对照试验的质量。方法 （1）手工检索我国83种中医药杂志，其中最早者从1977年开始，所有杂志均检索至2002年最近一期。纳入标准：中医药防治AMI的，并在文中注明了“随机对照”，“随机分组”的临床研究；（2）根据随机对照试验设计质量的评价标准，设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组方法，隐匿，盲法，意图治疗分析，统计学方法及结果等7个方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果 共检出与心脏疾病相关的文献2501篇，其中与AMI有关的文献102篇，符合纳入标准者42篇，无1篇文献说明了榇一含量的计算方法，分配隐匿和意图治疗分析，仅4篇文献采用了单盲法，占9．52％；有明确诊断标准者共50篇，占95．24％，对基线情况进行说明者27篇，占64．29％；提到随机方法者共8篇，占19．05％，其中随机分配方法正确者8篇；统计学方法错误者6篇，占14．28％,未对统计学方法进行说明者18篇，占42．86％。结论提示中医药治疗AMI的临床试验设计仍存在一些问题：（1）随机方法运用错误；（2）临床试验研究人员对样本量的计算，分配隐匿，意图治疗分析运用不多；（3）统计学方法的运用有待提高和加强；（4）盲法使用率过低等。     

循征医学与中医药临床研究

介绍了循证医学的基本概念与特点,并系统分析了中西医药学临床研究的特点及其与循证医学的内在联系,提出循证医学方法在中医药临床研究领域的应用的四个关键环节：中医药治疗性文献的系统分析,证候的标准化与客观化,中医药的临床对照试验,建立综合的中医药疗效评价体系。并认为：应用循证医学方法围绕上述领域开展中医药的临床研究,有可能对“中医药临床疗效的客观评价”这一具有挑战性的命题作出有价值的回答。     

中医药治疗咳嗽变异型哮喘随机对照研究文献的质量评价

【目的】对中医药治疗咳嗽变异型哮喘(CVA)的随机对照试验的文献质量进行分析,以客观评价中医药治疗CVA的疗效。【方法】按照临床流行病学/DME和循证医学的原则,采用统一编制的《中医药治疗性文献系统质量评价及信息采集表》,对1980~2006年发表的CVA中医药治疗性文献进行质量评价。【结果】检索到符合纳入标准的随机对照试验文献38篇,虽均有提及“随机对照”、“随机分组”,但只有4篇说明了具体的随机分配方法;较少采用盲法;所有文献均未说明样本含量的估算及失访、退出病例;有不良反应观察的9篇;有随访的10篇;在组间均衡性分析及疗效评价、结论推导等方面还存在一定的不足,影响了中医药随机对照试验的质量。【结论】中医药治疗CVA临床研究文献质量虽较以前有明显提高,但在科研设计和实施方面仍存在着一些问题;应提倡开展高质量的多中心前瞻性随机对照试验,以提高中医药治疗CVA研究文献的质量。     

神经根型颈椎病中医临床路径的建立和初步评价

[目的]建立和实施中医治疗神经根型颈椎病的临床路径,并初步评价其可行性.[方法]以2010年1月～2010年6月在我科行中西医保守治疗临床路径的神经根型颈椎病患者28例为临床路径治疗组[包括4种基本疗法(手法、颈牵引、中药汤剂内服、颈部制动)和3种辅助疗法(平衡针、铍针、非甾体消炎止痛药)],以2005年5月～2009...     

浅述中药炮制和临床疗效

论述了中药炮制的目的和方法以及炮制对中药临床疗效的影响。说明了依法炮制中药是提高临床疗效的必要过程,强调在辩证论治时“药贵纯真”的基本观点。     

中医药治疗过敏性鼻炎的Meta分析

目的:运用循证医学方法,对中医药治疗过敏性鼻炎(AR)的临床疗效进行系统评价。方法:计算机检索万方数据库、维普数据库、中国期刊网、中国中医药文献数据库,在评价文献质量的基础上纳入文献,合并治愈率与有效率结果进行Meta分析。结果:纳入的10篇文献,中药治疗AR有效率高于西药对照组,无明显副反应及其他不良后果。结论:中药治疗AR效果优于西药,但由于入选文献存在的方法学问题,有可能影响研究结果的真实性,欲得出更加可靠的结论,还有待进行设计严谨的大样本、多中心、随机对照试验。     

Chinese Medicine for Idiopathic Parkinson's Disease: A Meta Analysis of Randomized Controlled Trials

Objective:To evaluate the efficacy of Chinese medicine(CM) adjunct to conventional medications for idiopathic Parkinson's disease(PD).Methods:Electronic English and Chinese databases including PubMed,Cochrane Library,Web of Science,Chinese Medical Current Contents,China National Knowledge Infrastructure,China Science and Technology Journal Database,Wanfang Med Database,and Traditional Chinese Medical Database System were used for key words searching in a highly sensitive search strategy.The extracted data was analyzed by the Review Manager 5.0.Results:Twelve trials involving 869 participants were included in the meta-analysis.Unified PD Rating Scale(UPDRS) I,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ scores and UPDRS Ⅰ-Ⅳ total scores were used to be the primary outcomes,Parkinson Disease Question-39(PDQ-39) and Scores of Chinese Medical Symptoms were the secondary outcomes.CM adjunct therapy had greater improvement in UPDRS Ⅰ[2 trials;standardized mean difference(SMD)-0.40,95%confidence interval(CI)-0.71 to-0.09;Z=2.49(P=0.01)],Ⅱ[5 trials;SMD-0.47,95%CI-0.69 to-0.25;Z=4.20(P0.01)],Ⅲ[5 trials;SMD-0.35,95%CI-0.57 to-0.13;Z=3.16(P=0.002)],Ⅳ scores[3 trials;SMD-0.32,95%CI-0.60 to-0.03;Z=2.17(P=0.03)],UPDRS Ⅰ-Ⅳ total scores[7 trials;SMD-0.36,95%CI-0.53 to-0.20;Z=4.24(P0.05)].PDQ-39 and Chinese medical symptoms compared to the conventional medication only.Conclusion:CM adjunct therapy has potential therapeutic benefits by decreasing UPDRS scores and reducing adverse effect.     

如何筛选治疗慢性肾脏病的有效类药

目的研究筛选中医治疗慢性肾脏病有效类药的方法。方法通过筛选文献和分析临床方剂中有效药物、收集民间单方验方、推理中药治疗肾脏病的基础研究、精研古今肾脏病病案、寻找与肾脏病相类似发病机制的疾病有效治疗用药、继承老中医的治疗经验等多方面措施筛选出有效治疗慢性肾脏病的中药,进一步根据中医治疗慢性肾脏病常用方法的需要将有效中药重新分类。结果筛选治疗慢性肾脏病的有效类药方法应遵循中医药研究的规律性,需要多种方法的结合。结论类药的研究可能是提高中医药治疗慢性肾脏病疗效的突破点,值得深入研究。     

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.