2种医院软膏制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的微生物限度检查方法。方法依据2010年版《中国药典(二部)》附录微生物限度检查法对样品进行方法学验证,测定阳性菌的回收率。结果在适宜的供试液制备条件下,复方苯甲酸软膏和10%硫软膏均可采用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论经验证,培养基稀释法可用于复方苯甲酸软膏和10%硫软膏的质量监控及检测研究。     

3种医院糊剂微生物限度检查方法学研究

摘 要 目的： 建立复方水杨酸糊、氧化锌糊和复方松馏油糊3种医院糊剂微生物限度检查方法。方法: 按《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法中对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果: 复方水杨酸糊和氧化锌糊细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用培养基稀释法;复方松馏油糊细菌、霉菌及酵母菌计数检查和铜绿假单胞菌菌检查采用培养基稀释法,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法。结论:确立了3种医院糊剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

3种软膏剂的微生物限度检查验证

目的建立3种医院乳膏剂的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌，通过回收率试验，测定它们是否有抑菌活性。结果复方曲安奈德樟脑乳膏（Ⅱ）、维生素E尿囊素乳膏（Ⅱ）这二种供试品试验菌回收率均高于70％，证明无抑菌作用；15％复方硫乳膏（Ⅲ）有抑菌作用，但通过培养基稀释法可消除抑菌作用。结论复方曲安奈德樟脑乳膏（Ⅱ）、维生素E尿囊素乳膏（Ⅱ）可按常规方法进行微生物限度检查，15％复方硫乳膏（Ⅲ）需按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.     

4种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的建立4种医院制剂的微生物限度检查方法。方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果供试品5种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出。结论医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证

目的：根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论：被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。     

2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究

目的：建立微生物限度检查方法,保证微生物限度检查结果的准确性。方法：依据《中国药典》2015年版四部通则1105及1106对制剂中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数法及控制菌检查方法进行适用性验证。结果：宣肺止嗽丸需氧菌总数计数检查采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查采用常规法。消炎栓需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查均需采用供试液稀释法。结论：医院制剂微生物检验方法应该按照药典规定进行升级,完成方法学验证后进行检验。     

11种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立我市11种医院制剂微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果:11种制剂中,有6种制剂对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,细菌计数不能按常规法检查。抑菌作用较弱的3种制剂,细菌计数可按培养基稀释法检查;抑菌作用较强的3种制剂,细菌计数可按薄膜过滤法检查,其他制剂及项目均可按常规法检查。结论:必须进行微生物限度检查方法验证才能确保检验结果准确、可靠。     

29种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立本院29种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证。结果:采用常规法试验29个医院制剂中有16种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有6个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论:被检样品必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立8种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：采用5种阳性对照菌回收率试验测定其制剂的抑菌活性。结果：甲硝唑溶液、苦参洗剂无抑菌作用；复方生肌膏、金黄散软膏抑菌作用较弱；汗斑二号、骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号的抑菌作用较强。结论：甲硝唑溶液和苦参洗剂按常规方法进行微生物限度检查；复方生肌膏和金黄散软膏按培养基稀释法进行微生物限度检查；汗斑二号按薄膜过滤法进行微生物限度检查；骨炎太宝丸1号、骨炎太宝丸2号和骨炎太宝丸3号按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

升黄克痛软膏微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立升黄克痛软膏微生物限度检查方法。方法：依据2005年版《中国药典》,用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉对升黄克痛软膏进行微生物限度检查方法学验证实验。结果：采用常规法,仅有枯草牙孢杆菌、大肠埃希菌和黑曲霉的平均回收率分别为59%,62%和66%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%。结论：本品可按常规法进行微生物限度检查。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

医院制剂微生物限度检查方法的重新验证

目的对21种医院制剂的微生物限度检查法重新验证和改进。方法按2010年版《中国药典》附录微生物限度检查法及应用指导原则进行方法学验证。结果修改了2个对试验菌的回收率低于70％制剂的检验方法,同时对10个制剂的样品制备及检验方法进行了改进。结论当制剂的组分来源发生改变、检验条件发生改变时,微生物限度检查法重新验证很有必要。     

妇科止带片微生物限度检查的方法学验证研究

目的 建立妇科止带片微生物限度检查方法.方法 采用薄膜过滤法进行细菌数计数,采用平皿法进行霉菌和酵母菌计数,采用常规法进行控制菌的检查.结果 大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率皆在80%以上;金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率皆在95%以上;阴性菌对照组均无生长.结论 该法可以作为妇科止带片的微生物限度检查方法.     

不同厂家红霉素软膏微生物限度检查方法验证研究

目的建立红霉素软膏的微生物限度检查方法。方法人为加入5种阳性对照菌,测定其回收率。结果根据回收率试验结果,判定红霉素软膏对细菌的抑菌作用的强弱。结论必需采用离心集菌薄膜过滤法才能清除样品的抑菌作用,该法可用于红霉素软膏的微生物限度的检查。     

三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证

目的：建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70％以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。     

替硝唑栓微生物限度检查方法学研究

目的：对替硝唑栓的微生物限度检查方法进行研究。方法按照《中华人民共和国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用低速离心-薄膜过滤法,真菌及酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌检查采用薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均〈70.0%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法与低速离心-薄膜过滤法可消除替硝唑栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

复方地蒽酚软膏的微生物限度检查方法验证

目的建立一种复方地蒽酚软膏制剂的微生物限度检查方法。方法对本软膏的细菌、霉菌、酵母菌及控制菌微生物限度检查法方法进行验证,验证试验进行3次独立的平行验证试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果 平皿菌落计数法(常规法),大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均达到70%以上;培养基稀释法,枯草芽孢杆菌的回收率达到70%以上。结论细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用常规法;控制菌检查采用常规法。