医疗机构间检验结果互认的可行性研究

目的探讨医疗机构间临床实验室质量控制与检验结果相互认可的可行性。方法通过比较两次较大规模的现场调查（考核）资料,对全省部分县级以上及南昌地区医院实验室在临床常规化学、临床血液、临床出凝血、HBV标志物、尿液干化学等五个专业科目的检验结果互认进行对比分析。结果临床常规化学和临床血液绝大多数项目检测结果符合PT得分（EQA）成绩,也即符合美国CLIA’88的误差允许范围。结论我省可以逐步开展同级（三级）临床常规化学和临床血液检验结果的互认。     

患者新鲜混合样本在某市二级及以上医院临床实验室的室间结果比对与分析

目的 通过患者新鲜混合样本室间比对了解九江市内二级及以上医院实验室开展的定量及定性检验项目检测水平差异,为实现区域内不同医疗机构间检验结果互认、保障医疗质量安全提供数据支持.方法 九江市临床检验质量控制中心制备新鲜抗凝混合全血、混合血清和混合血浆随机盲样发放给实验室,33个定量比对项目5个批次包含高、中、低三个水平,9个定性比对项目5个批次包含阴性和阳性水平.40家实验室进行现场调查和指定比对项目按常规样本进行检测,统计各比对项目的X、S、CV、在限实验室比例和PT(实验室间能力比对检验)评价.结果 33个定量检测项目5个批次的在限实验室平均为80.56％～97％,PT评价合格实验室比例为83.8％～100％;9个定性项目比对阴、阳性符合率为82.4％～100％,PT评价合格实验室比例为85.3％～100％.结论 区域多数实验室33个定量和9个定性比对项目的结果具有较好的可比性,可以通过患者新鲜混合样本实验室比对的方法确认区域内医疗机构实验室的互认范围.     

临床检验标本留取对检验结果准确性的影响

医学检验结果互认问题是目前卫生界探讨的热门话题.但是我们不能把实验室互认简单地理解为实验方法、仪器、试剂的统一.它涉及到临床医生和护理人员的密切配合,目前各二级以上医院实验室都开展了室内质量控制,并积极参加了卫生部及省级临检中心开展的室间质评活动,对分析中、分析后的质量控制,同行们都开展得很好,由于分析前质量存在一些检验人员无法控制的因素,如住院患者标本采集前的准备,标本采集、贮存及送检过程等,这些因素直接影响检验结果的准确性.我们现将几年来遇到因标本采集因素对检验结果影响问题探讨如下,供同仁借鉴,引起重视.     

2009年～2012年某院凝血常规室间质评结果的分析

2006年卫生部发出要求:检查结果医院间须相互认可通知。而开展医疗机构间检查互认工作首先要保证医疗质量和医疗安全,医疗机构对医学检验、医学影像检查等实施质量控制,参加质量评价,是检查结果互认的可靠性指标。室内质控和室间质评做为实验室质量控制的工具极为重要,通过分析试验中存在的问题,识别实验室间的差异,发现问题并采取相应的改进措施,争取做到各实验室间结果的一致性,才能做到检查结果的互认。凝血检查在手术风险、诊断DIC、易栓症的检测、抗凝溶栓治疗的检测中等越来越被临床重视,因此各项检查结果的准确和可信尤为关键,做好室间质控和室内质控是各实验室最重要的保障措施。我院检验科一直参加吉林省临床检验中心血凝质评工作,取得了优异成绩,多次受到省临床检验中心表彰。从2009年～2012年共40份标本160份检测结果,每年做两次,每次5份标本,每份标本结果包括血浆凝血酶原(PT)、国际标准化比值(INR)、激活部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FBG)四项,省临检中心要求80%以上为及格,4年来我院每次得分均远远高过80分。     

临床检验结果互认的影响因素

本文就质量控制过程影响因素、质量管理水平不均衡问题、检验结果互认标准化问题、检验结果互认的社会、伦理、法律因素以及其他因素等探讨＂临床检验结果互认＂过程中需考虑的具体问题和影响因素.     

医学检验结果互认的实施现状分析

我国医院检验结果互认工作,是新医改的重要改革内容之一。经调查分析,我国医院检验结果工作进展速度较慢的原因包括补偿措施、支付方案等制度不够完善,不能完全将医院检验结果共享,在检测技术以及控制技术方面还存在较大问题。所以应当对相关理论完善并对技术加以改进,增加共享,才能将问题逐步解决。     

血脂检验结果互认研究及其分析

目的：探讨区域性6家二甲以上医院血清总胆固醇（TCHOL）与高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）检验结果能否互认，为该区域实行检验结果互认提供依据。方法：收集组值不同的新鲜血清3批，每批5份标本，每份标本分成6小份，每小份1mL分装于灭菌带盖塑料管中，3批标本分3次分别送于6家医院检验科，自动生化分析仪检测，要求其与患者或体检者标本同时出结果，结果由组织单位统一收集。结果：按照CLIA标准，6家医院TCHOL3次PT得分均≥80％；6家医院HDL-C3次PT均≥80％。结论：咸阳市区6家二甲以上医院血清TCHOL、HDL-C检验结果可以互认。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

常见检验结果误判的原因及预防办法

临床检验结果,对于疾病的诊断、疗效评估和预后判断都有着重要的作用,随着检验技术的不断提高,新检验项目的不断开展,检验科在医院的地位越来越重要,临床对检验结果的依赖性也不断增加,检验结果的准确性对于实验室检验人员、医师及患者都是至关重要的。     

临床微生物室间质量评价结果分析

<正>实验室室间质量评价(EQA)是世界卫生组织(WHO)推荐的一种评价室验室工作质量的方法,它应该在做好室内质控的基础上进行,通过实验室室间质量评价,观察各实验室结果的准确性、一致性,并采取措施使各实验室结果趋于一致[1],临床检验中心1年2次发给各实验室未知样品,对检验人员的娴熟程度和技术水平进行考核,并对检测结果作出总结[2]。利用实验室室间对比结果,来评价实验室能力和实践技能。本文统计了2006—2011年微生物室参加广西临床检验中心临床微生物室室间质量评价结果,从参加EQA活动中及时发现了微生物室存在的问题,同时从中获得了许多微生物学的新技术、新方法和新进展,使工作人员业务素质得到进一步提升。     

山东省药检系统质量体系运行调查

目的研究山东省药检系统质量体系运行存在的问题和发展对策。方法遵循药品检验工作的基本规律,依照国际通用检测实验室管理的先进理念与方法,借鉴全面质量管理（TQC）的思路,进行调研和分析。结果与结论本省药检系统质量保证体系和管理制度日趋完善,有效控制了可能影响检测结果的各种因素,确保了检验结果的准确、可靠。但是还存在着质量意识薄弱、检验人员及装备不足、质量管理不到位等问题。建议进行改进,加强药检系统质量规范化管理,推动全省药检系统质量管理的科学化、规范化、信息化建设。     

探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用

目的：探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效性,建立质量监督互相渗透、互为利用的高效模式,促进实验室质量管理体系的有效运行。方法：采取对关键风险点控制、常规性定频次检查、检验原始记录及报告书、检验周期、各部门在线监督报告等模块定期监督的措施,在发现问题、解决问题和监督问题的过程中,不仅全面反映了实验室在体系运行方面遇到的具体问题,而且充分发挥了各级人员的主观能动性。结果与结论：通过对多措施质量监督的有效利用,在不断改进和完善中,使实验室的质量管理得到持续提高。     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

实施“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平

目的：建设落实好质量管理体系,确保实验室报告的准确性和可靠性,维护客户的切身利益,维护实验室的公正性和权威性。方法：实行质量责任“网格化”,实验室管理“程序化”,检验检测全过程“痕迹化”,质量监督考核“常态化”,实验室平台建设“信息化”（以下简称“五化管理新模式”）。结果：“五化管理新模式”在实验室近2年的应用中,国家和省级的能力验证均获得“结果满意”,客户的检验检测报告结果差错申诉为零。结论：需求和资源是变化的,持续改进是永恒的;用“五化管理新模式”提升实验室质量管理水平,具有可操作性、实用性、有效性。“五化管理新模式”对更好的适应新常态监管很有必要性。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

试析临床检验参考测量系统及其临床检验分析质量保证

临床检验结果的可靠性、可比性能够不受较多时间、地域的限制,不仅仅为临床治疗疾病所需,同时亦为临床检验界所努力的重要方向。就现阶段情况而言,临床检验较多的使用一般方法,其原理相对比较繁多,全部临床检验、实验室采取相同的方法开展工作难以实现,而临床检验结果可靠性对比的良好方法为形成及确保各种检验结果计量学的溯源性,即通常所讲的将一般检验和临床检验参考测量系统相关联。＂溯源性＂是应用临床检验参考测量系统,特别是参考方法及参考物质来增强临床检验结果的正确及可比性。本文对临床检验参考测量系统及临床检验分析质量保证问题进行了初步阐述,以此更好的确保临床检验分析质量,提高临床检验工作的可靠性。     

论药品检测实验室的质量监督工作

目的提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高。方法依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨。结果相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督。结论为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠。     

药品抽验结果模糊聚类分析与风险评估专家系统的建立

目的提高抽验统计分析效率,深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分析,为药品监管提供预警报告。方法用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型,结合风险因子数据库对其实施质量分级与风险评定。结果仅用1分钟即可完成139×139模糊相似矩阵5次合成和模式识别分级评定的计算。结论我们开发的专家系统适用于评价化学药品的质量,可为药品监管与标准提高提供依据。     

药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题.结果 与结论:危险化学品从业单位在完...