小型血站实验室设备性能比对方法探讨

目的探讨小型血站血液检测实验室设备性能比对的方法。方法比较2台不同型号的全自动加样仪、2台同系列全自动酶免后处理系统检测性能的一致性:使用4种ELISA检测试剂,分别检测HBs Ag、抗-HCV、抗-HIV、梅毒定值质控品和20份常规献血者标本,应用χ2检验和Kappa检验,比较上述2组设备检测结果的一致性。结果1)2台全自动加样仪抗-HCV、抗-HIV定性检测加样的一致性较好。2)2台同系列全自动酶免后处理系统,4种试剂一致性均为100%(40/40),经χ2检验一致性无统计学差异(P0.05)。结论小型血站实验室可以通过对定值质控品,和常规献血者标本的检测结果进行处理分析,比对酶免检测设备之间的性能是否一致。     

孵育设备对ELISA检测试验的影响

目的了解血站实验室ELISA试验的不同孵育设备之间的差异。方法将1块96人份HBsAg酶标板等分3组,分别加入1ng/mlHBsAg质控血清,试验的孵育时分别放入水浴箱、孵育箱,全自动酶免分析系统进行孵育;另外使用温控器做3种孵育设备的升温曲线图。结果水浴箱、孵育箱和全自动酶免分析仪之间的孵育效果一致。结论目前血站使用的不同孵育设备之间的孵育效果无显著性差异。     

全自动酶免分析系统定性乙型肝炎病毒表面抗原的质量控制

目的探讨应用全自动酶免分析系统（MicroLabStar）定性检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）有效的质量管理。方法以电化学发光仪E170制备中等浓度HBsAg质控品；“即刻法”绘制质控图；定期监控全自动酶免分析仪性能，如加样体积误差、洗板机液体残留量、孵育器温度、灵敏度等。结果中等浓度HBsAg质控品的灵敏度、特异度和精密度均优于弱阳性质控品；孵育过程液体损失率达11．83％，加样体积（50μL）误差为-0．23％，洗板后平均每孔残留液量为2．73μL，污物残留量小于19％，灵敏度与特异度分别为98．3％、97．2％，孵育器温度变异系数（CV）值为0．74％，HBsAg浓度在1～300COI时与吸光度呈线性关系（r=0．985，P〈0．01）。结论质控品的制备和应用、全自动酶免分析系统性能的鉴定是准确定性HBsAg的有效保障。     

应用室间质评进行实验室设备比对的可行性探讨

目的探讨利用室间质评标本及其结果,进行血液检测实验室设备间比对的可行性。方法收集2018-2019年的室间质评标本,其中酶免标本15份,丙氨酸氨基转移酶标本30份,采用不同型号的全自动标本处理、全自动酶免分析系统和全自动生化仪检测,以室间质评反馈结果为标准,1)应用Kappa检验,比较2台全自动标本处理系统和2台全自动酶免检测系统不同组合检测结果的一致性;2)应用配对设计两样本比较的秩和检验分别比较2台加样系统和后处理系统检测值之间的差异是否具有统计学意义;3)应用回归分析比较2台全自动生化仪检测结果一致性。结果 1)2台标本处理系统和2台全自动酶免检测系统检测结果之间的差异不具统计学意义(P0.05);2)除了乙肝项目C组外,其他性能与标准的一致性均为优;3)2台全自动生化仪的检测结果经回归分析证明两者相关性良好(r0.975)。结论在中小型采供血机构使用室间质评标本系统和结果进行设备的比对,存在一定的局限性,但经过适当的优化改良后应该具备一定的可行性。     

全自动酶免分析仪不同孵育槽及不同位置检测结果分析

正全自动酶免分析系统因具有高通量、处理速度快,准确性高、重复性好等特点,已在血站实验室广泛应用[1]。本实验室在使用该检测系统时发现虽然经过厂家的校准且校准合格,在试验过程中孵育槽升温后仪器显示达到37℃恒温,但存在梅毒抗体在检测过程中质控结果不稳定,易出现超出±3s质控限,对仪器进行一系列的平行比对试验验证,发现FAME全自动酶免分析部分孵育槽局部温度有漂移,会使质控结果存在系统误差,现报道如下。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

宁波美康MS-880B全自动生化分析仪性能验证

正随着国内医疗仪器快速发展,国产全自动生化分析仪与进口全自动生化分析仪相比,有仪器检测方便、购买成本及维修成本低等优点,从而国产全自动生化分析仪在医疗机构中使用频率增加,而对基层医院更为适合;同时对仪器的性能验证是必不可少的,本文对宁波美康MS-880全自动生化分析仪性能进行全面的分析与验证。     

Microlab FAME全自动酶免分析仪检测的影响因素及质量控制

正酶联免疫吸附试验(ELISA)是血站血液筛查传染病项目的常用检测方法。由于血站ELISA检测对设备要求通量大,一般均采用全自动检测设备进行检测。费米(FAME)全自动酶免分析仪是瑞士哈美顿公司公司生产的完全自动化的酶标处理系统,1997获得美国FDA许可,用于血站筛查实验室[1]。     

浙江省立同德医院检验科

浙江省立同德医院是浙江省卫生厅直属的大型现代化中西医结合综合性三级甲等医院,医院现有翠苑、天目山路和茅草山三个院区,占地总面积为560亩。检验科实验室分为生化室、细菌室、免疫室、PCR实验室、流式细胞实验室,骨髓室,体液实验室、血常规实验室、急诊化验室、采血处以及血库.另外还有肠道门诊化验室。其中PCR实验室是经卫生部临检中心验收注册的PCR实验室;并取得了HIV初筛实验室资格:同时还是国家中药临床药理基地实验室。 科室设备先进,拥有先进的全自动大型生化、免疫、微生物、血细胞等各种分析设备,如:法国VITEK-32微生物全自动分析仪、BacT 3D血培养仪、超净工作台、日本SANYO-MOF-11155超低温冰箱、普通隔水式电热恒温培养箱、FORMA二氧化碳培养箱、美国ABI PRISM 7300型PCR扩增荧光检测仪、SE-6000生物安全柜、美国BECKMAN高速台式冷冻离心机、美国Eppendoff高速台式冷冻离心机、BECKMAN CX9/CX4全自动生化分析仪、丹麦RADO血气分析仪、雅培i2000免疫发光分析仪、强生Vitrso350千式生化分析仪、电泳仪、肌钙蛋白T半定量仪、Coulter Genius型全自动五分类血细胞分析仪、Coulter ACT-Diff型三分类血细胞计数仪、Sysmax全自动血凝仪;全自动血流变仪、德国ZEISS高级荧光多功能显微镜、贝克曼ACCESS化学发光仪、贝克曼Image全自动特定蛋白仪、芬兰MK3酶标仪、卡式配血仪、全自动血流变仪、全自动血沉仪等。开展的检验项目齐全,达500余项,可以满足临床医师和患者的需要,达到了浙江省"三级甲等"医院检验科标准。全科业务收入每年递增超过30%。 检验科目前共有26名工作人员,其中高级职称2人,中级职称12人,大专以上学历者为22人(占85%),其中硕士2名,本科17名。 检验科建立了比较完善的实验室质量管理体系,具有完整的实验室质量管理文件、程序文件、及各类SOP文件并严格执行。开展严格的质量控制措施,根据我科实际情况,分别制定了各个专业实验室的质控标准,室内质控和室间质控的管理办法,每年参加卫生部临床检验中心及省临检中心组织的各项质量控制考核,VIS值、IS值、菌种鉴定符合率、免疫检测符合率都取得了较好的成绩,连续多年取得卫生部临床检验中心和省室间质评的优异成绩。     

全自动生化分析仪校准存在的问题

探讨全自动生化分析仪校准组织、实施过程中存在的问题,以引起临床实验室的重视并采取措施规范全自动生化分析仪的校准。分别就校准方案制订、校准的目的、校准方法的选择、校准应该由谁来执行、校准过程和校准内容等方面提出全自动生化分析在仪校准中存在的问题,通过分析讨论,针对这些问题给出可行的解决方案。在全自动生化分析仪校准和校准验证基础上制定易损、易耗消耗品和配件的定期检查、维护保养及更换制度,采取预防性维护,保障仪器始终工作在最佳状态。临床实验室可以以校准为核心建立一套完善的全自动生化分析仪检查、维护保养机制,保证检测质量。     

自动生化分析仪的能力验证

目的建立自动生化分析仪的性能验证方案和实验方法,验证仪器能否正常工作。方法用中值质控品和高值质控品验证Moudlar P-800自动生化分析仪的精密度、准确度、线性和相关性,判断仪器的分析性能可否接受。结果各检测指标全部符合要求。结论 Moudlar PI自动生化分析仪有较好的精密度、准确度、线性和相关性,分析性能可以接受。该验证方案和实验方法简便易行,对规范医学实验室建设和实验认可,提高临床化学检验质量有重要意义。     

17a-羟孕酮试剂盒性能验证及临床评价

目的 通过某进口全自动时间分辨荧光免疫分析仪对17a-羟孕酮进行性能验证,与厂家提供的新试剂盒相关参数进行比对确认,并探讨其切值改变的合理性以及临床评价.方法 根据WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》,对新试剂盒配套的质控品以及标准品进行重复性检测,以验证该试剂盒的性能是否达到厂家声称的...     

Hitachi 7600、Vitros 350两系统酶学测定结果比对与校正

目的探讨Hitachi7600全自动生化分析仪、Vitros350干式全自动生化分析仪检测4种酶活性结果一致性的比对与校正。方法分别使用定标液、质控液及病人混合血清为材料，测定乳酸脱氢酶（LDH）、淀粉酶（AMY）和肌酸磷酸激酶及其同工酶（CK、CK—MB）并通过校正因子，比对校正Hitachi 7600和Vitros 350两系统检测结果。结果试验表明：Hitachi 7600和Vitros 350两系统经过对检测病人混合血清的比对，通过校正因子校正，使两系统4种酶活性测定结果具有高度一致性。结论实验室使用不同仪器、试剂、质控及定标液的情况下，可以通过校正因子校正，使Hitachi 7600和Vitros 550两种系统4种酶的检测结果保持一致性，满足临床需要。     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

AP22 Speedy型全自动酶免分析系统性能验证

目的评价AP22Speedy型全自动酶免分析系统的主要性能,以期用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,同时为仪器故障的诊断及处理提供依据。方法按照YZB/ITA 1679-2009标准,选定TORCH优生项目,对AP22Speedy全自动酶免分析系统加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性进行验证。结果 AP22Speedy全自动酶免分析系统检测TORCH优生项目质控血清的加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性均满足厂商声明范围。结论 AP22Speedy全自动酶免分析系统在加样精密度和准确性、携带污染率、测光值稳定性、批内测量重复性4个方面性能验证合格。     

POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比分析

目的 探讨POCT快速血糖仪与自动生化分析仪检测血糖结果的相关性及差异性,为临床提供参考.方法 用5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上进行检测,连续测试5 d,计算变异系数(CV).用POCT快速血糖仪和全自动生化分析仪对54例患者的末梢血和静脉血浆进行血糖检测,测得的数据用SPSS统计学软件进行分析,评价POCT血糖仪与全自动生化仪与测定结果的相关性.结果 5个浓度的质控品和患者标本在POCT血糖仪上所测结果的CV在2.6%～4.2%,低于厂家的声明,也符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求(CV不超过7.5%).雅培Optium Xceed血糖仪与全自动生化仪所测结果的相关系数(r)=0.974,相关性较好.结论 雅培Optium Xceed血糖仪在精密度和准确度等方面均符合临床要求,其检测结果接近血浆葡萄糖检测结果.但是POCT血糖仪仅可用于患者空腹血糖的监测或血糖过筛实验,不能代替实验室血糖的检测结果作为确诊实验.     

贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价

目的评价贝克曼全自动生化分析仪检测15项常规检测项目的分析性能。方法参考和美国临床与实验室标准化协会发布的方法学评价系列文件,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪15项常规生化检测项目的精密度、正确度、生物参考区间进行评价,并与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果各检测系统测定的15项常规生化检测项目精密度、正确度满足要求;三套检测系统的检测结果的一致性较好(r~2≥0.95);生物参考区间与厂家的声明一致。结论三台全自动生化分析仪系统检测的15项常规生化项目的主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。     

比对验证两台生化分析仪检测结果的一致性研究

目的探讨同一实验室在不同生化分析仪器上验证其测定结果的可比性和一致性。方法用伯乐(Biorad)质控血清和患者血清标本分别在经过校正的两台全自动生化分析仪上检测血糖、丙氨酸氨基转移酶和淀粉酶水平。结果两台生化分析仪检测结果经样本t检验验证,差异无统计学意义(P>0.05),线性回归方程(Y=bX+a)、相关系数(r)或决定系数(R2)分析符合线性要求。结论两台生化分析仪经过校正精密度良好,其检测结果具有较好的可比性和一致性,可满足临床需要。     

前清蛋白定量检测限和功能灵敏度的评价及临床应用

目的：对 Roche Modular P 全自动生化分析仪检测前清蛋白（PA）的空白限（LoB）、检测限（LoD）、定量检测限（LoQ）以及功能灵敏度（FS）进行评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP-17A 文件,将空白样品生理盐水及系列低浓度样品在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上进行检测确定该方法的空白限、检出限和定量检测限。依据国内通用方法确定功能灵敏度。结果 PA 的空白限为16．35 mg/L ,检测限为18．23 mg/L ,定量检测限暂无法评价,功能灵敏度为25．00 mg/L。结合其可报告范围的低值,确定其临床的报告范围及报告方式。结论建立了 PA 在 Roche Modular P 全自动生化分析仪上检测的定量检测限,为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息,对不同评价的方法进行比较,明确了不同方法实际应用的优点以及局限性。     

酶免法检测乙肝表面抗原实验精密度研究

目的探讨酶免法检测HBsAg实验精密度的影响因素及实验精密度对检验结果的影响。方法检测卫生部临检中心0.5ng/ml质控血清,计算精密度;比较手工操作与全自动酶免分析仪法检测的精密度;检测不同效价的阳性血清,比较精密度,并作统计学分析。结果临界值附近的标本可能引起误判,手工操作与全自动酶免分析仪法检测实验精密度差异有统计学意义（t=4.72,P〈0.01）。结论实验精密度的高低对酶免法检测HBsAg实验存在影响,检验结果的判定应设置灰区并进行复检或进一步检测。