贵州省中药民族药企业可持续发展能力评价指标体系研究

目的:构建贵州省中药民族药企业可持续发展能力评价指标体系,促进中药民族药产业可持续发展。方法:通过文献收集和专题小组讨论拟定评价指标体系草案,采用德尔菲法进行两轮专家问卷调查并确定最终纳入的指标及权重;运用所建指标体系进行实测,将其结果与药监部门及行业权威人士的评价结果进行比对。结果:初拟的评价指标体系草案包括6个一级指标,49个二级指标。两轮专家咨询的积极系数均为100%,专家对各级指标意见的权威系数为0.86;第1轮专家的协调系数为0.22,第2轮专家的协调系数为0.48。经过两轮专家咨询,最终确定的指标体系包括6个一级指标,33个二级指标。选取贵州省15家中药民族药企业进行现场实测,其评价结果与药监部门及行业权威人士的评判结果相差不大。结论:构建的中药民族药企业可持续发展能力评价指标体系具有较好的科学性、客观性和可行性,可为相关部门对中药民族药企业进行监督评估提供标准化依据。     

广西壮族自治区食品药品检验检测机构综合能力评价指标体系的构建

目的:为广西壮族自治区食品药品检验检测机构综合能力的考核提供统一标准。方法:通过文献研究法草拟广西壮族自治区食品药品检验检测机构综合能力评价指标体系,采用德尔菲专家咨询法确定评价指标体系各项指标,采用层次分析法计算各级指标的权重。结果:通过文献研究法和德尔菲专家咨询法构建了广西壮族自治区食品药品检验检测机构综合能力评价指标体系,包括6个一级指标、16个二级指标、35个三级指标;通过层次分析法确定了各级指标的权重,6个一级指标即基本条件、管理体系、检测能力、工作业绩、科学研究、满意度的权重分别为0.189 8、0.123 3、0.228 0、0.191 5、0.155 1、0.112 4,其中所占权重最高的指标为检测能力。结论:构建了一套科学、实用的广西壮族自治区食品药品检验机构综合评价指标体系,并确定了各级指标的权重,可为该区各检验检测机构进行综合能力体系评价提供明确、统一的标准。     

职业化药品生产检查员胜任力评价指标体系研究

目的 建立科学的药品生产检查员胜任力评价指标体系。方法 运用文献调研法和德尔菲专家咨询法确定药品生产检查员胜任力评价二维指标;从管理、人事、药品生产监管、药品生产检查、药品生产企业等多领域遴选16位咨询专家,运用改进群组层次分析（AHP）法计算指标权重和专家权重,对专家权重和指标权重进行加权平均,综合得出最终指标权重。结果 建立了按权重分配的4个一级指标、16个二级指标的药品生产检查员胜任力评价指标体系。结论 所构建的药品生产检查员胜任力评价指标体系科学、全面、客观,可为药品生产检查员的选拔、准入、升降、考核等提供评估工具。     

基于德尔菲法构建中药注射剂临床应用评价指标体系的研究

目的:构建中药注射剂临床应用评价指标体系,完善中药注射剂合理应用评价工作.方法:在文献调研的基础上,运用德尔菲法邀请相关领域专家进行咨询,对咨询结果进行分析,确定中药注射剂临床应用评价指标.结果:经两轮专家咨询,回收率分别为100％和97.78％;权威系数为0.85和0.86;一级指标协调系数为0.512,二级指标协调...     

药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系权重分析

目的:计算药品生产企业人员对药品安全性监测认知评估体系各项指标的权重。方法:通过前期改良德尔菲(Delphi)建立药品生产企业药品安全性监测认知评估指标体系及获得各项指标的权重得分,采用归一化法和组合法共同确定指标权重。结果:专家咨询的权威程度为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。确定了药品生产企业认知度评估指标体系包括5项一级指标,18项二级指标,19项三级指标的归一化权重和组合权重。结论:用归一化法和组合法确定的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标权重综合考虑了指标的主、客观成分,可得到较为理想、合理的权重值。     

构建中药生产企业核心能力评价体系

目的为中药生产企业识别自身核心能力、制定发展战略提供参考。方法根据我国中药生产企业的特点,分析其具体的核心能力构成要素,建立中药生产企业核心能力评价指标体系。结论中药生产企业的核心能力由科技创新能力、企业管理能力、市场能力、学习能力构成,核心能力是企业获得长期竞争优势的根源所在。     

应用德尔菲法构建中药注射剂安全性评价指标体系

目的:建立中药注射剂安全性评价指标体系,为开展中药注射剂安全性评价工作提供借鉴。方法:采用德尔菲法,选择与中药注射剂安全性研究相关的来自医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行两轮调查,对中药注射剂安全性评价指标进行筛选,在此基础上建立相关评价指标体系。结果:两轮调查后专家权威系数较高,均在0.7以上;两轮调查的回收率分别为90%、86.7%,表明专家的积极程度较高;一级指标专家协调系数为0.644(P<0.01),二级指标专家协调系数为0.284(P<0.01),说明专家意见对总体指标评价的协调性好,调查结果可取。最终建立包含6项一级指标和30项二级指标的评价指标体系。结论:所选专家权威性高、代表性强,且专家对的意见具有较好的一致性,故所建立的评价指标体系可靠性程度较高。     

基于德尔菲和层次分析法的基本药物招标采购企业评价指标体系实证研究及启示

运用两轮德尔菲法修订指标体系,完善基本药物招标采购企业评价指标体系并进行赋权,采用层次分析法求解权重。确定以4个一级指标,17个二级指标构成的评价模型,为基本药物集中招标采购的评标工作提供切实可行的依据。     

抗癫痫药左乙拉西坦临床综合评价指标体系的构建

目的:构建左乙拉西坦临床综合评价指标体系，为新型抗癫痫药物左乙拉西坦临床综合评价系统化推行奠定方法学基础。方法:通过文献调研法、头脑风暴法等初步确定各维度评价指标。选取不同三甲医院23位专家，采用德尔菲法及层次分析法进行两轮函询。分析专家积极性、权威程度、意见集中程度与协调程度，判断指标体系的可靠性，基于界值法对指标进行筛选，确立最终的指标体系及权重系数。结果:在基本评价指标体系框架基础上，经过两轮专家函询后，专家权威系数为0.803,专家意见的变异系数为0.18±0.07,协调系数为0.494。最终确定左乙拉西坦综合评价指标体系，包括6个一级指标，13个二级指标，30个三级指标。结论:构建的左乙拉西坦临床综合评价指标体系具有较高的权威性与科学性，可为临床合理用药及医疗机构药品遴选提供参考。     

左西替利嗪颗粒剂儿童适宜性评价

目的:构建左西替利嗪儿童适宜性评价指标体系，并评价其在儿童中应用的适宜性，为药品临床综合评价工作提供参考。方法:运用文献调查法和专家调研法初步确定儿童适宜性评价指标；采用德尔菲法和层次分析法评价和筛选指标体系并确定指标权重；借助文献调研、问卷调查及药品说明书等，根据适宜性评价指标体系收集各指标证据并进行整合分析；邀请专家依据评价证据进行评分，结合指标权重计算得左西替利嗪颗粒剂和氯雷他定片剂儿童适宜性评价综合得分。结果:该研究成功构建左西替利嗪儿童适宜性评价指标体系，包括2个一级指标、9个二级指标。左西替利嗪颗粒剂的适宜性评价总分为96.13分，氯雷他定片剂为69.33分。结论:左西替利嗪颗粒剂在儿童中应用的适宜性价值高于氯雷他定片剂，可为医疗机构临床合理用药、用药目录遴选及国家药物政策完善提供参考依据。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。     

医药产业技术创新能力及其影响因素的比较研究

本文构建了基于熵权法的评价指标体系,以2009-2012年的面板数据为基础,对我国医药产业的技术创新能力进行量化,比较化学药品制造业、中成药制造业、生物生化制品制造业、医疗设备及器械制造业技术创新能力的差异性,分析影响各行业技术创新能力的因素。结果表明：化学药品制造业的技术创新能力最强,中成药制造业最弱,生物生化制品制造业、医疗设备及器械制造业居中;我国医药产业的技术创新能力受到多种因素的影响,且各行业的主要影响因素存在显著差异。在此研究结果的基础上提出了提升医药产业技术创新能力的对策建议。     

博客与中医药知识创新、交流平台建设的思考

目的:促进中医药知识的创新与交流。方法:采用新兴的网络技术博客来建立中医药知识创新与交流平台,并将博客与其它网络平台进行比较。结果与结论:博客作为个性化的个人知识管理系统,在国内越来越受到学术界的关注。其对于中医药知识创新与交流平台建设的作用和价值较大。     

药品生产企业核心竞争力的定义与其评价体系构建

目的:定义药品生产企业核心竞争力,并构建其评价体系。方法:以"核心竞争力""医药"为中文关键词,"Core competitiveness""Pharmaceutical"为英文关键词,检索(自建立/建库至2020年6月,下同)发布在中国相关政府网站中的法规政策和解读文件,以及在PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、万方数据、中国期刊全文数据库和维普网等中发表的相关文献,利用循证研究方法定义药品生产企业核心竞争力和构成要素;基于上述构成要素和检索手段并补充检索指南数据库(National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence)和系统评价、卫生技术评估、卫生经济学评价研究数据库(NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA等),提取药品生产企业核心竞争力的产出指标,并依据科学性、层次性、可比性、综合性原则,构建药品生产企业核心竞争力的评价体系。结果与结论:药品生产企业核心竞争力的定义拟定为企业所具有的着眼国家战略需求,主动承接国家重大科技项目,引进国内外顶尖科技人才,具有自主知识产权,提升科技支撑能力,强化原始创新,增加研发投入,加强关键核心技术攻关,健全以企业为主体的产学研一体化创新机制等方面的创新型企业能力;其构成要素为原始创新、研发投入和科技人才。共提取出25个原始创新产出指标[包括创新体系(如国家级科技创新基地、国家实验室等)、创新成果(如国家自然科学奖、国家技术发明奖等)两个方面],1个研发投入产出指标(研发金额),7个生产企业科技人才产出指标(如"国家百千万人才工程"入选者、"全国杰出科技人才"奖得主等),构建了以原始创新、研发投入和科技人才为构成要素的评价体系,可为客观评价药品生产企业核心竞争力提供依据。     

过程分析技术在中药企业科技创新中的应用

目的综述过程分析技术在中药企业技术创新中的应用进展。方法分析、整理和归纳近年来国内外相关文献。结果对过程分析技术在中药生产及企业科技创新中的应用现状及发展趋势进行了概括,并对近红外光谱、拉曼光谱等技术的应用进行了介绍。结论过程分析技术将对中药研发和生产技术的提高起到重要的推动作用。     

基于VAR模型的广东省医药制造业出口贸易关系实证研究

目的:为促进广东省医药制造业出口交货值增加、提高医药制造业出口占比和国际化水平提供参考。方法:选取1998-2019年广东省医药制造业数据,建立向量自回归(VAR)模型,通过协整关系检验、格兰杰因果检验、脉冲响应函数、方差分解等实证研究探讨广东省医药制造业出口贸易活动(出口交货值)、研发投入(研发经费内部支出)、技术创新(技术改造费用)间的关系。结果与结论:通过协整关系检验与格兰杰因果检验可知,广东省医药制造业出口贸易活动与研发投入、技术创新存在稳定的均衡关系;技术创新是出口交货值的格兰杰原因,其能够正向促进出口贸易活动的增加,滞后期为2年;出口交货值是研发投入的格兰杰原因,其能够促进研发投入的增加,且随着时间的推移影响越来越大;研发投入是技术创新的格兰杰原因,能够促进技术创新的增加。通过脉冲响应函数和方差分解可知,广东省医药制造业出口贸易活动、研发投入和技术创新存在相互影响的动态均衡关系。出口交货值的变动主要受自身影响较大,技术创新为辅助促进作用(贡献率约为7%)。建议企业应重视技术改造与研发投入,打造高技术医药制造产业,充分发挥岭南中医药产品的特色,增强优势出口医药产品的技术竞争力,优化医药产业布局,提升国际竞争力。     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

我国制药企业营销创新策略研究

目的:为我国制药企业提升市场营销竞争力提供参考。方法:从目前我国药品消费者特征分析出发,提出我国制药企业市场营销创新的策略。结果与结论:我国制药企业应针对药品消费者特征采用理念创新、市场创新、产品创新、服务创新、组织创新等多种营销策略。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

中药开拓欧盟植物药市场的机会与威胁分析

目的:帮助我国中药企业加深对欧盟植物药市场的了解,推动中药国际化。方法:在认识欧盟植物药市场的市场容量、细分市场、消费方式和发展趋势等的基础上,分析中药开拓欧盟植物药市场所面临的机会与威胁。结果与结论:中药开拓欧盟植物药市场,机会与威胁并存,但总的来说机会大于威胁。我国企业应加大对欧盟植物药市场的开拓力度。