国家食品药品监督管理局就施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜作出明确

《进口药材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。日前，国家食品药品监督管理局就施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜作出明确。     

国家食品药品监督管理局就施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜作出明确规定

《进口药材管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。日前，国家食品药品监督管理局就施行《进口药材管理办法（试行）》有关事宜作出明确规定。     

《进口药材管理办法（试行）》出台

本刊讯 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布了《进口药材管理办法（试行）》（简称《办法》），并将于2006年2月1日起正式施行。《办法》实施前发布的有关进口药材的规定，以及与《办法》不符的，自《办法》实施之日起停止执行。     

2007～2009年北京市保健品注册初审情况分析

2009年是保健食品行业发展经历重大变革的一年。2009年6月1日,《中华人民共和国食品安全法》（简称《食品安全法》）正式实施,明确了保健食品的食品属性。2009年5月,国务院颁布了《保健食品监督管理条例（送审稿）》（简称《条例》）,公开征求社会各界意见。《条例》有望在年内正式出台,届时,新《保健食品注册管理办法》（简称新《办法》）也将出台。     

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经局务会审议通过，并以局令第19号公布，自2005年7月1日实施，现将《办法》实施的有关事宜通知如下：     

《保健食品注册管理办法(试行)》制定背景及增补内容详解——专访北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心主任刘东红

《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称（《办法》）是目前我国的一部主要针对保健食品注册的专有管理办法，《办法））自2005年7月实施以来已近三年时间，为了使读者更深入地理解《办法》，记者就《办法》制定的背景、《办法》与原保健食品注册法规的异同等问题采访了北京市保健品化妆品技术审评中心主任刘东红。     

国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》

2005年8月3日，国务院总理温家宝签署第442号令，颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》于2005年11月1日实施。自《条例》施行之日，原《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》（以下简称《办法》）同时废止。     

山东省食品药品监督管理局关于实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)和《山东省医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》有关事项的通知

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）（以下简称《办法》）和我局制定的《山东省（医疗机构制剂注册管理办法）（试行）实施细则》（以下简称《细则》）于2005年8月1日实施。为做好实施工作，现将有关事项通知如下。     

保健食品样品试制现场核查要点探讨（上）

《保健食品样品试制和试验现场核查规定》（以下简称《规定》）作为《保健食品注册管理办法（试行）》（2005版）（以下简称《办法》）的配套文件于2005年7月颁布实施。《规定》中第三条明确指出,各省级食品药品监督管理部门负责对申请注册的国产保健食品样品试制现场进行核查并抽取检验用样品。《规定》以《办法》为依据,对《办法》中所涉及的保健食品注册现场核查的定义、分类、组织实施以及核查要点等多个方面均进行了规定。     

《卫生部重点实验室管理办法》出台

卫生部近日印发《卫生部重点实验室管理办法》（简称《办法》）和《卫生部重点实验室评估规则》（简称《规则》），以进一步加强卫生部重点实验室的建设与管理。原《卫生部所属国家重点实验室管理细则》同时废止。     

执业药师资格考试大纲有所调整

据了解，今年的执业药师考试将执行新的规定，即2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法》（试行）更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品注册管理办法》。     

《处方管理办法》的实践与体会

2007年5月1日,卫生部颁布的《处方管理办法》（简称《办法》）正式执行. 通过与其试行版对比,分析《办法》的新变化,同时结合实施中存在的问题,提出几点思考,旨在促进《办法》的落实和完善.     

浅析《处方管理办法》实施中存在的问题

为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,国家卫生部制定的《处方管理办法》（以下简称《办法》）自2007年5月1日起执行。《办法》比2004年9月1日实施的《处方管理办法（试行）》更为完善,其法治性和权威性也明显提升,《办法》的实施,将使我国医疗活动中的处方管理更加法制化、规范化,在很大程度上限制了处方管理中的不良行为。《办法》对处方管理的一般规定、处方权的获得、处方的开具、处方的调剂、监督管理、法律责任等作出了明确规定,特别是“通用名开处方、处方点评制度、设立基本用药供应目录和药品处方集”等,使规范医疗行为更加具体化。但在《办法》的具体实施过程中发现仍存在一些问题值得进一步探讨和商榷。     

《医疗器械召回管理办法（试行）》与《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》简介

2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》）,这两个新的规范性文件有机结合,充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移,也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：     

新《药品注册管理办法》对仿制药品注册的影响

随着新《药品注册管理办法》（2007年7月10日，国家食品药品监督管理局令第28号，以下简称新《办法》）的颁布及其施行（2007年10月1日起施行），我国原有的《药品注册管理办法》（2005年2月28日公布，国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。     

国家食品药品监督管理局再次明确实施《进口药材管理办法（试行）》有关事宜

本刊讯 于2005年11月24日发布的《进口药材管理办法（试行）》（简称《办法》），自2006年2月1日起正式实施。日前，国家食品药品临督管理局（SFDA）再次明确相关事宜。     

《保健食品注册管理办法(试行)》简析

前不久,国家食品药品监督管理局（SFDA）局长签发了第19号局令《保健食品注册管理办法（试行）》（下文中简称《办法》）,并从2005年7月1日起施行。该《办法》相对原卫生部颁布的《保健食品管理办法》而言有相当大的改动,对保健食品的注册管理要求更加科学、细致、全面。这对保健食品而言,是一场前所未有的革命性变革,值得业内高度关注。本文结合原卫生部颁布的有关规定,对《办法》的关键内容进行简要分析,以期为业内企业和相关人士准确全面地理解该《办法》,及时调整策略,把握机遇和应对挑战提供一些参考。     

《保健食品注册管理办法(试行)》的进步与不足

2005年6月2日,国家食品药品监督管理局以局令第19号的形式发布了《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称《注册办法》）,全文共九章,一百零五条,对涉及保健食品注册和审批的各个环节进行了界定.该办法于2005年7月1日起施行.本文试图对《注册办法》进行一些分析,在立法理念和立法技术层面上谈谈自己的一些粗浅看法。     

解读《药品注册管理办法》

国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。     

北京市药品监督管理局关于换发医疗器械经营企业许可证的通知

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）、《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》（京药监发[2005]10号）的要求，现将换发《医疗器械经营企业许可证》有关事宜通知如下：