HIV抗体外部对照质控血清的制备及评估

目的 制备HIV抗体弱阳性外部对照质控血清并进行评估.方法 利用HIV抗体试剂盒中的阳性对照与正常人血清按一定比例混合,制备质控血清.ELISA法进行质控效果和稳定性检验.结果 ①在室内质控方面:自制质控血清与万泰公司质控血清有相似的效果.②稳定性检验:质控血清在4℃保存至少稳定2 mo,室温保存稳定1 mo,-20℃冻存至少稳定1 y.③反复冻融和加入硫柳汞对检测结果没有影响.结论 质控血清制备方法简便,易于保存,从质控效果和稳定性两方面评估符合国家质控物要求,可用于HIV抗体检测的室内质控.     

自制人类免疫缺陷病毒抗体等质控血清及室内质控方法建立研究

目的用人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体酶联免疫试剂盒中阳性对照,制备室内质控血清。建立艾滋病酶联免疫检测的室内质控方法。进行方法可靠性和质控血清稳定性的评价,同时比较两个厂家生产的HIV抗体试剂盒进行自制质控血清室内质控结果以及自制丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原血清的室内质控结果的评价。方法将自制的HIV质控品与卫生部HIV质控品按照HIV抗体检测的SOP文件用HIV抗体试剂随患者进行检测,每天测定吸光度,计算S/CO値。连续检测20次计算S/CO值和s,以x±2s为控制限,以x±3s为失控限绘制质量控制框架图。每天随患者标本各加入1份自制质控品和1份卫生部购质控品进行质控将其各自的S/CO描在质控图上,应用多规则质量控制原则分析以发现当天测定批的误差以及误差原因。控制每批次检测的重复性,观察试剂盒间的差异进行两种质控血清质控结果的比对研究。结果自制HIV抗体质控血清方法科学可靠,减少了基质效应,能确保结果的准确性和可靠性。结论稀释阳性对照制备质控品,建立酶联免疫室内质控方法也适用于乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体等其他免疫项目的酶联免疫室内质控。不同厂家试剂用自制质控品进行质控结果无差异。     

前列腺特异抗原质控品的制备与评价

目的制备性能稳定的前列腺特异抗原(prostate specific antigen,PSA)质控品,用作PSA定量检测试剂临床检测的质量控制。方法将人源PSA蛋白以不同稀释配方稀释成低、中、高3个浓度,制备液体和干粉两种形式的质控品,用Abbott定量检测试剂进行活性检测,考察PSA质控品的稳定性能。结果 PSA液体质控品使用未灭活血清稀释,制备过程简单,瓶间差较低,冷藏保存可至少稳定8个月,冷冻保存可至少稳定18个月;PSA干粉质控品使用含有10%人血清、50 g/L甘氨酸和4g/L人血清清蛋白的PBS制备,冻干粉外观均匀,复溶后澄清透明,干粉在37℃和复溶后25℃可稳定放置4周,冷藏保存至少稳定12个月。结论制备的PSA液体质控品和干粉质控品使用方便,稳定性能够满足室内质控要求,具有较好的市场前景。     

自制HIV抗体外部对照质控血清探讨与评估

目的:自制HIV抗体质控血清并评估.方法:利用HIV抗体试剂的阳性对照与正常人血清按比例混合制备质控血清.ELISA法进行质控效果和稳定性检验.结果:与万泰公司质控血清有相似的效果.结论:质控血清制备方法简便,易于保存,质控效果和稳定性评估符合国家要求,可用于HIV抗体检测的室内质控.     

复合质控血清研制及临床应用评价

目的制备乙型肝炎病毒表面抗原(HBs Ag)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体弱阳性对照复合质控血清,用于日常室内质量控制。方法用HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体阳性血清分别与健康人血清进行倍比稀释,选S/CO在2~3之间的稀释度制备室内质控血清。结果自制的复合质控血清变异系数(CV)在15%以内,有很好的稳定性、精密度。结论自制复合质控血清能作为HBs Ag、HCV抗体、HIV抗体实验室检测的弱阳性室内质控血清。     

影响抗-HIV弱阳性质控血清稳定性的几种因素探讨

目的探讨影响自制HIV抗体弱阳性质控血清稳定性的因素。方法用3种ELISA试剂检测不同条件处理的HIV抗体弱阳性质控血清。结果反复冻融10次对HIV质控血清的稳定性没有影响;长时间-20℃保存,PBS(含10%BSA,0.5mg/ml庆大霉素)稀释对稳定性无影响,阴性血清(含0.1%的叠氮钠)稀释在12个月后有沉淀物析出,稳定性受影响。结论PBS(含10%BSA,0.5mg/ml庆大霉素)稀释液配制的HIV抗体弱阳性质控血清能更长时间保持稳定。     

新型冠状病毒核酸检测模拟室内质控品的研制

摘要：目的?评价用阴性临床样本稀释假病毒原料、制备新型冠状病毒核酸检测模拟室内质控品的可行性。方法?用PBS与阴性临床样本梯度稀释噬菌体病毒样颗粒(假病毒)制备模拟室内质控品，用荧光PCR仪检测ORF1ab和N靶基因。同时加入RNase抑制剂-20 ℃保存，评价其稳定性。结果?PBS与阴性临床样本稀释制备的模拟室内质控品核酸检测Ct值差异无统计学意义，且所用试剂N靶基因的检测灵敏度大于ORF1ab基因。制备的模拟质控品在-20 ℃条件下可稳定保存60 d，且无需添加RNase抑制剂。结论?阴性临床样本作为基质稀释假病毒原料制备模拟质控品可更好地反映基质效应，可用作新冠病毒核酸检测室内质控品。同时应关注靶基因检测灵敏度不同造成的单靶标阳性样本，防止漏检。     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度.方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品.检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较.结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异.采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异.采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异.结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化.     

自制输血相容性检测室内质控品方法的建立与性能评价

目的建立1种制备方便、质控品数量少,能有效控制输血相容检测质量的室内质控品制备方法和质控模式,并对其性能进行评价。方法将红细胞、血浆和红细胞保存液按1∶2∶4的比例混合,分别制成1号和2号全血质控品。将单克隆Ig G抗-D与AB型血浆按1∶256比例混合,制成3号血浆质控品。1号质控品用于血型和配血,2号质控品用于血型、抗筛和配血,3号质控品用于抗筛和配血。对3支自制室内质控品的均一性、稳定性和有效性进行评价。结果 1号质控品为A型Rh D阴性,2号质控品为B型Rh D阳性;2号质控品抗筛阴性,3号质控品抗筛阳性;1号质控品与2号质控品主侧配血强阳性,凝集强度为4+;3号质控品与2号质控品主侧配血阳性,凝集强度为2+;3号质控品与1号质控品主侧配血阴性。1号、2号质控品在4℃冰箱保存6周血浆抗体效价和红细胞抗原稳定;3号质控品在-20℃保存6个月,Ig G抗-D效价稳定;3支质控品稳定性检测变异系数(CV)均10.0%。结论自制3支管室内质控品性能评价良好,质控品数量少,使用方便,能够满足输血相容性检测室内质控的要求。     

D-二聚体质控品的制备及性能评价

目的研制一种D-二聚体质控品,并对其稳定性进行评价。方法采用无传染标志[人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、梅毒抗体等均为阴性]混合血浆制备质控品,并对其精密度、稳定性进行评价。结果自制的质控品批内及批间不精密度结果分别为1.83%、3.02%,均符合1/4CLIA′88及1/3CLIA′88可接受性能指标规定。于-20℃条件下保存12个月,偏移结果和瓶间均一性(变异系数)均符合1/2CLIA′88可接受性能指标规定。结论自制质控品的均一性和稳定性良好,可用于D-二聚体检测室内质量控制。     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

放免检测室内质控血清的制备及初步应用

目的 建立一种相对长久、稳定的放免检测室内质控方法.方法 将健康体检者的血清样本混合后分装,冷冻保存在-20℃冰箱中.每批次放免检测时,取一支插入常规标本中进行测定后,观察其质控血清的稳定性,并建立放射免疫检测的L-J质控图.结果 自制室内质控血清在-20℃条件下保存12 mo结果稳定.结论 自制质控血清可以用于放免检测的常规室内质控.     

酶联免疫吸附试验中HBsAg室内质控参考品的制备和应用

目的建立室内质控参考品以鉴别诊断试剂的质量和控制操作误差,提高乙型肝炎病毒表面抗原的检测准确度。方法以国家标准品为标准制备灵敏度系列参考品、特异性参考品及精密性参考品。检测其稳定性,并进行同厂家、不同批号试剂的比较及不同厂家、三批试剂的比较。结果制备的室内质控参考品在-20℃与4℃保存3～4周检测结果无统计学差异。采用同一厂家、不同批号的HBsAg诊断试剂检测室内质控参考品,结果无统计学差异。采用不同厂家、同一批号的HBsAg诊断试剂检测结果有统计学差异。结论我们建立的室内质控参考品适宜作HBsAg室内质控,提醒我们在更换试剂厂家时应特别注意室内质控参考品的变化。     

自制质控物在DS5糖化血红蛋白分析仪中的应用评价

目的 评价自制质控物在DS5糖化血红蛋白分析仪中的应用效果.方法 利用配套稀释液配制溶血液,并添加少量戊二醛,定值、分装,于-20 ℃保存;同时与原装配套质控品进行室内质控对比.结果 -20 ℃分别保存1、3及6个月后的测定值与定值结果差异无统计学意义(P>0.05);室内质控结果与原装配套质控品具有高度一致性(r=0...     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

ELISA检测乙型肝炎HBsAg室内质控血清的试制和使用

为了提高HBsAg的检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差,我们试制了乙型肝炎HBsAg室内质控血清.采用不同品牌,同一批号和不同批号的诊断试剂盒,随标本同时检测试制的HBsAg室内质控品.将质控品置不同的温度下保存,观察其稳定性,精密性. 实验证明:试制的HBsAg室内质控品放-20℃保存,第一次打开使用后放4℃保存,直至用完 ,以这种方式保存的HBsAg质控品在三个月内其稳定性良好,可适应于上海地区开展HBsAg室内质控使用.用质量较好的进口HBsAg诊断试剂,全自动机器操作,重复性较好,CV值为5% 左右,用国产HBsAg诊断试剂,手工操作,CV值为25%左右,为医院检验科开展HBsAg室内质控提供了较好的质控品和参照方法.     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇(E2)性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

自制雌二醇性激素室内免疫质控制品及其性能评价

目的自制雌二醇（E2）性激素免疫检测室内质控品,对其临床检验实际应用价值进行初步评价。方法收集日常检测标本中E2水平含量较高的患者血清,用正常血清稀释成低和高2种浓度,灭活,离心,加入5‰的叠氮钠,小量分装保存于-80℃。结果保存于-80℃的血清标本复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,无明显的批内、瓶间差异。结论通过此方法制备的低、高浓度E2质控血清标本能满足临床E2检测室内质控要求,可以作为日常E2免疫检测的质控品使用。     

4项目复合ELISA室内质控品制备方法的建立和评估

目的探讨临界值多项目复合ELISA质控品的制备方法,以控制本实验室ELISA检测的精密度,使实验结果更好地满足血液安全的需要。方法利用乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、梅毒抗体和人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)各单项阳性血浆进行混合,自制临界值4项目复合质控品随每批献血者标本同时检测进行室内质控。结果制备的室内质控品放置-30℃保存1年后,检测结果差异无统计学意义。采用同一厂家、同一批号的各诊断试剂对室内质控品检测,结果差异无统计学意义。不同厂家的诊断试剂进行检测,结果差异无无统计学意义。结论通过多年的实践证明,自制临界值4项目复合质控品进行室内质控,是实验室内部观察精密度敏感的窗口,也是实验结果可靠的保证。     

乙肝病毒五项血清标志物定值质控血清的制备及临床应用

目的 探讨乙肝病毒五项血清标志物(即HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb,HBcAb)定值质控血清的制备方法及在临床免疫实验室室内质控中的应用.方法 收集一年用量的乙肝病毒五项血清标志物检测全部阴性的混合血清,分别加入适量试剂厂家提供的阳性对照血清配比成所需浓度,置-30℃保存.最终浓度由卫生部临床检验中心提供的定值质控血清标定.结果 经过长期实验观察,自制质控血清复融后能稳定3～5 d,-30℃保存能稳定6 mo.结论 自制乙肝病毒五项血清标志物定值质控血清经济、便捷、稳定,可以满足临床免疫实验室室内质控的要求.