环孢素治疗药物监测质控规则的比较与评价

目的通过不同质量控制方法的比较,确定本院实验室条件下环孢素治疗药物监测的质量控制规则,及时发现测定误差成因,确保血药浓度监测质量。方法对本院实验室2009年质控数据进行统计学分析,并使用不同的质控方法评价,根据临床检验质控设计评价方法选择最佳质控规则。结果 Levey-Jennings控制方法的结果均在控,累计和质量控制方法检出3次失控,Z-分数控制图法检出8次失控,修改的Westgard多规则控制方法达到了极高的误差检出率和较低的假失控概率。结论修改的Westgard多规则控制方法简便易行,误差检出率高,成本低,符合本院实验室的质量控制要求,提高了实验室测定数据的准确性,能为临床提供更加真实有效的数据。     

茶碱血药浓度室内质量控制方法的建立

目的:运用Westgard多规则理论建立酶联免疫法测定茶碱血药浓度的室内质量控制方法.方法:制备茶碱质控血清5.0、10.0及20.0μg/ml,在连续20个工作日内对上述低、中及高浓度的质控血清进行监测,绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,采用Westgard多规则进行质量评估.结果:茶碱低、中及...     

基于Westgard多规则理论拉莫三嗪治疗药物监测的室内质控评估

目的 建立拉莫三嗪（lamotrigine,LTG）治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法 自制高、中、低浓度（10,5,1 μg·mL^-1）LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10—12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,使用Westgard多规则理论进行室内质量控制评估。结果 LTG高、中、低浓度质控值日内、日间RSD分别为2.33%~9.62%,5.63%~9.07%,提取回收率分别为70.48%~78.92%,74.68%~80.77%,符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行30组自制质控品的浓度检测结果违反了Westgard多规则理论,提出警告1次（违反1_2s规则）、失控1次（违反2_2s规则）。经分析后发现,与LTG工作液存储时间过长有关,经重新配制后自制新批次质控品,监测数据恢复正常。结论 LTG治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性,提供临床更精准的个体化药学服务。     

HPLC 测定血清中丙戊酸浓度质控方法的研究

目的：建立使用HPLC测定血清中丙戊酸浓度的质控方法,保证监测的准确性和可靠性。方法使用含丙戊酸质控血清,与患者血清同步测定,比照两者测定结果计算患者血清中丙戊酸浓度。结果含丙戊酸质控血清稳定性良好,日内、日间RSD均小于6？．0％,回收率为96．0％～106．2％,有效保证血样中丙戊酸浓度的监测。结论使用质控血清参照法测定丙戊酸血清浓度方法快速、简便、准确性好,可靠性高,适用于临床进行丙戊酸的治疗药物监测。     

基于Westgard多规则理论的伏立康唑药物治疗监测的HPLC-MS/MS方法学室内质控的评价

目的 建立伏立康唑治疗药物监测的HPLC-MS/MS质量控制方法，应用Westgard多规则理论对质控样品进行评估。方法 精密称取分析物伏立康唑对照品和内标氟康唑对照品适量，分别用甲醇溶解，与空白血浆基质混匀并按血浆处理方法进行操作，制备含内标氟康唑的低、中、高浓度质控血浆样品(80，5 000，8 000 ng·mL^-1)，采用HPLC-MS/MS测定2020年12月随行的36组血浆质控样品，并应用Excel绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图，采用Westgard多规则理论进行室内质量评估。结果 伏立康唑低、中、高浓度质控值日内、日间RSDs分别为4.9%~5.3%，6.0%~7.1%，内标和伏立康唑的提取回收率分别为110%~112%，98%~112%，符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行36组质控血浆样品的浓度检测结果均在可控范围内。结论 伏立康唑治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性，为临床精准的个体化给药提供服务。     

环孢素A和他克莫司的高效液相色谱-串联质谱检测及其室内质控评价

目的 建立环孢素A和他克莫司治疗药物监测的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)质控方法,应用Westgard多规则理论对质控样品进行评估。方法 利用HPLC-MS/MS建立人全血中环孢素A和他克莫司的血药浓度检测方法。对治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度水平的质控样品进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,应用Westgard多规则理论进行室内质控评估。结果 环孢素A和他克莫司的线性范围分别为10.40～1040.00和0.50～49.50 ng·mL^-1,定量下限分别为10.40和0.50ng·mL^-1,提取回收率分别为108.61%～113.24%和101.99%～109.37%,内标归一化的基质因子分别为106.68%～111.27%和95.70%～97.81%,日内和日间的准确度及精密度均小于15.0%,其他参数也均符合生物样本定量分析要求。Levery-Jennings和Z分数质控图显示,2022年第三季度26组质控样品的检测结果提出警告4次(违反1_2s规则),未出现失控现象...     

他克莫司血药浓度监测的质控方法比较

目的 评价酶增强免疫分析法(enzyme-multiplied immunoassay technique,EMIT)监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立他克莫司血药浓度监测的质量控制方法,提高血药浓度监测的准确性。方法 对本实验室2013年6月—2014年7月的他克莫司血药浓度监测的随行质控结果进行回顾性评价与分析,建立常规中心线及控制限,并分析他克莫司血药浓度低、中、高质控品共计127个点,其中低浓度36点、中浓度52点、高浓度39点。结果 他克莫司低、中、高3水平的常规中心线分别为5.21,9.20,19.34 ng·mL^-1;CV分别为31.01%,22.84%,15.11%。Levey-jennings质控方法检出结果失控1次,Westgard多规则控制方法检出6次失控。结论 Westgard多规则控制方法有较高的误差检出率,优于以作为失控限的Levey-jennings质控方法,使用Westgard多规则控制方法来判断质控结果,提高了监测数据的可靠性,可以为临床提供准确的血药浓度监测结果。     

基于Westgard多规则理论建立甲氨蝶呤治疗药物监测的室内质控评估方法

目的 建立甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)血药浓度检测方法,并应用Westgard多规则理论对MTX血药浓度监测的室内质量控制进行评价。方法 利用LC-MS/MS建立MTX血药浓度检测方法并进行方法学验证。对实际治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度的MTX质控样品的检测结果进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,运用Westgard多规则法对质控图进行评价。结果 MTX的定量下限为10.4 ng·mL^–1,线性范围为10.4～5 200 ng·mL^–1,各浓度日内、日间准确度及精密度均<15%,提取回收率为102.43%～103.26%,基质效应为113.58%～118.33%,符合生物样本定量分析的要求。对Levery-Jennings和Z分数质控图进行Westgard多规则质控评价发现,2020年11月期间MTX的血药浓度监测提出警告2次(违反1_2s规则),其余样品均在控。结论 建立的MTX血药浓度检测方法专属性好,灵敏度高,快速准确,且该方法在MTX血药浓度的长期检测中具有...     

治疗药物监测质量控制体系初建

目的 优化治疗药物监测质量控制方法,提高血药浓度监测的质量. 方法 完成日常血药浓度监测,完善治疗药物监测标准操作规程,规范各项试验记录,运用Westgard规则分析质控结果及其变化规律,建立符合实验室现有条件的质量控制体系. 结果 建立完善标准操作规程4项,完成治疗药物监测操作人员的定期及不定期培训,根据质控数据绘制质量控制图,分析质量控制结果对失控结果进行分析,提高了血药浓度监测的准确度. 结论 初步建立符合本实验室的质量控制体系,确保血药浓度检测结果的准确、可靠.     

治疗药物监测中的质控图的应用

目的:加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法:采用荧光偏振免疫分析法监测环孢素A和丙戊酸钠的血药浓度,并对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:绘制质控图很重要,若质控测定存在系统误差必须重做标准曲线;质控测定值超过指定值的±15%(失控线),则本次测定无效;更换不同批号的试剂盒,必须重新制备标准曲线;质控样品超过有效期,不得继续使用。结论:质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用,必须予以高度重视。     

应用Westgard多规则理论评估万古霉素血药浓度监测的室内质控

目的:探讨自制万古霉素质控血浆在血药浓度监测中的稳定性,应用Westgard多规则理论评估万古霉素血药浓度监测(TDM)的室内质量控制。方法:取万古霉素标准品12.20mg,50%甲醇溶解后加入空白血浆基质液,制备质量浓度分别为4.88,24.40,40.02μg·mL-1的万古霉素质控血浆,在连续25个工作日内对75个低、中、高质控浓度进行监测,绘制LeveyJennings质控图和Z-分数质控图,采用Westgard多规则进行质量评估。结果:万古霉素低、中、高室内质控的日内和日间RSD分别为0.59%～0.86%、3.90%～5.67%,回收率分别为98.90%～102.11%、102.93%～106.91%,符合《中国药典》2015年版(四部)生物样品测定的要求;绘制的质控图显示低、中、高浓度质控血浆均未出现失控。结论:自制万古霉素质控血浆操作方法简单、成本低、结果可靠,可以作为实验室日常质量控制;利用室内质控评价体系对TDM监测数据进行评估,可以保证血药浓度测定的准确性、可靠性,从而为临床合理化给药提供准确信息。     

ELISA定性试验同一质控物不同批号试剂间连续质控法的建立与应用

目的 全自动酶免分析系统定性酶联免疫吸附法(ELISA)测定同一乙型肝炎表面抗原(HBsAg)质控物不同批号试剂间连续Levey-Jennings质控图法的建立与应用.方法 每批试剂均测定超低温保存可报告范围内不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值,始终以原批号试剂测定S/C0值为Y,新批号试剂测定S/C0值为X1,得一直线回归方程Y=bX1 a;在换用新批号试剂时,得一新的直线回归方程(Y=bX2 a);依此类推.每个工作日均以浓度为2 ng/ml的HB sAg质控血清测定的S/CO值(X)通过该批号直线回归方程计算Y值连续作Levey-Jenning s质控图.结果 超低温保存不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值在5批新试剂与原批号试剂间的直线回归方程分别为Y=3.2 38X1 0.48、Y=3.165X2 0.62、Y=2.966X3 0.85和Y=3.128X4 0.624、Y=3.25X5 0.54.结论 同一质控物在不同批号试剂间可以连续作Levey-Jennings质控图,该质控法有效、实用.     

应用PDCA循环法改善丙戊酸血药浓度监测室内质控分布情况

目的探索PDCA循环法在改善丙戊酸血药浓度监测室内质控达标情况、节约检测成本的应用效果。方法通过对2019年本实验室丙戊酸失控质控的回顾性分析,应用PDCA循环法确定关键失控因素,采取针对性整改措施,比较实施PDCA循环干预前后质控分布情况、关键失控因素导致的失控频数及单个试剂盒的平均完成样本量等。结果实施PDCA循环干预后,质控的分布情况较循环前得到较大改善,L1、L2、L3水平质控在±2 S、±3 S区域内的分布明显增加(P<0.05);关键失控因素导致的失控频数明显降低;单个试剂盒的平均完成样本量也显著提升(79.5±8.58 vs.95.5±3.70,P=0.014)。结论PDCA循环法在提高实验室检测水平、试剂盒利用率及节约检测成本方面成效显著。     

程序升温毛细管气相色谱法监测丙戊酸血药浓度的价值及临床意义

目的:探讨一种新的更适合临床应用的丙戊酸血药浓度监测方法,评估其临床应用价值.方法:程序升温毛细管气相色谱法测定癫痫患儿血清中丙戊酸浓度,分析癫痫患儿血药浓度与临床疗效、不良反应及生活质量之间的关系.结果:331例血药浓度监测中,丙戊酸血清药物浓度位于治疗窗内236例,占71.0%,有效率93.0%;高于治疗窗45例,占14.0%,有效率91.0%;低于治疗窗50例,占15.0%,有效率12.0%.纳入不良反应评价的176例癫痫患儿丙戊酸的不良反应发生率为5.7%;癫痫患儿用药依从性得到显著改善;生活质量总评分由58.1±13.1增加至68.2±10.7,差异有统计学意义.结论:程序升温毛细管气相色谱法适合于小儿癫痫药物治疗时丙戊酸血药浓度的常规监测.血药浓度监测有利于控制癫痫发作,减少药物不良反应,提高患儿生活质量,具有重要临床应用价值.     

酶联免疫吸附法测定他克莫司血药浓度的质量控制

目的回顾分析酶联免疫吸附法(ELISA)测定他克莫司(FK506)血药浓度中随行质控结果数据,确定该实验室条件下FK506血药浓度监测结果的准确性。方法用ELISA法测定FK506血药浓度监测中随行质控的精密度和准确性,并绘制Levey-Jennings质控图,对该实验室质控结果进行统计学分析。结果方法学评价表明在他克莫司质控浓度为2.0μg.L-1和15.0μg.L-1时,批内变异系数分别为7.64%、3.85%,批间变异系数分别为8.47%、3.94%;回收率在99.7%～106.8%。他克莫司血药浓度监测过程中随行质控样品测定结果均"在控",RSD为5.84%、10.15%。结论 ELISA法监测FK506药物浓度具有良好的精密度和准确性,表明该实验室在长期的治疗药物监测中稳定性好,具有较好的临床指导意义。     

丙戊酸类药物592例监测结果分析

目的：对患者丙戊酸类药物浓度监测结果分析，评价治疗药物浓度监测（TDM）的意义。方法：采用毛细管气相色谱法测定丙戊酸血药浓度，统计分析592例患者TDM结果。结果：我院监测的癫痫患者丙戊酸浓度在治疗范围内的比例为37．2％，完全控制发作的比例为54．8％。结论：丙戊酸类药物口服后个体差异大，应进行血药浓度监测后制定合适的给药方案。     

酶放大免疫分析法监测万古霉素血药浓度的质控评估

目的：评估酶放大免疫分析法（Emit）监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果：Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差（RSD）在0.6％～2.1％,平均回收率在105.8％～114.3％,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7％、2.2％和2.5％,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论：Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.     

血清丙戊酸、卡马西平血清样品的稳定性考察

目的:考察丙戊酸、卡马西平血清样品保存条件对血清药物浓度的影响.方法:取癫痫患者血清样品,在取血当天、冰箱冷藏(5 ℃±l℃)保存7 d、常温(23℃±2℃)保存7 d与14 d后,用荧光偏振免疫法测定血清丙戊酸、卡马西平浓度并进行比较,考察其稳定性.结果:室温保存7 d、14 d或冷藏保存7 d的血样测定结果与取血当天测定结果比较无统计学差异.结论:丙戊酸、卡马西平血清样品在室温下可稳定保存14d.     

乙肝病毒前S1蛋白室内质量控制中尤登图圆半径法的应用

目的:应用尤登圆半径法对酶联免疫法(EIA)测定乙型肝炎病毒前S1蛋白(Pre-S1)进行室内质量控制监测。方法:用自制的阴、阳性质控血清同临床血清标本一起检测,连续测定20次。然后用统计学软件SPSS11.5分别计算均值、标准差、变异系数,并绘制尤登质控图和SD-X图。结果:根据质控血清经转换后的测得值落在尤登图的不同位置及其圆半径R值来判断是否失控,并根据数据点的代数值来判断误差的类型,查找误差来源。结论:同时测定阴性、阳性两种质控血清并根据结果绘制尤登质控图,比单一临界值血清的质控图发现的问题多得多,还可发现多种干扰因素和影响因素,使质控更加满意。     

273例癫痫患儿血清丙戊酸浓度和剂量分析

目的:研究丙戊酸钠治疗癫痫的量-效关系,为临床癫痫患儿合理应用丙戊酸钠提供参考。方法:回顾性分析我院采用荧光偏振免疫分析法测定的273例癫痫患儿血清丙戊酸浓度及其使用的丙戊酸钠剂量。结果:要达到相似的血清丙戊酸浓度,不同年龄组的癫痫患儿丙戊酸钠给药剂量有差异,1～3岁患儿所需的剂量最大。服用相似剂量不同剂型的丙戊酸钠,缓释片的平均血药浓度明显高于溶液剂和普通片剂。血清丙戊酸浓度与按体表面积计算的日剂量相关性优于按体质量计算的日剂量。结论:血清丙戊酸浓度与剂量相关性差,个体差异大,临床上在使用丙戊酸钠治疗癫痫患儿时,应监测血药浓度并实行个体化给药。