基于Meta分析的参苓白术散加减辅助治疗肺癌综合疗效系统评价

目的系统评价参苓白术散加减辅助治疗肺癌的综合治疗效果。方法计算机检索中国知网(CNKI)、重庆维普数据库(VIP)、万方数据库(WanFang Data)、国家科技图书文献中心(NSTL)、中国生物医学数据库(CBM)、The Cochrane Library、Pub Med、EM base,搜索纳入比较单用参苓白术散加减或参苓白术散加减联合对照组与对照组其他疗法的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2019年11月7日。由2名研究者按照纳排标准筛选文献、评价文献质量、评估偏倚风险、提取文献基本资料,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入10项RCTs,共709例患者,其中对照组354例,试验组355例。Meta分析结果显示:参苓白术散加减辅助治疗肺癌与对照组相比可提高肺癌的临床疗效有效率[RR=1.85,95%CI(1.39,2.45),P0.0001],可改善生活质量[RR=1.85,95%CI(1.39,2.45),P0.0001],可提升中医证候疗效[RR=1.60,95%CI(1.18,2.16),P=0.002],同时可缓解化疗后不良反应如恶心呕吐[RR=2.02,95%CI(1.54,2.65),P0.00001]以及腹泻[RR=1.35,95%CI(1.11,1.71),P=0.004]。结论基于以上分析,临床治疗肺癌使用参苓白术散加减辅助治疗具有良好治疗效果,在提高临床有效率、改善生活质量、提升中医证候疗效、缓解恶心呕吐及腹泻等化疗不良反应上有优势。但由于纳入文献质量偏低、报告结局指标较少等缺点,无法全面准确分析治疗效果,还需进行更高质量的临床研究,以期为肺癌临床中西医治疗提供可靠证据支持。     

中医外治法治疗类风湿性关节炎的系统评价

目的系统评价中医外治法治疗类风湿性关节炎的临床疗效。方法制定原始文献的纳入标准、排除标准及检索策略后进行数据库检索,检索的数据库包括中国知网数据库,万方学位及会议论文数据库,中国科技期刊数据库,中国生物医学文献数据库,Pub Med数据库和EMBASE数据库,所有检索时间截止到2019年7月。经过层层逐选,最终纳入符合要求的文献。对最终纳入的文献进行数据提取,采用Revman 5.3软件进行Meta分析。结果的效应指标为相对危险度(Risk ratio,RR)或均数差(Mean difference,MD),均以95%可信区间(Confidence interval,CI)表示。结果共纳入11篇文献,共计1425例患者。Meta分析结果提示:与西药组对比,中医外治法改善CRP[MD=-4.98,95%CI(-7.60,-2.36),P=0.0002]、ESR[MD=-5.40,95%CI(-10.53,-0.27),P=0.04]、RF[MD=-15.02,95%CI (-26.37,-3.67),P=0.009)、双手握力[MD=1.54,95%CI (0.89,2.20),P 0.00001]、有效率[RR=1.17,95%CI (1.07,1.29),P=0.0008]更优。2组改善关节肿胀指数[MD=-1.35,95%CI (-3.35,0.65),P=0.18]、关节压痛指数[MD=-1.64,95%CI(-3.80,0.52),P=0.14]疗效相当。结论中医外治法可有效改善类风湿性关节炎患者的炎症指标以及临床症状。     

参芪扶正注射液联合常规化疗对小细胞肺癌患者临床疗效影响的Meta分析

目的评价参芪扶正注射液联合常规化疗方案治疗小细胞肺癌临床疗效,为参芪扶正注射液的临床应用提供循证医学支持。方法检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库自创立至2020年3月的所有随机对照试验,根据纳入、排除标准筛选以参芪扶正注射液联合常规化疗方案治疗为试验组,以单纯化疗为对照组的研究。文献质量评价采用Cochrane协作网的偏倚风险评价工具进行评价,两名研究者独立评价后提取纳入研究的相关数据,结局指标为近期疗效、生存质量改善率、药物毒性反应发生率和免疫功能。应用Review Manager5.3对纳入文献进行Meta分析。结果最终纳入11篇随机对照研究,共计847例小细胞肺癌患者。Meta分析结果显示参芪扶正注射液联合常规化疗能提高小细胞肺癌患者的客观缓解率[RR=1.19,95%CI(1.06,1.33),P=0.003]和疾病控制率[RR=1.08,95%CI(1.02,1.14),P=0.01];同时改善患者生活质量[RR=1.45,95%CI(1.29,1.63),P0.00001]、降低白细胞[RR=0.75,95%CI(0.59,0.94),P=0.01]和血小板[RR=0.60,95%CI(0.48,0.75),P0.00001]减少发生率、改善化疗后CD~+_3细胞[SMD=0.79,95%CI(0.48,1.11),P0.00001]和NK细胞[SMD=2.1,95%CI(0.83,3.36),P=0.001]水平,提高CD4/CD8比值[SMD=0.93,95%CI(0.54,1.31),P0.00001]。结论参芪扶正注射液联合常规化疗方案能够提高小细胞肺癌患者的近期疗效,且显著改善患者的生活质量、骨髓抑制和免疫功能。     

参芪扶正注射液联合GP方案治疗非小细胞肺癌的Meta分析

目的:系统评价参芪扶正注射液联合GP方案治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性。方法:计算机检索万方数字化期刊全文数据库、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库及美国国立医学图书馆,检索时限为各数据库建库日起至2015年8月关于参芪扶正注射液联合GP方案治疗非小细胞肺癌的临床随机对照试验。根据纳入和排除标准筛选文献,对纳入的研究进行数据提取和质量评价,然后使用Revman 5.3软件进行Meta分析。结果:12个临床随机对照试验纳入系统评价,共928例患者,均为Jadad评分≤3的低质量研究。Meta结果显示:与单纯GP方案相比,参芪扶正注射液联合GP方案治疗非小细胞肺癌可显著提高有效率[OR=1.72,95%CI(1.32,2.25),P0.000 1]和改善患者的生活质量[OR=3.35,95%CI(2.50,4.49),P0.000 01],减少白细胞[OR=0.30,95%CI(0.21,0.42),P0.000 01]和血红蛋白[OR=0.37,95%CI(0.22,0.62),P=0.000 2]下降,降低胃肠道反应[OR=0.47,95%CI(0.33,0.68),P0.000 1],其差异具有统计学意义。结论:参芪扶正注射液联合GP方案治疗非小细胞肺癌可显著提高有效率和患者的生活质量,减少化疗毒副反应。然而,现有小样本的临床随机对照试验方法学和报告质量偏低,还需要进一步高质量、大样本严格设计的临床试验验证。     

贞芪扶正制剂联合含铂化疗对肺癌患者免疫功能影响的Meta分析

目的系统评价贞芪扶正制剂联合含铂化疗对肺癌患者免疫功能的影响,为临床用药提供循证医学依据。方法计算机检索PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊(VIP)、万方数字化期刊(Wangfang Data)、中国生物医学文献(CBM)等数据库,检索时限从各数据库建库时间至2020年5月,搜索贞芪扶正联合含铂化疗药对比单纯含铂化疗药治疗肺癌的临床随机对照试验(RCT)。对纳入研究质量评价后,提取数据并运用RevMan5.3软件进行Meta分析。结果共纳入10个RCT,总样本数为844例,试验组使用贞芪扶正联合含铂化疗428例,对照组单用含铂化疗416例。分析结果显示,与单纯含铂化疗相比,贞芪扶正制剂联合含铂化疗治疗肺癌可以改善肿瘤客观缓解率[RR=0.65,95%CI(0.53,0.78),P0.01];增强机体CD3~+水平[MD=4.78,95%CI(2.29,7.27),P0.01]、CD4~+水平[MD=5.15,95%CI(3.10,7.20),P0.01]、CD8~+水平[MD=3.42,95%CI(1.28,5.55),P0.05]、CD4~+/CD8~+水平[MD=0.23,95%CI(0.12,0.35),P0.01]、Th1/Th2水平[MD=2.69,95%CI(2.24,3.13),P0.01]、Th17/Treg水平[MD=0.30,95%CI(0.21,0.39),P0.01];提高机体NK细胞百分比[MD=3.37,95%CI(1.49,5.25),P0.01]。结论在常规含铂化疗的基础上加用贞芪扶正制剂可以提高肺癌患者化疗的近期疗效,增强机体免疫功能。由于纳入研究质量有限,仍需更多高质量的RCT来予以验证。     

培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌的系统评价

目的系统评价培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。方法计算机检索Pub Med、EMBASE、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、维普数据库(VIP)、万方数据库,收集培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌的随机对照研究,根据纳入标准及排除标准,筛选出符合标准的文献,采用Rev Man5.3进行系统评价。结果本次系统评价最终纳入10项RCT研究,共865例受试者。Meta分析结果显示,培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌患者的疗效和生活质量均优于单纯化疗组[OR=1.86,95%CI(1.37,2.53),P0.0001;OR=2.67,95%CI(1.93,3.70),P0.00001];在安全性方面,培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌的III°~IV°白细胞下降、恶心呕吐、肝功能受损发生率均低于单纯化疗组[OR=0.38,95%CI(0.24,0.61),P0.0001;OR=0.38,95%CI(0.19,0.77),P=0.007;OR=0.16,95%CI(0.05,0.55),P=0.004],但是在改善血红蛋白和血小板下降方面并不明显[OR=0.60,95%CI(0.26,1.36),P=0.22;OR=0.53,95%CI(0.29,0.97),P=0.04]。结论当前有限证据表明,培土生金法联合化疗治疗非小细胞肺癌较单纯化疗组疗效更优,且能改善患者白细胞下降、恶心呕吐及肝功能受损副反应,由于本次研究所纳入的文献质量较低,上述结论仍需要多中心大样本严格设计的随机对照试验进一步验证。     

榄香烯联合放疗干预肺癌脑转移系统评价

目的系统评价榄香烯联合放疗干预肺癌脑转移的有效性和安全性。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、中国学术期刊数据库(万方数据)、Cochrane Library、Pub Med、Embase中榄香烯联合放疗干预肺癌脑转移的临床随机对照试验相关文献,检索范围均为建库至2016年10月。按照Cochrane系统评价手册5.1.0偏倚风险评估工具对纳入文献进行质量评价,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果共纳入文献12篇,总计受试者839例。Meta分析结果显示,与单纯放疗比较,联合使用榄香烯消退实体瘤效果更显著[OR=2.73,95%CI(1.97,3.77),P0.000 01],同时可明显提高患者生活质量[OR=3.85,95%CI(2.23,6.65),P0.000 01]、缓解不良反应[OR=4.16,95%CI(2.40,7.22),P0.000 01]。结论榄香烯联合放疗干预肺癌脑转移具有明确疗效,且相对安全。但临床是否应广泛采用该方案,尚需更多大样本、多中心、高质量的临床随机对照试验验证。     

艾迪注射液联合放疗治疗非小细胞肺癌的Meta分析

目的:系统评价艾迪注射液联合放疗治疗非小细胞肺癌的疗效及安全性。方法:计算机检索Cochrane Library,美国国立医学图书馆(Pub Med),中国生物医学文献数据库(CBM),中国期刊全文数据库(CNKI),维普中文科技期刊数据库(VIP),万方数据库等数据库,检索时间为各库建库时间至2014年5月。搜索艾迪注射液联合放疗对比单纯放疗治疗非小细胞肺癌的临床随机对照试验,文种不限。由两名评价员独立评价并交叉核对纳入研究质量后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:共纳入10个随机对照试验(RCTs),合计共有678例患者,Meta分析结果显示:与单纯放疗相比,艾迪注射液联合放疗治疗非小细胞肺癌能显著提高近期疗效[OR=4.00,95%CI(2.86,5.60),P<0.000 01],并能改善患者的生活质量[OR=4.99,95%CI(3.02,8.26),P<0.000 01],减少放射性肺炎的发生率[RR=0.46,95%CI(0.34,0.63),P<0.000 01],降低放射性食管炎的发生率[RR=0.49,95%CI(0.37,0.66),P<0.000 01],减少骨髓抑制的发生率[RR=0.51,95%CI(0.38,0.69),P<0.000 01]。结论:艾迪注射液联合放疗治疗非小细胞肺癌不但可以增加放疗的近期疗效,而且可以改善患者的生活质量,并能减少放射性肺炎、放射性食管炎和骨髓抑制的发生。然而由于纳入的RCT质量较低,需更多设计合理的高质量临床试验加以验证。     

紫龙金治疗非小细胞肺癌的系统评价

目的:系统评价紫龙金治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。方法:通过检索SinoMed数据库、维普、万方、CNKI数据库、PubMed、Cochrane图书馆临床对照试验数据库,并手工检索肿瘤学相关期刊等,按照纳入排除标准选择文献,提取资料,采用RevMan5.1软件进行质量评价和Meta分析。结果:共纳入6个研究,合计346例患者。纳入文献的质量普遍偏低。Meta分析结果提示,紫龙金配合化疗与对照组比较,能提高肿瘤疗效[RR=2.51,95%CI(1.22,5.13),P=0.01]、提高生存质量[RR=12.72,95%CI(4.70,34.43),P<0.01]和[RR=2.67,95%CI(1.11,6.43),P=0.03]、改善中医证候[RR=14.56,95%CI(5.50,38.55),P<0.01]、提高NK细胞活性[WMD=9.78,95%CI(6.86,12.70),P<0.01]和IL-2水平[WMD=3.75,95%CI(0.55,6.95),P=0.02]。紫龙金可减轻化疗引起恶心呕吐、腹泻、皮疹等不良反应,未发现明显毒副作用。结论:紫龙金辅助化疗治疗非小细胞肺癌具有增效减毒作用,因纳入研究质量尚低,还需开展高质量临床试验证实紫龙金治疗肺癌的有效性和安全性,而中医药维持治疗肿瘤显示出良好的效果,亦为紫龙金临床研究指明方向。     

参麦注射液联合含铂一线化疗方案治疗非小细胞肺癌的Meta分析

目的对参麦注射液联合含铂一线化疗方案治疗非小细胞肺癌进行Meta分析。方法计算机检索Pub Med、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、万方数字化期刊全文数据库,检索时限从建库至2018年3月,查找参麦注射液联合含铂一线化疗方案对比单用含铂一线化疗方案治疗非小细胞肺癌的随机对照试验。由2名评价者独立评价并交叉核对纳入研究质量后,通过Rev Man5. 3软件进行Meta分析。结果共纳入35个随机对照试验,样本总量2 586例,其中试验组(参麦注射液联合含铂一线化疗方案)1 318例,对照组(单用含铂一线化疗方案) 1 268例。与对照组比较,试验组可显著提高近期疗效[RR=1. 29,95%CI (1. 17,1. 42),P 0. 01],改善患者生活质量[RR=1. 88,95%CI (1. 59,2. 22),P 0. 01],减少Ⅱ度以上白细胞下降[RR=0. 57,95%CI (0. 50,0. 66),P 0. 01]、血红蛋白下降[RR=0. 33,95%CI (0. 20,0. 54),P 0. 01]、血小板下降[RR=0. 60,95%CI (0. 48,0. 75),P 0. 01]、呕吐反应[RR=0. 83,95%CI (0. 71,0. 98),P 0. 05]的发生率,提高CD3+[SMD=6. 37,95%CI (1. 80,10. 94),P 0. 01]、CD4+[SMD=8. 16,95%CI (4. 50,11. 83),P 0. 01]、CD4+/CD8+[SMD=0. 62,95%CI (0. 30,0. 95),P 0. 01]水平。结论参麦注射液联合含铂一线化疗方案治疗非小细胞肺癌时,可增加化疗近期疗效,提高患者生活质量和免疫力,减轻铂类化疗药物的毒副作用。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

软坚散结法治疗非小细胞肺癌的疗效及安全性的Meta分析

[目的]系统评价软坚散结方药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。[方法]计算机检索中文全文期刊数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库及PubMed、Embase、The Cochrane Library数据库,搜集软坚散结方药治疗非小细胞肺癌的临床随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2017年10月16日。由2位评价员独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的方法学质量,采用Stata 12.0软件进行统计分析。[结果]共纳入40个RCT共计3 201例NSCLC患者,涉及汤剂、丸剂、胶囊、合剂、注射剂5种剂型,34种干预措施。Meta分析结果显示,与单纯化疗药相比,软坚散结方药联合化疗药可提高NSCLC患者的临床疗效,改善患者的生活质量,延长NSCLC患者无进展生存期,降低化疗药物不良反应。[结论]软坚散结方联合化疗药的临床疗效、生存质量及降低不良反应方面优于单纯的化疗组。由于纳入研究质量较低,该结论仍需开展高质量研究进行验证。     

中医辨证论治联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析

目的:系统评价中医辨证论治联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的临床效果以及安全性。方法:计算机检索The Cochrane Library,Pubmed,Embase,中国科技期刊全文数据库(VIP),万方数据库,中国期刊全文数据库(CNKI),中国生物医学文献数据库(CBM)等,检索时间限定为建库至2015年7月5日,检索所有中医辨证论治联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),并追索纳入研究的参考文献。由两位评价者独立对纳入研究的质量进行严格评价和资料提取后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果:最终纳入12项RCT,共1 341例患者。Meta分析结果显示:与单纯化疗相比,中医辨证论治联合化疗方案可有效提高临床近期疗效[OR=1.58,95%CI(1.03,2.42),P=0.03],改善患者生存质量[OR=4.38,95%CI(3.17,6.05),P0.000 01]。不良反应方面,中医辨证论治联合化疗方案能减少化疗引起的骨髓抑制:白细胞下降[OR=0.21,95%CI(0.10,0.44),P0.000 1],血红蛋白下降[OR=0.29,95%CI(0.13,0.68),P=0.004],血小板下降[OR=0.26,95%CI(0.10,0.69),P=0.007],减少消化道不良反应[OR=0.23,95%CI(0.09,0.63),P=0.004],但在减少肝功能损害[OR=0.37,95%CI(0.08,1.66),P=0.19],肾功能损害[OR=0.51,95%CI(0.23,1.14),P=0.10]方面两组差异均无统计学意义。结论:中医辨证论治联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌能有效提高临床近期疗效和改善患者生存质量,减少化疗引起的严重骨髓抑制和消化道不良反应,但在减少肝肾功能损害方面和单纯使用化疗方案相比无显著性差异。鉴于本研究纳入RCTs数量和质量有限,中医辨证论治联合化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效以及安全性仍需要严格的、大样本的随机双盲试验加以验证。     

消癌平注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Meta分析

[目的]本研究旨在从循证医学角度系统评价消癌平注射液联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效及不良反应。[方法]计算机检索截止至2018年5月已经发表在Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方期刊数据库、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)中的文献,纳入消癌平注射液联合化疗治疗NSCLC的临床随机对照试验。对纳入的研究采用"偏倚风险评估工具"进行文献质量评价。提取研究特征、方法和结果的数据,运用Review Manager 5.3软件进行分析,并检验发表偏倚。[结果]共纳入文献26篇,病例1 783例。结果显示,与单纯化疗组相比,消癌平注射液联合化疗能提高治疗的总有效率[RR=1.30,95%CI(1.16,1.46),P0.000 01]、疾病控制率[RR=1.17,95%CI(1.10,1.23),P0.000 01)]、生活质量[RR=2.16,95%CI(1.80,2.61),P0.000 01],并能减少不良反应的发生。[结论]消癌平注射液能提高晚期NSCLC患者化疗疗效,改善生活质量,减轻不良反应。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

非小细胞肺癌生存分析

[目的] 分析非小细胞肺癌预后的相关因素,为非小细胞肺癌的预后判断提供科学依据。[方法] 对具有明确组织学类型和临床分期的306例非小细胞肺癌患者,进行查阅病历并随访,从患者个体信息、患病情况、治疗方法等3个方面收集信息。[结果] 随访的306例患者中失访32人,随访率89.54%。患者总中位生存期为16个月,1、3、5年生存率分别为66%、16%、9%。多因素分析显示CEA水平、症状出现与就诊时间差、PS功能状态评分(PS评分)为预后的独立影响因素,卡氏功能状态(KPS)评分、手术为预后的保护性因素。[结论] 癌胚抗原(CEA)水平、症状出现与就诊时间差、KPS评分、PS评分、手术可作为判断非小细胞肺癌预后的指标。     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。