应用Delphi法建立抗慢性乙型肝炎类药品上市后评价指标体系

摘 要 目的：建立一套科学的抗慢性乙型肝炎类药品上市后评价指标体系,为开展抗慢性乙型肝炎类药品上市后再评价提供借鉴。方法：选择陕西省具有副高级及以上职称,在临床医学、药学、传染病学、流行病学和药事管理学等专业工作10年以上的专家50名,应用Delphi法进行两轮专家咨询,对指标进行筛选,根据专家对各指表的赋值情况,运用百分权重法确定各指标权重。结果：两轮调查专家权威系数较高,都在0.7以上;两轮咨询的回收率分别为80%和90%,表明专家积极程度较高;两轮调查专家协调系数分别为0.231,0.314,差异有统计学意义（P<0.01）,表明专家对所有指标的协调性好,调查结果可取。最终确立7项一级指标,21项二级指标评价体系。结论：专家代表性较强、积极性较高、权威性、协调性较好,初步建立抗慢性乙型肝炎类药品上市后再评价指标体系。     

深圳市社区中医药工作评价指标的德尔菲法筛选

目的 筛选出一套代表性好、实用性强的社区中医药发展评价指标体系,能准确反映社区中医药工作开展的情况。方法 通过2轮德尔菲专家咨询法筛选出社区中医药评价指标。结果 2轮德尔菲筛选出评价指标35个,专家咨询的积极系数依次为88.46%、100.0%、协调系数依次为0.36、0.62,权威程度为0.824和0.848。结论 本研究德尔菲专家咨询积极系数较高,权威度和协调度有所上升,初步确立了深圳市社区实用中医药评价指标体系。     

基于Delphi法构建临床药师核心能力指标体系的研究

目的 初步构建临床药师核心能力指标体系。方法 通过文献回顾设计问卷,应用Delphi法,选取38名专家进行2轮问卷函询。结果 2轮专家咨询问卷回收率分别为97.4%,97.2%;专家权威系数范围为0.71~0.95。形成了临床药师的核心能力指标体系：包括一级指标5项,二级指标26项。结论 专家的积极性和权威性较高,形成的指标体系为临床药师的培养和临床药学工作的开展提供依据。     

乳腺癌药品评价指标体系的构建

目的 探索构建我国乳腺癌治疗药品的综合评价指标体系,从多维度评估药品的综合价值支持临床合理用药。方法 通过文献综述、专家咨询收集证据,构建评估框架体系,建立具体评估指标,进行指标量化与赋权,并对最终构建的指标体系制定评分细则。结果 15名咨询专家积极系数为1.00,权威系数为0.90,重要性和可行性协调系数分别为0.305和0.336。最终构建的指标体系包括6个维度下的14个二级指标：安全性、经济性、适宜性、可及性各2个,有效性和创新性各3个。其中,有效性、安全性、经济性所占权重较高,分别赋分39分、19分、14分。结论 构建的药品综合评价指标体系符合乳腺癌药品价值评估的需求,临床可通过该体系对药品评分比较,从而为临床探索基于价值的药品评分提供经验参考。     

基于德尔菲法的中成药上市后价值评估指标体系研究

目的 基于中医药特点和团队前期发表的《中成药全生命周期价值评估核心指标专家共识》的工作基础,定量化开展中成药上市后价值评估。方法 使用德尔菲专家咨询法结合层次分析法,通过26位专家,2轮咨询,确定上市后中成药价值评估指标的权重。结果 2轮专家积极系数为88.46%、100%,权威程度为0.86、0.84,Kendall协调系数为0.231、0.234、各指标间变异系数为0.071~0.262;最终形成定量化的包括7个评估维度51个评估指的中成药上市后价值评估指标体系,权重分别为“安全性及风险管理32.42%”“有效性25.65%”“药品质量15.62%”“可及性9.21%”“适宜性7.71%”“创新性5.53%”和“成本3.85%”。结论 不仅进一步明确了上市后中成药价值评估的核心要素,也为精准评价不同中成药的价值内涵及优势提供有效支持。     

基于主要信息含量药品价格特征指标体系的构建

目的 应用基于主要信息含量的因子分析方法构建药品价格特征指标体系。方法 初步确立药品价格特征指标体系,运用专家咨询法对药品价格特征的重要性与可行性分别进行评判。应用信度分析和基于主要信息含量的因子分析法筛选指标。结果 通过信度分析和基于主要信息含量的因子分析法筛选出一个由6个一级指标和19个二级指标构成的药品价格特征指标体系。结论 本研究通过基于主要信息含量的因子分析方法筛选指标,可以很好地应用于药品价格的研究。     

基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。     

住院医师规范化培训中人文医学知识培训体系设计

目的 初步设计住院医师规范化培训阶段人文医学知识培训结构。方法 2015年5~12月选取在住院医师规范化培训领域从事管理和研究的工作人员作为咨询专家人选，采用Delphi法进行问卷调查。结果 3轮咨询问卷回收率均高于90%，前两轮咨询专家权威系数分别为0.78、0.83；根据设定的重要性得分均数和变异系数标准，初步筛选出培训体系由4个一级指标：人文基础、沟通技巧、职业素养、患者服务和15个二级指标构成，前两轮咨询专家意见的协调系数分别为0.24和0.27，差异有统计学意义（P<0.05），第三轮咨询确定所选指标的权重值。结论 咨询专家代表性好，积极性和权威性高，筛选出的培训指标体系可应用到住院医师人文医学培训实践。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则

摘 要 目的:初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法,事先拟定专家库,通过三轮专家咨询,收集专家意见,采用SPSS17.0对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度进行计算,依据“该项问题是否应该涵盖在指导原则中”以及“该部分内容的撰写符合实际需求并具有可行性”两个维度,明确预先准备好的18项关键问题的修订方向。结果：共遴选出11位专家,专家的权威程度为0.80±0.13。三轮问卷专家积极系数均较高,超过90%。前后两轮的专家意见的协调系数范围为0.230~0.383,第三轮问卷的协调系数经χ²检验后表明专家的意见趋于一致（P＜0.05）。在三轮问卷后,在指导原则中须涵盖：重点监测适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法,专家的权威性、积极性均较好,初步明确了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容,初步构建了相关指导性文件。     

基于德尔菲法和层次分析法构建中药临床药师学员客观结构化临床考试考评指标体系

目的: 构建中药临床药师学员客观结构化临床考试(OSCE)的考评指标体系。方法: 通过文献调研法和德尔菲法确定考评指标体系内容,对28位中药临床药学专家进行两轮函询,运用层次分析(AHP)法构建判断矩阵并计算考站和指标的权重。结果: 两轮函询回收率分别为100.00%、96.43%,专家的权威系数为0.83,专家意见的协同系数分别为0.32(P＜0.01),0.50(P＜0.01)。建立的考评指标体系共包含6个考站:中药治疗性方案合理性评价站(11.48%)、中药饮片鉴别站(5.65%)、用药指导与咨询站(19.58%)、药物信息获取与应用站(14.33%)、药物治疗管理站1(药物重整与治疗评估,19.58%)、药物治疗管理站2(药学监护与药品不良反应上报,29.38%),45个考评指标(组合权重占比集中在0.34%~6.48%,其中占比最高的是"6.4制定药学监护计划"),考站及指标权重均通过一致性检验。结论: 此次研究的专家权威系数较高,意见一致性较强,构建的考评指标体系可为学员考核提供科学、客观的标准,有助于提升中药临床药师学员岗位胜任力和基地培训教学水平。     

药品上市许可持有人药物警戒工作评价指标体系的构建

目的：建立一套评价药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作水平的指标体系,为企业的药物警戒工作提供指导性工具。方法：基于文献分析和对政策法规的解读,以MAH药物警戒年度报告的撰写指南模板为基础,构建初级的指标体系;采用德尔菲法确立指标体系,并利用三角模糊数计算指标权重,构建评价模型。结果：最后两轮专家咨询问卷回收率分别为100%,专家的权威系数为0.92,专家重要性和可行性评分的协调系数检测为0.358和0.177。最终建立的指标体系包括一级指标3个,二级指标9个,三级指标38个。结论：构建的指标体系具有较高的权威性和科学性,对提升MAH药物警戒工作水平具有较好的指导意义。     

药品注册专员岗位胜任力评价指标体系的构建

目的:构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。方法:通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件,结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典,初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。通过两轮德尔菲专家咨询法对药品注册相关领域专家进行函询,筛选与修正评价指标,并运用优序图法对指标进行权重计算;基于问卷调查法,以232名药品注册工作的相关人员为研究对象,再运用探索性因子分析、验证性因子分析和信度分析对构建的评价指标体系进行检验。结果:构建的药品注册专员岗位胜任力评价体系涵盖4个核心维度(注册专业能力、关系管理能力、专业发展能力、个人综合素质)、11个子维度、41个测量条目,并确定了各维度指标权重。该评价体系建立过程中专家积极性高、协调性好,探索性因子分析和验证性因子分析证明了该指标体系的科学合理性。结论:所建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性、科学性,可为药品注册专员的评价和管理提供依据。     

护理专业核心价值指标体系的构建研究

目的构建护理专业核心价值体系的结构及相应的指标。方法采用理论分析、文献回顾、德尔菲法等方法探索护理专业核心价值体系框架,筛选用于核心价值的指标形成体系。结果所建指标体系经严格检验,专家咨询的权威系数为0.855,熟悉系数为0.824,判断系数为0.885;经过两轮咨询后确定的护理专业核心价值指标体系中一级指标4条,二级指标12条,三级指标35条;专家咨询内部一致性α系数为0.735。结论经检验,该研究所建的护理专业核心价值指标体系专家意见集中,结果科学、可靠、信度较高。     

用失效模式和影响分析法规范药品供应链协同服务平台在门诊药房领药中的应用

目的 强化门诊药房运用药品供应链协同服务平台领药的规范化管理,确保医院药品供应,合理降低药品库存积压,提升门诊药房领药管理能力。方法 利用失效模式和影响分析（FMEA）法及时发现药品供应链协同服务平台中领药系统潜在的风险,并制定相应改进措施。结果 通过对供应链服务平台领药流程的改进,使领药差错从137次下降为32次,风险降低比率达到76.64%,显著地降低了领药错误的风险。结论 通过FMEA法,前瞻性地发现领药系统的漏洞和隐患,通过不断研究改进措施,切实提高药品供应链协同服务平台的领药功能,使门诊药房领药更加合理与准确。     

新法规背景下境内药品再注册的技术审查标准研究

目的 构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法 通过分析药品法规和审查案例，初步确立境内药品再注册的审查要素，并采用改进德尔菲专家函询法，对33名药品注册审查专家进行2轮函询，统计分析函询结果。结果 制定了一套境内药品再注册的技术审查标准，包括8个一级要素、41个二级要素。结论 本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化，提升药品再注册技术审查质量。     

基于德尔菲法和层次分析法构建医院药师人文关怀需求的指标体系

目的：构建医院药师人文关怀需求的指标体系,提升药师的幸福感,促使药师为全民健康做出更大的贡献。方法：基于Watson关怀理论,采用文献分析法和德尔菲法,构建医院药师人文关怀需求指标体系,利用层次分析法计算各指标权重,采用调查问卷法进行信度和效度分析。结果：本研究遴选药学专家25名,专家的平均年龄为（36.7±5.51）岁,专家的工作年限为（11.9±7.24）年。专家函询的熟悉程度为0.763,判断系数为0.926,权威系数为0.845。各级指标的肯德尔协调系数均在0.305~0.587之间,χ²检验P值均小于0.05,具有统计学意义,说明专家咨询的协调系数较好;经过两轮专家函询后,最终确定了医院药师人文关怀需求的指标体系,包括一级指标6个,二级指标31个,且具有良好的信效度。结论：所构建的医院药师人文关怀需求的指标体系具有较高的权威性和科学性,为医疗机构和社会群体进一步加强药师的人文关怀,完善药师发展路径,创造温馨关爱的执业环境提供参考依据。