凝血因子、易栓症筛查三项及血管性血友病因子抗原的临床检测性能评价

  目的  对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价, 以期为临床提供可靠的检测结果。  方法  按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)EP5-A2、EP9-A2文件及《卫生部临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012文件》标准, 对本实验室ACL TOP 700全自动凝血分析仪测定凝血因子(FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ)、易栓症筛查三项(蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ)和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12个项目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考范围进行全面性能评估。  结果  美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比, 除蛋白C低值外偏差均小于15%。8个凝血因子批内不精密度为1.7%~4.4%, 均小于4.5%;批间不精密度为2.2%~7.5%, 均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%~7.0%;批间不精密度为1.5%~10.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%~3.1%, 批间不精密度为2.1%~4.1%。12个项目携带污染率为0~2.63%, 均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.982~0.988, 均≥0.975。ACL TOP 700与参比检测系统进行比较, 12个项目检测结果的相关系数均≥0.975, 一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。  结论  ACL TOP 700全自动凝血分析仪对血栓与止血特殊项目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价良好, 适用于临床标本检测。     

某型号全自动血凝分析仪的性能评价

目的 全面评估ACL TOP全自动血凝分析仪的主要性能.方法对ACL TOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性等项目进行评价并建立该分析系统在兰州地区凝血常规指标新的生物参考区间.结果 所测指标的批内及批间变异系数(CV)均小于5%,检测定值血浆结果与各自靶值相比偏差均在允许误差范围内,各指标携带污染率均小于5%,纤维蛋白原(FIB)水平在1.10~7.68 g/L的范围内呈线性分布.与ACL-9000血凝分析仪比对,各指标相关性好,r均大于0.990.活化部分凝血酶原时间测定(APTT)、凝血酶原时间(PT)、FIB的生物参考区间分别为26.4~39.7 s、9.5~12.2 s、1.9~3.7 g/L.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、可靠性及较宽的线性范围,与ACL-9000血凝仪比对常规凝血指标检测结果理想,新的生物参考区间与厂家提供的一致.     

美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪性能评价

目的通过评价美国贝克曼库尔特IMMAGE800特种蛋白仪的性能,提高实验室的检测能力和效率,为医学实验室认可提供可靠试验数据。方法参照CLSI对IMMAGE800特种蛋白仪的精密度、准确度、线性试验、携带污染率及参考范围进行检测。结果 IMMAGE800特种蛋白仪8个项目的批内精密度变异系数、总不精密度变异系数小于评判标准,准确度验证小于厂家声明,抗链O(ASO)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、IgA、IgG、IgM呈线性而C3、C4呈非线性。各测定项目的携带污染率均小于0.05%,属于可接受范围,参考范围验证通过。结论 IMMAGE800特种蛋白仪具有良好的准确性、重复性、携带污染率小,参考范围符合本实验室,完全可以满足临床实验室要求。     

一步离子交换层析制备人血管性血友病因子/人凝血因子Ⅷ蛋白液

目的研究通过一步离子交换层析法,制备vWF∶Rco/FⅧ∶C≈1的人血管性血友病因子/人凝血因子Ⅷ蛋白液。方法选用Toyopearl^? DEAE-650填料,取同一批次的人血管性血友病因子(vWF)上柱前液,研究不同上样量、不同洗脱液盐浓度对洗脱液中人血管性血友病因子抗原(vWF∶Ag)、人凝血因子Ⅷ效价(FⅧ∶C)、人血管性血友病因子效价(vWF∶Rco)的影响。结果从得率考虑,上样量最佳为4—5倍柱体积;洗脱液盐浓度0.42 mol/L时,vWF∶Rco/FⅧ∶C≈1∶1,vWF回收率≈60%,为最佳配方。结论在本试验层析条件前提下,调节洗脱液中盐浓度0.42 mol/L,可获得vWF∶Rco/FⅧ∶C≈1∶1的vWF/FⅧ蛋白液。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

老年患者应用D-二聚体床旁测定的性能评价

目的 探讨AQT90 FLEX免疫分析仪床旁快速检测全血D-二聚体(D-dimer)的临床性能并评估其在老年患者中的应用价值.方法 参考我国卫生行业标准《D-二聚体定量检测》(WS/T 477-2015)中提供的设备性能评价方法,对AQT90 FLEX免疫分析仪检测全血D-二聚体(D-dimer)进行性能评价.选择2015年北京大学第一医院老年科60岁及以上住院患者,同时采取静脉血193份(男158份,女35份),比较AQT90 FLEX免疫分析仪和ACL TOP全自动凝血仪测定D-二聚体结果的相关性.结果 高值和低值样品的批内不精密度分别为2.619％和2.767％;携带污染率为0.12％;AQT90 FLEX免疫分析仪与ACL TOP全自动凝血仪检测结果的相关系数为0.9491 (P＜0.01),AQT90 FLEX免疫分析仪检测结果为2.52,ACL TOP全自动凝血仪检测结果+0.15,在女性、高龄患者,倍数关系略增加.结论 AQT90 FLEX免疫分析仪床旁测定全血D-二聚体浓度精密度高,与ACL TOP全自动凝血仪检测结果相关性好,AQT90 FLEX免疫分析仪的检验结果约为ACL TOP全自动凝血仪检验结果的2.52倍.将其应用于门急诊及重症监护室老年人群的血栓性疾病筛查结果可靠.     

ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪检测HBsAg的性能评估

目的对ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪进行使用前的性能评估。方法以ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪的定量检测项目HBsAg进行精密度、符合率、检出限、携带污染率检测。结果 HBsAg批内精密度、批间精密度均小于5.1%,精密度、符合率、检出限及携带污染率均符合ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪的性能要求。结论 ARCHITECT i2000全自动免疫分析仪HBsAg的精密度、符合率、检出限及携带污染率均达到性能要求,同时能满足临床实验室检测要求。     

全自动血凝仪ACL TOP700性能评价

目的 对IL公司的ACL TOP700全自动血凝仪作全面性能评价.方法 以PT、APTT及Fib为分析参数,从精密度、准确度、线性、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对仪器ACL TOP700进行凝固法比浊原理作性能评价,并与ACL Advance作一般项目比对.结果 ACL TOP700分析仪的精密度、准确度、线性、回收率、抗生物干扰性及交叉污染率均较理想,与ACL Advance的比对结果稳定相关.结论 ACL TOP700凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的 结果可靠,完全能满足大型临床实验室的工作需求.     

CA-1500全自动血凝仪的分析性能评价

目的对CA-1500全自动血凝仪的分析性能进行评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A标准,应用定值质控品,评价CA-1500全自动血凝仪凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIb）、出凝血10凝血因子Ⅶ活性水平（FⅧ：C）、抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）及D-二聚体（D-dimer）的准确度、批内精密度和日间精密度、线性范围,以及检测下限、携带污染率、仪器抗干扰能力。结果PT、APTT、TT、FIb、FⅧ：C、AT-Ⅲ及D-dimer的批内精密度均小于1/4总允许误差（TEa）,日间精密度低于1/3;检验结果的准确度符合要求;Fib、FⅧ：C、AT-Ⅲ、D-dimer检测的线性良好;检测下限、携带污染率和抗干扰能力均符合临床要求。结论CA-1500全自动血凝仪的分析性能符合临床要求,可用于临床病人标本的检测。     

应用NCCLS EP5-A2文件评价CA7000全自动血凝仪的精密度

目的对CA7000全自动血凝仪进行精密度性能评价。方法按照NCCLSEP5-A2文件要求,对CA7000全自动血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)4个项目的精密度进行评价。结果 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB4个项目的批内精密度的变异系数为0.54%～1.51%、0.64%～1.61%、2.87%、1.68%;批间精密度变异系数为0.73%～3.27%、1.85%～2.06%、0%、1.98%;日间精密度变异系数为0.98%～1.82%、0.56%～1.55%、1.94%、1.61%;总精密度变异系数为2.40%～3.63%、2.11%～2.90%、3.31%、3.06%。结论 CA7000全自动血凝仪测定PT、APTT、TT、FIB的精密度能满足临床实验要求。     

ACL TOP 血凝仪两种方法相结合检测纤维蛋白原的分析

目的 评价ACL TOP血凝仪上PT衍算法(PT-der法)和Clauss法相结合检测纤维蛋白原(fibrinogen,Fib)的可行性.方法 分别用PT-der法和Clauss法检测质控血浆的Fib,评价其精密度和准确度,检测90份临床标本并作两种方法的相关性分析.结果 PT-der法和Clauss法的精密度(CV＜10％)和准确度都很好,PT-der法所测结果明显高于Clauss法(P＜0.01),但两者密切相关(r=0.92～0.98),经回归转换后两者结果分布接近.结论 ACL TOP血凝仪上PT-der法和Clauss法相结合检测纤维蛋白原能满足临床需求,既经济又不易漏检异常结果.     

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

血浆纤维蛋白原不同检测系统间检测结果的一致性分析及质控品的互通性探讨

目的 比较7种不同检测系统测定血浆纤维蛋白原(Fib)结果的一致性,并观察不同厂家质控品的基质效应,评价互通性.方法 在Sysmex CS 5100,IL ACL TOP 700,STA-Compact,雷杜Rayto RAC 1830,众驰Zonci XL 1000i,赛科希德Succeeder SF 8100配套检...     

速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶活性的分析性能验证

目的对速率法测定血浆谷氨酸脱氢酶(GLDH)活性进行方法学评价,以确定其分析性能是否符合临床实验室应用的要求。方法由ADVIA 2400全自动化分析仪和武汉生之源生物科技股份有限公司的GLDH检测试剂组成检测系统,参照CLSI提供的临床检验方法学评价方案EP5-A2、EP 6-A、EP7-A2、EP15-A分别对该检测系统的精密度、线性范围、干扰、正确度等性能进行评价。结果该检测系统的高、低2个GLDH水平的批内CV分别为3.09%和4.88%,总精密度CV分别为3.83%和5.74%;浓度在2.9~155.4U/L的范围内样本,测定结果为线性;干扰物血红蛋白(Hb)=2g/L;三酰甘油(TG)=5.6mmol/L;总胆红素(TB)=342μmol/L;维生素C(Vc)=6g/L时,干扰相对偏差从-1.81%到4.82%不等,对检测结果无明显干扰;正确度验证时偏差≤10.59%。开瓶后30d内试剂吸光度值无明显变化,试剂稳定性良好。结论该GLDH试剂盒的精密度、分析范围、分析特异性、正确度、试剂稳定性等重要指标与试剂盒声明性能指标一致,可以满足临床检测需要。     

EP10-T2用于TPO-Ab检测的方法学评价

目的以EP 10-T 2作为临床实验方法评定标准,对微粒子酶免疫发光法(M E IA)检测血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-A b)并进行方法学评价。方法根据国际临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评价试剂准则(EP 10-T 2)》的要求,用美国雅培公司AXSYM全自动化学发光仪进行TPO-A b的测定。结果低值、高值TPO-A bD的批内CV<5%,批间CV<5%。TPO-A b的总不精密度<2%,TPO-A b的线性相关系数为0.997。TPO-A b实验值均等于或接近于靶值,TPO-A b的携带污染率为0.4%,与临床诊断相关系数为1。结论用M E IA检测TPO-A b具有灵敏度高、特异性强、重复性好、精密度高及携带污染率低等优点。     

利用CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度

目的利用CLSI EP15-A指南对本科新购置的SYSMEX公司生产的CA-7000血凝仪测定凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)的精密度和准确度进行验证。方法精密度验证实验对3个不同水平的质控品每个每天测定4次,共测定5 d,分别计算其批内不精密度和天间不精密度,然后与厂家声称的不精密度进行比较,若小于厂家声称的不精密度则认为本仪器的精密度达到厂家声称的精密度;若本仪器的不精密度大于厂家声称的不精密度则进一步与验证值比较,若小于验证值则认为本仪器的不精密度达到厂家声称的不精密度,若仍大于验证值则认为本仪器的精密度未达到厂家声称的不精密度。准确度验证实验对3个不同水平的质控品每个测定2次,测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差表示准确度可以接受。结果 CA-7000测定PT、APTT的批内和天间不精密度均达到厂家声称的不精密度,而且均小于本科的不精密度质量目标。3个质控品的PT、APTT结果均落在厂家没定的范围内,与靶值的偏倚均小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差。结论 CA-7000测定PT和APTT的精密度和准确度达到厂家声称的性能。