对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

药品说明书

药监博士:买药时要看说明书,买到药以后,还要详细阅读药品说明书,因为说明书可以指导我们正确用药。爷爷:说明书和药品的安全使用有关系吗?药监博士:当然有关系,而且关系很大。药品说明书是医生和病人用药的依据,它记载了大量已经发现的安全性信息,一般不会发生问题。前几年,我国上海爷爷:好多人吃药时只看药品使用说明书上一天吃几次、一次吃几片,而忽视别的内容,这不对吧?药监博士:这样阅读不全面。患者服用前要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上…     

药品说明书存在问题探讨

目的：列举医院药品说明书存在的问题,为合理用药提供帮助。方法：查阅我院现有的药品说明书．与其他制药企业生产的相同药品说明书或《临床用药须知》、《新编药物学》（第16版）中的相关内容进行比较、分析。结论：为了患者的利益．药品说明书的内容应尽可能准确并定时进行修订。     

对药品说明书存在问题的探讨

药品说明书是药品最基本、最重要的信息源,是医生开方、药师调配、患者服用的重要依据,具有医学和法律上的意义。现就药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论,并提出建议,以期引起各级医药主管部门及医、药、护、患等各方面的注意。     

药品说明书的问题点滴

对药品说明书的内容提出质疑，并建议药政部门加强对说明书的管理。     

药品说明书是药品之魂

两件小事使我久久不能平静:一位退休的老医生,拿着刚从店员那儿买的一瓶“丙磺舒”,向药师咨询台走来对我说:“这药没有说明书能卖?”我是执业药师,感到问题严重,连声说:“请坐！有什么我给您解释。”她还没等我说完,就说:“我也是医生,是甘肃政法学院的退休医生,我最想说一句:药品说明书是药品的灵魂！”说罢就走了。     

谈谈我国药品说明书存在的问题

药品说明书是指导医生和患者安全用药的依据。近年来 ,随着医药科技的发展 ,新药不断出现 ,经典药物学和各种药学出版物均不能提供新药的有关信息 ,因此 ,药品说明书已成为医生处方和患者安全有效用药的最基本、最直接的科学信息源。国家对药品说明书的规范标准有严格的要求。但是 ,目前药品说明书存在的问题还是比较严重的 ,如内容不规范 ,格式不统一 ,表达不明确等 ,给临床及病患者合理安全使用药品造成困难 ,本文就药品说明书的作用和意义、标准规范 ,特别是存在的问题作一简述 ,供参考。1　药品说明书的意义和作用药品说明书的作用是向…     

471批药品说明书中执行标准的调查与分析

《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准;同时第五条规定：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。可见,药品说明书中的内容具有技术的严谨性和法律的严肃性。     

注射制剂药品说明书印制标准化研究

目的 分析注射制剂药品包装及说明书印制现状,为规范我国药品包装和说明书印制提供参考。方法 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析其静脉用药调配中心(PIVAS)提供的药品说明书的药品品种,最小包装材质及含说明书的最小包装药品中药品数量及最小包装材质,并测量说明书尺寸。结果 样本医院PIVAS配备的品种覆盖面广,具有较强代表性;共收集到190种药品说明书,最小包装材质88种(46.32%)为西林瓶,65种(34.21%)为安瓿瓶。164种(86.32%)药品说明书尺寸在A4范围内。结论 注射制剂采用大包装装盒,并采用标准化尺寸印制药品说明书是可行的。     

药品说明书的分析研究

本文阐述了药品说明书的功能作用，分析研究了美国、日本、英国、澳大利亚及中国药品说明书的特色和缺陷。     

中成药说明书与美国药品说明书对比研究*

目的：通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书存在的问题并给出改进建议。方法：1、文献分析法：以CNKI库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008-2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。2、抽样调查法：随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论：与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足之处。     

抗肿瘤药物说明书的质量评价分析

目的：针对抗肿瘤药说明书常见争议问题统计分析并提出修改建议,为其修订提供依据。方法：收集整理抗肿瘤药物说明书147份,其中,西药说明书122份（国产79份、进口43份）,中药说明书25份。采用三种分类方法分析说明书中存在的常见问题,并对修改难度进行了评价。结果：国产和进口西药说明书存在的主要问题为"同一说明书对应多种规格的药品"（32.91%vs.25.58%,P>0.05）; "主要内容相互矛盾"（54.43%vs.32.56%,P>0.05）,修改难度中等。与西药说明书相比,中药说明书存在的主要问题为"说明书内容简单"（6.56%vs.36.00%,P<0.05）和"说明书内容不全"（4.00%vs.24.00%,P<0.05）,修改难度较大。结论：建议不断完善抗肿瘤药物说明书,保证患者安全用药。     

药品说明书“修改日期”项评价药品性能的应用研究

目的:通过对医疗机构选用、维护、筛选药物品种提出警示,为寻找药品说明书管理参考依据或技术指标提供思路。方法:对943份药品说明书"修改日期"项的总修改次数、近5年的修改次数及近3年的修改次数以及修改次数百分比用EXCEL进行统计、分析。结果:说明书"修改日期"项适用于医疗机构用于药品生产企业品质的比较、品质较低的药物品种的评定、较高风险的药物品种的锁定以及药物品种的筛选、维护。结论:药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异,对医疗机构构成风险,需要有效的管理对策。"修改日期"项可用于评定药品法律风险;"修改日期"项用于评定厂家品质及药物治疗风险,或许在逻辑上并不足够完满,但毕竟在相关技术上实现了从无到有的突破,并且无碍在相关工作上体现出来的参考价值。     

美国精神科药物说明书中药物干扰实验室检验内容的分析

目的分析美国精神科药物说明书中有关药物干扰检验的信息,以期对我国说明书的撰写和监管有所借鉴。方法从美国食品和药物管理局药品说明书官方网站Daily Med中下载收录的所有药品说明书建立数据库,手工检索其中精神科药物干扰检验的相关内容。结果在美国已上市的精神科药物中,检索到盐酸安非他酮等13种药物能够干扰临床检验,对检验结果的解释造成不利的影响。这些药物使尿液中其他药物呈假阳性,而且多采用了免疫学方法的测定,提示可能是由于检测试剂中所用抗体的非特异性反应所致。结论药品说明书是临床上药物干扰检验的良好信息来源。我国药品生产企业及药品监督部门应规范、完善药品说明书内容,以便为临床合理用药提供更多的帮助。     

我国药品说明书中儿童用药标示情况研究

目的：采用Meta分析方法分析我国药品说明书中儿童用药标示情况,以便为进一步完善与规范我国药品说明书中儿童用药内容提供依据。方法 全面、系统检索主要中文数据库中有关我国药品说明书中儿童用药标示情况的研究,采用STATA13.0软件对相关指标进行合并分析,并对药物不同剂型等指标进行亚组分析。结果：共纳入36个研究,总样本量为13213。Meta分析结果显示,药品说明书中儿童用药相关项标示中,【药理毒理】、【临床试验】、“用药安全”相关等缺项严重,【药效药动学】整体未标注率为61%,【药物相互作用】和【药物过量】标注为“尚不明确”者分别为24%、36%。【禁忌】项明确标注者不足5%,【注意事项】明确标注率仅为33%。【用法用量】项中,标注为“遵医嘱”、“尚不明确”者分别为17%、14%,未提及儿童用药剂量者为21%。结论：我国药品说明书中儿童用药内容存在不完整或标示不够准确等问题,这可能会影响儿童用药安全。     

361份药品说明书服药时间与服药方法的调查与分析

目的调查口服药品说明书中关于服药时间与服药方法的标注情况,探讨如何保证患者正确使用药物。方法收集我院361份口服西药说明书,按有无标注服药时间进行统计;46种缓控释及肠溶制剂按有无标注服药方法进行统计。结果 361份药品说明书中,标注服药时间的143份,占全部品种的39.61%;46种缓控释及肠溶制剂中,标注服药方法的30种,占全部品种的65.22%。结论为保证患者正确使用药物,应规范药品说明书的书写,同时药师应善于归纳总结,做好用药指导,保证患者的用药安全、有效。