中国整形美容医疗器械注册临床研究的特征和发展趋势

目的探究我国2016至2020年整形美容器械注册临床研究的特征和发展趋势。方法通过ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心数据库检索2016至2020年在我国开展的已注册整形美容器械临床研究, 提取适应证、器械类型、申办方类型和研究设计特征等数据进行描述性统计分析。结果 2016至2020年共有118项已注册的整形美容器械临床研究纳入分析, 其中100项(84.7%)研究由医疗机构发起, 其余由医疗器械企业发起。研究数量从2016年的12项增加到了2020年的42项, 各年增长率平均值约为39.6%。其中适应证为皮肤缺陷类研究项目90项(76.3%), 颌面部缺陷研究21项(17.8%), 毛发缺陷研究5项(4.2%), 乳房美学缺陷研究2项(1.7%)。皮肤缺陷类研究数量最多的适应证为瘢痕、痤疮、鼻唇沟皱纹和葡萄酒色斑。在器械类型上, 涉及光电器械73项(61.9%), 手术类器械20项(16.9%), 注射类器械19项(16.1%);在各类光电器械中, 激光治疗设备是研究的热点。共有11项采用激光治疗设备进行瘢痕治疗的临床研究, 其中6项研究采用平行对照研究设计,...