牙周颗粒的成型工艺研究

目的:优选牙周颗粒的成型工艺条件.方法:以吸湿性、溶解性、成型性为指标优选辅料,采用综合评分法,筛选出辅料种类及比例,确定成型工艺.结果:确定最佳工艺条件为浸膏粉:糊精:糖粉为3:2:1,以80％乙醇为湿润剂制软材,过14目筛制粒,60℃以下干燥.结论:该成型工艺合理、稳定、可行.     

复方芪丹颗粒成型工艺研究

目的:研究复方芪丹颗粒的最佳成型工艺。方法:采用单因素实验,以颗粒的成型率、吸湿率和溶化率为评价指标,筛选出其处方中加入辅料的种类、配比及最佳的成型工艺条件。结果:确定最佳成型工艺条件为:药粉和乳糖1∶1.5配比,用5%PVP的90%乙醇液为粘合剂制软材,14目筛制粒,50℃干燥,整粒。结论:优选得到的工艺稳定可行。     

退翳片成型工艺研究

目的:优选退翳片成型工艺条件。方法:通过单因素实验筛选辅料,在确定了片剂所加辅料种类的基础上,进一步通过多指标综合评分法,确定所加辅料的用量。结果:最后确定的成型工艺:取适量浸膏粉和1/10处方量的川芎细粉加入10%微晶纤维素、6.6%的低取代羟丙甲基纤维素纳和干浸膏粉混合,以40%浸膏粉重量的93%的乙醇溶液制软材,14目筛制湿颗粒,60℃以下干燥,14目筛整粒,加入3.4%的低取代羟丙甲基纤维素纳、0.5%硬脂酸镁,压制成1 000片(片重:0.40g)。     

牙周颗粒的成型工艺研究

目的：优选牙周颗粒的成型工艺条件。方法：以吸湿性、溶解性、成型性为指标优选辅料,采用综合评分法,筛选出辅料种类及比例,确定成型工艺。结果：确定最佳工艺条件为浸膏粉∶糊精∶糖粉为3∶2∶1,以80%乙醇为湿润剂制软材,过14目筛制粒,60℃以下干燥。结论：该成型工艺合理、稳定、可行。     

白花香莲解毒颗粒成型工艺研究

目的优选出白花香莲解毒颗粒的成型工艺。方法以成型率、溶化性、流动性等多项指标,对辅料种类、用量、工艺等条件进行考察,筛选处方的成型工艺。结果最佳成型工艺为:按稠膏∶糊精=1∶2比例加入糊精,以糊精稠膏混合物0.25%的阿司帕坦和0.25%甜菊素作为矫味剂,再加入45%乙醇作为润湿剂,混匀,过14目筛制粒,80℃鼓风干燥,整粒,即得。结论优选出的成型工艺质量稳定可行,可为白花香莲解毒颗粒的制备与生产提供参考。     

桂栀助眠胶囊成型工艺研究

目的筛选桂栀助眠胶囊的最佳成型工艺。方法以吸湿率和休止角为评价指标,筛选出适当的辅料,并对主药与辅料的比例进行优化;以制粒情况、颗粒收得率和成型率为指标,筛选出最佳乙醇浓度;考察颗粒的吸湿率、休止角、堆密度、临界相对湿度。结果最佳成型工艺为:主药与微晶纤维素、可溶性淀粉按6∶3∶1比例混匀,加入75%乙醇制软材,过24目筛制粒,真空干燥(0.08～0.1MPa,60℃)4h,整粒。所得颗粒休止角为29.30°,吸湿率为8.95%,堆密度为0.444 8 g/mL,临界相对湿度为74.27%。结论本研究所得成型工艺合理、可行,可为桂栀助眠胶囊大生产提供依据。     

藏药七味铁屑片成型工艺研究

目的:确定藏药七味铁屑片的成型工艺条件。方法:以颗粒工艺参数和片剂质量标准为指标,单因素法优选片剂工艺。结果:处方[铁屑-北寒水石-藏木香-木香-甘青青蓝-红花-五灵脂膏(3. 125∶3. 75∶1. 875∶1. 25∶1. 875∶1. 875∶1)],取药粉(铁屑-北寒水石-藏木香-木香-甘青青蓝-红花)与淀粉:微晶纤维素(1∶1)按比例3∶1混合;同时加入崩解剂4%羧甲基淀粉钠,矫味剂0. 5%阿斯巴甜;以3%PVP(K-30) 90%乙醇液为湿润剂、粘合剂,其用量为25%;搅拌混合,喷入五灵脂浸膏搅拌混均;用18目筛,开启制粒;将湿颗粒置于40℃真空减压干燥箱中,干燥90 min,用16目筛整粒;取16～100目之间的颗粒,加入0. 7%硬脂酸镁混合均匀,压片。结论:片剂经检验达到质量标准要求,成型性好,工艺稳定、合理、可行。为藏药七味铁屑片制剂工艺条件的确定提供了科学的试验依据。     

红景天黄芪片成型工艺研究

目的:确定红景天黄芪片的成型工艺条件。方法:以颗粒工艺参数和片剂质量标准为指标,单因素法优选片剂工艺。结果:药粉提取物[大花红景天-黄芪(1:2.75)]与蔗糖-糊精(1:1)按比例3:1混合,同时加入崩解剂4%羧甲基淀粉钠,矫味剂0.5%阿斯巴甜,以90%乙醇作为润湿剂,用量为25%;以3%PVP(K-30)90%乙醇液为粘合剂,其用量为30%,制备软材,挤压过16目筛,将湿颗粒置于40℃烘箱中,干燥60 min,取出整粒,加入0.3%硬脂酸镁混合均匀,压片。结论:片剂经检验均达到质量标准要求,成型性好,工艺稳定、合理、可行。为红景天黄芪片制剂工艺条件的确定提供了科学的试验依据。     

基于QbD理念优选川明参口含片的制备工艺

目的:基于QbD理念研究川明参口含片的制备工艺,并对其中间体颗粒进行物理质量标准评价。方法:以川明参提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素试验筛选辅料,考察口含片的成型率、片重差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定川明参口含片的最佳处方。采用粉体学评价方法对川明参颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其压缩性进行分析,按照2015年版《中国药典》片剂项下要求对川明参口含片进行质量评价。结果:川明参口含片的最佳配方为川明参浸膏30%,微晶纤维素23%,乳糖46%,硬脂酸镁0.7%,加70%乙醇适量。制备工艺条件为16目筛制粒,55℃干燥1 h,18目筛整粒。5批川明参颗粒物理指纹图谱相似度均0.944,可压性评价参数均在可接受范围内,具有较好的可压性,川明参口含片的硬度、片重差异等各项指标均符合要求。结论:优选的川明参口含片制备工艺及中间体颗粒物理质量标准科学合理,为其他中药口含片的研发提供了新思路。     

刺五加胶囊成型工艺

目的:探讨刺五加胶囊的成型工艺。方法:考察不同辅料对主药吸湿性的影响;以颗粒的合格率作为指标,筛选最佳制粒成型工艺条件,并考察颗粒的临界相对湿度,休止角及堆密度。结果:主药与可溶性淀粉、微晶纤维素按40∶45∶15的比例混匀,加入70%乙醇制软材,20目筛制粒,所得颗粒的休止角为33.5°,堆密度为0.38 g.mL-1,临界相对湿度为66%。结论:该成型工艺合理、可行,为大生产提供了科学依据。     

溃结灌肠颗粒制备工艺优选研究

目的:优选溃结灌肠颗粒的制备工艺。方法:以成型率、流动性、溶化性为指标,筛选赋形剂、润湿剂品种及配比,优选最佳成型工艺。结果:该颗粒的最佳制备工艺:将白芨煎煮液浓缩干燥,粉碎过80目筛,与珠黄散、糊精、浸膏混合制软材,润湿剂为75%乙醇,乙醇用量比为20%,临界相对湿度(CRH)为65%。结论:优选的溃结灌肠颗粒制备工艺稳定可行,可用于大批量生产。     

基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研究

目的基于质量源于设计(QbD)理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制。方法以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的最佳处方及制备工艺。采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标(相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角)构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析。结果黄槐片的最佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7%交联羧甲纤维素钠、2%滑石粉,混匀。最佳工艺条件为16目筛制粒,60℃干燥1 h,18目筛整粒。5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82~5.70,良好可压性指数在4.44~5.25。结论建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路。     

天芪降糖颗粒制备工艺优选

目的：优选天芪降糖颗粒的制备工艺。方法：以成型率、流动性、溶化性为指标,筛选赋形剂、润湿剂品种及配比,优选最佳成型工艺。结果：最佳制粒工艺：天花粉、茯苓粉碎,过80目筛,与流浸膏混合制软材,润湿剂为70%的乙醇,乙醇用量比为20%,CRH65%。结论：颗粒剂工艺合理,简便稳定,可用于大批量生产。     

制粒工艺对藿精片制备的影响

目的:考察采用中药提取物制备片剂生产过程中,制粒工艺参数对片剂质量的影响。方法:对选用的原辅料吸湿性进行测定,选择低吸湿性辅料与提取物混合,采用正交试验方法,对影响颗粒成型的乙醇浓度、用量和搅拌时间进行筛选。测定成品片的有效成分含量,并按中国药典2010年版附录规定测定片的脆碎度、崩解时限等。结果:选择低吸湿性辅料改善原料的吸湿性,通过正交试验选择出最佳制粒工艺参数,可避免因原料易吸湿潮解造成的粘网、黏冲等现象。结论:选择的制粒工艺参数对藿精片片剂有效成分含量及片质量无影响。     

虎金降脂片的成型工艺研究

目的:虎金方在临床上治疗非酒精性脂肪肝(简称NAFLD)效果显著,但目前其主要以汤剂应用,煎煮服用不便捷。在前期提取工艺优化的基础上,对虎金方开展片剂成型工艺的研究,开发虎金降脂片可更好地服务广大患者。方法:取处方量的中药饮片按前期优选的提取工艺进行提取、精制、浓缩后,干燥得浸膏粉;初步拟定选用辅料的范围,确定以休止角、重量差异、崩解时限、硬度、脆碎度等评价指标及综合评分公式;使用不同浓度的乙醇制软材并考察乙醇浓度对制粒的影响;采用多指标分析方法综合评分来优选辅料的种类和用量,确定工艺处方和参数。结果:虎金降脂片的成型工艺确定为:适量浸膏粉加入5%微晶纤维素、5%低取代羟丙基纤维素混匀,以60%乙醇制软材,14目筛湿法制颗粒,80～105℃干燥2 h,14目筛整粒,颗粒加入0.5%硬脂酸镁,压制成片。结论:优选所得工艺制备的片剂在外观、硬度、崩解度、重量差异等均符合药典规定,该成型工艺简便可行。     

蒙药宝日扫日劳-8颗粒成型工艺的研究

目的:筛选蒙药宝日扫日劳-8颗粒的最佳成型工艺的条件.方法:通过正交设计对蒙药宝日扫日劳-8颗粒的成型工艺进行了研究.结果:每110g蒙药宝日扫日劳-8干膏粉加入糊精55g、糖粉110g,以75%的乙醇为润湿剂,混合5分钟,12目筛制粒.结论:本实验为蒙药宝日扫日劳-8颗粒的制备工艺提供了科学依据.     

治疗帕金森病的刺五加胶囊成型工艺的研究

目的：探讨刺五加胶囊的成型工艺。方法：考察不同辅料对主药吸湿性的影响;以颗粒的合格率作为指标,筛选最佳制粒成型工艺条件,并考察颗粒的临界相对湿度,休止角及堆密度。结果：主药与可溶性淀粉、微晶纤维素按40%：45%：15%的比例混匀,加入70%乙醇制软材,20目筛制粒,所得颗粒的休止角为33.5?,堆密度为0.38g/ml,临界相对湿度为66%。结论：该成型工艺合理、可行,为大生产提供了科学依据。     

复方茜草片的制备工艺优选

目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考。方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响。利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺。结果:最佳提取和成型工艺为加10,8倍量95%乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1 h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5%聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1%,包装。浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68%,10.81%,浸膏得率4.57%,RSD依次为2.4%,4.6%,2.1%。片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好。结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产。     

基于QbD理念的黄槐片制备工艺及物理指纹图谱研

目的 基于质量源于设计（QbD）理念对黄槐片进行成型工艺研究,并对颗粒进行质量控制。方法 以黄槐提取物为主药,采用湿法制粒压片,通过单因素实验筛选辅料,考察片的成型率、片质量差异、硬度、脆碎度和崩解时限,从而确定黄槐片的最佳处方及制备工艺。采用物理指纹图谱法对黄槐颗粒各项物理质量属性指标进行综合表征,建立由9个指标（相对均齐度指数、颗粒间空隙率、卡尔指数、松密度、振实密度、干燥失重、吸湿性、豪斯纳比、休止角）构成的颗粒物理指纹图谱,评价不同批次颗粒的质量一致性并对其可压缩性进行分析。结果 黄槐片的最佳处方为黄槐颗粒0.25 g,7%交联羧甲纤维素钠、2%滑石粉,混匀。最佳工艺条件为16目筛制粒,60℃干燥1 h,18目筛整粒。5批黄槐颗粒物理指纹图谱相似度均高于0.983,5批颗粒参数指数均大于0.4,参数轮廓指数在4.82~5.70,良好可压性指数在4.44~5.25。结论 建立的黄槐片制备工艺、处方及中间体颗粒物理质量标准科学合理,工艺稳定可行,为中药复方制剂的研发提供新的思路。     

银杏叶片剂制备工艺研究

银杏叶片 [1 ]是银杏叶中提取有效成分而制成的片剂 ,具有扩张冠脉血管 ,促进脑血液循环 ,改善脑细胞代谢 ,防止血栓形成和抗血小板聚集的作用。用于动脉硬化及高血压所致的冠状动脉供血不全、心绞痛、心肌梗塞、脑栓塞、脑血管痉挛等。选用不同的辅料筛选最佳配方 ,并对其素片及薄膜衣片的工艺进行了研究。1　处方的筛选分别取银杏叶提取物适量 ,过 80目筛 ,按处方设计的要求 ,加入过 10 0目筛的辅料混匀 ,选用乳糖、淀粉、糊精为稀释剂 ,CMS-Na为崩解剂 ,乙醇为润湿剂 ,外加 1%的硬脂酸镁为润滑剂 ,对素片的外观、硬度、崩解时限进行考…