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过程分析比较不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立过程分析盐酸吡格列酮片溶出度的方法,比较同一厂家制剂溶出度的一致性及不同厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。方法桨法,以(9→1000)盐酸溶液为溶出介质,转速75r.min-1,光纤药物溶出度实时测定仪检测3个厂家盐酸吡格列酮片的溶出度。结果A厂和C厂生产的盐酸吡格列酮片溶出度曲线一致性很好;B厂的溶出度曲线差异较大。结论利用光纤药物溶出仪实时、在线、过程监测的特点,计算机平台全面直观地反映各厂盐酸吡格列酮片的溶出度,为全面评价药物内在质量和生物等效性提供参考。 相似文献
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目的 比较3个厂家罗格列酮片的溶出度,为临床用药提供参考.方法 采用紫外分光光度法,在234nm的波长处,以0.01mol·L-1盐酸为溶出介质,测定罗格列酮片的含量.溶出度采用转篮法,转速为50r·min-1,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50、Td、T70、M进行统计分析.结果 与结论 3个厂家罗格列酮片溶出度均符合2005年版<中国药典>规定,其T50、Td、M值间无显著性差异(P>0.01). 相似文献
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目的比较4个厂家马来酸罗格列酮胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法采用分光光度法分别测定A、B、C、D厂家马来酸罗格列酮胶囊的累积溶出度,计算参数T50、Td、m的值,并对参数进行比较。结果B厂的马来酸罗格列酮胶囊T50、Td值与其他3个厂家比较,有显著性差异(P<0.01)。A、C、D厂生产的马来酸罗格列酮胶囊的T50、Td值无显著性差异(P>0.05),B厂生产的马来酸罗格列酮胶囊溶出度不符合《中国药典》规定。结论建议相关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,确保产品质量。 相似文献
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目的比较5厂家替米沙坦片的溶出度。方法采用紫外分光光度法分别测定A,B,C,D和E厂替米沙坦片的累积溶出度,绘制其溶出曲线,计算参数m、T50、Td的值,并对T50、Td值进行两两比较。结果A厂和E厂替米沙坦片的T50、Td值与其它3厂有显著性差异(P<0.05),其余3厂替米沙坦片的T50、Td值间无显著性差异(P>0.05);其中,E厂替米沙坦片在60min时的累积溶出率小于65%,不符合中国药典规定,其它4厂替米沙坦片的溶出度均符合规定。结论建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进,以提高产品质量。 相似文献
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尼莫地平片的溶出度考察 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:对国内外7个厂家生产的尼莫地平片进行溶出度考察。方法:按部颁标准[WS1-(X-100)-95Z]以15%乙醇为溶出介质,测定尼莫地平片溶出度。结果:各药厂产品的体外溶出百分率与时间关第均符合威布尔分布函数方程,其中A,D,E,F,G厂生产的尼昔地平片溶出均符合部颁标准规定的溶出限度,而B,C厂的片剂溶出不符合上述标准溶出限度。提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究。结论:7个厂家生产的尼莫地平片的溶出度参数5家符合部颁标准,另2家的产品不符合部颁标准。 相似文献
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目的 考察盐酸普罗帕酮片同类产品内在质量,为临床用药提供参考。方法 采用紫外分光光度法,按《中国药典》溶出度测定盐酸普罗帕酮片的溶出度。结果 10分钟平均累积溶出百分率产品各有差异:其中3个厂家供试品45分钟时的溶出量均大于标示量的85%,D厂家供试品45分钟时的溶出量小于标示量的85%,D厂与另3个厂产品相比,其溶出参数m、T50、Td有明显差异。结论 不同厂家的盐酸普罗帕酮片的体外溶出可能有差异。 相似文献
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不同厂家格列齐特片溶出度考察 总被引:3,自引:5,他引:3
目的 :比较6厂家格列齐特片的溶出度 ,为临床选用提供参考。方法 :采用分光光度法分别测定A、B、C、D、E、F厂格列齐特片的累积溶出度 ,绘制其溶出曲线 ,计算参数T50、Td、m的值 ,并对T50、Td 值进行两两比较。结果 :E厂格列齐特片的T50、Td 值与其它5厂有显著性差异 (P<0 01) ,其余5厂格列齐特片的T50、Td 值间无显著性差异 (P>0 05)。其中 ,E厂格列齐特片在180min时的累积溶出率<75 %,不符合《中国药典》规定 ,其它5厂格列齐特片的溶出度均符合规定。结论 :建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进 ,以提高产品质量。 相似文献
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目的通过测定4种市售盐酸西替利嗪片剂的溶出度,考察产品质量。方法采用转篮法测定溶出度,用威布尔(weibull)分布模型拟合溶出曲线,并对溶出参数m、T50、Td、T80进行方差分析。结果4种市售盐酸西替利嗪片剂的溶出参数m、T50、Td无显著性差异(P>0.05),T80A厂与C厂之间有显著性差异(P<0.05)。结论4种市售盐酸西替利嗪片剂的溶出度均符合规定。 相似文献
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目的比较4个不同厂家格列吡嗪片的体外溶出度,为临床合理用药提供依据。方法按中国药典2000年版格列吡嗪片溶出度项下有关规定测定其溶出度,利用Excel电子表格软件计算威布尔(Weibull)分布参数,并对溶出参数m、T50、Td等进行统计分析。结果与结论不同厂家格列吡嗪片在30min的溶出量均超过标示量的80%,但其溶出参数有显著性差异(P<0.05)。 相似文献
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盐酸吡格列酮片的溶出度研究 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 建立盐酸吡格列酮片的溶出度试验方法。方法 以 0 .1mol/L盐酸为溶出介质 ,采用桨法进行溶出度测定 ,转速为 5 0r/min ,温度为 37± 0 .5℃ ,进行累积溶出百分率测定。用紫外分光光度法在 2 6 9nm的波长处测定。结果 该方法线性关系良好 ,回归方程为A =0 .0 2 2C +0 .0 2 9,r=0 .9999(n =8) ,平均回收率为 10 0 .1% ,RSD为 0 .4 4 % (n =9) ,盐酸吡格列酮片各时间的累积溶出量和拟合后提取的参数均无显著性差异。结论 测定方法简便 ,结果准确可靠 相似文献
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目的研究提高盐酸吡格列酮片溶出度的工艺。方法采用单因素试验法优化制剂工艺,包括黏合剂的加入量、搅拌速度、剪切速度、压片机主压力等项目,测定颗粒粒度分布、片剂硬度、崩解时间、溶出度等指标。结果调整工艺参数后,控制黏合剂用量为26.26%,制粒时搅拌速度为280r·min^-1,制得的盐酸吡格列酮片的质量指标符合要求且溶出度明显提高,符合药典以及企业内控标准。结论该方法处方合理,工艺简单,适合于产业化生产的要求。 相似文献
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不同厂家灯盏花素片体外溶出度考察 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:建立灯盏花素片中野黄芩苷的含量测定方法,并比较国内4个厂家生产的灯盏花素片的体外溶出度.方法:采用高效液相色谱法和桨法进行测定.根据威布尔函数用Excel 2003拟合直线,提取溶出参数并进行统计分析.结果:45 min时4个厂家灯盏花素片的累计溶出百分率分别为96.33%,97.21%,94.61%,98.99%;主要溶出度参数:A厂:T50=(11.7±2.4)min,Td=(15.6±3.3)min;B厂:T50=(4.0±1.1)min,Td=(6.3±1.3)min;C厂:T50=(3.4±1.0)min,Td=(5.8±2.6)min;D厂:T50=(8.6±2.6)min,Td=(10.84±3.27)min.结论:本实验建立的HPLC法可用于灯盏花素片中野黄芩苷的含量测定,各厂产品的溶出参数T50、Td差异有极显著性(P<0.01),同一药厂不同批次间差异也存在极显著性(P<0.01). 相似文献
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4厂家头孢呋辛酯片的质量评价 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。 相似文献
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不同厂家萘哌地尔片的体外溶出度比较 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:考察4种市售萘哌地尔片的体外溶出度,评价其片剂质量。方法:采用《中国药典》(2005年版)溶出度测定法第2法,以盐酸溶液(9→1 000)为溶出介质,转速为75 r/min,进行溶出度测定实验,用紫外分光光度法在279 nm波长处测定吸收度,计算溶出量和累积溶出度,用Weibull分布方程提取溶出参数(m,T50,Td)进行统计分析。结果:T50为1.71~3.32 min,Td为1.85~4.00 min。结论:4个不同厂家生产的萘哌地尔片溶出度均符合质量标准,但SL厂、MR厂、YK厂间样品的溶出参数无显著性差异(P>0.05),而XS厂与其他3个厂家比较有显著性差异(P<0.05)。 相似文献