用微生物限度检查法考察灭菌法在普通制剂中的适用性

普通制剂在一般贮存条件下质量不稳定，尤其是微生物限度检查难以达到要求，为了保证制剂质量，我们采用流通蒸汽消毒的方法，有效地控制了细菌的生长，证实了灭菌法在普通制剂中是适用的。     

口服合剂的卫生学质量控制

<正>医院生产的制剂是为临床服务的,其质量的优劣直接影响病的健康和安危.当前,许多制剂生产单位都加强了对制剂生产的管理.但对灭菌制剂注重的同时,往往忽略对普通制剂质量特别是卫生学方面的要求.曾有人对医院生产的1024批次制剂进行卫生学检验,结果不合格的达251批次(不合格率为24.5%),卫生学质量较为突出,     

浅谈医院制剂的药品质量管理

浅谈医院制剂的药品质量管理杨子光，王巨才医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，近几年来随着改革开放的不断深入和医疗制度的进一步改革，我省各家医院的普通制剂品种也在不断的增加，但质量控制并不乐观。在１９９４年全省各部门抽验药品质量分析中，医疗单位...     

雷帕霉素脑靶向制剂对大鼠癫痫的治疗作用

目的: 比较雷帕霉素靶向制剂与雷帕霉素普通制剂治疗癫痫的差异。方法: 制备脑靶向的雷帕霉素纳米粒。采用毛果芸香碱诱发大鼠癫痫发作。脑电描记术监测自发性癫痫的发作;蛋白质印迹法检测不同剂型雷帕霉素对mTOR信号通路的影响;Fluoro-Jade B染色观察海马区神经元活性;Timm染色观察海马区苔藓纤维出芽情况。结果: 脑靶向制剂可降低大鼠自发性癫痫发作频率,作用效果较普通制剂明显（P < 0.05）;以磷酸化S6K和S6为指征,脑靶向制剂比普通制剂雷帕霉素对mTOR信号通路异常激活的抑制作用更强（均P < 0.05）;脑靶向制剂可显著改善神经元凋亡,但与普通制剂无差异（P > 0.05）;脑靶向制剂可减少海马区苔藓纤维出芽,作用效果较普通制剂明显（P < 0.05）;脑靶向制剂对大鼠体质量增长的抑制作用较普通制剂减弱（P < 0.05）。结论: 雷帕霉素脑靶向制剂对癫痫的治疗作用优于普通制剂,且其不良反应小于普通制剂。     

本院内服制剂卫生学及含量变化监测

我院经多年临床应用 ,一些普通制剂因疗效显著已成为临床治疗疾病必不可少的药品。为了了解制剂在使用期 (3个月 )内的卫生学及含量变化 ,监测制剂的质量 ,选择了常用的 5种内服制剂 ,按《中国医院制剂规范》中的药品卫生检验方法和药品卫生标准 ,对儿咳合剂 ,3%氯棕合剂 ,胃蛋白酶合剂 ,蛇胆竹沥合剂 ,复方鸡金合剂做了细菌、霉菌和大肠杆菌的卫生学检验 ,并每隔半个月进行常规的含量测定 ,历时3个月。为进一步探讨我院普通制剂质量和保证质量体系状况 ,更准确地确定制剂的使用期提供了可靠的依据。1　卫生学检查1.1　准备　取市售的营养琼…     

以制剂质量为核心的药剂实习教学实践

1教学方法与结果1.1以制剂质量为核心,加强配制操作环节的质量控制制剂过程由多个环节组成,孤立地将其中的部分环节取出加以强调是片面的,实习生不容易把握。为此,笔者在配制过程中将所有环节同药品的最终质量要求相联系,以期使实习生更容易把握。例如,在配制普通口服液体制剂时,告知实习生,该类制剂的含量范围要求是标示量的±10%,要求实习生选择合适的衡器和量器,选择的标准是称量和容量误差必须小于10%,由此引出天平的感量、容器的分度值等概念。     

本刊制剂与技术栏目介绍

介绍普通药物制剂的制备工艺、质量控制,新剂型的研究,药物传递系统和制剂新技术,包括控缓释与靶向制剂、经皮给药系统、植入剂与黏膜给药系统、生物药物制剂、中药现代化制剂、制剂新技术（脂质体、微乳与纳米乳、微球与球囊、纳米粒、固体分散和包合技术）,对新剂型和新技术的特点、作用机制、影响因素、质量评价等进行介绍。     

医院普通制剂卫生学检验结果分析

本文结合基层普通制剂卫生学检验结果，分析了造成普通制剂不合格的因素，并对在检验及使用期内的问题进行了探讨。     

高效液相色谱法测定感冒Ⅰ号合剂中黄芩苷的含量

感冒Ⅰ号合剂是湖北省中医院研制的复方制剂,由金银花、连翘、板蓝根、黄芩等九味中药组成,具有疏风清热、利咽止渴的功效,用于流感、普通感冒引起的发热头痛、咽痛咳嗽等。为了控制制剂质量,保证临床用药安全有效,笔采用高效液相色谱法,并参照有关献,对制剂中主药黄芩的有效成分黄芩苷进行了含量测定,现报道如下。     

几种普通制剂配制方法的改进

在实际工作中发现有些普通制剂的配制方法繁杂,操作费时费力,在总结日常工作经验的基础上我们对几种普通制剂的配制方法进行了改进,现介绍如下.     

如何做好医院药检工作

随着科学技术的发展,对药品生产的要求越来越高,对制剂的质量要求也越来越高。根据GMP管理要求,我院设有药检室,负责本院制剂生产全过程监督和检验。我们建立健全了药检室各项工作制度,如药检室工作制度、仪器室工作制度、普通制剂检测制度、水质检测制度、标准溶液、指示液及试液管理制度、     

药物新型给药系统的研究及开发进展

新型给药系统的含义是相对于普通制剂剂型而言,是以药物制剂制备技术及剂型而命名的一类制剂.其特点是在制剂成型前或成型中采用各种制剂新技术使药物制剂具有体内的定量、定时、定位特性.     

浅析医院普通制剂发展的趋势

随着市场经济的不断发展以及<中华人民共和国药品管理法>的实施和GMP认证的推行,<医院制剂管理规范>对医院灭菌制剂在生产环境方面的硬件要求,新的<药品管理法>第25条规定市场上有供应的品种,医院制剂室将不再允许生产.在新的形势下,普通制剂充分利用医院普通制剂与工业制药的互补性,生产一些临床特殊用药、科研用药以及稳定性差、效期短、用量少,不便运输的制剂.将从以下几方面分析普通制剂的发展趋势.     

糖神胶囊工艺改革及量效关系的实验研究

目的：比较糖神胶囊普通制剂和不同剂量新工艺制剂的疗效关系。方法：制备链脲佐菌素糖尿病大鼠模型,分别用普通制剂和不同剂量新工艺制剂的糖神胶囊灌胃,观察8周。检测服药前后空腹血糖（FBG）、红细胞中山梨醇（RBCS）的含量、运动神经传导速度（MNCV）、甩尾反射潜伏期（TFL）。结果：与普通制剂相比,新工艺制剂的糖神胶囊可降低链脲佐菌素糖尿病大鼠的FBG、RBCS含量,加快MNCV,延长TFL（P均＜0.05）。1/2剂量的新工艺制剂与普通制剂疗效相似。结论：糖神胶囊新工艺制剂可明显提高药效,减少服药剂量。     

本刊制剂与技术栏目介绍

d介绍普通药物制剂的制备工艺、质量控制,新剂型的研究,药物传递系统和制剂新技术,包括控缓释与靶向制剂、经皮给药系统、植入剂与黏膜给药系统、生物药物制剂、中药现代化制剂、制剂新技术（脂质体、微乳与纳米乳、微球与球囊、纳米粒、固体分散和包合技术）,对新剂型和新技术的特点、作用机制、影响因素、质量评价等进行介绍。须附300字符以内的中英文摘要（采用结构式摘要：目的、方法、结果、结论）,     

肝靶向米托蒽醌聚乳酸缓释毫微粒冻干针剂兔体内药代动力学研究

用 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法测定米托蒽醌普通制剂和聚乳酸毫微粒靶向制剂兔耳静脉给药后经时血药浓度,并用３ Ｐ８７ 药动学模型计算其药动学参数,以此探讨并比较靶向制剂与普通制剂血药浓度的经时变化规律。结果显示：上述两种制剂兔血药时间曲线均符合三室模型,计算所得的理论药物浓度和实测药物浓度契合良好。靶向制剂改变了药物的吸收和消除过程,具有延效和缓释作用。     

高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法分析

与西药制剂相比,中药制剂具有药效持久、疗效好、副作用少、使用量少的特点,但其中有效成分较多,制作工艺繁琐复杂,故难以有效控制中药制剂质量,导致中药制剂质量参差不齐,而高效液相色谱法(HPLC)是中药制剂质量检测常用的一种方法,可以准确评估中药制剂的质量是否达标、稳定性高低,因此需要采用高效液相色谱法测定中药制剂有效成分含量,以此保证中药制剂质量。这篇文章着重分析了高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法。     

肝靶向米托蒽辊聚乳酸缓释毫微粒冻干针剂兔体内药代动力 …

用ＨＰＬＣ法测定米托蒽醒普通制剂和聚乳酸毫微粒同制剂兔耳静脉给药后经时血药浓度,并用３Ｐ８７药动学模型计算其药动学参数,以此探讨并比较懊制剂与普通制剂血药浓度的经时变化规律。结果显示：上述两种制剂兔经时间曲线均符合三室模型,计算所得的理论药物浓度和实测药物浓度契合良好。靶向制剂改变了药物的吸收和消除过程,具有延效和缓释作用。     

从主要剂型的留样观察分析我院制剂质量

目的留样观察是研究制剂稳定性的一项重要内容,通过对我院制剂的留样观察,分析我院制剂的质量。方法采用留样观察法将我院制剂按质量标准进行检验,从主要剂型进行分析。结果主要剂型在规定的有效期内均符合规定。结论留样观察方法分析制剂质量,方法可行,我院制剂质量稳定。     

盐酸曲马多口服制剂体外溶出度考察

目的通过溶出度的测定全面考察盐酸曲马多口服制剂质量.方法采用紫外分光光度法测定溶出度,参考部颁标准,缓释制剂以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,普通胶囊以水为溶出介质,检测波长为(270士1)nm.同时对3种不同剂型进行溶出度比较,提取溶出参数.结果3种制剂在各取样时间的释放量均在卫生部部颁标准规定的释放范围内.结论采用溶出度测定方法,表明3种盐酸曲马多口服制剂均符合中国药典(95版)规定及卫生部部频标准.