乳腺癌药品评价指标体系的构建

目的 探索构建我国乳腺癌治疗药品的综合评价指标体系,从多维度评估药品的综合价值支持临床合理用药。方法 通过文献综述、专家咨询收集证据,构建评估框架体系,建立具体评估指标,进行指标量化与赋权,并对最终构建的指标体系制定评分细则。结果 15名咨询专家积极系数为1.00,权威系数为0.90,重要性和可行性协调系数分别为0.305和0.336。最终构建的指标体系包括6个维度下的14个二级指标：安全性、经济性、适宜性、可及性各2个,有效性和创新性各3个。其中,有效性、安全性、经济性所占权重较高,分别赋分39分、19分、14分。结论 构建的药品综合评价指标体系符合乳腺癌药品价值评估的需求,临床可通过该体系对药品评分比较,从而为临床探索基于价值的药品评分提供经验参考。     

基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南

目的 为构建客观、科学的药品评价指标体系和遴选方法，规范药品评价与遴选工作，并拓展卫生技术评估(HTA)在医疗机构的应用范围，制订《基于卫生技术评估的药品附加价值评价指南》。方法 指南通过充分的证据检索、评价，形成初步的评价指标和细则，再运用德尔菲(Delphi)法和层次分析法进一步确定评价指标维度和权重值。结果 最终构建了以4个一级指标，11个二级指标为核心的药品评价体系和相关标准操作规程。结论 该指南适用于在特定适应证下两种药品相互比较的情形，如医疗机构新药遴选、药品临床综合评价、合理用药等，有助于提高决策过程的科学性、合理性、公平性、透明性，为药品附加价值的评价提供参考。     

应用层次分析模型构建药品临床综合评价指标体系与量化分级

目的 构建我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，为科学开展药品临床综合评价提供参考依据。方法 应用层次分析模型建立药品临床综合评价指标体系，通过对专家咨询和模型运算确定评价指标的权重与各指标的量化分级。结果 应用层次分析模型对专家咨询结果进行整合，得到了包括有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性和创新性6个一级指标及指南推荐地位、特殊人群用药、药品疗程费用等23个二级指标的药品临床综合评价指标体系，并通过判断矩阵法确定了各级指标的权重。结论 本研究应用层次分析模型构建了我国药品临床综合评价指标体系与量化分级，可为综合分析决策提供方法参考，从而使药品临床综合评价更完整、科学。     

基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系

目的:基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系,为该指南的制定提供基础依据。方法:根据指南制定和德尔菲法相关要求遴选29名专家,通过三轮问卷调查对指南研究问题及药品遴选指标进行评价,并对问卷结果进行统计分析。结果:三轮问卷的专家积极系数分别为100%,93.10%,82.76%;专家权威系数分别为:0.75,0.77,0.78;Kendall和谐系数分别为0.214,0.308,0.228(P<0.05)。经过三轮正式咨询,最终筛选出指南研究问题8个,药品遴选一级指标10个,二级指标30个。结论:采用德尔菲法所构建的《医疗机构药品遴选指南》研究问题及药品遴选指标体系具有较高的权威性、可靠性和可行性,为该指南的制定奠定了基础。     

加权TOPSIS法对围手术期抑酸药预防应激性溃疡的合理性评价

目的:建立基于加权TOPSIS 法的抑酸药用于围手术期预防应激性溃疡(SU)评价细则,为临床围手术期合理使用抑酸药预防SU 提供参考.方法:以药品说明书、临床指南、专家共识及相关文献为依据,制定围手术期使用抑酸药预防SU 合理性评价细则,据此评价细则采用加权TOPSIS 法对阜阳市人民医院2019 年普外科119例围手...     

应用Delphi法构建城乡结合部药品安全综合评价指标体系研究

目的构建城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。方法通过两轮德尔菲法专家咨询,确定一、二级指标项及各自权重。结果两轮咨询专家的积极系数分别为90%和100%,专家权威系数为0.78,专家意见协调系数高于0.5,最终确定了包含3个子系统,12个一级指标及37个二级指标的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系。结论本研究构建的城乡结合部药品安全状况综合评价指标体系具有科学性、合理性及现实指导意义。     

儿童退热药布洛芬制剂临床综合评价指标体系的构建

目的:构建儿童退热药临床综合评价指标体系,推动儿童退热药临床综合评价科学、规范、系统化进行。方法:参照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用文献研究法、头脑风暴法、专家访谈法、德尔菲法,构建儿童退热药布洛芬制剂多维度、多准则的综合评价指标体系。结果:在课题组制定的基本评价指标体系框架基础上,经过两轮专家咨询后,最终确定儿童退热药布洛芬制剂综合评价指标体系,包含5个一级指标,11个二级指标,以及24个三级指标。专家函询的熟悉程度为4.375,判断系数为1.657,权威系数为0.8504;专家意见的变异系数为0.14±0.06。结论:本研究构建的儿童退热药布洛芬制剂综合评价指标体系具有较高的权威性和科学性,可为医疗机构药品遴选及合理用药提供可信依据。     

职业化药品生产检查员胜任力评价指标体系研究

目的 建立科学的药品生产检查员胜任力评价指标体系。方法 运用文献调研法和德尔菲专家咨询法确定药品生产检查员胜任力评价二维指标;从管理、人事、药品生产监管、药品生产检查、药品生产企业等多领域遴选16位咨询专家,运用改进群组层次分析（AHP）法计算指标权重和专家权重,对专家权重和指标权重进行加权平均,综合得出最终指标权重。结果 建立了按权重分配的4个一级指标、16个二级指标的药品生产检查员胜任力评价指标体系。结论 所构建的药品生产检查员胜任力评价指标体系科学、全面、客观,可为药品生产检查员的选拔、准入、升降、考核等提供评估工具。     

含钆对比剂的临床综合评价

目的比较含钆对比剂(钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺、钆特醇、钆双胺、钆贝葡胺和钆布醇)的临床综合价值,以期为医院临床诊断合理用药和目录准入决策提供参考。方法首先,根据《药品临床综合评价管理指南2021年版试行》,通过文献复习、专家调研和专家论证会构建核磁共振增强扫描诊断用药临床综合评价指标体系,采用层次分析法确定各指标权重。其次,采用系统文献综述、Meta分析及其他相关数据资料分析的方法,根据指标体系对6种含钆对比剂的各维度、各指标进行定性、定量整合分析。最后,开发定量临床综合评价工具,根据评价药品各维度临床综合评价证据进行评分,结合指标体系权重计算得到各含钆对比剂的综合评分。结果钆喷酸葡胺得分最高(81.98分),其后依次为钆布醇(76.06分)、钆特醇(60.39分)、钆特酸葡胺(59.51分)、钆贝葡胺(56.60分)和钆双胺(46.34分)。结论钆喷酸葡胺的临床综合价值高于钆布醇、钆特醇、钆特酸葡胺、钆贝葡胺和钆双胺。     

西北五省区调节血脂类药品临床综合评价研究

目的 探索调节血脂类药品临床综合评价的标准化评价流程，并对不同作用机制的调节血脂类药品进行临床综合评价的快速评估，为医疗机构的药品目录遴选和合理用药提供依据。方法 参照药品临床综合评价管理指南等指南和共识，采用文献研究法、专家访谈法、德尔菲专家咨询法等，围绕技术评价和政策评价两条主线，构建多维度、多准则的调节血脂类药品临床综合评价指标体系及量化评分表；依托西北五省区21家三级甲等医疗机构，对13个不同作用机制的调节血脂类药品进行评分，形成综合评价结果。结果 构建了西北五省区调节血脂类药品临床综合评价指标体系及相应的快速评价量化评分表，其中技术性评价部分包括一级指标6个，二级指标13个，三级指标34个，共计110分；政策评价部分包括一级指标4个，二级指标6个，共计40分（部分药品总分为30分）；总分为150分（或140分）。评分结果显示，得分最高的为阿托伐他汀，其次为瑞舒伐他汀和辛伐他汀。结论他汀类调节血脂药物仍为血脂异常患者药物治疗的基石。本研究所构建的快速评价量化评分表全面系统、可操作性强，评价流程可为探索药品临床综合评价的标准化路径及质量控制机制提供经验参考。     

儿童药品临床综合评价主题的遴选方法初探

目的:探索儿童药品临床综合评价主题遴选的路径和方法,为国家出台相关技术指南提供参考.方法:采用系统文献综述,总结国际卫生技术评估主题遴选经验.通过专家咨询,总结提炼主题遴选方法框架.联合6家试点医疗机构开展试点验证.结果:通过对17个卫生技术评估机构主题遴选经验总结,提出儿童药品临床综合评价主题遴选德的5大步骤即确定重...     

公共决策视野下药品临床综合价值的界定、测量与评价

目的:为我国公共决策视野下评估及应用药品临床综合价值进行科学决策提供依据。方法:结合相关文件和文献、其他国家或地区药品临床综合价值指标,确定我国药品临床综合价值评价的核心指标,对各指标概念及评价方法进行梳理和分析,并提出相关建议。结果与结论:笔者建议我国药品临床综合价值评价的核心指标为安全性与有效性、经济性与可支付性、可及性与公平性、依从性、适宜性。其中安全性、有效性、经济性、可支付性和依从性的概念界定清晰,评价方法系统,数据来源充分,研究设计国际间存在共识。可及性尚未有统一定义,包含可获得性、可供应性、可利用性、可负担性和用药及时性。公平性概念界定清晰,评价方法系统,但数据来源不够充分。适宜性通过药品适宜性指数进行评价但缺乏清晰的概念界定。以有效性为例,有效性包括中间指标、结果指标和生命质量指标,常采用流行病学研究、系统评价与专家共识确认。笔者建议在选取或制订药品临床综合价值指标时尽可能采用真实世界的研究数据,借助多准则决策分析,由专业评估机构提供技术支持,配合专家和研究人员对上述指标赋权,形成不同公共决策部门对于一项药品的临床综合价值判断,从而决定是否采购、临床使用和纳入医保。     

抗癫痫药左乙拉西坦临床综合评价指标体系的构建

目的:构建左乙拉西坦临床综合评价指标体系，为新型抗癫痫药物左乙拉西坦临床综合评价系统化推行奠定方法学基础。方法:通过文献调研法、头脑风暴法等初步确定各维度评价指标。选取不同三甲医院23位专家，采用德尔菲法及层次分析法进行两轮函询。分析专家积极性、权威程度、意见集中程度与协调程度，判断指标体系的可靠性，基于界值法对指标进行筛选，确立最终的指标体系及权重系数。结果:在基本评价指标体系框架基础上，经过两轮专家函询后，专家权威系数为0.803,专家意见的变异系数为0.18±0.07,协调系数为0.494。最终确定左乙拉西坦综合评价指标体系，包括6个一级指标，13个二级指标，30个三级指标。结论:构建的左乙拉西坦临床综合评价指标体系具有较高的权威性与科学性，可为临床合理用药及医疗机构药品遴选提供参考。     

药品不良反应监测质量评估指标体系的建立

目的：为药品不良反应监测质量评价提供科学的参考依据。方法：采用专家法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数,初步构建药品不良反应监测质量评估指标体系。结论：构建出药品不良反应监测质量评估指标体系。     

基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。     

中成药临床综合评价指标体系及评价路径

目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量。方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法。构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池。通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系。采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径。结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系。参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径。结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值。构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性。     

药品价值评估指标体系的建立

目的:为科学定量评估药品价值提供参考。方法:通过文献调查、专家头脑风暴法、层次分析法、最大差异化评估法对药品价值衡量问题进行研究,并建立药品价值评估指标体系。结果与结论:由文献分析可知影响药品价值的主要因素可以分为4个内部因素和3个外部因素,具体体现在46个指标上。本文建立的药品价值评估指标体系分为安全性、有效性、社会外部性3个准则,并按3个准则将46个指标精简为15个指标。对3个准则权重分析表明,就严重疾病、慢性进行性疾病、普通疾病3类而言,社会外部性对疾病的影响较小;有效性权重接近或大于50%,在严重疾病中权重接近80%;安全性在慢性进行性疾病和普通疾病中权重接近50%,但在严重疾病中权重仅10.5%。     

侵袭性真菌感染治疗药品的临床综合评价指标体系建立探讨——以两性霉素B为例

目的:探索建立侵袭性真菌感染治疗药品的临床综合评价指标体系，并展开实证研究，以期为医疗机构药品准入及临床合理用药提供评价方法学参考。方法:基于文献综述和相关指南，采用德尔菲法构建侵袭性真菌感染治疗药品的临床综合评价指标体系及各指标的相应权重，并以传统两性霉素B和两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物为例展开实证研究。结果:经专家论证，最终确定了6个一级指标和13个二级指标及其相应权重，一级指标的重要性排序依次为有效性、安全性、经济性、创新性、可及性和适宜性，百分制权重分别为23.75%、39.58%、13.46%、8.1%、7.31%和7.81%。结论:实证研究表明，两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物的临床综合价值得分较传统两性霉素B更高(79.68分vs.67.43分),该结果具有较高的科学性、可靠性和代表性。     

阴道用乳杆菌活菌胶囊治疗细菌性阴道病临床综合评价

目的:根据药品临床综合评价的要求和方法,比较治疗细菌性阴道病的微生态制剂(阴道用乳杆菌活菌胶囊和乳酸菌阴道胶囊)的临床综合价值,为我国《国家基本药物目录》遴选药物提供科学参考依据.方法:首先,根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版,通过文献综述和专家调研构建细菌性阴道病微生态治疗药品的临床综合评价指标体系...     

药品不良反应监测质量评估指标调查分析

该文采用问卷调查与专家访谈相结合的方法,从监测机构、监测人员、监测制度和监测报告四个维度切入,确定陕西省药品不良反应监测工作各评价指标,初步构建陕西省药品不良反应监测工作评价指标体系,为后续对各评估指标作量化计算奠定基础。