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蜂王浆口腔崩解片的制备工艺研究 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 优选冷冻干燥法制备蜂王浆口腔崩解片的最佳工艺.方法 以吸湿曲线、崩解时间和硬度为考察指标,优选制备工艺和聚乙二醇4000用量,并考察其高温高湿下的稳定性.结果 优选工艺为蜂王浆90%、5%聚乙二醇4000溶液6.5%、5%阿斯巴甜溶液3.5%,预冻温度不高于-35℃.按优选处方和工艺制得的口腔崩解片,临界相对湿度由28%提高到52%,具有一定硬度,崩解时间在10 s内.结论 蜂王浆冻干口腔崩解片达到了设计要求,制备工艺合理可行,质量稳定. 相似文献
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胶体磨法包合大蒜油及包合物稳定性考察 总被引:2,自引:0,他引:2
目的考察胶体磨法包合大蒜油及包合物的稳定性。方法采用胶体磨法、气相色谱法,以大蒜素含量为考察指标,对大蒜油β-环糊精包合物进行强光照射、高温和高湿试验。结果在光、热、湿等因素影响下,包合物中大蒜素含量没有明显变化,而单纯大蒜油混合物的含量明显下降。结论大蒜油β-环糊精包合物具有较好的抗光照性、热稳定性和湿稳定性,其稳定性明显优于单纯大蒜油混合物。 相似文献
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目的:考察胶体磨法包合丹皮酚及包合物的稳定性。方法:采用胶体磨法、气相色谱法,以丹皮酚含量为考察指标,对丹皮酚β-环糊精包合物进行强光照射、高温和高湿试验。结果:在光、热、湿等因素影响下,包合物中丹皮酚含量没有明显变化,而单纯丹皮酚混合物的含量明显下降。结论:丹皮酚β-环糊精包合物具有较好的抗光照性、热稳定性和湿稳定性,其稳定性明显优于单纯丹皮酚混合物。 相似文献
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目的:考察山楂叶总黄酮的稳定性影响因素及体外溶出特征,为其剂型选择、工艺设计与贮存方法确定提供实验依据。方法:将山楂叶总黄酮置适宜容器中,湿度条件为相对湿度75%,温度为60℃,光照条件为(4500±500)Lx照度,考察高湿、高温、强光照射对山楂叶总黄酮的重量、总黄酮和牡荆素鼠李糖苷含量的影响;动态透析法检测山楂叶总黄酮的体外溶出特性。结果:高温和光照条件对山楂叶总黄酮的重量和含量几乎无影响;而高湿条件下吸湿明显,重量变化较大;山楂叶总黄酮在磷酸盐缓冲液(pH 7.4)溶液中的溶出遵循Higuchi方程。结论:山楂叶总黄酮的稳定性较好,但具有吸湿性,应在干燥的条件下保存;山楂叶总黄酮的溶出以被动扩散为主。 相似文献
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目的:研究β-环糊精包合挥发油的最佳工艺;考察包合物的稳定性。方法:采用单因素试验,以挥发油收率为评价提取工艺指标;采用正交试验,以挥发油包合率和包合物收得率为评价包合工艺指标;以挥发油量为测定指标,分别对包合物和物理混合物进行强光照射、高温、高湿、挥发性试验。结果:最优提取工艺条件为:加10倍量水,浸泡4h,提取挥发油6h;最佳包合工艺条件为:β-环糊精与油按10:1(g:mL)配比,在40℃包合1h;在光、热、湿因素影响下,包合物中挥发油含量无明显变化,而混合物中挥发油含量明显下降,挥发性试验包合物的热失重比混合物小。结论:此工艺得率较高可以广泛应用,β-环糊精包合物具有一定的抗光解、热、湿稳定性。 相似文献
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目的 比较进口原研和国产仿制的恩替卡韦原料药以及4种恩替卡韦制剂(进口A制剂和国产B、C、D制剂)的稳定性,为临床使用提供参考。方法 分别进行原料药和制剂的影响因素试验和制剂的加速试验,考察各原料药的稳定性,考察并比较各制剂的性状、片重、主药含量、有关物质和溶出度的变化情况。结果 光照对稳定性的影响最小,高温和高湿的影响较大;加速试验中,A制剂在6个月的试验期间各项指标均较为稳定,B、C、D物质均表现出不同程度的外观变化、主成分含量下降、有关物质含量增多以及溶出度变化等。结论 国产与进口原料药的稳定性相似;几种恩替卡韦制剂的稳定性有不同程度的差异,进口A制剂的稳定性显著优于其他几种制剂。 相似文献
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目的 考察青蒿富倍半萜提取物在高温、高湿和强光照射条件下的稳定性,并初步探究在光照条件下倍半萜组分间的转化规律。方法 根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》,对提取物进行高湿(相对湿度90%)、高温(60 ℃)、强光照射(4 500 lx)试验,考察其重量及含量变化,并对提取物、原药材及青蒿乙素(arteannuin B)、青蒿素(artemisinin)、青蒿酸(artemisinic acid)及二氢青蒿酸(dihydroartemisinic acid)的对照品进行30 d光照试验(4 500 lx),检测各倍半萜组分的含量变化,并应用液质联用(LC-MS)方法对光照后各对照样品进行定性分析。结果 提取物在高湿条件下于10 d内各检测成分无明显变化,高温及强光照条件下青蒿酸及二氢青蒿酸含量降低,强光照条件下青蒿素及青蒿丙素含量有所升高。经30 d照射后提取物及原药材中青蒿酸及二氢青蒿酸均显著降低,青蒿素明显升高,光照5 d后即可在二氢青蒿酸的对照品中检测到青蒿素,并随时间的增加,其含量持续上升。提取物、原药材及二氢青蒿酸对照品组的青蒿素平均转化率分别为75.33%、59.10%和1.29%。LC-MS定性结果显示二氢青蒿酸和青蒿酸经过30 d强光照射,分别产生了青蒿素与青蒿乙素。结论 作者首次发现了青蒿富倍半萜提取物的光反应转化现象,这提示该提取物在高温及光照条件下将导致物质组成的变化,应避光保存于阴凉处。此外,在以提取青蒿素单一化合物为目标时,原药材在采收后适当增加光照有助于提高其得率。 相似文献
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目的:研究愈骨片的制备工艺及质量标准。方法:采用半浸膏片的生产工艺制成制剂,使用显微和薄层色谱法进行鉴别,通过加速试验和常温考察两种方法对其初步稳定性进行预测。结果:制备工艺设计合理,可操作性强。成品各项检查均符合药典要求;薄层鉴别图谱斑点清晰,分离度好。成品置于温度37℃~40℃、相对湿度75%环境,分别于0,1,2,3月对其外观性状、鉴别、检查等稳定性项目进行测定,各项检测指标均无明显变化,表明该产品质量稳定。结论:制备工艺成熟稳定可行,操作简便;质量可控。 相似文献
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??OBJECTIVE To explore the stability of recombinant human serum albumin and interferon alpha 2b fusion protein for injection. METHODS According to the testing methods of Ch.P, influencing factors test [high temperature test at (42??2)??, strong light test at (4 500??500)lx and humidity test at RH of 90%], accelerated test (37 and 25 ??)and long-term test were carried out according to the technical guidelines of biological stability study. RESULTS The results of influencing factors test, accelerated test and long-term test showed that temperature had influence on the purity of products. The protein purity decreased with the increase of temperature. Humidity also had influence on the moisture content of products, with little influence on other indicators. Long term stability investigation found that the sample was relatively stable within 24 months and the examined indexes accorded with the quality standard. CONCLUSION This recombinant protein can be stored at 2-8 ?? for 24 months. 相似文献
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目的建立穿心莲软胶囊的生产工艺以及质量控制方法。方法按《中国药典》2010年版中穿心莲片项规定制备穿心莲提取物;单因素考察软胶囊内容物处方及囊壳材料。采用HPLC法测定穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及其溶出特征。结果穿心莲软胶囊内容物处方(1 000粒)为穿心莲1 000 g,司盘80 5.5 g、蜂蜡27.5 g、大豆油422 g,软胶囊囊壳处方为明胶-甘油-水(100∶40∶100);所制备的穿心莲软胶囊符合《中国药典》规定。不同批次穿心莲软胶囊中脱水穿心莲内酯的量及溶出特性无明显差异。结论优化后的穿心莲软胶囊处方合理、工艺可行;所建立定量方法操作简便、稳定可靠,可用于穿心莲软胶囊的质量控制。 相似文献
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决明子中化学对照品红镰霉素龙胆二糖苷稳定性 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:研究决明子中化学对照品红镰霉素龙胆二糖苷的稳定性.方法:将红镰霉素-6-O-β-龙胆二糖苷分别置于不同温度、湿度及不同溶剂环境下处理,采用高效液相色谱法测定含量,计算剩余率.结果:温度对红镰霉素龙胆二糖苷的稳定性影响较大,湿度影响次之,温度、湿度越高,稳定性越差;红镰霉素龙胆二糖苷在甲醇、乙醇中较为稳定,在水、0.1%盐酸溶液稳定性次之,在0.1%氨水溶液中稳定性最差.结论:红镰霉素龙胆二糖苷应置于干燥器中低温或室温密封保存;红镰霉素龙胆二糖苷对照品溶液应选择甲醇和乙醇为溶剂,低温保存. 相似文献