论CDISC标准与中医临床试验数据交换标准的开发

在中医临床试验研究中,临床数据的采集、存储、分析、交换越来越成为其不可分割的重要部分,其流程与数据的标准化为提升中医临床试验水准的重要保障。本文探讨了临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医临床试验研究中的应用开发。     

癌症相关性疲乏评估量表研究进展与应用

癌症相关性疲乏（CRF）是一种困扰着大多数癌症患者及癌症幸存者的常见症状。中医药在我国临床治疗CRF中具有独特优势,但在现代医学发展模式下,仍需要进一步开展临床研究以提供更高质量的证据。中医药临床研究过程中如何选择合适的疲乏评估工具对客观评价治疗效果十分关键。现针对CRF临床研究中常用的量表进行探讨,并提出推进建立CRF中医证候标准量表的必要性,以更好推动中医药治疗CRF的标准化进程。     

美国癌症数据标准注册存储库的实践与启示

目的：深入分析通用数据元素（CDE）框架和癌症数据标准注册存储库（caDSR）的架构,结合我国生物医学领域数据管理与共享的实际需求提出合理化建议。方法：系统梳理caDSR的实践流程,包括数据元素的标准化转换和注册,通用数据元素的管理、访问、应用与病例报告表（CRF）构建。结果：caDSR及其应用工具支持研究人员创建、注册、管理、访问、共享CDE,并利用CDE构建规范化、可重用的病例报告表,促进了数据资源的标准化收集、管理与互操作。结论：我国针对生物医学领域元数据组织管理与关联融合等技术的研究还处于初探阶段,caDSR的通用数据元素框架与数据整合机制对我国建立标准化元数据管理平台有重要的指导意义。     

功能性消化不良临床数据库的建立

目的建立完整、规范的功能性消化不良（FD）临床研究数据库。方法依据罗马Ⅲ标准和FD的发病因素、症状、治疗方法
等制定病例报告表（CRF）,收集FD病例,由相关专家设计,应用Visual Studio 建立FD临床病例资料数据库管理系统,录入自
2013年7月起门诊和病房FD的病例资料,剔除不合格病例,最终形成可通过网站呈现并可录入资料、查询病例、分析与统计有
关临床数据的在线临床数据库。结果建立了FD在线临床数据库,通过软件平台可录入包括患者一般信息、临床症状、心理状
态、生活与饮食习惯、既往病史、胃镜等检查结果、临床诊断、治疗方法及疗程、治疗效果等各种信息的FD临床数据库,并具有统
计分析功能。结论FD临床数据库功能完善,信息资料丰富、完整、规范,统计分析方便,具有临床研究价值。
     

病例报告表的数据管理

为保证新药临床试验的顺利进行，数据管理员须学习GCP（临床试验管理规范）的规定，并认真执行。依据GCP规定，病例报告表（CRF）是药品临床研究中很重要的研究资料，是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。     

与中医结构化电子病历相结合的e-CRF研制思路与结合方式

当前,国际上日益重视临床试验或临床研究中电子病例报告表（e—CRF）的利用。就中医临床科研信息一体化采集系统（中医结构化电子病历）与中医e—CRF能否相结合,以及二者相结合的必要性、可行性、具体方法和模式、其中的关键环节,以及二者结合的价值、优势和意义等问题进行了思考和探讨。初步认为,结构化电子病历与e—CRF二者的结合是必要和可行的。具有一定优势和重要意义。具体模式可在开发平台、术语和接口三个方面进行。同时,二者结合可能是未来将临床结构化电子病历引入临床观察研究的一种形式;而且,未来二者结合的模式将更适于大规模复杂干预的临床研究,为中医临床研究带来更多实用和便捷,必将拥有广泛的应用前景。     

慢性肾功能衰竭的中医研究近况

慢性肾功能衰竭(CRF)是由各种肾脏疾病持续发展所导致的危重症,中医在防治CRF方面积累了丰富的知识,在改善症状,防治并发症,提高患者生存质量等方面取得较好疗效.现就中医药在CRF方面实验研究及临床研究所取得的进展,综述如下.     

中医药经验传承服务信息基本数据集标准研制

以湖北省中医药经验传承服务实践为基础,介绍中医药经验传承服务信息标准研制和研究现状,分析中医药经验传承业务需求,阐述中医药经验传承服务信息基本数据集标准研制方法、标准研制结果,为湖北省中医药经验传承服务信息收集、数据交换提供统一规范的数据标准,对中医药经验传承信息化建设具有重要意义。     

浅析神经元网络算法在中医药真实世界研究中应用可行性

在人工智能发展全球化的时代背景下,人们对临床研究提出了更高的要求,推动了临床研究科学事业的发展。随机对照试验(RCT)是传统临床研究方法的金标准和循证证据的基石,但设计方法与中医诊疗特点融合性存在不足。真实世界研究契合了中医个体化诊疗、整体疗效评价的特点,可为中医临床评价研究开辟一条新道路。文章在中医真实世界研究的基础上通过考虑中医药临床研究的特点,结合大数据的特征引入人工智能-神经元网络算法技术,初步探讨神经元网络和人工智能算法在中医药真实世界研究中开展的可行性。     

中医治疗原发性高血压临床研究文献的评价

目的对中医药治疗原发性高血压(EH)的临床研究文献的总体水平做出初步评价。方法选择中国生物医学文献数据库,检出截止到2005年的中医药治疗EH的临床研究文献,按标准纳入文献,搜集其研究方法和内容,建立数据库,运用统计软件进行整体评价。结果在1185项纳入的临床研究中,说明诊断标准的917项(77.38%),辨证论治的492项(41.52%),有疗效标准的932项(78.65%),随机对照试验534项(45.06%),进行了统计学分析的791项(66.75%),报告有不良反应的157项(13.25%),有随访报告的98项(8.27%)。结论EH的中医治疗性临床研究呈递增态势,但也存在着很多有待提高之处。应该进行多中心大样本的试验,采用先进的疗效评价标准和指标,完善统计方法、不良反应报告和随访等。     

中医药防治慢性肾功能衰竭的研究进展

目的 对近年来慢性肾功能衰竭(CRF)的中医药研究进展进行综述,为临床、科研提供理论依据.方法查阅近年来有关CRF的文献报道,并对其进行归纳、分析和总结.结果 目前有关CRF的中医药研究主要从病因病机、辨证论治等方面进行了深入研究,从不同层面揭示中医药治疗CRF的疗效机制;开发了大量有效方药,许多经方、验方在治疗C...     

中医药治疗痛风性肾病文献质量评价与分析

目的对中医药治疗痛风性肾病(gouty nephropathy,GN)的临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCT)进行文献质量评价与分析。方法以中医药/中药(包括各剂型)治疗、痛风肾/痛风性肾病为检索词,检索了中国知网数据库。对纳入研究的报告质量,包括研究设计的方法学质量、诊断与纳入/排除标准、中医药/对照组干预措施、疗效评价标准及观察时间点、不良反应报告、中医药内容等方面进行评价。结果共纳入31文献,2408例患者,改良后的Jadad量表评分1篇属高质量研究(4～7分),余均属于低质量研究。文献质量评价结果显示,目前国内关于中医药治疗GN高质量临床研究报道较少,诊断标准、中医证候诊断标准及疗效标准尚未得到统一,随机、对照设置欠合理。结论从目前的临床报道来看,中医药治疗痛风性肾病具有一定疗效,但文献质量尚不可观,仍需要进行进一步高质量的临床研究。     

循证医学在中医药临床研究中的应用

随着循证医学的兴起与发展，为实现中医药临床研究思路与方法学的创新与突破提供了有益的启示，中医药必须重视并应用以国际评估标准进行科研设计和评价方法的规范化研究，使其研究成果更加科学可信，并在获得已有成果的基础上不断提高中医药临床及科研水平。如何从现有大量的中医药临床研究资料中获取循证医学所需的最佳证据，在充分发挥中医药整体观和辨证论治的前提下，应用循证医学方法，使中医药的疗效评价更加客观化、标准化，是目前亟待解决的问题。对此，本文提出：一是必须加强设计规范严谨的中医药临床随机对照试验；二是建立系统的中医药临床疗效评价指标体系；三是大力开展中医药治疗性研究文献的系统评价。由此推进中医药临床研究逐步走向科学化、规范化、现代化的发展轨道。     

癌因性疲劳学术问题及其动物模型研究述要

癌因性疲劳(cancer-related fatigue,CRF)是肿瘤学科临床出现的客观现象,已成为肿瘤学领域的新生学术问题。纵观目前研究现状,尽管学术界对CRF的认识逐渐成熟,但是影响CRF发生的因素复杂、其发病机制尚不明确,因而缺乏有效的治疗措施;在疾病模型研究方面,国内尚处于空白,而国外已有化疗药物诱导、放射性物质辐射、恶病质晚期荷瘤小鼠等动物模型报道,但不同造模方法的评价指标选择及不同体质量动物的疲劳量化标准、疲劳持续时间标准、药物改善的疗效标准等一些关键问题仍待解决。中医药理论多从虚证认识CRF,且中医药辨证论治对肿瘤患者疲劳具有一定的优势,这为CRF临床及中医证候动物实验探索提供了诸多可能,中医学术界应深入拓展CRF关键科学问题研究。     

国内癌因性疲劳中医药相关临床试验注册现状分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registry，ChiCTR)注册的与中医药干预癌因性疲劳(cancer-related fatigue，CRF)相关的临床试验，探讨其试验注册现状。方法 检索ChiCTR数据库收录的从建库至2022年6月2日与中医药相关的CRF临床研究注册试验，对检索结果进行筛选并提取所需数据信息，运用WPS Office软件的表格功能对纳入研究数据进行统计分析，并归纳临床试验特征。结果 最终纳入36项CRF中医药相关临床试验，覆盖全国6个省、3个直辖市，其中包括干预性研究34项，观察性研究2项，招募样本量5 327例，干预措施包括内服药物疗法、中药注射液、外治法和中医传统功法。结论 目前有关CRF中医药临床试验注册数量总体呈上升趋势，试验以随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)研究居多，干预性研究为主，其空间分布欠均衡，且注册信息的严谨性与结局指标的规范性待进一步提高。     

中医药与微创技术肿瘤综合治疗数据库的架构

探讨建立一套基于网络的综合运用中医药与微创技术治疗肿瘤的数据库的思路,以拓展中医药在肿瘤综合治疗中的应用。通过采用基于网络的信息系统架构,建立患者基本信息数据库、中医药数据库以及肿瘤微创技术数据库,利用防火墙可实现网络服务器与远程终端之间的数据交换。初步运行结果显示该系统能随时实现病例扩展,可方便采用基本检索和分析功能来实现与数据库的信息交换,提示中医药与微创技术肿瘤综合治疗数据库是稳定可行的。     

Mirth平台和HL7标准下的PACS/RIS与HIS接口设计及其应用

介绍HL7标准的消息格式,分析PACS/RIS与HIS之间的数据交换流程,设计HL7接口引擎,建立Mirth平台。通过Mirth平台和基于HL7标准的接口引擎实现PACS/RIS与HIS之间的数据交互和共享。     

通关平格汤治疗慢性肾功能衰竭的临床研究

我国每年约有20万人加入慢性肾功能衰竭(CRF)的行列。一股认为慢性肾功能衰竭患者的肾脏病变呈潜在性发展．多为不可逆性。由于本病发病机制不明,迄今仍无特异性治疗方法．所以积极开展中医药对CRF治疗的研究．具有十分重要的意义。近年来我们开展了以通关平格汤为基本方治疗慢性肾衰的临床研究。现将2000年至2003年临床资料报导如下：     

中医药治疗围绝经期抑郁症临床研究进展

查阅相关文献,从中药治疗、针灸治疗、针药结合治疗三方面概述中医药治疗围绝经期抑郁症的临床研究进展,发现中医药治疗围绝经期抑郁症具有特色优势和显著疗效。但目前存在缺乏规范的辨证分型标准、没有大规模多中心的临床疗效观察、随访机制不够完善、作用机制尚不明确等问题。因此,今后的研究应对围绝经期抑郁症患者建立规范化的辨证诊治标准,进行高质量的多中心临床研究,增加病例数量和随访次数,加强实验室机制研究。     

临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法

以CDISC-CDASH为标准,完善临床试验既往病史、不良事件和合并用药的病例报告表设计,建立一套通用的数据的逻辑核查方案,用以清理三者普通逻辑错误和数据彼此矛盾的情况。从而标准化、模块化数据管理员该部分临床试验前期准备工作,降低试验成本,提高效率及数据质量。