医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究

通过对体外诊断试剂产品的技术特性和生产方式的分析．结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题．初步研究了该类产品的质量管理体系要点．对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用．也为监管部门进行体外诊断试剂产品的生产监督管理提供了技术参考。     

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

<正>2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)实施,国家食品药品监     

医用体外诊断试剂精细化管理的实践与探讨

从完善新进医用体外诊断试剂的申请审批流程、加强体外诊断试剂的资质证件管理,运用先进管理系统加强采购与库存的精准管理以及严格执行医用体外诊断试剂的入库验收制度等方面,阐述了该院在医用体外诊断试剂的精细化管理方面所做的工作。     

关于建立医院体外诊断试剂器械临床试验管理体系的研究

目的介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系。方法结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法。结果建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方法。结论该方法可有效控制体外诊断试剂在医院合理开展临床试验,保证试验的安全性和有效性,为医院医学工程及器械管理部门进行体外诊断试剂有效监督打下良好的基础。     

体外诊断试剂监管现状分析及思考

简单介绍了我国体外诊断试剂的监管历程及国外体外诊断试剂的监管模式,并对我国体外诊断试剂市场现状进行了分析思考,对如何进行有效监管提出相关建议。     

体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用,有效提高体外诊断试剂的质量安全,为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。落实对体外诊断试剂的有效管理和质量安全控制。     

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材“全生命周期”管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是考核指标之一,考核其是否拥有运输冷藏车与专业冷藏箱资格,是否拥有第三方物流平台对医院进行相应配送等。医院应从遴选经销单位、规范试剂出入库流程等各阶段进行管理,最大程度减少体外诊断试剂管理被动滞后状态,为临床科室提供更好的服务,使得体外诊断试剂更为高效地服务于患者。     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

体外诊断试剂管理的现状及监管对策

通过对我国体外诊断试剂的管理模式、历史进程及流通、使用现状的情况调查,结合美国FDA的基本管理模式,阐述了为使体外诊断试剂安全有效,必须加强对流通、使用领域的监管并提出有关监管对策.     

浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理

通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考。     

The Role of the Social Worker in the In-Vitro Fertilization Program

The role of the clinical social worker in the In-Vitro fertilization Program is to help provide patients with an environment that includes realistic expectation and emphasizes the emotional spectrum of euphoria, anxiety and dysphoria that can accompany the demanding protocol. The literature supports the need for counseling and supportive psychotherapy in the infertility clinic but has not dealt specifically with the psychological demands of In-Vitro fertilization. This paper addresses the emotional stress of in-vitro fertilization and emphasizes the role of social worker as counselor, educator and guide.     

应用"JCI"进行药剂科质量管理体系的持续改进

文章简述了南京医科大学附属南京第一医院药剂科在实施ISO9001：2000质量管理体系的经验和体会。在运行体系改进版本之际，参照本行业的有关评审标准，进一步完善ISO9001质量管理体系在医院药剂科管理中的应用，使体系运行的有效性、适宜性得到进一步提高，努力使药剂科的各项管理达到一个较高的水平。     

The establishment of sub-strain specific WHO Reference Reagents for BCG vaccine

As the latest addition to the sub-strain specific WHO Reference Reagents of BCG vaccine, an international collaborative study was completed to evaluate the suitability of a candidate BCG Moreau-RJ sub-strain as a WHO Reference Reagent of BCG vaccine. This follows the recent replacement of the WHO 1st International Reference Preparation for BCG vaccine, by three sub-strain specific WHO Reference Reagents of BCG vaccine (Danish 1331, Tokyo 172-1 and Russian BCG-I) in order to complete the coverage of most predominant sub-strains used for BCG vaccine production and distribution for use worldwide. The study used cultural viable count and modified ATP assays to quantify the preparation and multiplex PCR to confirm the identity of the sub-strain. The establishment of this WHO Reference Reagent of BCG vaccine of Moreau-RJ sub-strain was approved by the WHO Expert Committee on Biological Standardization meeting in October 2012. This preparation is available for distribution by NIBSC-MHRA, UK. The data from real-time stability monitoring demonstrated that these Reference Reagents of BCG vaccine are very stable in storage condition at −20 °C. They serve as the valuable source of BCG Reference Reagents for use as comparators (1) for viability assays (such as cultural viable count and modified ATP assays); (2) for in vivo assays (such as the absence of virulent mycobacteria, dermal reactivity and protection assays) in the evaluation of candidate TB vaccines in non-clinical models; (3) for identity assays using molecular biology techniques.     

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。     

Mathematics skills of Tswana-speaking learners in the North West Province of South Africa

Inadequate achievement in mathematics frequently occurs especially amongst black learners, and the problem is assuming critical proportions. Tswana learners in the Mafikeng area find themselves in an educational situation that does not always promote optimal actualisation of their personal potential. One possible outcome of this situation is inadequate achievement in mathematics. The aim of this study is, inter alia, the exploration of the Tswana learner's inadequate achievement in mathematics in the Mafikeng area. This was done by administering a Diagnostic Test and a Learner's Questionnaire. The cognitive and affective facets of the Tswana learner's achievement in mathematics were measured. Our findings suggest that mathematics teaching can never be divorced from the socio-economic context in which it is taught.     

减毒活疫苗同时接种建议的分析

随着疫苗种类的增多,合理安排免疫程序显得尤为重要,其中同时接种是保证儿童按免疫程序接种的一项重要策略。但对于同时接种减毒活疫苗,国内外不同文献却给出了不同建议。现通过搜集、整理《中华人民共和国药典》三部（2010版）、世界卫生组织关于疫苗的立场文件和美国免疫实施咨询委员会的建议,并提供部分支持性研究,对减毒活疫苗同时接种建议进行综述。