加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

浅谈医疗器械维修部门的管理

随着医疗器械在医院发挥越采越重要的作用，医疗器械维修部门作为保障其正常运行的单位，发挥着不可或缺的作用。文章从医院医疗器械维修的管理入手，分析其存在的问题和原因，阐述了医院在现行体制下医疗器械维修管理所采取的方法及措施。     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

医疗器械与医药研发中的人为因素分析

本文介绍了美国近年来为控制人为因素所至的医疗差错,以及被FDA和医疗仪器厂商所重视的人为因素(HF)研究及应用的概况和发展过程.从HF的概念入手进行了系统的分析和论述,并指出了其对我国医疗仪器质量监督控制的借鉴作用.     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

泰国的医疗器械和医药用品市场

泰国有医疗器械和医药用品制造厂商的100家，大约有35家是外资、合资企业，主要由日本、韩国、英国、瑞士投资。有60％的厂家是生产消毒处理器具产品的，40％的厂家生产医疗仪器、医疗设施和矫形术仪器。医疗器械和医药用品的进口商约有400家。     

从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

风险管理在医疗器械检验中的应用

医疗器械是临床医护工作开展的基础,关系着患者的临床治疗疗效与健康安全,如果医疗器械出现了质量问题,将导致非常严重的后果出现,不仅会扰乱医疗市场的正常秩序,更会使患者的健康与安全面临更大的威胁,所以做好对医疗器械的质量检验工作至关重要。但是由于如今的医疗器械日益复杂化,科学技术含量越来越高、精密度越来越高,所以检验风险也更易出现。为此,我们必须在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念,提升检验质量,以维护医疗市场正常秩序,保障临床医护工作有序开展。     

在用医疗器械的检验技术要求

本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状,然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析,并提出相应的意见,以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。     

医疗器械检验报告电子化改革研究

注册检验报告作为医疗器械注册审评审批的主要材料,如能实现注册检验报告电子化,将有助于提升医疗器械产品注册审评审批效率。广东省药品监督管理局已推行医疗器械首次注册用检验报告电子化改革。文章通过对首次注册用报告电子化改革的研究,分析报告电子化推送存在的问题,改善报告电子化推送模式。尝试推动检验报告电子化在其他方面的运用,通过信息化手段,实现注册检验报告全类型推送,电子检验报告真伪查询,政府部门检验报告共享等优化便民举措。     

医疗器械的无菌检验及注意事项

本文主要介绍了医疗器械的无菌检验依据的标准、方法和注意事项.     

医疗器械注册检验现状与思考

医疗器械产业是关系人类健康、技术密集的一个特殊产业,已经成为一个国家综合实力和科技发展水平的标志之一。我国因为拥有其他国家难以比拟的医药市场资源和临床资源,以及国家政策改革和消费模式的转变,使我国医疗器械产业发展具有得天独厚的优势和历史机遇,近年来我国医疗器械产业持续保持高速发展的态势。     

检验检疫,进口医疗器械第一关

<正>随着我国医疗水平的不断提高,国内对医疗器械的市场需求也不断扩大。目前,进口医疗器械存在的问题主要有:一是有些国外医疗器械,甚至国际名牌经常会出现严重的质量问题。     

北京市医疗器械检验所“综合性医疗器械检验基地”正式启用

【本刊讯】2011年12月6日,北京市医疗器械检验所（以下简称器检所）位于北京市通州区光机电—体化产业基地的“综合性医疗器械检验基地”正式启用,并举行了开放实验室启用暨战略合作签约仪式。国家食品药品监督管理局局长邵明立,北京市副市长丁向阳,国家食品药品监督管理局、北京市委市政府相关委办局、北京市药监局、     

北京市医疗器械检验所——综合性医疗器械检验基地顺利实现结构封顶

【本刊讯】2009年5月25日上午11：00，随着最后一车混凝土的浇筑完毕。北京市医疗器械检验所（以下简称“北检所”）综合性医疗器械检验基地工程主体结构顺利封顶。北京市药品监督管理局卢爱丽副局长、丛骆骆副局长、袁林副局长、王志勉副局长、李金相副巡视员、初云海副巡视员及相关科室领导，     

河南省医疗器械检验所,河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心

河南省医疗器械检验所(英文简称HNMIT),是河南省食品药品监督管理局直属事业单位,是经中国国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的、河南省专业从事医疗器械等产品检验的法定检验机构,是一所集检验技术服务、检测技术研发、高校教学实习、综合培训于一体的综合性检验科研技术单位。     

国内外医药及医疗器械领域专利技术差异分析

目的通过技术情报分析,总结国内外医药及医疗器械领域技术发展的特征及差异,为国内技术创新提供数据参考和方向指引。方法检索全球化学药、中药、生物药、医疗器械领域的专利数据,分析四大技术领域国内外技术发展的差异,以及国内主要省市技术发展的差异。结果与国外相比,国内医疗器械专利占比更高,化学药和生物药专利相对较少。化学药及生物药领域,国内技术与国外相比具有较大差距,尤其在药物活性分子的核心技术领域。中药领域,从活性成分提取处理,到中药组合物、配方,再到膏方、应用,国内技术占据绝对优势。医疗器械领域,国内专利储备主要集中在中低端器械领域,高端器械方面与国外技术存在较大差距。国内医药及医疗器械专利主要分布在长三角、珠三角、环渤海等经济发达地带,河南、四川、安徽、湖北等中部省区市表现也较为突出。结论我国要加大医疗器械领域高端设备专利布局力度,加快进口替代。在积极推动中药走出国门、走向世界的过程中要巩固引领地位和技术优势。国内外医药及医疗器械领域园区集群优势明显,可进一步强化国内高校的源头辐射作用。     

国内外医药及医疗器械领域专利申请人比较

目的系统梳理国内外医药及医疗器械领域的专利申请人情况,为国内本土医药及医疗器械企业提供竞争情报参考。方法检索全球化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域的专利数据,识别各领域国内外专利申请人的类型和排名差异,并对专利申请量排名前20位的申请人的技术发展差异进行分析。结果从各类申请人占比来看:国外以公司为主,其次为个人,院校/研究所、政府机构相对较少;国内以公司、个人、院校/研究所为主。与国外相比,国内个人和院校/研究所占比较高。从专利申请量前20位的申请人类型来看:国外均为国际知名药企或医疗器械企业,专利集中度高,引领行业发展;国内以院校为主,专利集中度相对较低。化学药和生物药领域,杂环类药物及其配方、抗体药物为布局热点,国外申请人占据更大技术优势。结论在医药和医疗器械领域,国内外创新力量构成有较大差异。国外公司主导技术创新,尤其是制药及医疗器械行业巨头,与国内领军企业拉开了较大差距。因此,应对国内外专利申请量前20位的申请人进行分类监控,掌握其专利申请与技术发展动向。虽然国内院校/研究所申请人总体数量占比远低于公司和个人,但是在专利申请量前20位的申请人中占比80%,行业影响力不容小觑。     

浅谈医疗器械检验机构技术培训体系构建

通过总结分析医疗器械检验机构技术培训过程中存在的典型困难和不足,从培训制度的建设、全方位需求分析、培训的系统化实施、培训效果评估以及评估结果的应用等方面,对医疗器械检验机构技术培训体系构建进行分析探讨。