关于GAP生产基地建设问题的思考

《中药材生产质量管理规范》(GAP)的颁布，标志着我国中药材生产将纳入规范化管理轨道，将作为中药材生产基地的评定依据，从而规范中药材种植和生产；标志着国家药品监督管理部门把中药材生产正式纳入药品监督管理体系，为实现中药材的有效监管提供法律保证。     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.     

药品批号规范现存的问题

国家药品监督管理局于 1999年第 9号令公布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订 ) ,对于批号作出以下规定 :批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字 ,用于追溯和审查该批药品的生产历史。并规定每批药品均应编制生产批号。另外 ,国家药品监督管理局于 2 0 0 0年第 2 3号令发布的《药品包装、标签、和说明书管理规定 (暂行 )》中规定 ,药品的内包装标签和外包装标签必须标注生产批号。据此 ,笔者对10 6种药品的批号情况进行了调查 ,发现存在着以下几个问题。1　批号设置不规范　批号的编码方式通常为 :年 -月 -日(流水号 )。常用六位…     

关于中药材质量探究

中药材的应用在我国有几千年的历史,是中华民族的瑰宝,中药材质量的优劣直接关系到药材的疗效和用药安全,要提高的中药材药品质量,就必须：整顿和规范药品市场秩序,提高质检人员素质。     

加强药品生产质量管理的措施浅议

随着《药品生产质量管理规范》(GMP)实施工作的推进及各种政策法规的逐渐规范 ,中成药厂的面貌发生了很大变化 ,质量管理水平有了较大提高 ,优质、名牌产品不断涌现。但是如何评价一个药品的质量 ,这是一个内容极丰富、涉及面极广泛的问题。中药材、中成药在国家药品质量公告中多次名列前茅 ,说明中药厂仍应加强内部管理 ,提高产品质量 ,否则有愧于“国萃”“利器”之美誉 ,更难保障临床用药安全、有效。考核一个药厂的产品质量 ,不应从其广告的多少、名气大小来判断 (国家药品质量公告中不乏名牌产品 ) ,而应该从管理水平、工作质量和产…     

从我院实际浅谈医院中药药剂管理

1　严把进药质量关 ,科学保管、调剂药品首先保证购进药品的合法性和购进药品的质量。购进药品必须有GAP认证 (中药材生产质量管理规范 ) ,GMP认证 (药品生产质量管理规范 ) ,GSP认证 (药品经营质量管理规范 ) ,由药房各点广泛征求临床科室及病人需求 ,拟订购药计划 ,经药事管理委员会通过 ,主管院长签字后方可购进 ,集中招标采购。草药验收注意同名异物 ,同物异名等问题 ,购进药物时要严把验收关 ,对于贵重药品必要时借助于指纹图谱等技术作出鉴别 ,不允许混入一种伪劣药品。按温度要求存放药品应该是GSP最基本、最重要、最有意义的要…     

安徽省安保药业有限责任公司简介

安徽省安保药业有限责任公司成立于1996年,是隶属于安徽中医学院的国有药品批发企业。经营范围包括诊断药品、中药材、中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品等。2004年4月由安徽省食品药品监督管理局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。     

国家支撑计划项目“药品安全关键技术研究”通过验收

<正>"药品安全关键技术研究"项目是"十一五"期间科技部和国家食品药品监管局共同启动的"药品安全行动计划"的重要内容之一,也是国家食品药品监管局作为组织部门的首个国家支撑计划项目。     

提高中药制剂质量标准

中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药材质量不稳定,中药材有效成分含量降低;中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求;中药材重茬种植问题;中药材重金属、农药残留超标;中药材采收不规范;中药材质量标准要求多年不变等问题。加强传统中药和现代中药科学研究,为中药现代化研究提供政策支持;提高中药质量标准;提高中药注射剂安全性     

中药材质量调查与分析

<正>中药材(饮片)质量的优劣,直接影响临床疗效和用药安全,为保持和发扬中药传统特色,寻找提高中药材(饮片)质量途径和为药品监督管理工作提供可靠的技术依据,我们所从96年1月到12月份对全市医院、中医院、医药公司和部分乡卫生院、个体诊所共253个单位的可疑中药材(饮片)进行了抽验,现将情况报告如下:     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

药房药品数字化管理与发放可行性探讨

目的:探讨药房药品数字化管理与发放的可行性。方法:将实施数字化管理后药房药品管理和发放情况作为观察组,将未实施数字化药品管理和发放的情况作为对照组,经过整理和分析,将两组患者取药时间、药房药品盘点时间、药品账目相符率及药品损失率进行比较。结果:观察组患者的取药时间平均为(18.68±3.23)min,药房药品盘点时间平均为(1.02±0.51)d,药品账目相符率平均为(95.72±2.39)%,药品损失率平均为(0.05±0.02)%。对照组资料显示,患者的取药时间平均为(29.54±4.36)min,药房药品盘点时间平均为(3.01±1.26)d,药品账目相符率平均为(86.12±3.23)%,药品损失率平均为(0.27±0.02)%。观察组各项观察指标均明显优于对照组(P<0.05)。结论:药房实施计算机数字化药品管理与发放,提高了医院整体效益,值得在各医院进行计算机数字化药房药品管理和发放的推广应用。     

甘肃地方习用性中药材质量有了标尺

2008年8月1日，甘肃省有关专家历时10多年完成的“甘肃省中药材质量标准”、“甘肃省中药炮制规范”顺利通过省内外中医药专家审核审定。专家一致认为，这两项标准和规范堪称甘肃地方中药材“药典”，对规范甘肃中药材生产、流通、使用，提高中药饮片质量有着重大意义。地方性习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，     

怎样科学使用中成药

<正>中成药是中医药的一个重要组成部分,是在中医药理论指导下,以中药材(饮片)为原料,按照国家药品管理部门规定的处方、生产工艺和质量标准制成一定剂型的药品,包括丸、散、膏、丹等各种传统剂型,以及在传统剂型基础上,开发的颗粒剂、口服液、     

部分中药材抽验结果质量分析

药品抽验是药品质量监督的重要组成部分，是保证药品质量的主要手段之一。为了考察国家食品药品监督管理局整顿中药材市场以来，进入大连市的部分主流药材品种的真伪、质量情况，2003年对我市辖区内部分经营企业及医疗机构销售和使用的如川贝母、黄芪、金银花等20种中药材进行了抽验，共抽验176批，不合格76批，不合格率43．2％。现将中药材质量情况分析如下：     

廉桥药市动态

2002年以来，湖南省药品监督管理局加大了对中药材专业市场的监督管理力度，特别是加大了对药品质量、经营秩序、换(发)证工作的监管力度。当地药监部门经常上市检查督促，严厉查处假劣药品，打击超范围经营。近期，廉桥药市虽然较往年冷清，但药品质量有了较大的提高，经营秩序较规范，店铺门面整洁卫生，经营管理井井有条。     

广东2395药店“出局”

至去年底，广东已有12188家零售药店通过了GSP(药品经营质量管理规范)认证，占需按期通过认证企业的83.5％。全省共有81家药品批发企业、12家药品零售连锁企业、2395家药品零售企业没有通过GSP认证而被取消药品经营资格。这是记者在近日召开的广东省食品药品监管工作会议上获悉的。     

中药流通要建信息监测及标准体系商务部发布我国首个药品流通行业发展规划纲要

5月5日,商务部发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》（全文见七版）,这是新中国成立以来首次制定有关药品流通行业的发展规划。《规划纲要》提出,建立中成药、中药材重点品种的市场运行信息监测、预警体系;建立中药材重点品种储备制度;整顿规范中药材市场,加强有害物质残留和质量检验;建立中药统一编码、中药材商品等级等相关标准体系。     

中药材生产质量管理规范认证管理办法

第一条　为加强中药材生产的监督管理 ,规范《中药材生产质量管理规范 (试行 )》(英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese CrudeDrugs,简称中药材 GAP)认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、     

中药材纯度必须引起高度重视和严格监管

中药材纯度过去一直被认为是指中药材外观的纯净程度 即含有外来泥沙、杂质和水分的多少。这种观点实际上没有 从根本上对中药材的纯度进行客观全面的认识,从而未能引 起广大医药工作者的重视。中药材纯度不仅能衡量中药内外 的质量差异,而且是评价现代中药真伪优劣质量程度的重要 依据和发展方向。根据我们多年来的探索和研究,认为中药 材纯度的内涵不仅是指中药材外来杂质和水分的多少,更重 要的是指与中医临床疗效相适应的活性成分(部位)含量的高 低及综合作用的程度。