Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能评价比较分析

目的：比较分析Sysmex CS5100全自动凝血分析仪性能。方法：从婺源县人民医院门诊与病房患者取线性验证、检测限试验、携带污染率试验标本,从健康体检人群取验证生物参考区间标本。采用Sysmex CS5100全自动凝血分析仪及其配套试剂分析准确度验证、不精密度验证、线性验证、检测限试验、携带污染率试验、正常参考范围验证结果。结果：APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均在各质控品表示的可控范围内。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D结果均比厂家表示的要求低。FIB、FDP、D-D回归方程分别为Y=0.9888X+0.1457、Y=0.9909X+1.0097、Y=0.9663X+0.066,r分别为0.9989、0.9987、0.9967,线性范围分别为0.38～6.74、2.21～72.36、0.17～10.91。斜率b值、r分别≤（1±0.05）、≥0.975,与要求相符。FIB、FDP、D-D检测限CV均≤20%,与要求相符。APTT、PT、TT、FIB、FDP、D-D异常样本对正常样本、正常样本对异常样本的携带污染率均在厂家标识的±10%范围内。APTT、P...     

Latex Test BL-2P-FDP试剂盒在Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血仪上的性能验证

目的评估Latex Test BL-2 P-FDP纤维蛋白(原)降解产物试剂盒分别在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪上的性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对两套系统的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率、参考范围、检测下限和抗干扰试验、方法学比对等性能进行验证分析。结果不精密度与准确度均在允许范围内,表明验证通过。线性验证实测均值与预测值偏离均15%,符合要求。CA7000和CS5100 2台仪器检测FDP的携带污染率均为0%,符合要求。CA7000和CS5100分析FDP的检测下限结果分别为(2.63±0.28)μg/ml、(2.64±0.07)μg/ml,均在2μg/ml~3μg/ml,符合要求。对Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒在CA7000和CS5100 2套检测系统的检测结果进行相关回归分析,y=0.881x+1.811,r=0.987(P0.05),2个检测系统间结果一致性较好。结论 Latex Test BL-2 P-FDP试剂盒应用在Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血仪测定时的主要性能指标,已达到临床检测需求。     

迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪性能评估

目的：对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪的性能进行验证评估。方法：参照行业标准和国家标准,通过凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶时间(thrombin time,TT)、D-二聚体5个凝血常规检查项目对迈瑞CX-9000全自动凝血分析仪进行性能验证,评估该仪器的精密度、准确度、线性范围、携带污染率及参考区间能否满足临床需求。结果：5个凝血常规检查项目的批内精密度变异系数(coefficient of variation,CV)均<3%,日间精密度CV均<5%,准确度相对偏差在±10%以内。FIB的线性回归方程斜率k为1.006 0,相关系数r为0.999 3,D-二聚体的线性回归方程k为1.013 2,r为0.997 5,线性良好。样本浓度携带污染率CR₁为4.6%,项目携带污染率CR₂均<2%,参考区间R值均为100%,均符合行业标准要求,验...     

Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪检测体液标本性能评价研究

目的:评测Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪日常检测体液标本的能力.方法:在体液模式下检测脑脊液、胸水、腹水标本,对Sysmex XE-5000本底计数、精密度、携带污染率、线性等参数以及与手工计数法比对进行评价研究.结果:Sysmex XE-5000检测体液标本的本底计数符合厂商要求;精密度高(CV％＜20％);携带污染率低于0.5％;线性良好(0.95＜a＜1.05,相关系数r＞0.99),与手工计数法有着良好的相关性(r＞0.90).结论:Sysmex XE-5000全自动血细胞分析仪检测体液标本性能良好,适用于日常临床体液标本的检测.     

Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价

目的：对Sysmex公司最新推出的Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价,以证实其检测效果。方法：按美国临床实验室标准化协会指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求对Sysmex XN-9000血液分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围和正确度进行验证,以Backman LH750比对结果作为评估依据,结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果：XN-9000血液分析仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV）%为0.11%-2.42%,批间CV%为0.12%-2.50%,线性相关性分析r为0.99991-0.99999,携带污染率为0.00%-0.38%,对比相关性分析各项指标均为r〉0.999,准确度验证各项指标的偏倚为-0.67-0.96。结论：XN-9000血液分析仪测定主要参数的精密度、线性、携带污染率及准确性等主要评估指标均符合要求,检测结果可用于临床相关疾病的诊治及疗效判断。     

ACL TOP全自动血凝分析仪的应用评价

目的 对ACL TOP全自动血凝分析仪测定血栓与止血的实验性能进行评价.方法 对ACL TOP血凝分析仪测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)实验的重复性、稳定性、线性、携带互污染率进行评价,并与ACL 9000血凝分析仪检测结果 的进行相关性分析.结果 ACL TOP全自动血凝分析仪测定PT、APTT、FIB实验的批内变异系数＜2%,日间变异系数＜5%,交叉污染＜1%,具有良好的线性,与ACL 9000血凝分析仪检测结果 具有良好的相关性,相关系数r＞0.95.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有精密度好、准确度高、线性宽、交叉污染少等优点,适合临床血栓与止血实验检测.     

沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪凝血七项性能验证

目的 对沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪检验凝血七项进行性能验证。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP文件、(CNAS)-GL037 《临床化学定量检验程序性能验证指南》《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406—2012)、《凝血分析仪》(YY/T 0659—2017)等文件,对PT、TT、APTT、FIB、FDP、DD、AT-Ⅲ7个项目的准确度、正确度、精密度、参考区间、携带污染率、线性范围、可报告范围性能进行验证。结果 准确度、正确度、精密度结果均在允许范围内。所有项目参考区间验证通过。携带污染率均≤10%,符合要求。线性验证的回归方程斜率均在(1±0.05)内,且相关系数(r)均≥0.975,符合要求。可报告范围分析中0%≤R≤120%,验证通过。结论 沃芬ACLTOP750全自动凝血分析仪性能验证符合质量目标要求,可用于临床标本的检验。     

Destiny Max全自动血凝分析仪性能评价

目的:对Destiny Max全自动血凝分析仪的机械法检测系统进行性能评价。方法:选择凝血酶原时间(PT)、部分活化凝血酶原时间(APTT)、凝血酶时间(TT)和纤维蛋白原(FIB)浓度4个指标,采用机械式磁珠法检测对准确性、精密度和携带污染率进行实验评价,并与STR-Evolution上所测结果进行相关性和Kappa一致性检验分析。结果:TriniCHECK Control 1在Destiny Max全自动血凝仪上测定的PT、APTT、TT、FIB的准确性偏差分别为2.21%、2.57%、4.68%、4.72%;TriniCHECK Control 2测定的PT、APTT、FIB准确性偏差分别为1.96%、0.54%、3.46%,精密度分别为1.33%、1.90%、3.54%;FIB高值携带污染率为2.56%,FIB对PT试剂携带污染率为2.15%;Destiny Max与STR-Evo-lution全自动血凝分析仪的临床标本比对结果良好,线性相关系数均大于0.95,K值均大于0.8,P值大于0.05,无统计学差异。结论:Destiny Max全自动血凝仪的准确性、精密度以及携带污染率都达到了性能要求,并且与STR-Evolution的临床标本比对结果有很好的相关性和一致性,可为临床提供可靠的检测数据。     

STA-R全自动血液凝固分析仪的抗干扰能力探讨

目的对STA-R型全自动血液凝固分析仪的抗干扰能力进行试验评价。方法以凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)定量三项为检测指标,对该仪器的精密度、准确度及抗溶血、黄疸、脂血干扰等性能进行实验分析。结果该仪器PT、APTT和FIB批内重复性试验CV<2.0%,日间精密度试验CV<4.0%;测定准确性良好;测定干扰物试验血浆PT、APTT和Fg的影响度范围在±3.5%。结论STA-R型全自动血凝仪具有良好的重复性和准确度,有较好的抗溶血性血红蛋白、直接胆红素、间接胆红素和乳脂蛋白干扰的能力。     

CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对凝血指标的检测结果比较

目的：比较希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪对PT、TT、APTT等凝血指标的检测结果。方法：选择2020年6月～2020年12月本院收治的临床符合质控要求的新鲜抗凝血样本50例为研究对象,分别采用希森美康CS5100、CS2000i全自动凝血分析仪进行检测,比较两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果及仪器偏差情况。结果：两台仪器对PT、TT及APTT的精密度均符合临床检验要求(标准变异系数CV：PT≤3.0%,TT≤4.0%,APTT≤8.0%),两台仪器对PT、TT及APTT的检测结果比较差异均无统计学意义(P>0.05);两台仪器对50例样本检测结果的平均偏差(1.19%、3.48%、3.12%)、最大偏差(4.87%、6.59%、6.76%)均符合实验室的质量要求(≤7.5%)。结论：希森美康CS5100与CS2000i全自动凝血分析仪检测PT、TT及APTT等凝血指标的检测精密度良好,检测结果偏差小,可信度高。     

Sysmex XN3000血细胞分析仪的质量性能验证

目的:验证Sysmex XN3000血细胞分析仪的质量性能,保证检测结果的准确性.方法:参照卫生部行业标准WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》,对Sysmex XN3000血细胞分析仪的本底计数,检测WBC、RBC、HGB、PLT的携带污染率,对WBC、RBC、HGB、PLT、MCV、MCH、MCHC的批内精密度、日间精密度、正确度、准确度、实验室内结果的可比性等进行验证及不同进样模式的检测结果进行比较.分别选取WBC、RBC、HGB、PLT高、低浓度EDTA-K2抗凝新鲜全血样本各1份,进行携带污染率的验证,CR值分别为WBC0.11%,RBC1.25%,HGB0.51%,PLT1.55%,均符合要求;批内精密度以连续检测结果的变异系数为评价指标,日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标,均符合标准要求;使用10份检测结果在参考区间内的新鲜血标本,进行正确度验证,以偏倚为评价指标,符合要求;选取5份2015年卫生部临检中心室间质评的质评物,进行准确度验证,计算每份样本检测结果与参考值的相对偏差,每个检测项目的相对偏差均为100%符合要求;使用20份不同浓度的临床样本,以我实验室操作规范的西门子Advia 2120血细胞计数仪作为参考仪器比对,相对偏差符合要求的比例分别为WBC100%、RBC95%、HGB95%、PLT90%、MCV90%、MCH90%、MCHC85%;另选取5份标本进行手动开盖模式和自动进样模式的比较,两种进样模式结果的偏差为WBC2.31%、RBC1.05%、HGB0.97%、HCT1.53%、MCV1.19%、PLT3.26%,均符合要求.结论:Sysmex XN3000血细胞分析仪在携带污染率、精密度、准确度、正确度等方面都达到了质量要求,可以用于实验室使用.对血细胞分析仪进行验证是检测结果准确可比的重要保证.     

AU5400生化分析仪性能评价及在“速检”中的应用

目的了解OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪的主要性能 ,对该仪器进行评价 ,探讨仪器在“速检”中的应用。使用正常人、病人血清 ,DADE质控和Roche校正血清 ,对ALT、AST、ALB、CLU作精密度、准确度、相关性、线性、样本携带污染率的评价测定。各项目在仪器四个分析系统中检测的批内CV为0.92 %～2.40 % ,日间CV为1.40 %～2.86 % ,结果无显著差异(p>0.05)。与Roche校正血清的相对误差为 -1.32 %～1.10 %。与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相关(r>0.98)。仪器测定的线性良好。样本携带污染率在0.01 %～0.11 %。OLYMPUSAU5400模块式全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器 ,适合大批量和“速检”生化样本的检测。     

Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A的性能评价

目的：分析强生Vitros350全自动生化分析仪检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能。方法：选择本院2020年10月～2020年12月健康体检中心进行体检者50例为研究对象,采集体检者晨起空腹外周静脉血3mL,常温下静置至血液凝固后以3000 r/m的速度离心后收集血清,立即送实验室检测。采用美国强生Vitros350全自动生化分析仪对血液样本中SAA进行检测,按照卫生行业标准要求,对Vitros350全自动生化分析仪的精密度、准确度做出评价。结果：SAA浓度的批内精密度结果：低值CV(1.43%)、高值CV(1.62%),均≤8.0%;批间精密度结果：质控1 CV(2.27%)、质控2 CV(2.34%),均≤8.3%,精密度测定结果均符合要求;以校准品为检验参照标准,线性回归方程为Y=0.979X+1.306,r²=0.994>0.95,相关性良好;血液样本与便准品的检测结果比较,t=0.002,P=0.927,差异无统计学意义(P>0.05),准确度符合要求;对50例血液样本中SAA检测结果,均≤10mg/L,符合率为100.00%。结论：强生V...     

Sysmex XS-800i全自动血细胞分析仪性能评价

目的：评价Sysmex XS-800i全自动血细胞分析仪的性能。方法：对Sysmex XS-800i的准确性、批内、批间精密度、携带污染率、线性、总重复性进行测定，并取60例健康体检标本同时用Sysmex XS-800i和Sysmex 2100测定WBC、RBC、Hb、PLT 4项指标并进行比对，并将这60例标本的Sysmex XS-800i分类结果与手工分类结果进行比较。结果：Sysmex XS-800i的准确性、批内、批间精密度、携带污染率、线性、总重复性均在允许范围内（仪器厂家提供），Sysmex XS-800i和Sysmex 2100对WBC、RBC、Hb、PLT的测定结果据统计学分析无显著性差异（P〉0．05），Sysmex XS-800i分类结果与手工分类结果进行比较，相关性较好。结论：Sysmex XS-800i是一种较理想的全自动血细胞分析仪。     

IL ACL 7000型全自动血凝分析系统的性能评价

目的对已在实验室使用两年的ILACL7000全自动血凝分析仪进行全面性能评价。方法运用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的专业技术方案,在仪器上检测新鲜血浆、混合血浆和定值参比血浆凝血酶原时间(Prothrombin Time,PT)、活化部分凝血活酶时间(Activated Partial Thromboplastin Time,APTT)、凝血酶时间(Thrombin Time,TT)和纤维蛋白原(Fibrinogen,Fib)等项目,进行精密度、准确度、线性范围和携带污染率等评价。结果PT(s)、APTT(s)、TT(s)和Fib(g/L)的批内精密度为0.69%～2.18%,批间精密度为0.86%～3.43%,相对偏倚(Bias%)为1.6%～3.0%,平均回收率为98.1%,携带污染率为0.4%～1.0%。结论ILACL7000血凝分析仪在使用两年后仍具有较高的精密度和准确度,也具有良好的线性范围,完全可为临床提供准确的检测结果。     

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求,对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证,以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据,将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%,批间CV%为0.12%~2.50%,线性相关性分析r为0.99991~0.99999,携带污染率为0.00%~0.38%。对比相关性分析,各项指标r均〉0.999。准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。     

贝克曼LX-20生化分析仪的性能验证

目的评价美国Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪检测系统的主要性能。方法按美国CLSI的仪器性能验证文件EP5-A、EP6-A、EP10-A的方法 ,选定4个项目（ALT、BUN、GLU、K）,对LX-20生化分析仪的精密度、携带污染率、准确度和可报告范围进行验证。结果 LX-20全自动生化分析仪测定ALT、BUN、GLU、K各项目质控血清的批内不精密度、总不精密度测定、CV值均小于厂商声明的CV%;准确度实验结果偏倚,低于1/4CLIA＇88TEa;携带污染率〈0.5%,可报告范围试验测定值结果与厂商声明范围接近。结论 Beckman-coulter公司LX-20生化分析仪在精密度、准确度、携带污染率、可报告范围四个方面性能验证合格。     

凝血常规在2台凝血分析仪上的比对分析

目的:评价本科室2台凝血分析仪(美国Beckman-Coulter公司的ACL-9000型和ACL-200型)检测凝血常规(包括PT、INR、FIB、APTT)的准确性和一致性.方法:使用重复性试验检测2台仪器的精密度;使用比对试验评价2台仪器检测凝血常规的准确性和一致性.结果:ACL-9000型凝血分析仪有关各项检测结果的重复性较好,其CV值均小于5%;ACL-200型凝血分析仅有关异常标本FIB的重复性较差,CV值为6.6%.与ACL-9000型凝血分析仪相比,ACL-200型凝血分析仪的检测结果与其有着良好的相关性,相关系数γ均大于0.975.结论:在保证每台仪器的重复性和稳定性都良好的前提下,定期对凝血分析仪进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准可以确保检验科回报结果的准确性和一致性.     

Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪性能评价

目的:评价Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪的性能。方法:对Sysmex XT-1800i的精密度、准确性、总重复性、稀释效果和携带污染率进行测定,并取30例标本同时用SysmexXT-1800i和Sysmex kx-21测定WBC、RBC、HGB、 HCT和PLT 54指标并进行对比,将30例血标本的Sysmex XT-1800i分类结果与手工分类结果进行比较,对132例标本进行病理细胞的筛检。结果:Sysmex XT-1800i的精密度、准确性、总重复性、稀释效果和携带污染率都在允许范围内, SysmexXT-1800i和Sysmex kx-21对WBC、RBC、HGB、HCT和PLT测定结果相关性良好,r>0．98．Sysmex XT-1800i白细胞分类结果与手工显微镜分类比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸性粒细胞相关系数(r)分别为 0．9547,0．9316,0．7527,0．9437,对病理细胞的筛检特异率为61．3％。结论:Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪的精密度、准确性、总重复性、稀释效果和携带污染率均良好,计数结果准确可靠,分类异常标本必须经涂片染色镜检证实, Sysmex KT-1800i是一种较理想的全自动血细胞分析仪。     

SysmexXN-3000全自动血液分析仪性能评价

目的对Sysmex XN-3000全自动血液分析仪性能进行评价。方法依照行业标准对Sysmex XN-3000的本底计数、携带污染率、准确度、精密度、线性范围、可比性等指标进行评价,并以显微镜法为"金标准",评价其白细胞分类的准确性。结果 Sysmex XN-3000对全血细胞各项参数的本底计数均为0,携带污染率≤0.38%;除极低值水平PLT-I/O外,各种浓度水平患者全血样品或室内质控物的批内精密度、日间精密度均符合卫生行业标准,各参数线性范围相关系数均≥0.975,a≤1±0.05,符合CLSI文件和卫生行业标准要求。与Sysmex XE-1800相比,WBC、Ret、Hb、PLT参数线性相关系数≥0.975,a≤1±0.05;白细胞分类方面,与人工显微分类相比,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的相关系数分别为0.972、0.991、0.654、0.381、0.518,P0.05。结论 Sysmex XN-3000具有携带污染率低、精密度高、线性范围宽的特点,并且同Sysmex XE-1800及人工显微镜分类计数具有很好的一致性,可用于临床大批量标本常规分析。